L’Administration nationale chinoise des produits médicaux (National Medical Products Administration, NMPA) a approuvé le kit de détection de l’instabilité des microsatellites (Microsatellite Instability, MSI) OncoMate® en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro de classe III pour la Chine. Il est destiné à être utilisé comme test diagnostique compagnon pour identifier les patients atteints de tumeurs solides à haute instabilité des microsatellites (MSI-H) pouvant bénéficier d’un traitement par KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de la société Merck & Co., Inc., basée à Rahway, dans le New Jersey (États-Unis). Il s’agit du premier test diagnostique compagnon de Promega à recevoir une autorisation de la part de la NMPA.
« Cette autorisation marque une avancée vers des traitements anticancéreux plus personnalisés et plus efficaces en Chine », a déclaré Alok Sharma, directeur du marché clinique mondial chez Promega. « Nous sommes fiers de collaborer avec des sociétés pharmaceutiques pour fournir des solutions mondiales qui élargissent l’accès à des technologies innovantes et à des traitements efficaces susceptibles de sauver des vies. »
La Chine continue de faire face à l’un des taux de cancer les plus élevés au monde, les tumeurs solides représentant la grande majorité des diagnostics. Malgré les progrès réalisés dans le domaine des soins oncologiques, la plupart des patients atteints de tumeurs solides avancées voient leur état s’aggraver après un traitement de première intention, ce qui rend indispensable le recours à des outils permettant de mettre en œuvre des stratégies thérapeutiques alternatives plus efficaces. Le kit de détection MSI OncoMate® est un test PCR conçu pour évaluer le statut MSI dans les tissus tumoraux. Ce statut peut servir à orienter les décisions thérapeutiques et soutenir les stratégies d’oncologie de précision dans le cadre des tumeurs solides.
L’autorisation a été obtenue grâce à une collaboration avec la société Merck & Co., Inc., basée à Rahway, dans le New Jersey (États-Unis), qui commercialise KEYTRUDA. Cette collaboration témoigne d’un engagement commun à améliorer l’accès aux diagnostics permettant de guider la prise de décision thérapeutique.
La technologie MSI de Promega a obtenu des autorisations réglementaires supplémentaires en Chine, dans l’Union européenne et aux États-Unis. Le Système d’analyse OncoMate® MSI Dx a récemment été approuvé par la FDA en tant que test diagnostique compagnon permettant d’identifier les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre à microsatellites stables (MSS) susceptibles de bénéficier d’un traitement par KEYTRUDA en association avec LENVIMA® (lenvatinib), l’inhibiteur de tyrosine-kinase à récepteurs multiples administré par voie orale et découvert par Eisai.
Le kit de détection MSI OncoMate® sera bientôt disponible à la vente en Chine.
KEYTRUDA® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme LLC, une filiale de Merck & Co., Inc., basée à Rahway, dans le New Jersey (États-Unis).
Pour en apprendre davantage sur la technologie MSI de Promega, voir ici.
À propos de Promega Corporation
Promega Corporation est un leader dans la fourniture de solutions innovantes et de support technique à l’industrie des sciences de la vie. Sa gamme de plus de 4 000 produits couvre toute une série de travaux en sciences de la vie dans des domaines tels que la biologie cellulaire, l’analyse de l’ADN, de l’ARN et des protéines, le développement de médicaments, l’identification humaine et le diagnostic moléculaire. Ces outils et technologies se sont développés au cours des 45 dernières années et sont aujourd’hui utilisés par des scientifiques et des techniciens dans des laboratoires de recherche universitaire et gouvernementale, de médecine légale, de produits pharmaceutiques, de diagnostics cliniques, ainsi que dans des sites d’essais vétérinaires, agricoles et environnementaux. Le siège de Promega est situé à Madison, dans le Wisconsin, aux États-Unis, et l’entreprise possède des filiales dans seize pays ainsi que plus de cinquante distributeurs à travers le monde. Pour en savoir plus, rendez-vous sur promega.com.
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