La División Biomédica de PHC Corporation (sede central: Chiyoda-ku, Tokio; presidente: Nobuaki Nakamura; en adelante, “PHCbi”), proveedor mundial de soluciones para el almacenamiento de muestras de laboratorio y el cultivo celular y filial de PHC Holdings Corporation (sede central: Chiyoda-ku, Tokio), anunció hoy el lanzamiento de su nuevo sistema de expansión celular LiCellGrow™(*1) para uso en investigación en Japón y otros países seleccionados de todo el mundo(*2). Se trata de un sistema diseñado para mejorar la calidad y la eficiencia en la producción de nuevas terapias avanzadas, ya que permite a los desarrolladores de terapias visualizar en tiempo real los cambios metabólicos que tienen lugar en las células y controlar automáticamente las condiciones de cultivo.
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Controller and processor, Filter-less culture bag and reservoir/waste bags *Controller and other accessories sold separately, but all of them required for operating the system.
PHCbi expondrá su sistema LiCellGrow™ en el 25.º Congreso de la Sociedad Japonesa de Medicina Regenerativa, que se celebrará los días 19 y 20 de marzo en el Centro Internacional de Conferencias y Exposiciones de Kobe, en la ciudad de Kobe (Japón).
Las terapias celulares y génicas (CGT, por sus siglas en inglés), en las que se utilizan células o material genético para crear tratamientos médicos personalizados, están avanzando rápidamente como opciones terapéuticas prometedoras para enfermedades de difícil tratamiento, como los trastornos genéticos y el cáncer. Sin embargo, en la fabricación de productos de CGT, las variaciones en las características de las células y la complejidad de la fabricación suponen un reto para mantener un producto con calidad constante. Como resultado, los desarrolladores de terapias se enfrentan a una eficiencia baja de la producción, un menor rendimiento y un aumento de los costos de fabricación en comparación con las terapias convencionales. Para superar estas complicaciones, es fundamental que los desarrolladores de terapias puedan identificar los parámetros críticos del proceso (PCP) y los atributos críticos de calidad (ACC) en la fabricación de productos de CGT. La capacidad de monitorear el estado de las células y controlar las condiciones de cultivo en función de dicho estado es indispensable para desarrollar productos de CGT de calidad a gran escala de manera eficiente y a un costo menor.
PHCbi desarrolló LiCellGrow™ para abordar estos retos y apoyar la fabricación de CGT a gran escala, ayudando a identificar las condiciones óptimas de cultivo durante el desarrollo del proceso de fabricación. El sistema está equipado con tecnología patentada de monitoreo en línea que mide de forma continua, en tiempo real, las concentraciones de glucosa y lactato, dos indicadores clave del metabolismo celular. También incorpora tecnología de control de cultivos que ajusta el medio de cultivo celular en el momento óptimo basándose en estas mediciones. Esta tecnología se basa en la plataforma de medición electroquímica patentada por PHCbi, desarrollada a lo largo de más de 30 años de experiencia en el desarrollo de sensores de glucosa en sangre. Al visualizar el estado metabólico de las células cultivadas, que habitualmente es difícil de evaluar, y permitir un control preciso de las condiciones de cultivo, LiCellGrow™ contribuye a mejorar la calidad de las células y la eficiencia, así como a reducir los costos gracias a la disminución de las pérdidas en la fabricación de productos de CGT.
Como parte del Plan de Creación de Valor 2027 de PHC Group, que incluye un enfoque en el diagnóstico y las ciencias biológicas, PHCbi está desarrollando soluciones para mejorar la eficiencia y reducir los costos en la fabricación de productos de CGT. LiCellGrow™ se basa en la tecnología de monitoreo en línea introducida en LiCellMo™(*3), un analizador metabólico de células vivas lanzado en 2024 para uso exclusivo en investigación. Desde finales de 2026 hasta principios de 2028, PHCbi tiene previsto ampliar su gama de productos por fases, lo que incluye bolsas de cultivo con funciones de filtración que mejoran la recuperación celular, unidades de medición de pH/DO (oxígeno disuelto) y consumibles específicos conforme a las normas cGMP. Estas mejoras permitirán una escalabilidad fluida de productos de CGT, desde la investigación básica hasta la fabricación comercial en productos como la terapia celular CAR-T.
