BeOne Medicines تعلن حصول نظام علاجي قائم على TEVIMBRA على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الخط الأول من سرطان المعدة والمريء الغدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2+ GEAيُعدّ TEVIMBRA وZIIHERA والعلاج الكيميائي أول نظام علاجي قائم على العلاج المناعي، والوحيد من نوعه حتى الآن، الذي حقق متوسط بقاء إجمالي يتجاوز عامين لدى المرضى المصابين بسرطان المعدة والمريء الغدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2+ GEA في خط العلاج الأول، وذلك بغض النظر عن حالة PD-L1
نظام علاجي يُتوقع أن يصبح معيار الرعاية المعتمد لعلاج هذا المرض الذي يصعب علاجه.
سان كارلوس، كاليفورنيا--(BUSINESS WIRE)-- أعلنت BeOne Medicines Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، إحدى الشركات العالمية المتخصصة في علم الأورام، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) لاستخدام TEVIMBRA® (tislelizumab) بالاشتراك مع ZIIHERA® (zanidatamab) والعلاج الكيميائي، كعلاج من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان غدي إيجابي لمستقبل HER2 (HER2+) في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية أو المريء (GEA)، في الحالات المتقدمة موضعيًا وغير القابلة للاستئصال أو الحالات النقيلية. تستند هذه الموافقة إلى نتائج دراسة HERIZON-GEA-01 من المرحلة الثالثة، التي نُشرت في وقت سابق من هذا العام في مجلة The New England Journal of Medicine.
يشمل السرطان الغدي المعدي المعوي (GEA) أورامًا غدية تصيب المعدة والوصلة المعدية المريئية والمريء، ولا يزال يمثل مجالاً تبرز فيه حاجة طبية كبيرة غير ملباة في الولايات المتحدة، حيث يُشخَّص أكثر من 31,000 حالة جديدة من سرطان المعدة سنويًا.1 ويعاني نحو 20% من مرضى GEA من أورام إيجابية لمستقبلات HER2+، وهي فئة فرعية لطالما شكّلت تحديًا علاجيًا كبيرًا.2,3,4
على الرغم من التطورات التي تحققت مؤخرًا، لا تزال النتائج العلاجية طويلة الأمد للمرضى المصابين بالسرطان الغدي المعدي المعوي (GEA) الإيجابي لمستقبلات HER2+ المتقدم أو النقيلي تمثل تحديًا كبيرًا، فيما تبرز حاجة ملحّة إلى خيارات علاجية أكثر فعالية من الخط الأول. في الولايات المتحدة، لا تتجاوز نسبة المرضى الذين يظلون على قيد الحياة لأكثر من عامين 40%. وتسلّط هذه النتائج الضوء على الحاجة إلى خيارات علاجية إضافية قد تسهم في إطالة بقاء المرضى على قيد الحياة في مواجهة هذا المرض.
قال Jaffer A. Ajani، دكتوراه في الطب (.M.D)، أستاذ علم الأورام الطبي للجهاز الهضمي في MD Anderson Cancer Center التابع لجامعة تكساس:"بالنسبة إلى المرضى المصابين بالسرطان الغدي المتقدم في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية، والإيجابي لمستقبلات HER2، يمثل علاج الخط الأول فرصة حاسمة لإحداث أكبر تأثير ممكن وتغيير مسار المرض منذ بداية العلاج. ومن ثمَّ، تكتسب إتاحة أكثر الخيارات والتركيبات العلاجية فعالية منذ البداية أهمية خاصة، بما يمنح المرضى أفضل فرصة ممكنة لتحقيق نتائج محسّنة. ويمثل تحقيق متوسط بقاء إجمالي يتجاوز عامين باستخدام هذا النظام العلاجي تقدمًا مهمًا وملموسًا في مجال ظل تحسين النتائج العلاجية فيه يمثل تحديًا تاريخيًا. ومع ثبوت الفائدة العلاجية لدى مختلف الفئات بحسب حالة PD-L1، تتيح هذه الموافقة للأطباء قدرًا أكبر من المرونة في اختيار النظام العلاجي الأنسب، دون أن تكون حالة PD-L1 عاملاً محددًا لاختيار العلاج".
