KCAS Bio gab heute bekannt, dass sein europäischer Standort in Lyon, Frankreich, erfolgreich seine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) gemäß Richtlinie 2004/9/EG (Sicherheitsprüfungen) erneuert hat. Damit wird bestätigt, dass der Standort weiterhin in der Lage ist, GLP-konforme bioanalytische Methoden zur Unterstützung präklinischer Studien bereitzustellen.
Die GLP-Prüfeinrichtung erhielt erneut die Konformitätsstufe „A“ und bekräftigt damit die Fähigkeit von KCAS Bio, wichtige Programme zur Vorbereitung von IND-Anträgen zu unterstützen. Die Erneuerung gibt Sponsoren weiterhin die Sicherheit, dass ihre Studien durch robuste, regelkonforme und für regulatorische Einreichungen geeignete bioanalytische Daten gestützt werden.
Diese erneuerte GLP-Bescheinigung belegt zusammen mit der ISO-9001:2015-Zertifizierung des Standorts, die seit mehr als 15 Jahren ohne Unterbrechung besteht, die Sorgfalt, Zuverlässigkeit sowie Konsistenz, mit der die wissenschaftlichen Teams am Standort Lyon Projekte über die gesamte Arzneimittelforschung und -entwicklung hinweg betreuen.
„Unsere erneuerte GLP-Bescheinigung unterstreicht unser konsequentes Bekenntnis zu wissenschaftlicher Exzellenz und regulatorischer Integrität“, sagte Dr. Mouhssin Oufir, Geschäftsleiter von KCAS Bio – Lyon und Leiter der GLP-Prüfeinrichtung (TFM). „Für Sponsoren in der Arzneimittelentwicklung, die Programme zur Vorbereitung von IND-Anträgen vorantreiben, sind Qualität und Glaubwürdigkeit bioanalytischer Daten von entscheidender Bedeutung. Dass wir die Konformitätsstufe ‚A‘ erreichen und aufrechterhalten, zeigt, dass unsere Systeme, Prozesse und Teams darauf ausgerichtet sind, die verlässlichen, für regulatorische Einreichungen geeigneten Daten bereitzustellen, die Sponsoren benötigen, um mit Zuversicht voranzugehen.“
Der Standort Lyon von KCAS Bio unterstützt toxikokinetische Studien (TK-Studien) für ein breites Spektrum präklinischer Tierarten, darunter Maus, Ratte, Kaninchen, Hund, Minischwein sowie nicht humane Primaten (Marmosetten und Cynomolgusaffen). Der Standort bietet bioanalytische Expertise für ein breites Spektrum von Modalitäten, darunter große Moleküle, Biologika, kleine Moleküle, Zell- und Gentherapien, Impfstoffe sowie Oligonukleotide.
Durch sein anhaltendes Bestreben nach Qualität und Regelkonformität unterstützt KCAS Bio Sponsoren dabei, Daten zu erzeugen, auf die sie sich verlassen können, um sowohl in der präklinischen als auch in der klinischen Entwicklung fundierte Entscheidungen zu treffen.
Weitere Informationen:
Informationen zu KCAS Bio – KCAS Bio ist ein führender internationaler Anbieter bioanalytischer und labortechnischer Dienste, der umfassende Entwicklungsdienste gemäß GLP und GCP von der Unterstützung in der frühen Forschungsphase bis zur Marktzulassung und darüber hinaus anbietet. Als eine von nur wenigen CROs mit umfassenden Kapazitäten sowie fundierter Expertise sowohl im Bereich der Entwicklung großer als auch kleiner Moleküle bietet KCAS Bio seinen Kunden, die wissenschaftliche Expertise und exzellenten Kundenservice suchen, einen Ansatz, der sich klar abhebt. KCAS Bio hat seinen Hauptsitz in Olathe, Kansas, im Großraum Kansas City, Kansas, und verfügt über mehr als 380 Beschäftigte. Weitere Informationen finden Sie auf www.KCASBio.com.
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