Takeda ( TSE:4502/NYSE:TAK ) anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la autorización 510(k) para HyHubTM y HyHubTM Duo, los dispositivos para pacientes mayores de 17 años que permiten transferir HYQVIA® [Perfusión de inmunoglobulina (humana), al 10% con hialuronidasa humana recombinante] de los viales sin utilizar una aguja en un entorno doméstico o clínico.2 El proceso de administración de HYQVIA consta de unidades viales dobles (UVD) que incluyen un vial de inmunoglobulina (IG) y un vial de hialuronidasa. HyHub y HyHub Duo, que actúan como estaciones de acoplamiento para estos viales, se desarrollaron para simplificar la administración de HYQVIA al reducir el número de pasos necesarios para preparar la perfusión de dos o más UVD.1
HYQVIA es una combinación de IG e hialuronidasa para perfusión subcutánea de inmunoglobulina (IgSC) facilitada que está aprobada para el tratamiento de adultos y niños mayores de dos años con inmunodeficiencia primaria (IP) y como terapia de mantenimiento para adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) en los Estados Unidos.2 Dependiendo de la indicación, HYQVIA puede perfundirse hasta una vez al mes (cada dos, tres o cuatro semanas).
“Este hito es un ejemplo más de nuestra dedicación al avance de soluciones innovadoras que puedan mejorar la experiencia de administración del tratamiento para las personas que dependen de perfusiones de inmunoglobulina facilitada como HYQVIA”, declaró Kristina Allikmets, vicepresidenta sénior y jefa de Investigación y Desarrollo de la Unidad de Negocio de Terapias Derivadas del Plasma de Takeda. “Hemos diseñado HyHub e HyHub Duo, los primeros dispositivos personalizados de Takeda para su uso con una terapia derivada del plasma, con las aportaciones realizadas por pacientes y cuidadores, lo que demuestra nuestro enfoque en el aprovechamiento de la tecnología y los conocimientos profundos para ofrecer un ecosistema de apoyo centrado en el paciente a lo largo del tratamiento”.
HyHub y HyHub Duo reducen el número de pasos necesarios para preparar la IG y la hialuronidasa de la perfusión de HYQVIA hasta la mitad en comparación con la perfusión con una bolsa de recolección o “pooling bag”, dependiendo del dispositivo y del número de UVD utilizadas.1* HyHub y HyHub Duo también reducen los suministros auxiliares necesarios para preparar la perfusión y existe una bolsa de transporte específica disponible para mayor comodidad que permite moverse de una habitación a otra.3
“Para las personas que padecen inmunodeficiencias primarias, estos dispositivos innovadores que pueden ayudar a simplificar el proceso de administración de su tratamiento con inmunoglobulinas pueden ser especialmente significativos, ya que muchas necesitan un tratamiento de por vida para su enfermedad”, declaró Jorey Berry, presidente y director ejecutivo de la Immune Deficiency Foundation.
HyHub y HyHub Duo, dispositivos que están pensados para su uso exclusivo con HYQVIA, estarán disponibles sin costo adicional para los pacientes.
Takeda prevé que HyHub y HyHub Duo estén disponibles en Estados Unidos a partir de la segunda mitad del ejercicio fiscal 2025. Takeda también presentó una solicitud de marcado CE para HyHub y HyHub Duo en la Unión Europea durante el primer trimestre del ejercicio fiscal 2025 y evaluará poner el dispositivo a disposición en otros mercados en el futuro.
* HyHub reduce el número de pasos aproximadamente a la mitad para cuatro UVD. HyHub Duo reduce el número de pasos en aproximadamente un tercio para dos UVD.
