Organon conclut un accord pour obtenir la licence de MIUDELLA®, le dispositif intra-utérin sans hormones de Sebela Pharmaceuticals

Organon (NYSE : OGN), une société mondiale de soins de santé dont la mission est de fournir des médicaments et des solutions efficaces pour une vie quotidienne plus saine, a annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord pour obtenir la licence exclusive des droits mondiaux sur MIUDELLA, le dispositif intra-utérin (DIU) contraceptif sans hormones de Sebela Pharmaceuticals. La validité de cette transaction est soumise à l’examen du Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act et à l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine des entités de la chaîne d’approvisionnement alternative de MIUDELLA, ainsi qu’à certaines autres conditions.

MIUDELLA, le premier DIU en cuivre sans hormones approuvé aux États-Unis depuis 40 ans, complète les capacités commerciales d’Organon et renforce l’engagement de la société à constituer un portefeuille de produits répondant aux divers besoins des femmes en matière de santé reproductive. MIUDELLA a été approuvé par la FDA le 24 février 2025 pour la prévention de la grossesse chez les femmes en âge de procréer pendant une période pouvant aller jusqu’à trois ans et n’est pas encore disponible dans le commerce. MIUDELLA offre une option supplémentaire aux femmes qui recherchent un moyen de contraception réversible, sans hormones et à longue durée d’action. MIUDELLA contient un cadre flexible unique et un dispositif d’insertion entièrement préchargé avec un petit tube d’insertion conique d’un diamètre de 3,7 mm.¹

Selon les termes de l’accord, Organon versera 27,5 millions de dollars à la clôture, avec des paiements d’étape potentiels basés sur les ventes pouvant atteindre 505 millions de dollars, ainsi que des redevances à deux chiffres échelonnées basées sur les ventes nettes.

INDICATION POUR MIUDELLA®
MIUDELLA® est un système intra-utérin (SIU) contenant du cuivre indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes en âge de procréer pendant une période pouvant aller jusqu’à 3 ans.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

• AVERTISSEMENT : une insertion incorrecte des systèmes intra-utérins, y compris MIUDELLA^®, augmente le risque de complications.
• Une formation adéquate avant la première utilisation de MIUDELLA^® peut minimiser le risque d’insertion incorrecte.
• MIUDELLA^® est disponible uniquement dans le cadre d’un programme restreint relevant d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) appelé programme MIUDELLA^® REMS, afin de garantir que les professionnels de santé soient formés à l’insertion correcte de MIUDELLA^® avant la première utilisation. Pour plus d’informations, consultez le site miudellarems.com ou appelez le 1-855-337-0772.

CONTRE-INDICATIONS :

• L’utilisation est contre-indiquée dans l’un ou plusieurs des cas suivants :
  • Grossesse ou suspicion de grossesse, anomalies congénitales ou acquises de l’utérus, y compris les léiomyomes, entraînant une déformation de la cavité utérine, maladie inflammatoire pelvienne aiguë (MIP), endométrite post-partum ou endométrite post-avortement au cours des 3 derniers mois, malignité utérine ou cervicale connue ou suspectée, utilisation comme contraception post-coïtale (contraception d’urgence), saignements utérins d’étiologie inconnue, cervicite ou vaginite aiguë non traitée ou autre infection du tractus génital inférieur, conditions associées à une susceptibilité accrue aux infections pelviennes, maladie de Wilson, SIU précédemment posé et non retiré, hypersensibilité à l’un des composants de MIUDELLA®, y compris le polypropylène, le cuivre, le nitinol, un alliage de nickel et de titane, ou tout oligo-élément présent dans les composants en cuivre de MIUDELLA®. Les personnes présentant des réactions allergiques à ces composants peuvent souffrir d’une réaction allergique à ce système intra-utérin. Avant la pose, les patientes doivent être informées des matériaux contenus dans le SIU, ainsi que du risque d’allergie/d’hypersensibilité à ces matériaux.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