قال Mark Lanasa، الدكتور والحاصل على دكتوراه في الفلسفة، والرئيس الطبي لقطاع الأورام الصلبة في BeOne Medicines:"تمثل موافقة اليوم محطة مهمة في مسيرة BeOne، بينما نواصل توسيع نطاق الاستفادة من TEVIMBRA وإحداث تأثير أكبر في حياة المرضى المصابين بالسرطان. "وبصفته أول علاج محوري معتمد ينبثق من محفظتنا لعلاج الأورام الصلبة، أثبت TEVIMBRA إمكاناته في تلبية احتياجات طبية كبيرة غير ملباة عبر مجموعة متنوعة من أنواع الأورام. وتعكس موافقة اليوم التزامنا الراسخ بمواصلة تطوير تركيبات علاجية مبتكرة قائمة على TEVIMBRA وقادرة على إحداث تحول في الممارسة السريرية، بما يوفر خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين يواجهون سرطانات يصعب علاجها. نفخر بإتاحة هذا الخيار العلاجي الجديد من الخط الأول أمام الأطباء والمرضى المصابين بالسرطان الغدي في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية الإيجابي لمستقبلات HER2 في الولايات المتحدة".
قالت Aki Smith، المؤسسة والمديرة التنفيذية لمنظمة Hope for Stomach Cancer:"بالنسبة إلى المصابين بالسرطان الغدي في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية الإيجابي لمستقبلات HER2 وعائلاتهم، قد يعني إتاحة مزيد من الوقت كل شيء؛ مزيدًا من اللحظات التي يقضونها مع أحبائهم، ومزيدًا من المناسبات والمحطات المهمة التي يعيشونها معًا، ومزيدًا من الأمل والثقة في إحراز تقدم حقيقي في مواجهة مرض لا تزال الحاجة إلى خيارات علاجية إضافية له ملحّة للغاية. بصفتي مقدمةً للرعاية لوالدي، الذي عانى من سرطان غدي في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية إيجابي لمستقبل HER2، أعرف عن قرب مشاعر الخوف والقلق التي تنتاب العائلات مع بدء رحلة العلاج، وأدرك تمامًا مدى أهمية أن تتوافر خيارات علاجية إضافية منذ البداية. نسعد بإتاحة هذا النظام العلاجي الجديد، ونؤكد التزامنا بمساعدة المرضى ومقدّمي الرعاية على فهم خياراتهم العلاجية والوصول إلى الدعم الذي يحتاجون إليه طوال رحلة العلاج".
جاءت الموافقة استنادًا إلى نتائج دراسة HERIZON-GEA-01 من المرحلة الثالثة.
تستند الموافقة إلى بيانات HERIZON-GEA-01، وهي دراسة سريرية عالمية من المرحلة الثالثة تُقيّم فعالية ZIIHERA بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، مع TEVIMBRA أو من دونه، مقارنةً بـ trastuzumab بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، كعلاج من الخط الأول للمرضى المصابين بالسرطان الغدي المتقدم أو النقيلي في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية أو المريء (GEA)، الإيجابي لمستقبلات HER2+.
تشمل أبرز النتائج التي توصلت إليها التجربة ما يلي:• البقاء الكلي على قيد الحياة (OS): أظهر نظام TEVIMBRA بالاشتراك مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي تحسنًا ذا دلالة إحصائية في البقاء الإجمالي، إذ بلغ متوسط البقاء الإجمالي 26.4 شهرًا مقابل 19.2 شهرًا في ذراع التحكم.
• البقاء دون تقدم المرض (PFS): أظهر نظام TEVIMBRA بالاشتراك مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي تحسنًا ذا دلالة إحصائية وملاءمة سريرية في البقاء دون تقدم المرض (PFS)، حيث بلغ متوسط البقاء دون تقدم المرض 12.4 شهرًا، مقارنةً بـ8.1 شهرًا في ذراع التحكم.
• فائدة علاجية متسقة بغض النظر عن حالة PD-L1: أظهر نظام TEVIMBRA بالاشتراك مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي تحسنًا في البقاء الإجمالي والبقاء دون تقدم المرض عبر مختلف فئات المرضى، بما في ذلك المصابين بأورام سلبية لـ PD-L1 (TAP <1%). وبلغ متوسط البقاء الإجمالي لدى هذه الفئة 29.7 شهرًا، مقابل 15.8 شهرًا في ذراع التحكم.
• اتساق الفعالية العلاجية عبر مختلف مستويات التعبير عن HER2: أظهر نظام TEVIMBRA + ZIIHERA والعلاج الكيميائي فائدة علاجية لدى المرضى في كل من مجموعتي HER2 IHC (الكيمياء المناعية) 3+ وHER2 IHC 2+.
• السلامة: أظهر العلاج باستخدام TEVIMBRA بالاشتراك مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي اتساقًا بصورة عامة مع ملفات السلامة المعروفة لكل مكوّن من مكونات النظام العلاجي، ولم تُرصد أي إشارات جديدة تتعلق بالسلامة.
