Waiv, anciennement Owkin Dx, une société qui fait avancer les tests de précision pilotés par l'IA, annonce aujourd'hui que deux de ses tests de précision pilotés par l'IA, RlapsRisk® BC pour le profilage du risque pronostique de cancer du sein et MSIntuit® CRC pour le dépistage du cancer colorectal MSI, ont chacun reçu le marquage CE en vertu du règlement européen IVDR sur le diagnostic in vitro, autorisant le déploiement clinique dans les États membres de l'UE.
Améliorer les résultats des patients grâce à des tests de précision pilotés par l'IA
RlapsRisk BC prédit le risque de rechute du cancer du sein directement à partir des lames histopathologiques standard et a le potentiel de fournir des informations de profilage des risques au niveau génomique à tout laboratoire de pathologie, sans tests supplémentaires approfondis. En identifiant plus tôt les patients à haut risque, il permet de prendre des décisions de traitement plus éclairées et personnalisées, aidant ainsi les cliniciens à cibler des thérapies agressives lorsque cela est nécessaire tout en évitant aux patientes à faible risque un traitement inutile.
MSIntuit CRC applique une approche de précision pilotée par l'IA au cancer colorectal en offrant un dépistage rapide et évolutif de l'instabilité des microsatellites (MSI) à partir de lames H&E. En s'intégrant aux flux de travail des tests de routine, MSIntuit CRC identifie et exclut rapidement les patients non MSI, dans le but de rationaliser le processus de test pour l'ensemble de la population de patients avec des délais d'exécution écourtés et une utilisation optimisée des ressources. Le statut MSI est un biomarqueur essentiel pour identifier les patients susceptibles de bénéficier de l'immunothérapie, et une détection plus rapide peut accélérer l'accès à des traitements plus ciblés.
Une étape importante dans le cadre du règlement européen le plus rigoureux sur les diagnostics
« L'obtention du marquage CE-IVD dans le cadre de l’IVDR est un moment charnière pour Waiv », déclare Meriem Sefta, CEO et cofondateur de Waiv. « Cette certification reflète non seulement la rigueur scientifique et clinique qui sous-tend nos modèles, mais aussi le travail consacré à traduire l’innovation basée sur l'IA en produits susceptibles d’avoir une incidence significative sur les soins aux patients. Nous apportons des tests de précision pilotés par l'IA cliniquement validés à la pratique quotidienne de l'oncologie, prêts à soutenir le développement de médicaments et les partenariats de diagnostic compagnons de demain. Il s’agit d’une ambition mondiale. »
La certification IVDR nécessite des preuves cliniques approfondies, une validation robuste des performances et une supervision continue après la mise sur le marché. Pour Waiv, ce nouveau jalon est synonyme de recherche approfondie, de validation clinique et de données multimodales à grande échelle.
Les laboratoires peuvent accéder aux tests de Waiv via Destra ® , une plateforme de pathologie numérique interopérable compatible avec les principaux systèmes IMS et de visionnage, notamment Proscia, Roche Diagnostics, Sectra et Tribun Health, ou en les intégrant dans les flux de travail existants.
Pour plus d'informations, consultez wearewaiv.com/news/waiv-achieves-dual-ce-marking-under-ivdr-propelling-ai-precision-testing-for-breast-and-colorectal-cancer-for-clinical-routine
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