BeOne Medicines anuncia os resultados financeiros do segundo trimestre de 2025 e atualizações empresariais

A BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa de oncologia global, anunciou hoje os resultados financeiros e as atualizações corporativas do segundo trimestre de 2025.

"Nosso sólido desempenho no segundo trimestre reforça nossa trajetória como uma potência global em oncologia e destaca nossa habilidade comprovada de proporcionar crescimento sustentável e a longo prazo", afirmou John V. Oyler, cofundador, presidente e CEO da BeOne. "Estamos executando com propósito e avançando na nossa missão de fornecer medicamentos transformadores a mais pacientes no mundo todo. O BRUKINSA, o pilar da nossa franquia de hematologia, continua definindo o padrão como o melhor inibidor de BTK da categoria, com as indicações mais aprovadas e líder de mercado nos EUA, uma posição ganha com base em eficácia superior, segurança favorável e resultados positivos aos pacientes em suas cinco indicações. Aproveitando o momentum, nossos dois ativos de hematologia de fase 3, o inibidor de BCL2, sonrotoclax, e o BTK CDAC BGB-16673, têm o potencial de expandir ainda mais nossa liderança na franquia com leituras dos dados essenciais e novos ensaios com início previsto no curto prazo. No nosso recente Dia de P&D para Investidores, delineamos uma trajetória ousada a seguir com mais de 20 marcos de P&D esperados nos próximos 18 meses. Isso inclui avanços potencialmente promissores na nossa extensa linha de tumores sólidos, para a qual estamos construindo futuras franquias globais direcionadas a uma variedade de cânceres altamente prevalentes".

(Valores em milhares de dólares americanos e não auditados)

Resultados financeiros do segundo trimestre de 2025

A receita do segundo trimestre de 2025 foi $1,3 bilhões, comparada com $929 milhões no mesmo período do ano anterior, impulsionada primariamente pelo crescimento nas vendas do produto BRUKINSA (zanubrutinib) nos EUA e na Europa.

A receita de produtos totalizou $1,3 bilhões no segundo trimestre de 2025, comparada com $921 milhões no mesmo período do ano anterior. O aumento em receita de produtos foi primariamente atribuído às maiores vendas do BRUKINSA. Os EUA continuam sendo o maior mercado da Empresa, com uma receita de produto de $685 milhões comparado com $479 milhões no mesmo período do ano anterior. Os produtos licenciados da Amgen e TEVIMBRA (tislelizumab) também contribuíram para o crescimento da receita de produto.

• As vendas do BRUKINSA nos EUA totalizaram $684 milhões no segundo trimestre de 2025, representando um crescimento de 43% em relação ao mesmo período no ano anterior, impulsionado primariamente pelo crescimento robusto da demanda em todas as indicações e benefício modesto devido à precificação líquida. O BRUKINSA segue com sua liderança em participação de novos pacientes na categoria BTKi devido ao seu perfil clínico diferenciado e o melhor da categoria. As vendas do BRUKINSA na Europa totalizaram $150 milhões no segundo trimestre de 2025, representando um crescimento de 85% comparado com o mesmo período no ano anterior, impulsionado por maior participação no mercado em todos os principais mercados europeus, incluindo Alemanha, Itália, Espanha, França e Reino Unido.
• As vendas do TEVIMBRA totalizaram $194 milhões no segundo trimestre de 2025, representando um crescimento de 22% comparado com o mesmo período no ano anterior.

A margem bruta como uma porcentagem das vendas globais de produtos no segundo trimestre de 2025 foi 87,4%, comparada com 85,0% no mesmo período no ano anterior com base no GAAP. A porcentagem da margem bruta aumentou devido ao mix de vendas proporcionalmente maior do BRUKINSA global comparado com os outros produtos no nosso portfólio. A margem bruta também se beneficiou de melhorias no custo da produtividade de vendas para ambos BRUKINSA e TEVIMBRA. Em uma base ajustada, que não inclui depreciação e amortização, a margem bruta como uma porcentagem das vendas de produtos aumentou para 88,1% no segundo trimestre de 2025, comparada com 85,4% no mesmo período no ano anterior.

