Concept Medical Inc., un pionnier mondial dans la technologie innovante d'administration de médicaments, est fier d'annoncer l'inscription des premiers patients dans l'essai contrôlé randomisé STARS DAPT ( ST -Segment Elevation Myocardial Inf A rction treated with a Polymer-Free Sirolimus-based Nanocarrie R Eluting Stent and a P2Y12 inhibitor-based S ingle Antiplatelet Strategy after a Short Dual Antiplatelet Therapy versus conventional D ual A nti P latelet T herapy). Cet essai marque une étape importante dans l'évaluation de la technologie révolutionnaire du stent à élution médicamenteuse (DES) sans polymère pour le traitement des patients atteints de STEMI.
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Concept Medical announces first patient enrollment in the STARS DAPT randomized clinical trial evaluating Abluminus™ NP polymer-free DES
Les quatre premiers patients ont été recrutés par la professeure Barbara Stähli et son équipe à l'hôpital universitaire de Zurich en Suisse, marquant le lancement du très attendu ECR qui évaluera les différentes stratégies pour gérer les patients ACS avec le régime antiplaquettaire.
STARS DAPT est une étude pilote contrôlée, randomisée, prospective, multicentrique, internationale, ouverte et initiée par des chercheurs. L'essai inclura 350 sujets atteints de STEMI subissant un PCI primaire avec l'Abluminus np (Concept Medical). STARS DAPT vise à étudier la différence entre un traitement antiplaquettaire unique à base d'inhibiteurs du récepteur P2Y12 (SAPT) après une courte période de traitement antiplaquettaire double (DAPT) par rapport au traitement conventionnel de 6 ou 12 mois de DAPT. Les critères principaux à 12 mois sont les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs et des complications hémorragiques majeures.
L'ECR est dirigé par le chercheur principal, Dr Juan F. Iglesias (Hôpitaux universitaires de Genève et Université de Genève, Suisse).
Les DES sans polymère de nouvelle génération comme l'Abluminus np avec entretoises minces, fusion et revêtement abluminal de sirolimus aident à la guérison vasculaire naturelle des artères, à une réendothélialisation plus rapide et à l'atténuation de l'inflammation chronique, ce qui permet de raccourcir potentiellement l'exigence DAPT. L'Abluminus np a déjà été étudié dans des registres indiens à groupe unique avec une innocuité et une efficacité prometteuses, ce qui a conduit au lancement de l'essai STARS DAPT comme première évaluation randomisée.
« Les patients atteints de STEMI aigu représentent une population particulièrement complexe, caractérisée par un double profil de risque : un risque élevé d'événements ischémiques induits par un état prothrombotique et proinflammatoire accru, et un risque accru de complications hémorragiques associées à l'utilisation de thérapies antithrombotiques puissantes pendant la prise en charge. L'obtention d'un équilibre optimal entre la prévention des événements thrombotiques aigus et la minimisation des saignements majeurs reste un défi persistant et un besoin important non satisfait dans la pratique clinique de routine. Les progrès récents de la technologie DES sans polymère peuvent faciliter l'adoption de nouvelles stratégies antiplaquettaires visant à réduire le risque hémorragique tout en préservant la protection ischémique après PCI primaire. STARS DAPT est le premier ECR conçu pour évaluer la non-infériorité d’une stratégie SAPT basée sur l’inhibiteur P2Y12 après une très courte période de DAPT, par rapport à la norme de soins actuelle de 12 mois de DAPT, en ce qui concerne les principaux résultats ischémiques et hémorragiques à un an après le PCI primaire à l’aide du DES Abluminus np. Les résultats de l’essai STARS DAPT devraient fournir des informations importantes sur le régime antiplaquettaire optimal après PCI primaire et ont le potentiel d’améliorer de manière significative les soins STEMI », a déclaré Dr Juan F. Iglesias, PD, au lancement de l’essai.
Dr Manish Doshi, fondateur et directeur général de Concept Medical Group, ajoute : « Le lancement de l’inscription des patients à l’essai STARS DAPT marque une étape importante pour l'Abluminus np. Alors que les stents à élution médicamenteuse modernes ont obtenu d'excellents résultats, des défis tels que l'inflammation liée aux polymères, le rattrapage tardif et la nécessité d'un double traitement antiplaquettaire prolongé persistent. L'Abluminus np a été conçu comme une plateforme d'administration de sirolimus submicronique sans polymère pour permettre une distribution plus uniforme du médicament sur l'ensemble du vaisseau malade, s'étendant au-delà des entretoises du stent jusqu'aux bords du stent et aux segments adjacents du vaisseau. L’essai STARS DAPT est conçu pour évaluer si cette approche peut favoriser une réduction sûre et efficace de la durée de DAPT, en particulier chez les patients présentant un risque accru de saignement ».
À propos de l'Abluminus np
Le DES Abluminus np, développé par Concept Medical Inc., utilise la technologie exclusive Nanoactive pour fournir des particules de sirolimus submicroniques sans polymère encapsulées dans un transporteur de phospholipides biocompatible, assurant une pénétration profonde dans la paroi du vaisseau ainsi qu'une endothélialisation plus rapide. L'Abluminus np dispose d'un revêtement de fusion sans polymère (stent et parties exposées du ballon) avec du sirolimus enduit sur la surface et les bords abluminaux. L'Abluminus np a également reçu l'approbation du marquage CE en Europe.
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