H.U. Group Holdings Inc. y su filial de propiedad exclusiva, Fujirebio Holdings, Inc. (en lo sucesivo, "Fujirebio"), han anunciado hoy que Fujirebio Europe N.V. ha recibido el certificado CE para el ensayo Lumipulse G NfL Blood, en el marco del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos médicos para el diagnóstico in vitro (IVDR). Este inmunoensayo enzimático por quimioluminiscencia (CLEIA) facilita la medición cuantitativa de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) en plasma y suero.
"Si bien nuestra gama de ensayos ya tiene diversos biomarcadores potentes específicos para enfermedades, el NfL representa un enorme avance: se trata de nuestro primer análisis de sangre con marcado CE que les brinda a los médicos información sobre una amplia gama de trastornos neurológicos", subrayó Christiaan De Wilde, director ejecutivo de Fujirebio Europe N.V. "Estamos encantados de acercarles esta prueba a nuestros clientes y ampliar aún más nuestra completa cartera de soluciones de análisis de enfermedades neurológicas totalmente automatizadas en la plataforma LUMIPULSE G. Seguimos colaborando con diversas organizaciones y expertos clínicos de todo el mundo para desarrollar herramientas más tempranas, más sencillas y más completas para diagnosticar las enfermedades neurológicas".
Acerca de NfL
La cadena ligera de neurofilamentos (NfL) es un biomarcador biológicamente relevante de la lesión neuroaxonal que puede servir de apoyo para el seguimiento, el pronóstico y la evaluación del tratamiento de la enfermedad en una amplia gama de trastornos neurológicos. Su utilidad clínica depende de la interpretación dentro del contexto clínico adecuado, al utilizar valores de referencia relacionados con la edad, reglas de decisión clínica bien definidas y una evaluación longitudinal de los cambios a lo largo del tiempo.
Gracias al progreso en materia de inmunoensayos sensibles y totalmente automatizados se ha podido lograr una cuantificación confiable de la NfL en suero y plasma, lo que respalda su transición de marcador de investigación a herramienta con relevancia clínica. En las enfermedades neurodegenerativas de diferentes etiologías (afecciones inflamatorias, vasculares, infecciosas y traumáticas), los niveles elevados de NfL reflejan un daño axonal de forma consistente, en gran medida independiente de los mecanismos patogénicos subyacentes.
Acerca de Fujirebio
Fujirebio es una empresa especializada en diagnósticos, con más de 75 años de experiencia en soluciones innovadoras para proveedores del sector de la atención médica, las empresas farmacéuticas y los socios de diagnóstico in vitro (IVD) de todo el mundo. El modelo de negocio abierto de Fujirebio se fundamenta en su amplia experiencia de primer nivel en los campos de la neurología, oncología, enfermedades infecciosas, entre otros, así como en los ensayos disponibles en la sólida plataforma LUMIPULSE® G y de ese modo, acelera el acceso a los diagnósticos revolucionarios mediante una serie de alianzas estratégicas en todo el sector de las ciencias de la vida.
Como parte de H.U. Group, Fujirebio combina sólidas capacidades de I+D, experiencia en materia de regulación y una fabricación escalable para ofrecer soluciones de diagnóstico de gran impacto. El modelo de organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) flexible de Fujirebio ayuda a sus socios de diagnóstico a llevar al mercado soluciones validadas más rápidamente, lo que permite tomar mejores decisiones, aplicar mejores tratamientos y obtener mejores resultados clínicos para los pacientes.
Para saber más al respecto, visite www.fujirebio.com.
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