Despesas operacionais

A tabela a seguir resume as despesas operacionais no segundo trimestre de 2025:

A tabela a seguir resume as despesas operacionais do primeiro semestre de 2025:

As despesas com Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) aumentaram no segundo trimestre de 2025 comparado com o mesmo período no ano anterior tanto para GAAP quanto para a base ajustada, devido primariamente ao avanço dos programas pré-clínicos a programas clínicos e clínicos antecipados no último estágio, e compensado por menores taxas de início de desenvolvimento e taxas por marco. As taxas iniciais e os pagamentos por marco relacionados à P&D em processo para ativos licenciados totalizaram $0,5 milhões e $12 milhões no segundo trimestre de 2025 e 2024, respectivamente.

As despesas com vendas, gerais e administrativas (VG&A) aumentaram no segundo trimestre de 2025 comparado com o mesmo período no ano anterior tanto para GAAP quanto para a base ajustada devido ao investimento contínuo em expansão comercial global, primariamente nos EUA e na Europa. As despesas com VG&A como uma porcentagem de vendas de produto foram de 41% no segundo trimestre de 2025, comparado com 48% no mesmo período do ano anterior.

Lucro líquido/(Perda) e lucros GAAP/não GAAP por ação

O lucro líquido GAAP no segundo trimestre de 2025 foi de $94 milhões, um aumento de $215 milhões com relação ao prejuízo no mesmo período do ano anterior, atribuído primariamente ao crescimento de receia e melhor alavancagem operacional.

No segundo trimestre de 2025, o lucro básico e diluído por ação foi de $0,07 e $0,06 por ação e $0,87 e $0,84 por ação depositária americana (ADS), respectivamente, comparado com o prejuízo básico de $0,09 por ação e $1,15 por ADS no mesmo período do ano anterior.

O fluxo de caixa livre no segundo trimestre de 2025 foi de $220 milhões, um aumento de $425 milhões em comparação com o mesmo período no ano anterior.

Para mais detalhes sobre os Balanços Financeiros da BeOne no segundo trimestre de 2025, consulte o relatório trimestral da BeOne no Formulário 10-Q para o segundo trimestre de 2025 registrado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA.

Orientação para todo o ano de 2025

A BeOne atualizou a orientação da sua receita para todo o ano de 2025 e manteve a orientação das suas despesas. A orientação é resumida abaixo:

A orientação da BeOne relacionada à receita total para o ano todo de 2025 de $5,0 bilhões para $5,3 bilhões inclui expectativas para sólido crescimento de receita impulsionado pela posição de liderança do BRUKINSA nos EUA e contínua expansão global tanto na Europa quanto em outros importantes mercados no resto do mundo. Espera-se que porcentagem da margem bruta esteja na faixa média a alta de 80% devido ao mix e às eficiências de produção comparada com 2024. A orientação da BeOne relacionada às despesas operacionais combinadas em uma base GAAP inclui expectativas de investimento para apoiar o crescimento tanto na área comercial quanto em pesquisa, em um ritmo que continua fornecendo alavancagem operacional significativa. São esperadas que as despesas operacionais não GAAP, que excluem custos relacionados à compensação com base em ações, depreciação e despesas de amortização, sejam acompanhadas de despesas operacionais GAAP, tendo itens de reconciliação inalterados a partir da prática existente. A orientação relacionada às despesas operacionais não assume nenhuma nova potencial atividade material de desenvolvimento de negócios ou itens incomuns/não recorrentes.

Destaques empresariais no segundo trimestre

Principais produtos comercializados

BRUKINSA (zanubrutinib)

• O BRUKINSA está agora aprovado em 75 mercados globalmente, com cinco reembolsos novos ou expandidos no trimestre.
• Recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, Food and Drug Administration) e uma opinião positiva do Comitê para Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, European Medicines Agency), recomendando a aprovação da nova formulação de comprimidos revestidos por película para todas as indicações aprovadas.