Acerca de HYQVIA ® [Perfusión de inmunoglobulina (humana) al 10% con hialuronidasa humana recombinante]
HYQVIA® es un medicamento líquido que contiene hialuronidasa humana recombinante e inmunoglobulinas (Ig) y está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos y niños a partir de dos años de edad con inmunodeficiencia primaria (IP), y como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la discapacidad y el deterioro neuromuscular en pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). También está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes con IP y con inmunodeficiencia secundaria (IDS) que padecen infecciones graves o recurrentes, ineficacia de un tratamiento antimicrobiano y fracaso probado de anticuerpos específicos (PSAF) o nivel sérico de IgG <4 g/l. Además, está aprobado por la EMA como terapia de mantenimiento en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con PDIC tras la estabilización con terapia de inmunoglobulina intravenosa (IgIV). HYQVIA se perfunde bajo la piel en el tejido graso subcutáneo. HYQVIA contiene IG recogida de plasma humano. Las IG son anticuerpos que mantienen el sistema inmunitario del organismo. La parte de hialuronidasa de HYQVIA facilita la dispersión y absorción de IG en el espacio subcutáneo entre la piel y el músculo. HYQVIA se perfunde hasta una vez al mes (cada dos, tres o cuatro semanas para la PDIC; y cada tres o cuatro semanas para la IP).
Información importante sobre HyHub/HyHub Duo para los profesionales sanitarios
Uso previsto: HyHub/HyHub Duo son dispositivos de acceso a viales desechables, de un solo uso y autónomos.
Indicaciones de uso: HyHub/HyHub Duo están indicados para pacientes mayores de 17 años para permitir la transferencia de HYQVIA [Perfusión de inmunoglobulina (humana), al 10% con hialuronidasa humana recombinante] de los viales sin utilizar una aguja, según prescripción, en un entorno doméstico o clínico.
Contraindicaciones:
- No utilice HyHub/HyHub Duo con una bolsa recolección.
- No conecte HyHub/HyHub Duo a una bomba de perfusión con controlador de jeringa.
Información seleccionada para pacientes:
- HyHub/HyHub Duo son para ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO, aunque no se utilicen todos los puertos durante una única perfusión. La reutilización aumentará el riesgo de infección. Los pacientes deben utilizar siempre un HyHub/HyHub Duo nuevo para cada perfusión.
- Utilice HyHub/HyHub Duo únicamente cuando los pacientes estén preparados para la administración de HYQVIA.
- Los pacientes no deben utilizar HyHub/HyHub Duo en el hogar hasta recibir instrucciones y formación de un profesional sanitario.
- HYQVIA es el único medicamento que puede utilizarse con HyHub/HyHub Duo.
- Los pacientes no deben superar el volumen máximo de perfusión por punto de perfusión ni la velocidad de perfusión indicados en la información de prescripción de HYQVIA.
Para un uso seguro y adecuado de HyHub/HyHub Duo, consulte las instrucciones de uso completas incluidas con los dispositivos cuando estén disponibles en la segunda mitad del ejercicio fiscal 2025. Para obtener información sobre HYQVIA, consulte la Información de prescripción de HYQVIA.
INDICACIONES PARA HYQVIA
HYQVIA está indicado para el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria (IP) en pacientes adultos y pediátricos a partir de dos años de edad y para la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la discapacidad y el deterioro neuromuscular en adultos. HYQVIA es únicamente para uso subcutáneo.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD DE HYQVIA
ADVERTENCIA: TROMBOSIS
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Contarindicaciones
- Antecedentes de reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad sistémica grave a la IG humana.
- Pacientes con deficiencia de IgA con anticuerpos contra la IgA y antecedentes de hipersensibilidad a la IG humana.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a la hialuronidasa, incluida la hialuronidasa humana recombinante de HYQVIA.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a la albúmina humana (en la solución de hialuronidasa).
Advertencias y precauciones
Hipersensibilidad: Pueden producirse reacciones graves de hipersensibilidad, incluso en pacientes previamente tratados con productos de IG. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, interrumpa inmediatamente la perfusión e instaure el tratamiento adecuado. Los pacientes con deficiencia de IgA con anticuerpos contra IgA tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves, incluida la anafilaxia.
Trombosis: Se ha notificado la aparición de trombosis tras el tratamiento con productos de IG, incluido HYQVIA y en ausencia de factores de riesgo conocidos. En pacientes de riesgo, administrar a la dosis y velocidad de perfusión mínimas practicables. Asegurar una hidratación adecuada antes de la administración. Monitorear la aparición de signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad sanguínea en pacientes con riesgo de hiperviscosidad.
