BeOne Medicines präsentiert bahnbrechende Daten zu CLL und MCL auf der EHA 2025

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, wird auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) neue klinische Daten zu drei wichtigen Hämatologie-Assets vorstellen. Vier mündliche Präsentationen beleuchten die vielversprechende klinische Wirksamkeit des BCL2-Inhibitors Sonrotoclax der nächsten Generation von BeOne, des BTK-Protein-Degraders BGB-16673 und des BTK-Inhibitors BRUKINSA (Zanubrutinib), dem weltweit breitesten zugelassenen BTK-Inhibitor. Diese Daten untermauern die strategische Vision des Unternehmens, den Standard für die Behandlung von B-Zell-Malignomen neu zu definieren.

„Die auf der EHA 2025 vorgestellten Daten unterstreichen die Stärke der umfassenden Hämatologie-Pipeline von BeOne, die auf dem Erfolg von BRUKINSA basiert, dem einzigen BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie eine überlegene progressionsfreie Überlebensrate gegenüber Ibrutinib gezeigt hat¹“, sagte Dr. Lai Wang, Ph. Global Head of R&D bei BeOne. „Mit unserem potenziell besten BCL2-Inhibitor Sonrotoclax und dem ersten BTK-Degrader BGB-16673 treiben wir innovative Therapien voran, die auf die Bekämpfung von Resistenzmechanismen und die Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit B-Zell-Malignomen abzielen.“

Die auf der EHA 2025 vorgestellten Daten unterstützen die weitere Entwicklung von Sonrotoclax und BGB-16673 in Phase-3-Studien und legen den Grundstein für die ersten Zulassungsanträge von BeOne für diese Programme. Der integrierte Entwicklungsansatz des Unternehmens, der auf differenzierten Mechanismen und translationaler Wissenschaft basiert, positioniert seine Programme so, dass sie wichtige Bereiche mit ungedecktem Bedarf in der hämatologischen Onkologie abdecken.

„Obwohl bestehende Therapien die Ergebnisse bei CLL und verwandten Malignomen verbessert haben, erleiden viele Patienten immer noch Rückfälle oder entwickeln Resistenzen und haben weiterhin nur begrenzte Optionen“, sagte Stephan Stilgenbauer, Professor für Medizin und medizinischer Direktor des Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU), Leiter der Early Clinical Trials Unit (ECTU) und Leiter der Abteilung für CLL der Inneren Medizin III an der Universität Ulm. „Die auf der EHA vorgestellten aktualisierten Daten unterstreichen das Potenzial neuartiger Ansätze, darunter BTK-Abbau und BCL2-basierte Kombinationen, um bekannte Resistenzmechanismen zu überwinden und die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erweitern.“

Sonrotoclax + BRUKINSA zeigt tiefgreifende Remissionen bei CLL und MCL

Die Daten von BeOne werden das aufkommende Potenzial seiner Produkte der nächsten Generation zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-Malignomen unterstreichen.

Aktualisierte Ergebnisse aus Phase-1-Studien zur Bewertung von Sonrotoclax in Kombination mit BRUKINSA bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) und mit R/R-Mantelzell-Lymphom (MCL) zeigten konsistente, tiefgreifende Remissionen und ein verträgliches Sicherheitsprofil. Sonrotoclax ist gut positioniert, um wichtige Aspekte der BCL2-Inhibitor-Klasse zu verbessern, und hat eine robuste und dauerhafte Antitumoraktivität sowie ein tolerierbares Sicherheitsprofil über alle Dosierungsstufen hinweg gezeigt.

• R/R CLL/SLL (Mündliche Präsentation S159):
  • Gesamtansprechrate (ORR): 96 %; vollständiges Ansprechen (CR): 52 % über alle Dosierungsstufen hinweg
  • Bei insgesamt 82 % der Patienten wurde eine nicht nachweisbare minimale Restkrankheit (uMRD) erreicht, wobei sich die Ansprechraten im Laufe der Zeit verstärkten
  • Es wurden kein Tumorlysesyndrom (TLS) oder febrile Neutropenie beobachtet
• R/R MCL (Mündliche Präsentation S234):
  • ORR: 79 %; CR-Rate: 66 %, wobei 84 % der Responder zum Zeitpunkt der Datenerhebung ein anhaltendes Ansprechen zeigten
  • Es wurden keine TLS oder Vorhofflimmern/Vorhofflattern berichtet; die häufigste Nebenwirkung des Grades ≥3 war Neutropenie (19,6 %)

Robuste erste Ergebnisse bei CLL und WM mit potenziell erstem BTK-Degradator seiner Klasse

Als klinisch am weitesten fortgeschrittener BTK-Degradator zeigt BGB-16673 weiterhin Potenzial bei Patienten mit verschiedenen hämatologischen Malignomen. Aktualisierte Daten aus der laufenden Phase-1-Studie CaDAnCe-101 mit BGB-16673 bei R/R-CLL/SLL und R/R-Waldenström-Makroglobulinämie (WM) zeigten eine erhebliche Antitumoraktivität und ein verträgliches Sicherheitsprofil in stark vorbehandelten Populationen.