[Características principales del producto]
1. Control automatizado y optimización de las condiciones de cultivo mediante tecnología de monitoreo en línea
Mediante el uso de tecnología de monitoreo en línea, LiCellGrow™ realiza un seguimiento continuo de los cambios en tiempo real en las condiciones de cultivo y el estado de las células, y automatiza el intercambio de medio basándose en los datos metabólicos obtenidos. Esto permite mantener el entorno de cultivo en un estado óptimo de forma constante, lo que contribuye no solo a mejorar la calidad y la uniformidad de las células, sino también a aumentar la eficiencia de la fabricación. Además, este enfoque de control de procesos se ajusta al concepto de Calidad por Diseño (QbD, por sus siglas en inglés)(*4), que integra la calidad de forma científica en la fase de diseño en lugar de basarse únicamente en las pruebas del producto final. Por lo tanto, el sistema favorece el desarrollo de procesos de fabricación científicamente sólidos y altamente reproducibles.
2. Diseño de un solo uso que garantiza condiciones asépticas y un cultivo celular altamente reproducible
LiCellGrow™ utiliza bolsas de cultivo específicas de un solo uso y fáciles de colocar. Gracias a la medición automatizada de las condiciones de cultivo mediante sensores en línea, ya no es necesario realizar las tareas de muestreo que antes se requerían para comprobar las concentraciones de glucosa y lactato. Esto reduce el riesgo de contaminación cruzada y permite un cultivo celular en sistema cerrado que mantiene las condiciones asépticas. Además, el dispositivo se puede colocar dentro de una incubadora de CO₂ estándar de uso habitual en los laboratorios, lo que elimina la necesidad de inversiones en instalaciones especiales y permite a los usuarios establecer fácilmente un entorno de cultivo confiable y altamente reproducible.
Chikara Takauo, director de PHC Corporation y jefe de la División Biomédica, comentó:
“Nos llena de satisfacción lanzar LiCellGrow™ y ofrecer a los desarrolladores de terapias una nueva forma de resolver los retos comunes en materia de calidad, costo y suministro de terapias celulares y génicas. Partiendo del éxito de nuestro sistema para uso en investigación LiCellMo™, LiCellGrow™ representa un importante avance para que la fabricación de CGT sea eficiente, confiable y escalable. Estamos comprometidos con la ampliación de nuestra oferta de PHCbi para seguir contribuyendo a la adopción de CGT y otras opciones terapéuticas avanzadas para afecciones difíciles de tratar”.
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Resumen del 25.º Congreso de la Sociedad Japonesa de Medicina Regenerativa
Fechas: 19-20 de marzo de 2026
Lugar: Sala Internacional de Exposiciones de Kobe, edificio n.º 2, 1.ª planta (stand de PHCbi n.º: T31)
Sitio web oficial: The 25th Congress of the Japanese Society for Regenerative Medicine
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(*1) https://www.phchd.com/jp/biomedical/incubation/cell-expansion-system-en
Este producto está destinado exclusivamente a fines de investigación y no debe utilizarse con fines médicos o clínicos.
(*2) No disponible para su compra en Estados Unidos. Lanzamiento previsto en Estados Unidos en el verano de 2026.
(*3) Analizador metabólico de células vivas | PHCbi
(*4) Enfoque de garantía de calidad definido en las directrices del ICH (Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano) (ICH Q8-Q11) y ampliamente adoptado en el ámbito farmacéutico.
Acerca de la División Biomédica de PHC Corporation
Fundada en 1969, PHC Corporation es una filial japonesa de PHC Holdings Corporation (TSE 6523), una empresa de atención sanitaria y alcance mundial que desarrolla, fabrica, vende y ofrece soluciones para el control de la diabetes, soluciones para el sector sanitario, de las ciencias biológicas y de diagnóstico. La División Biomédica apoya a la industria de las ciencias biológicas ayudando a investigadores y proveedores de atención sanitaria en unos 110 países y regiones a través de su laboratorio, equipos y servicios que incluyen incubadoras de CO2 y congeladores de temperatura ultrabaja.
Acerca de PHC Holdings Corporation
PHC Holdings Corporation (TSE 6523) es una empresa global de atención sanitaria cuya misión es contribuir a la salud de la sociedad mediante soluciones que tengan un impacto positivo y mejoren la vida de las personas. Sus filiales incluyen PHC Corporation, Ascensia Diabetes Care, Epredia, LSI Medience Corporation, Wemex Corporation y Mediford Corporation. Juntas, estas empresas desarrollan, fabrican, venden y ofrecen soluciones para el control de la diabetes, soluciones para el sector sanitario, de las ciencias biológicas y pruebas de diagnóstico. Las ventas netas consolidadas en el ejercicio fiscal 2024 ascendieron a 361 600 millones de yenes, con una distribución global de productos y servicios en más de 125 países y regiones. PHC Group es un término colectivo que hace referencia a PHC Holdings Corporation y sus filiales.
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