TEVIMBRA (tislelizumab)

• O TEVIMBRA agora está aprovado em 47 mercados globalmente com 20 novos reembolsos no trimestre, incluindo no Japão, na Europa e na Austrália.
• Recebeu a aprovação da Comissão Europeia (CE) em combinação com o gemcitabine e a cisplatina para a primeira linha de tratamento de pacientes adultos com carcinoma nasofaríngeo metastático ou recorrente.
• Recebeu a aprovação da CE para a primeira linha de tratamento de câncer pulmonar de células pequenas.
• Recebeu opinião positiva do CHMP, recomendando a aprovação do TEVIMBRA em combinação com quimioterapia contendo platina como tratamento neoadjuvante e então contínuo como monoterapia para tratamento adjuvante, para o tratamento de pacientes adultos com câncer pulmonar de células não pequenas (CPCNP) ressecável com alto risco de recorrência.
• Recebeu aprovação da FDA para regimes de dosagem alternativos de 150 Q2W e 300 Q4W para a primeira linha de tratamento de câncer gástrico e segunda linha de tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago.

Programas selecionados em estágio clínico

Hematologia

• Sonrotoclax (inibidor de BCL2):

• Obteve aceitação de submissões na China com prioridade na revisão para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivada ou refratária (R/R) e linfoma de células do manto (LCM) R/R.
• Teve o primeiro sujeito inscrito no ensaio global de Fase 3 em combinação com o anticorpo CD20 para o tratamento de LLC R/R.
  

• BGB-16673 (BTK CDAC):

• Recebeu a designação de Medicamentos Prioritários EMA (PRIME, PRIority MEdicines) para o tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom (MW) tratados anteriormente com um inibidor de BTK.
• Teve o primeiro sujeito inscrito no ensaio global de Fase 3 BGB-16673-302 para o tratamento de LLC R/R.
• Teve o primeiro sujeito inscrito no ensaio BGB-16673-303 de Fase 3 na China para o tratamento de LLC R/R.
• Iniciou o registro do ensaio de Fase 2 com potencial para permitir inscrição, para o tratamento de MW R/R.

Câncer pulmonar

• Tarlatamab (AMG 757):
  • Obteve aceitação do BLA e prioridade na revisão na China para o tratamento de câncer pulmonar de células pequenas (CPCP) 3L+.
  • Obteve aceitação do BLA na China para o tratamento de CPCP 2L.

Cânceres gastrointestinais

• Zanidatamab (anticorpo biespecífico direcionado ao HER2): recebeu aprovação regulatória e teve lançamento comercial na China para a segunda linha de tratamento de câncer do trato biliar com alta expressão de HER2.

Inflamação e imunologia

• BGB-45035 (IRAK4 CDAC): teve o primeiro sujeito inscrito no ensaio de Fase 1b para o tratamento de dermatite atópica e prurigo nodular.
• BGB-16673 (BTK CDAC): teve o primeiro sujeito inscrito no ensaio de Fase 1 para o tratamento de urticária crônica espontânea.

Marcos de P&D previstos

Outros destaques

• Concluiu a redenominação para BeOne Medicines Ltd. e a redomiciliação para a Suíça.

Teleconferência e transmissão online

A teleconferência sobre os resultados da Empresa no segundo trimestre de 2025 será transmitida online às 8:00 (horário do Leste) na quarta-feira, 6 de agosto de 2025, e poderá ser acessada através da nossa seção para Investidores no site da BeOne em www.beonemedicines.com. Informações complementares na forma de slides e a gravação da transmissão online estarão disponíveis.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa mundial de oncologia localizada na Suíça que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais econômicos e acessíveis para pacientes com câncer no mundo todo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento da sua diversificada linha de novas terapêuticas por meio das suas capacidades e colaborações internas. Com uma crescente equipe global composta de mais de 11.000 colaboradores em seis continentes, a Empresa está empenhada em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes que os necessitam.

Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e siga-nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995 dos EUA e outras leis federais de títulos, incluindo declarações sobre os marcos de P&D previstos a serem alcançados pela BeOne; o cronograma de desenvolvimentos clínicos e as leituras dos dados; as expectativas da BeOne sobre a expansão global contínua e investimento para apoiar o crescimento; a capacidade da BeOne de levar medicamentos transformadores a mais pacientes em todo o mundo; a receita futura, a receita operacional, o fluxo de caixa, o fluxo de caixa livre, as despesas operacionais e a porcentagem de margem bruta da BeOne; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne na seção “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir substancialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar desenvolvimento adicional ou aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e da aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a confiança da BeOne em terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeOne de obter financiamento adicional para operações e de concluir o desenvolvimento dos seus candidatos a medicamentos e de alcançar e manter a rentabilidade; e aqueles riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de risco” no relatório trimestral mais recente da BeOne no formulário 10-Q, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Todas as informações neste comunicado à imprensa são válidas na data deste comunicado à imprensa, e a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei. A orientação financeira da BeOne é baseada em estimativas e suposições que estão sujeitas a incertezas significativas.

Nota sobre o uso das medidas financeiras não GAAP

A BeOne fornece certas medidas financeiras não GAAP, incluindo despesas operacionais ajustadas, perda operacional ajustada, lucro líquido ajustado, lucro por ação ajustado e outros itens da linha de declaração de renda não GAAP, cada um dos quais inclui ajustes nas cifras GAAP. Essas medidas financeiras não GAAP se destinam a fornecer informações adicionais sobre o desempenho operacional da BeOne. Os ajustes nas cifras GAAP da BeOne excluem, conforme aplicável, itens não monetários, como remuneração baseada em ações, depreciação e amortização. Certos outros itens especiais ou eventos substantivos também podem ser incluídos nos ajustes não GAAP periodicamente quando sua magnitude for significativa dentro dos períodos incorridos. Os ajustes não GAAP são afetados por impostos na medida em que há despesas tributárias correntes de acordo com o GAAP dos EUA. Atualmente, a Empresa registra uma provisão para valorização sobre seus ativos fiscais diferidos líquidos, de modo que não há impacto líquido registrado para efeitos de impostos diferidos. A BeOne mantém uma política não GAAP estabelecida que orienta a determinação de quais custos serão excluídos em medidas financeiras não GAAP e os protocolos, controles e aprovações relacionados com relação ao uso de tais medidas. A BeOne acredita que tais medidas financeiras não GAAP, quando consideradas em conjunto com as cifras GAAP, podem melhorar uma compreensão geral do desempenho operacional da BeOne. As medidas financeiras não GAAP são incluídas com o objetivo de fornecer aos investidores uma compreensão mais completa dos resultados e tendências financeiras históricas e esperadas da BeOne e para facilitar comparações entre períodos e com relação às informações projetadas. Além disso, essas medidas financeiras não GAAP estão entre os indicadores que a administração da BeOne usa para fins de planejamento e previsão e para medir o desempenho da empresa. Essas medidas financeiras não GAAP devem ser consideradas além, e não como um substituto ou superior, às medidas financeiras calculadas de acordo com o GAAP. As medidas financeiras não GAAP usadas pela BeOne podem ser calculadas de forma diferente e, portanto, podem não ser comparáveis às medidas financeiras non-GAAP usadas por outras empresas.

1. O efeito fiscal dos ajustes não GAAP é baseado na taxa de imposto estatutária na jurisdição fiscal relevante. Note que a Empresa atualmente registra uma provisão para valorização sobre seus ativos fiscais diferidos líquidos, de modo que não há impacto líquido registrado para efeitos de impostos diferidos.
2. No segundo trimestre de 2024, o prejuízo diluído por ADS GAAP inclui um prejuízo de $0,02 por ADS atribuído ao ADS dilutivo em circulação para fins desta reconciliação. Como a Empresa estava em uma posição de prejuízo líquido GAAP, não foram calculadas ações médias ponderadas diluídas em circulação para fins de GAAP dos EUA.

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