• R/R CLL/SLL (Mündliche Präsentation S158):
  • ORR: 84,8 % über alle Dosierungen und 93,8 % bei der empfohlenen Phase-2-Dosis von 200 mg
  • Die Patienten waren stark vorbehandelt, die meisten zuvor mit BTK- und BCL2-Inhibitoren. Die mediane Anzahl der Vortherapien betrug vier. Die Ansprechraten vertieften sich im Laufe der Zeit
  • Zu den Nebenwirkungen des Grades ≥ 3 zählten Neutropenie (24 %) und Pneumonie (11 %); es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gemeldet.
• R/R Waldenström Makroglobulinämie (Mündliche Präsentation S231):
  • ORR: 84,4 %; Major-Response-Rate: 75,0 %; Sehr gute partielle Response-Rate (VGPR): 31,3 %
  • Schnelles Einsetzen des Ansprechens (Median: 1,0 Monat) mit kontinuierlicher Vertiefung im Laufe der Zeit
  • Wirksamkeit über verschiedene genetische Hintergründe und vorherige BTKi-Exposition hinweg beobachtet Die häufigste TEAE ≥ Grad 3 war Neutropenie/verminderte Neutrophilenzahl (31 %); es wurden keine Fälle von Vorhofflimmern oder febriler Neutropenie berichtet.
  • Die häufigste TEAE ≥3 war Neutropenie/verminderte Neutrophilenzahl (31 %); es wurden keine Fälle von Vorhofflimmern oder febriler Neutropenie berichtet.

BRUKINSA-Monotherapie zeigte anhaltenden OS- und PFS-Vorteil

Daten aus Arm D der Phase-3-Studie SEQUOIA werden ebenfalls auf der Tagung vorgestellt (Abstract PS1566) und zeigen, dass die Behandlung mit BRUKINSA plus Venetoclax das Potenzial hat, das progressionsfreie Überleben und das tiefe und dauerhafte Ansprechen bei allen CLL-Patienten in der Erstlinienbehandlung zu verbessern, einschließlich Patienten mit hohem Mutationsstatus. In Arm D der SEQUOIA-Studie wurde BRUKINSA plus Venetoclax bei 114 therapienaiven (TN) Patienten mit CLL/SLL mit oder ohne del(17p) und/oder TP53-Hochrisikomutationen untersucht. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 31,2 Monaten führte die Kombination zu einer hohen 24-Monats-Progressionsfreiheitsrate (PFS) von 92 % (95 % CI, 85–96 %) und einer beeindruckenden Gesamtansprechrate (ORR) von 97 %. Die 24-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS) betrug 96 % (95 % CI, 90 %–98 %). Bemerkenswert ist, dass diese Vorteile unabhängig vom del(17p)/TP53-Mutationsstatus beobachtet wurden. Das Sicherheitsprofil von BRUKINSA entsprach den Ergebnissen früherer Studien, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Arm C der SEQUOIA-Studie untersuchte BRUKINSA als Monotherapie bei Patienten mit TN-CLL/SLL und del(17p)-Mutationen und stellt die größte prospektive Kohorte von CLL/SLL-Patienten mit del(17p) dar. Die Ergebnisse werden auf der EHA vorgestellt (Abstract: PS1565). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von über 5,5 Jahren (65,8 Monate) blieben die meisten Patienten progressionsfrei. Bemerkenswert ist, dass nach 60 Monaten 72,2 % der Patienten, die BRUKINSA erhielten, progressionsfrei blieben (95 % CI, 62,4, 79,8). Nach Bereinigung um die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie blieben 73,0 % der Patienten in der Kohorte nach 60 Monaten progressionsfrei (95 % CI, 63,3, 80,6). Die 60-Monats-OS-Rate betrug 85,1 % (95 % KI, 76,9, 90,6) und 87,0 % (95 % KI, 79,0, 92,1) nach Adjustierung für COVID-19. Zum Zeitpunkt des Datenstichtags betrug die ORR 97,3 %, und 62,2 % der Patienten wurden weiterhin mit BRUKINSA behandelt. Das Sicherheitsprofil von BRUKINSA entsprach den Ergebnissen früherer Studien, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

BeOne wird am 26. Juni um 8:30 Uhr ET einen Investor R&D Day veranstalten, auf dem die umfassende globale Innovationspipeline und die Plattformen des Unternehmens sowie die Vision, die differenzierten Fähigkeiten und die Wertschöpfungsfaktoren des Unternehmens vorgestellt werden. Der Live-Webcast kann im Investorenbereich der Website von BeOne unter https://ir.beonemedicines.com/, https://hkexir.beonemedicines.com/ oder https://sseir.beonemedicines.com/ abgerufen werden. Eine archivierte Aufzeichnung steht Investoren nach der Veranstaltung 90 Tage lang zur Verfügung.

