Vensica Medical, une société au stade clinique développant des solutions d'administration thérapeutique sans aiguille pour les maladies urologiques, a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé sa demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) en vue de lancer un essai clinique de phase 2 sur le ViXe. L'étude évaluera son système d'administration de médicaments sans aiguille Vibe® basé sur les ultrasons, en association avec le Xeomin ® (incobotulinumtoxinA) destiné au traitement de l'hyperactivité vésicale (HAV).
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Avner Geva, Cofounder, CEO (left), and Avi Eftel, Cofounder, CTO (right)
L'hyperactivité vésicale touche environ 33 millions d'adultes aux États-Unis et se traduit par des mictions urgentes et fréquentes, et par l'incontinence. Bien que l'injection intravésicale de toxine botulique soit un traitement de deuxième intention reconnu, le caractère invasif de la procédure en limite l'accessibilité et son acceptation par les patients. Le programme ViXe vise à permettre l'administration efficace de toxine botulique dans la paroi vésicale sans aiguille.
L’étude de phase 2 devrait inclure environ 210 patients répartis sur plusieurs sites aux États-Unis et en Europe et évaluera l’innocuité et l’efficacité de l’administration de toxine botulique de type A par la technologie Vibe. La société prévoit de commencer le recrutement des patients au troisième trimestre 2026.
« L’autorisation de mise sur le marché de la toxine botulique par la FDA représente une étape importante pour Vensica et confirme la pertinence clinique du programme ViXe », a déclaré Avner Geva, CEO de Vensica Medical. « La toxine botulique est un traitement éprouvé contre l’hyperactivité vésicale, mais l’administration par injection reste un obstacle pour de nombreux patients. Nous sommes convaincus que ViXe pourrait élargir l’accès à ce traitement à une population beaucoup plus large. »
« La plateforme Vibe a été spécifiquement conçue pour surmonter les obstacles biologiques qui ont depuis toujours limité l'administration sans aiguille de médicaments à grosses molécules », a déclaré Avi Eftel, cofondateur et CTO de Vensica Medical. « Nous sommes impatients de mener cette étude et de recueillir des données qui démontreront davantage la valeur clinique de notre approche. »
« Cette autorisation d'IND marque une étape clé dans le développement de Vensica et souligne le potentiel du programme ViXe », a déclaré Ken Berlin, président exécutif du conseil d’administration de Vensica Medical. « Une approche sans aiguille pour l’administration de toxine botulique pourrait considérablement élargir l’accès des patients aux traitements et créer une valeur significative pour les patients, les partenaires et les investisseurs. »
L’autorisation de l'IND donne lieu à un versement d'étape contractuel de la part des partenaires stratégiques de Vensica, permettant ainsi la réalisation de l’essai de phase 2. Vensica bénéficie du soutien de ses investisseurs et partenaires stratégiques, notamment Merz Pharma, Laborie et Israel Biotech Fund.
À propos de Vensica Medical
Vensica Medical est une société au stade clinique développant des solutions d'administration thérapeutique sans aiguille destinées au traitement des maladies urologiques. La plateforme exclusive Vibe® de la société utilise des ultrasons focalisés pour permettre l'administration localisée de médicaments biologiques et de petites molécules dans la paroi vésicale. Le programme phare de Vensica, ViXe, associe le système Vibe au Xeomin® (incobotulinumtoxinA) pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.vensica.com.
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