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Le laboratoire LEO Pharma présente pour la troisième année consécutive de nouvelles données sur le delgocitinib en crème, à l'occasion de l'AAD 2025

10 Mar 2025
BALLERUP, Danemark

LEO Pharma A/S, leader mondial de la dermatologie médicale, a présenté aujourd'hui des données récentes qui permettent de souligner les réponses d'un sous-groupe de patients dans le cadre des essais DELTA 1 et 2, à l'occasion de la 83ème réunion annuelle de l'American Academy of Dermatology (AAD), édition 2025.1

C'est la troisième année consécutive que LEO Pharma présente des données récentes à l'occasion de l'AAD. Outre cette présentation, de nouvelles données d'exposition systémique ont également été communiquées concernant le delgocitinib en crème, au cours de la réunion.2

« Les données dévoilées aujourd'hui viennent enrichir le faisceau de preuves scientifiques de LEO Pharma concernant le traitement de l'eczéma modéré à sévère » a déclaré Christophe Bourdon, PDG de LEO Pharma.« Nos recherches et nos travaux dans le domaine de l'eczéma chronique des mains attestent de notre ambition de conserver le plus large portefeuille de produits en dermatologie, et je suis fier que nous puissions partager cette dernière analyse issue de nos essais pivots DELTA ».

Le delgocitinib en crème est actuellement à l'étude aux États-Unis.

Analyse des données post-hoc récentes

L'analyse de sous-groupe présentée reposait sur la réponse au traitement chez des patients atteints d'un ECM modéré à sévère traités avec le delgocitinib en crème pendant 16 semaines, par rapport aux patients traités avec l'excipient dans le cadre des essais DELTA 1 et DELTA 2. Le sous-groupe de cette analyse a été défini comme les patients présentant une réponse au traitement considérée comme profonde, cohérente et/ou soutenue.1

Les résultats de l'analyse post-hoc soulignent que le delgocitinib en crème a entraîné une forte réponse au traitement dans ce sous-groupe de patients.

Une réponse profonde, définie par une démangeaison de 0 (claire) ou 1 (presque claire) selon le Hand Eczema Symptom Diary (HESD), une douleur de 0/1 selon le HESD et/ou un score de 0/1 selon le Dermatology Life Quality Index (DLQI) en Semaine 16 a été obtenue par un plus grand nombre de patients recevant le delgocitinib en crème par rapport à l'excipient. En Semaine 16, 30,0 % (contre 9,4 %) des patients ont obtenu une démangeaison HESD de 0/1, 35,2 % (contre 16,0 %) ont obtenu une douleur HESD de 0/1 et 33,3 % (contre 13,9 %) ont obtenu un score DLQI de 0/1.1

Un pourcentage plus élevé de patients recevant le delgocitinib en crème par rapport à l'excipient au cours de la période d'essai a obtenu une réponse constante, c'est-à-dire une réduction d'au moins 4 points par rapport à l'état initial des démangeaisons (24,1 % contre 6,6 %) ou de la douleur (25,0 % contre 9,0 %), ou encore une amélioration d'au moins 75 % de l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI-75) (27,3 % contre 8,1 %).1

Une réponse soutenue a été définie comme l'obtention d'une évaluation globale de l'investigateur (IGA)-CHE de 0 (clair) en Semaine 16 et le maintien de l'IGA-CHE 0 sans traitement. Parmi les patients traités par le delgocitinib en crème ayant obtenu un score IGA-CHE de 0 en Semaine 16, 32,9 % ont conservé un score égal à 0 après 8 semaines et égal à 15,7 % après 16 semaines.1

« ll est passionnant de constater une réponse aussi forte dans un sous-groupe de patients traités avec le delgocitinib en crème » a déclaré April W Armstrong, MD, Professeur et Chef du service de dermatologie à l'Université de Californie-Los Angeles (UCLA).« Les résultats obtenus pour les différents paramètres de traitement sont prometteurs et démontrent le potentiel du delgocitinib en crème en tant que nouvelle option thérapeutique pour les personnes atteintes de cette maladie singulière et pesante ».