Über Sonrotoclax (BGB-11417)

Sonrotoclax wurde entwickelt, um das Protein B-Zell-Lymphom 2 (BCL2) zu blockieren, eines von mehreren Proteinen, die Krebszellen beim Überleben unterstützen. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als BH3-Mimetika bezeichnet werden und natürliche Zelltod-Signale nachahmen. Studien im Labor und in der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung haben gezeigt, dass Sonrotoclax ein wirksamer und spezifischer Inhibitor von BCL2 mit einer kurzen Halbwertszeit und ohne Akkumulation ist. Sonrotoclax hat vielversprechende klinische Wirksamkeit bei einer Reihe von B-Zell-Malignomen gezeigt, und bis heute wurden mehr als 1.900 Patienten in das globale Entwicklungsprogramm aufgenommen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Sonrotoclax den Fast-Track-Status für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) und Waldenström-Makroglobulinämie (WM) gewährt.

Über BGB-16673

BGB-16673 ist ein oral verabreichbarer Proteinabbau-Wirkstoff, der auf die Bruton-Tyrosinkinase (BTK) abzielt und aus der chimären Degradationsaktivierungsverbindung (CDAC)-Plattform von BeOne stammt. BGB-16673 wurde entwickelt, um den Abbau sowohl von Wildtyp- als auch von mutierten Formen von BTK zu fördern, einschließlich solcher, die häufig zu einer Resistenz gegen BTK-Inhibitoren bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung führen. BGB-16673 ist der am weitesten fortgeschrittene BTK-Proteinabbau-Wirkstoff in der klinischen Entwicklung und verfügt über ein umfangreiches globales klinisches Entwicklungsprogramm. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat BGB-16673 den Fast-Track-Status für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) sowie von erwachsenen Patienten mit R/R-Mantelzell-Lymphom (MCL) gewährt.

Über BRUKINSA^® (Zanubrutinib)

BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.

BRUKINSA verfügt weltweit über die breiteste Zulassung aller BTK-Inhibitoren und ist der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer einmal oder zweimal täglichen Dosierung bietet. Darüber hinaus ist BRUKINSA auch der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie eine Überlegenheit hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber einem BTK-Inhibitor der ersten Generation nachweisen konnte.

Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst etwa 7.100 Patienten in 30 Ländern und Regionen, die an mehr als 35 Studien teilnehmen. BRUKINSA ist in mehr als 75 Märkten für mindestens eine Indikation zugelassen, und weltweit wurden bereits mehr als 200.000 Patienten behandelt.

Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen

Bei der Anwendung von BRUKINSA sind schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten, darunter tödliche Ereignisse wie Blutungen, Infektionen, Zytopenien, sekundäre Primärtumoren, Herzrhythmusstörungen und Hepatotoxizität (einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschäden).

In der gepoolten Sicherheitspopulation (N = 1729) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 30 %), einschließlich Laborwertabweichungen, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten, eine verminderte Neutrophilenzahl (51 %), eine verminderte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Muskel-Skelett-Schmerzen (31 %).

Bitte lesen Sie die vollständigen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen einschließlich der US-amerikanischen Patienteninformationen.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind für ein globales Publikum bestimmt. Die Produktindikationen variieren je nach Region.

Über BeOne

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren umfasst, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen voran. Mit einem wachsenden globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitern auf sechs Kontinenten hat sich das Unternehmen zum Ziel gesetzt, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die diese benötigen, grundlegend zu verbessern. Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Stärke der Hämatologie-Pipeline von BeOne; die Fähigkeit von BeOne, innovative Therapien voranzutreiben und die Ergebnisse für Patienten mit B-Zell-Malignomen zu verbessern; die Fähigkeit der Vermögenswerte von BeOne, den ungedeckten Bedarf von Patienten mit B-Zell-Malignomen und in Bereichen der hämatologischen Onkologie zu decken; die Fähigkeit von Sonrotoclax, die Klasse der BCL2-Inhibitoren zu verbessern, und die zukünftigen Möglichkeiten des Vermögenswerts; das zukünftige Potenzial von BGB-16673 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen; die Fähigkeit von BTK-Abbau und BCL2-basierten Kombinationen, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erweitern; sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien und der Marktzulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern zugelassen, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten für die Durchführung der Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderer Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und die Rentabilität aufrechtzuerhalten; sowie die Risiken, die ausführlicher im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Unterlagen, die BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) einreicht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

¹ Brown, Jennifer R et al. “Sustained benefit of zanubrutinib vs ibrutinib in patients with R/R CLL/SLL: final comparative analysis of ALPINE.” Blood Band 144,26 (2024): 2706-2717. doi:10.1182/blood.2024024667

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