Inmunogenicidad de la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20): Se ha notificado su aparición tras el tratamiento con productos de IG, incluido HYQVIA y en ausencia de factores de riesgo conocidos. En pacientes de riesgo, administrar a la dosis y velocidad de perfusión mínimas practicables. Asegurar una hidratación adecuada antes de la administración. Monitorear la aparición de signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad sanguínea en pacientes con riesgo de hiperviscosidad.
Síndrome de meningitis aséptica: Se ha notificado la aparición de este síndrome con el uso de IG, incluido HYQVIA. El síndrome suele comenzar entre varias horas y dos días después del tratamiento con IG.
Realizar un examen neurológico completo a los pacientes que presenten signos y síntomas, para descartar otras causas de meningitis. La interrupción del tratamiento con IG ha dado lugar a la remisión en varios días sin secuelas.
Hemólisis: HYQVIA contiene anticuerpos del grupo sanguíneo que pueden causar una reacción antiglobulina directa positiva y hemólisis. Monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de hemólisis y anemia hemolítica retardada y, si se presentan, realizar las pruebas de laboratorio confirmatorias apropiadas.
Disfunción/insuficiencia renal: Puede producirse disfunción/insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal, nefrosis osmótica, con productos de IG, incluido HYQVIA. Asegúrese de que los pacientes no presenten agotamiento de volumen antes de la perfusión. En pacientes de riesgo debido a insuficiencia renal preexistente o predisposición a insuficiencia renal aguda, administrar HYQVIA a la mínima velocidad de perfusión posible. Evaluar la función renal antes del inicio y a lo largo del tratamiento, y considerar dosis más bajas y frecuentes. Si la función renal se deteriora, considerar la interrupción.
Propagación de infección localizada: No perfundir HYQVIA en o alrededor de un área infectada debido al riesgo potencial de propagación de una infección localizada.
Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión: Puede producirse edema pulmonar no cardiogénico con IG administrada por vía intravenosa. Monitorear a los pacientes para detectar reacciones adversas pulmonares. Si se sospecha, realizar pruebas apropiadas para detectar la presencia de anticuerpos antineutrófilos y anti-HLA en el producto y el suero del paciente. Tratar con oxigenoterapia y soporte ventilatorio adecuado.
Agentes infecciosos transmisibles: Dado que HYQVIA se elabora a partir de plasma humano, existe el riesgo de transmisión de agentes infecciosos (por ejemplo, virus, otros patógenos).
Interferencia con las pruebas de laboratorio: Como resultado de la transferencia pasiva de anticuerpos, pueden producirse falsos positivos en los resultados de las pruebas serológicas y en las lecturas de determinados ensayos, con el potencial de inducir a error en la interpretación.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en >5% de los pacientes en los ensayos clínicos fueron:
Inmunodeficiencia primaria (IP): Reacciones locales, cefalea, formación de anticuerpos contra rHuPH20, fatiga, náuseas, pirexia y vómitos.
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC): Reacciones locales, cefalea, pirexia, náuseas, fatiga, eritema, prurito, aumento de los niveles de lipasa, dolor abdominal, dolor de espalda y dolor en las extremidades.
Interacciones medicamentosas
La transferencia pasiva de anticuerpos puede interferir transitoriamente con las respuestas inmunitarias a las vacunas de virus vivos atenuados (por ejemplo, sarampión, paperas, rubéola y varicela).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo: Se dispone de datos limitados en humanos sobre el uso de HYQVIA durante el embarazo. Se desconocen los efectos de los anticuerpos contra la hialuronidasa humana recombinante sobre el embrión humano o el desarrollo fetal. Se desconoce si HYQVIA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar a la capacidad reproductora. HYQVIA debe administrarse a una mujer embarazada únicamente si es claramente necesario.
Haga clic aquí para consultar la Información de prescripción completa.
Para consultar el Resumen de las Características del Producto de la Unión Europea, visite: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia
Acerca de Takeda
Takeda es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.
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Referencias
1 Datos de archivo. Takeda Pharmaceuticals.
2 Información de prescripción en EE. UU. de HYQVIA [Perfusión de inmunoglobulina (hialuronidasa humana)]
3 Datos de archivo. Takeda Pharmaceuticals.
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