نبذة عن دراسة HERIZON-GEA-01 - المرحلة الثالثة:تُعد دراسة HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) تجربة عالمية عشوائية مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة، أُجريت بالتعاون مع Jazz Pharmaceuticals، بهدف تقييم ومقارنة فعالية وسلامة نظام ZIIHERA مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون TEVIMBRA، مقابل معيار الرعاية القياسي المتمثل في trastuzumab مع العلاج الكيميائي، وذلك كعلاج من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة والمريء الغدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2+ GEA. شملت الدراسة توزيعًا عشوائيًا لـ 914 مريضًا عبر ما يقارب 300 موقعًا بحثيًا في أكثر من 30 دولة حول العالم. كان المرضى المشاركون في هذه التجربة يعانون من سرطان المعدة أو المريء HER2+ غير القابل للاستئصال موضعيًا أو المتكرر أو النقيلي، والذي تم تعريفه على أنه تعبير HER2 بدرجة 3+ وفق فحص المناعة النسيجية (IHC)، أو تعبير HER2 بدرجة 2+ مع نتيجة إيجابية لفحص التهجين الموضعي (ISH). تم توزيع المرضى عشوائيًا على ثلاثة أذرع تجريبية: ZIIHERA مع العلاج الكيميائي وTEVIMBRA؛ وZIIHERA مع العلاج الكيميائي فقط؛ وtrastuzumab مع العلاج الكيميائي. تقوم الدراسة بتقييم نقطتين أساسيتين مزدوجتين، البقاء دون تقدم المرض (PFS) وفقًا للمراجعة المركزية المستقلة المزدوجة التعمية (BICR)، والبقاء الكلي على قيد الحياة (OS).
نبذة عن ZIIHERA (zanidatamab-hrii)يُعدّ دواء ZIIHERA (zanidatamab) جسمًا مضادًا ثنائي النوعية موجهًا ضد مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، حيث يرتبط بموقعين خارج خلويين على HER2. ويؤدي ارتباط zanidatamab بـ HER2 إلى عملية إدخال داخل الخلية، مما يساهم في تقليل مستوى تعبير مستقبل HER2 على سطح الخلية السرطانية. يحفّز Zanidatamab عدة آليات مناعية مضادة للورم، تشمل السُمّية الخلوية المعتمدة على المتممة (CDC)، والسُمّية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC)، والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCP). تؤدي هذه الآليات إلى تثبيط نمو الورم وتحفيز موت الخلايا السرطانية في الدراسات المخبرية والدراسات الحية.5
يتم تطوير دواء Zanidatamab ضمن عدة تجارب سريرية كخيار علاجي موجّه للمرضى المصابين بأورام صلبة تُعبّر عن مستقبل HER2. تمت الموافقة على استخدام دواء Zanidatamab في الصين لعلاج المرضى المصابين بسرطان القنوات الصفراوية (BTC) غير القابل للاستئصال، أو المتقدم موضعيًا، أو النقيلي، والذين يُظهرون تعبيرًا مرتفعًا عن HER2 (IHC 3+) وقد تلقّوا علاجًا نظاميًا سابقًا. حصل دواء ZIIHERA أيضًا على موافقة مُعجَّلة في الولايات المتحدة، وعلى ترخيص تسويق مشروط في الاتحاد الأوروبي، وذلك لعلاج المرضى المؤهَّلين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية (BTC). يتم تطوير دواء Zanidatamab من قِبل شركتي Jazz وBeOne بموجب اتفاقيات ترخيص مع شركة Zymeworks، التي قامت بتطوير الجزيء لأول مرة. وقد حصلت BeOne على ترخيص استخدام zanidatamab من Zymeworks في آسيا (باستثناء الهند واليابان)، إضافة إلى أستراليا ونيوزيلندا، بينما تمتلك شركة Jazz Pharmaceuticals حقوق تطويره وتسويقه في جميع المناطق الأخرى.
ZIIHERA هي علامة تجارية مسجلة لشركة Zymeworks BC Inc.
نبذة عن TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)يُعدّ دواء TEVIMBRA جسمًا مضادًا وحيد النسيلة من نوع الغلوبولين المناعي البشري G4 (IgG4)، وموجّهًا ضد بروتين موت الخلايا المبرمج 1 (PD-1). يتميز هذا الدواء بتصميم فريد وبألفة عالية وانتقائية ارتباط دقيقة بمستقبل PD-1. تم تصميمه لتقليل الارتباط بمستقبلات Fc-gamma (Fcγ) الموجودة على الخلايا البلعمية، مما يساعد على تعزيز قدرة الخلايا المناعية في الجسم على التعرف على الأورام ومكافحتها بشكل أكثر فعالية.