• Risque de complications dues à une insertion incorrecte : une insertion incorrecte des systèmes intra-utérins, y compris MIUDELLA®, augmente le risque de perforation, d’infection, de saignements anormaux non diagnostiqués, de fausse couche (en cas de grossesse avec MIUDELLA® en place) et d’expulsion. Une formation adéquate avant la première utilisation peut minimiser le risque d’insertion incorrecte. MIUDELLA® est disponible uniquement dans le cadre d’un programme restreint sous REMS.
• MIUDELLA® REMS : MIUDELLA® est disponible uniquement dans le cadre d’un programme restreint sous REMS appelé MIUDELLA® REMS Program afin de garantir que tous les prestataires de soins de santé soient formés avant la première utilisation. Les exigences notables sont les suivantes :
  • Les prestataires de soins de santé doivent être certifiés par le programme en s’inscrivant et en suivant une formation sur l’insertion correcte de MIUDELLA® avant la première utilisation.
  • Les pharmacies et les établissements de santé qui délivrent MIUDELLA® doivent être certifiés en s’inscrivant au REMS et ne doivent délivrer MIUDELLA® qu’à des professionnels de santé certifiés.
  • Pour plus d’informations, consultez le site miudellarems.com ou appelez le 1-855-337-0772.
• Grossesse extra-utérine : évaluer rapidement les femmes qui tombent enceintes afin de détecter une éventuelle grossesse extra-utérine pendant l’utilisation de MIUDELLA®.
• Grossesse intra-utérine : risque accru d’avortement spontané, d’avortement septique, d’accouchement prématuré, de septicémie, de choc septique et de décès en cas de grossesse. Retirez MIUDELLA® en cas de grossesse avec MIUDELLA® en place et si les extrémités du fil sont visibles ou peuvent être retirées du canal cervical.
• Septicémie : des cas d’infection à streptocoque du groupe A ont été signalés après l’insertion d’autres SIU ; une technique aseptique stricte est essentielle lors de l’insertion.
• Infection pelvienne : évaluez rapidement les patientes qui se plaignent de fièvre ou de douleurs abdominales basses après l’insertion de MIUDELLA®. Retirez MIUDELLA® en cas d’inflammation pelvienne récurrente ou d’endométrite, ou si une infection pelvienne aiguë est grave ou ne répond pas au traitement.
• Perforation : peut réduire l’efficacité contraceptive et nécessiter une intervention chirurgicale. Le risque est accru en cas d’insertion chez les femmes en post-partum et allaitantes, et peut être accru en cas d’insertion chez les femmes présentant un utérus fixe, rétroversé ou non involué. En cas de suspicion de perforation ou si une perforation survient pendant la mise en place, MIUDELLA® doit être retiré.
• Expulsion : une expulsion partielle ou complète peut survenir. Retirez un MIUDELLA® partiellement expulsé.
• Maladie de Wilson : MIUDELLA® peut exacerber la maladie de Wilson, une maladie génétique rare affectant l’excrétion du cuivre ; par conséquent, l’utilisation de MIUDELLA® est contre-indiquée chez les femmes atteintes de la maladie de Wilson.
• Modifications du profil menstruel : les saignements menstruels peuvent être modifiés et entraîner des saignements plus abondants et plus longs, accompagnés de spottings.
• Informations de sécurité relatives à l’IRM : les patientes utilisant MIUDELLA® peuvent passer une IRM en toute sécurité uniquement dans certaines conditions.
• Diathermie médicale : les équipements médicaux qui émettent des niveaux élevés d’énergie radiofréquence (RF), tels que les appareils de diathermie, peuvent avoir des effets sur la santé (en chauffant les tissus) chez les femmes utilisant un SIU contenant du métal, y compris MIUDELLA®. Évitez d’utiliser des appareils médicaux à haute fréquence RF chez les femmes utilisant MIUDELLA®.

EFFETS INDÉSIRABLES : les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) sont les suivants : saignements menstruels abondants, dysménorrhée, saignements intermenstruels, gêne pelvienne, douleur liée à l’intervention, douleur pelvienne, hémorragie post-opératoire, dyspareunie.

