Mundipharma anuncia resultados positivos preliminares del estudio de Fase III ReSPECT que evalúa ▼ REZZAYO® (rezafungina) para la profilaxis de enfermedades fúngicas invasivas en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Mundipharma anunció hoy resultados preliminares positivos de Fase III del estudio clínico global ReSPECT, que evaluó REZZAYO® (acetato de rezafungina) para la profilaxis de enfermedades fúngicas invasivas (IFD) en pacientes adultos sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).
El estudio de Fase III ReSPECT, uno de los ensayos antifúngicos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego más grandes realizados hasta la fecha, evaluó la eficacia y seguridad de la rezafungina administrada una vez por semana frente a un régimen antimicrobiano estándar para la profilaxis de IFD, incluidas infecciones causadas por Candida, Aspergillus y Pneumocystis, en adultos sometidos a HSCT alogénico. Los pacientes que reciben este tipo de trasplante atraviesan períodos prolongados de inmunosupresión y habitualmente requieren profilaxis antifúngica extendida,1 un contexto en el que resultan especialmente valiosos un esquema de dosificación diferencial, un mejor perfil de efectos adversos y una menor incidencia de DDI, con una eficacia comparable.
El estudio ReSPECT alcanzó su objetivo principal conforme a los estándares de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), al demostrar supervivencia libre de infecciones fúngicas a los 90 días y no inferioridad de la rezafungina frente al SAR (60,7 % frente a 59,0 %, respectivamente). Esto demuestra que el perfil farmacocinético y farmacodinámico (PK/PD) diferencial de la rezafungina fue comparable al del SAR para reducir la incidencia de enfermedades fúngicas invasivas en una población de alto riesgo. La rezafungina mostró buena tolerabilidad y una relación beneficio-riesgo favorable en pacientes inmunocomprometidos.
Los resultados preliminares del estudio de Fase III indican una eficacia comparable frente a infecciones invasivas causadas por Candida, Aspergillus y Pneumocystis en ambos grupos de tratamiento, así como tasas de mortalidad similares. Además, mostraron un perfil favorable en múltiples objetivos secundarios, especialmente en eventos adversos surgidos durante el tratamiento que llevaron a interrupción con reducción de dosis o retiro del medicamento en estudio, y en eventos adversos que motivaron la discontinuación definitiva del ensayo.
“Estamos muy entusiasmados con los resultados del estudio, que alcanzó todos sus objetivos y reflejan el aporte de los pacientes incorporados en más de 50 centros de siete países”, afirmó el Dr. Yuri Martina, director de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Mundipharma. “Estos hallazgos representan un avance significativo para mejorar la atención de esta población vulnerable. La rezafungina tiene el potencial de cambiar el estándar de tratamiento para estos pacientes”.
Actualmente, Mundipharma y su licenciataria en Estados Unidos, CorMedix, prevén presentar ante la FDA una solicitud suplementaria de registro de nuevo medicamento (sNDA) durante el segundo semestre de 2026, sobre la base de los resultados de ReSPECT. Mundipharma prevé presentar la solicitud ante la EMA en el tercer trimestre de 2026.
Acerca de la rezafungina
La rezafungina es una equinocandina de nueva generación aprobada para tratar la candidemia y la candidiasis invasiva en adultos.2 La candidiasis invasiva continúa representando un importante desafío médico no resuelto, especialmente en pacientes críticos hospitalizados y en personas inmunocomprometidas. A pesar de los tratamientos disponibles, la tasa de mortalidad puede alcanzar el 40 %.3,4
Los estudios clínicos también evaluaron la rezafungina para la profilaxis de enfermedades fúngicas invasivas en adultos sometidos a HSCT alogénico.
En 2019, alrededor de 1,3 millones de personas en todo el mundo recibieron un diagnóstico de neoplasias hematológicas,5 y la mayoría presenta riesgo de neutropenia asociada al tratamiento. Esta situación las expone a una alta vulnerabilidad frente a infecciones fúngicas invasivas y refuerza la necesidad sostenida de contar con opciones eficaces de profilaxis antifúngica.
® REZZAYO es una marca registrada de Mundipharma. Melinta Therapeutics LLC, filial de propiedad total de CorMedix Inc. en Estados Unidos, la utiliza bajo licencia.
Acerca de Mundipharma
Mundipharma es una empresa global de salud con presencia en África, Asia-Pacífico, Canadá, Europa, América Latina y Medio Oriente. Guiada por su misión, Unidos por los pacientes, Mundipharma impulsa el acceso a tratamientos innovadores en las áreas de manejo del dolor, enfermedades infecciosas, oftalmología, oncología, salud respiratoria y sistema nervioso central.
Referencias:
- M Quattrone et al. Managing invasive fungal infections during allogeneic hematopoietic transplantation: a 2025 update. Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases. 2025;17(1):e2025064. Disponible en: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12422250/ (último acceso: abril de 2026).
- REZZAYO® Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/15479/smpc#gref (último acceso: abril de 2026).
- M Bassetti et al. Incidence and outcome of invasive candidiasis in intensive care units (ICUs) in Europe: results of the EUCANDICU project. Critical Care. 2019;23(1):219. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31200780/ (último acceso: abril de 2026).
- A Cortegiani et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in non-neutropenic critically ill patients. The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016;(1):CD004920. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26772902/ (último acceso: abril de 2026).
- N Zhang et al. Global burden of hematologic malignancies and evolution patterns over the past 30 years. Blood Cancer Journal. 2023;13(1):82. Disponible en: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10188596/pdf/41408_2023_Article_853.pdf (último acceso: abril de 2026).
Código interno del documento: GBL-S-RZF-2600002
Fecha de elaboración: abril de 2026
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260427528280/es/
© Business Wire, Inc.
Disclaimer :
This press release is not a document produced by AFP. AFP shall not bear responsibility for its content. In case you have any questions about this press release, please refer to the contact person/entity mentioned in the text of the press release.