يُعدّ TEVIMBRA أحد الأصول الأساسية لمحفظة الأورام الصلبة الخاصة بشركة BeOne وقد أظهر إمكانات عبر أنواع متعددة من الأورام وإعدادات المرض. يتضمن برنامج التطوير السريري العالمي لـ TEVIMBRA ما يقرب من 15,000 مريض مسجلين حتى الآن في أكثر من 30 مقاطعة ومنطقة عبر 71 تجربة، بما في ذلك 21 دراسة تمكينية للتسجيل. تمت الموافقة على TEVIMBRA في أكثر من 50 سوقًا، وتم علاج أكثر من 2 مليون مريض على مستوى العالم.
المعلومات المهمة المختارة للسلامةحدثت تفاعلات عكسية خطيرة، وأحيانًا مميتة، مع العلاج بدواء TEVIMBRA. تشمل التحذيرات والاحتياطات حدوث تفاعلات ضارة شديدة، وقد تكون مميتة، ناجمة عن تنشيط الجهاز المناعي، بما في ذلك التهاب الرئة، والتهاب القولون، والتهاب الكبد، واضطرابات الغدد الصماء، والتهاب الكلى المصحوب بخلل في وظائف الكلى، والتفاعلات الجلدية الضارة، ورفض زراعة الأعضاء الصلبة. كما تشمل التحذيرات الأخرى تفاعلات مرتبطة بالتسريب الوريدي، ومضاعفات زراعة الخلايا الجذعية المكوِّنة للدم من متبرع (HSCT)، إضافة إلى السُمّية على الجنين أثناء الحمل.
كانت أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة ≥20%)، بما في ذلك الاختلالات في نتائج الفحوصات المخبرية، لدى المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA + zanidatamab + العلاج الكيميائي، هي: الإسهال، والغثيان، وفقر الدم، وانخفاض الشهية، والقيء، وانخفاض عدد العدلات، ونقص بوتاسيوم الدم، والإرهاق، والطفح الجلدي، وانخفاض عدد الصفائح الدموية، والاعتلال العصبي المحيطي، والتفاعل المرتبط بالتسريب، وارتفاع مستوى إنزيم ناقلة الأسبارتات.
يُرجى الاطّلاع على نشرة المعلومات الدوائية الكاملة المعتمدة في الولايات المتحدة بما في ذلك دليل الأدوية في الولايات المتحدة .
المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي موجهة للجمهور حول العالم. وقد تختلف دواعي استخدام المنتجات من منطقة إلى أخرى.
نبذة عن BeOneتعدّ شركة BeOne Medicines شركة عالمية في مجال الأورام، تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان حول العالم. ومن خلال محفظة أعمال تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة عبر قدراتها الداخلية وشراكاتها التعاونية. تمتلك الشركة فريقًا عالميًا متناميًا يغطي ست قارات، ويتميز بالدافع نحو التميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى. لمعرفة المزيد عن BeOne، تفضَّل بزيارة www.beonemedicines.com وتابعنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.
البيان التطلعييتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وغيره من قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك ما يتعلق بإمكانات TEVIMBRA في تلبية احتياجات طبية كبيرة غير ملباة عبر مختلف أنواع الأورام؛ والتزام BeOne بمواصلة تطوير الأنظمة العلاجية المركبة التي تتضمن TEVIMBRA؛ وإمكان أن يصبح الجمع بين TEVIMBRA وZIIHERA والعلاج الكيميائي معيارًا جديدًا للرعاية في علاج السرطان الغدي المعدي المعوي الإيجابي لمستقبلات HER2+؛ والبيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لكل من TEVIMBRA وZIIHERA؛ إضافةً إلى خطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها الواردة تحت عنوان "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات مدى فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ النتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ إجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر في بدء وتوقيت وتقدُّم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ قدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الخضوع للحماية بموجب حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ اعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ خبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة لها وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة هذه المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne بشأن النموذج 10-Q، إضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات BeOne اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي تسري ابتداءً من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمَّل BeOne أي واجب أو التزام لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.
للاطّلاع على موارد BeOne الإعلامية، يُرجى زيارة موقع غرفة الأخبار لدينا.
|1 American Cancer Society. Key Statistics About Stomach Cancer. American Cancer Society. Updated: February 27, 2026. ||https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/key-statistics.html |
|2 Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update. World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619–4625. ||3 Van Cutsem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric |
|Cancer. 2015;18(3):476–484 ||4 Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes|
|achieved and opportunities ahead. Cancer Treat Rev. 2021;99:102249. ||5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.). |
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
جهات الاتصالجهة اتصال المستثمرLiza Heapes1 8573025663ir@beonemed.comجهة اتصال الإعلامKyle Blankenship1 6673515176media@beonemed.comالمصدر: .BeOne Medicines Ltd
© Business Wire, Inc.
Disclaimer :
This press release is not a document produced by AFP. AFP shall not bear responsibility for its content. In case you have any questions about this press release, please refer to the contact person/entity mentioned in the text of the press release.