Analyse de l'exposition systémique

Parallèlement à la présentation des données récentes, de nouvelles données sur l'exposition systémique issues de l'essai DELTA 2 ont été présentées sous la forme d'un e-poster. Ces données reposent sur une étude de l'exposition systémique du delgocitinib en crème administré deux fois par jour dans des conditions d'utilisation intensive au cours de l'essai de Phase 3 DELTA 2 chez des adultes atteints d'une forme modérée à sévère d'eczéma chronique des mains (ECM).2

Par ailleurs, l'exposition systémique de l'essai DELTA 2 a été comparée aux données pharmacocinétiques chez l'adulte concernant un essai de Phase 1 chez des patients atteints de MA modérée à sévère, et à l'administration par voie orale de la dose la plus faible testée dans le cadre d'une étude pharmacocinétique orale chez des adultes en bonne santé.2

Des informations supplémentaires sur les éléments présentés à cette réunion figurent ci-dessous :

  • « Super-response » following treatment with delgocitinib cream 20 mg/g in a subgroup of patients with moderate to severe Chronic Hand Eczema
    Auteur : April W Armstrong
    S028 - Travaux de recherche récents : Session 1 : Samedi 8 mars| 9h00 - 12h00
    Lieu : Théâtre Chapin - Niveau III
  • Delgocitinib cream has negligible systemic exposure in patients with maximal use of delgocitinib cream for the treatment of Chronic Hand Eczema
    Auteur : Melinda Gooderham
    ID du poster : 62192

À propos des essais DELTA 1, 2 et 3

L'objectif principal des essais cliniques multicentriques de phase 3 (DELTA 1 et DELTA 2), randomisés, en double aveugle, contre excipient, consistait à évaluer l'efficacité d'applications deux fois par jour du delgocitinib en crème par rapport à l'excipient dans le cadre du traitement de l'ECM modéré à sévère chez les adultes.3-5

Le principal critère d'évaluation des essais était l'évaluation globale, par l'investigateur, du succès du traitement de l'eczéma chronique des mains (IGA-CHE TS) après 16 semaines. Cette réussite était définie par un score IGA-CHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration d'au moins deux niveaux par rapport au début de l'étude. Les scores IGA-CHE supplémentaires étaient 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).3-5

Les principaux critères d'évaluation secondaires en Semaine 16 incluaient une diminution des scores de démangeaison et de douleur de ≥4 points mesurés au moyen du Hand Eczema Symptom Diary (HESD) entre le début et la Semaine 16, ainsi qu'une amélioration au moins égale à 75 % par rapport au début et une amélioration au moins égale à 90 % par rapport au début sur le Hand Eczema Severity Index (HECSI) en Semaine 16. Le nombre d'effets indésirables survenus sous traitement entre le début de l'étude et la Semaine 16 était le critère principal d'évaluation de l'innocuité des essais.3-5

Les sujets qui ont suivi 16 semaines de traitement avec le delgocitinib en crème ou l'excipient deux fois par jour lors des essais DELTA 1 ou DELTA 2 ont été invités à participer à l'essai DELTA 3 (étude d'extension ouverte et multisites d'une durée de 36 semaines). L'objectif de cette étude d'extension a consisté à évaluer l'innocuité à long terme du delgocitinib.6

À propos du delgocitinib en crème

Le delgocitinib en crème fait actuellement l'objet d'une étude aux États-Unis et sur d'autres marchés. Cette crème a été homologuée au sein de l'Union européenne, au Royaume-Uni, en Suisse et dans les Émirats arabes unis sous la marque Anzupgo® pour le traitement de l'eczéma chronique des mains (ECM) modéré à sévère chez les adultes dont le traitement par corticostéroïdes topiques est inadéquat ou inapproprié.