MIUDELLA® ne protège pas contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ni contre d’autres infections sexuellement transmissibles (IST).

Avant de prescrire MIUDELLA®, veuillez lire l’intégralité des informations de prescription, y compris l’encadré « Avertissement ».

À propo d'Organon
Organon (NYSE : OGN) est une entreprise mondiale de santé dont la mission est d’offrir des médicaments et des solutions qui améliorent concrètement la santé au quotidien. Son portefeuille comprend plus de 70 produits dans les domaines de la santé des femmes et des médicaments généraux, y compris des biosimilaires. Organon s’attache à répondre aux besoins de santé qui touchent les femmes de manière unique, disproportionnée ou différente, tout en œuvrant à élargir l’accès aux traitements essentiels dans plus de 140 pays.

Basée à Jersey City, dans le New Jersey, Organon s’engage à faire progresser l’accès aux soins, leur abordabilité et l’innovation dans le domaine de la santé. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.organon.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok et Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives
À l’exception des informations historiques, ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de l’U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant les avantages potentiels de la licence exclusive d’Organon sur les droits mondiaux de MIUDELLA^®. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « sera », « potentiel », « futur », « peut », « pourrait », « serait » ou des mots de sens similaire. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, tout examen en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act, l’incapacité à obtenir l’approbation de la FDA pour la chaîne d’approvisionnement de MIUDELLA ou à satisfaire les conditions de la transaction ; l’affaiblissement de la conjoncture économique qui pourrait avoir un effet défavorable sur le niveau de la demande pour MIUDELLA^® ; les pressions sur les prix à l’échelle mondiale, y compris les règles et pratiques des groupes de soins gérés, les décisions judiciaires et les lois et réglementations gouvernementales liées ou ayant une incidence sur Medicare, Medicaid et la réforme des soins de santé, la tarification et le remboursement des produits pharmaceutiques, l’accès aux produits de la société, la tarification internationale de référence, y compris la tarification des médicaments selon le principe de la nation la plus favorisée, et d’autres initiatives et efforts politiques liés à la tarification ; l’impact des droits de douane et autres restrictions commerciales ou exigences d’approvisionnement national ; la concurrence accrue entre les marques et les catégories sur les marchés où la société opère ; le manquement d’un fournisseur à fournir des substances, des matériaux ou des services comme convenu, ou à remplir ses obligations envers la société ; l’augmentation des coûts d’approvisionnement, de fabrication, d’emballage et d’exploitation ; les difficultés à développer et à maintenir des relations avec des contreparties commerciales, y compris Sebela Pharmaceuticals ; l’impact de la hausse des coûts de vente et de promotion ; les préoccupations relatives à l’efficacité, à la sécurité ou à d’autres aspects liés à la qualité des produits commercialisés par la société, qu’elles soient scientifiquement justifiées ou non, entraînant des rappels de produits, des retraits, des modifications d’étiquetage ou une baisse des ventes ; les actions futures de tiers, y compris les changements importants dans les relations avec la clientèle ou les changements dans le comportement et les habitudes de consommation des acheteurs de produits et services de santé, notamment le report des procédures médicales, le rationnement des médicaments sur ordonnance, la réduction de la fréquence des visites chez le médecin et le renoncement à la couverture d’assurance maladie ; le non-respect par la société ou ses collaborateurs tiers et/ou leurs fournisseurs de leurs obligations réglementaires ou de qualité ; et la volatilité des prix des matières premières, du carburant et des frais d’expédition qui ont une incidence sur les coûts et/ou la capacité à fournir les produits de la société. La société ne s’engage pas à mettre à jour publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, y compris le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K le plus récent et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC (y compris les modifications qui y ont été apportées), disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov). Les références et les liens vers les sites Web ont été fournis pour des raisons de commodité, et les informations contenues sur ces sites Web ne font pas partie du présent communiqué de presse et n’y sont pas incorporées par référence. Organon n’est pas responsable du contenu des sites Web de tiers.

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