Le delgocitinib en crème est un inhibiteur topique de la Janus kinase (JAK) utilisé dans le cadre du traitement de l'eczéma des mains modéré à sévère. Cette crème inhibe l'activation de la voie de signalisation JAK-STAT, qui joue un rôle clé dans la pathogenèse de l'ECM.7 La physiopathologie est marquée par un dysfonctionnement de la barrière cutanée, une inflammation de la peau et des altérations du microbiome cutané.8

En 2014, LEO Pharma A/S et Japan Tobacco Inc. (JT) ont signé un accord de licence en vertu duquel LEO Pharma a obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation du delgocitinib en crème à usage topique, pour des indications dermatologiques au niveau mondial, à l'exclusion du Japon, où JT en conserve les droits.

À propos de l'eczéma chronique des mains

L'eczéma chronique des mains (ECM) se définit comme un eczéma des mains (EM) dee plus de trois mois ou qui récidive deux fois ou davantage en l'espace d'un an.9,10 L'EM est l'affection cutanée la plus courante des mains.11 avec un taux de prévalence d'environ 4,7 %.12 Chez un nombre élevé de patients, l'EM peut évoluer vers une affection chronique.11 L'EMC est une affection fluctuante qui se caractérise par des démangeaisons et des douleurs ; les patients peuvent présenter des signes tels qu'un érythème, une desquamation, une lichénification, une hyperkératose, des vésicules, un œdème et des fissures sur les mains et les poignets.13

l a été démontré que l'encéphalopathie spongiforme bovine entraîne des contraintes psychologiques et fonctionnelles qui ont un impact sur la qualité de vie des patients,14 et environ 70 % des personnes qui vivent avec une encéphalopathie spongiforme bovine sévère reconnaissent avoir des difficultés à exécuter les activités quotidiennes. Elles souffrent de perturbations dans leur vie de tous les jours du fait de cette maladie.15 Par ailleurs, il a également été démontré que les perspectives de carrière et de revenus sont affectés par le fardeau que représente l'eczéma des mains.16

À propos de LEO Pharma

LEO Pharma est l'un des leaders mondiaux de la dermatologie médicale. Nous proposons des solutions innovantes pour la santé de la peau, forts d'un siècle d'expérience et des médicaments révolutionnaires dans le domaine des soins de santé. Nous nous engageons à améliorer fondamentalement la vie des personnes, et notre vaste portefeuille de traitements est utilisé par près de 100 millions de patients dans plus de 70 pays chaque année. LEO Pharma, dont le siège social est situé au Danemark, possède une équipe de 4 000 personnes réparties à travers le monde. LEO Pharma est détenue par la Fondation LEO, actionnaire majoritaire, et, depuis 2021, par Nordic Capital. Pour plus d'informations, visitez le site www.leo-pharma.com.

Références

  1. Armstrong AW, Bernier C, Bissonnette R et al. « Super-response » following treatment with delgocitinib cream 20 mg/g in a subgroup of patients with moderate to severe Chronic Hand Eczema. Présenté à la réunion annuelle 2025 de l'American Academy of Dermatology (AAD). Orlando, Floride. Du 7 au 11 mars. Session de présentation des travaux de recherche récents 1.
  2. Gooderham M, Eichenfield LF, Bunick CG et. al. Delgocitinib cream has negligible systemic exposure in patients with maximal use of delgocitinib cream for the treatment of Chronic Hand Eczema. Présenté à la réunion annuelle 2025 de l'American Academy of Dermatology (AAD). Orlando, Floride. Du 7 au 11 mars. E-poster.
  3. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifiant : NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04871711.
  4. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifiant : NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.
  5. Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet. 2024;404(10451):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(24)01027-4
  6. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA 3). Identifiant: NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841
  7. Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum : Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.
  8. Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.
  9. Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.
  10. 14. Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Erratum : J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360.
  11. Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.
  12. Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of Chronic Hand Eczema in adults: A cross-sectional multi-national study of 60,000 respondents in the general population. Présenté au Congrès 2024 de l'ESCD (European Society of Contact Dermatitis) ; du 04 au 07 septembre 2024 ; Dresde, Allemagne. Poster N°3.
  13. Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.
  14. Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.
  15. Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.
  16. Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

MAT-80380 MARCH 2025

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