Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), líder en innovación en inmuno-oncología, anunció el día de hoy el cierre de su colaboración estratégica previamente anunciada con Zydus Lifesciences Ltd. El acuerdo tiene por objeto acelerar el desarrollo global y la posible comercialización del programa de combinación de inmunoterapias botensilimab y balstilimab (BOT+BAL) de Agenus.
La colaboración proporciona a Agenus capital estratégico y capacidad de fabricación de productos biológicos a largo plazo en Estados Unidos para respaldar el desarrollo clínico de BOT+BAL, las vías de acceso temprano autorizadas y la preparación del suministro comercial.
Como parte de la colaboración, Agenus le otorgó a Zydus los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar BOT y BAL en la India y Sri Lanka, y Agenus tendrá derecho a recibir regalías sobre las ventas netas en esos territorios.
La colaboración, que se anunció por primera vez el 3 de junio de 2025, incluía las siguientes condiciones financieras clave:
- Contraprestación inicial: pago en efectivo de USD 75 millones a Agenus por la transferencia de las instalaciones de fabricación de productos biológicos en Emeryville y Berkeley, California.
- Inversión de capital: compra por parte de Zydus de acciones ordinarias de Agenus (AGEN) por un valor de USD 16 millones (aproximadamente 2,1 millones de acciones a USD 7,50 por acción).
- Pagos contingentes por hitos: hasta USD 50 millones que se le pagará a Agenus, activados por los pedidos de producción de BOT+BAL.
- Licencia exclusiva: Zydus obtiene los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar BOT y BAL en la India y Sri Lanka, y Agenus tiene derecho a recibir un 5 % de regalías sobre las ventas netas en esos territorios.
“El cierre de esta colaboración con Zydus refuerza nuestro balance y, lo que es más importante, garantiza una capacidad de fabricación dedicada en Estados Unidos en un momento crucial para Agenus", afirmó el Dr. Garo Armen Ph.D., presidente y director ejecutivo de Agenus. "Con estas bases establecidas, nuestro objetivo para el año 2026 es la ejecución disciplinada: avanzar en nuestro programa de fase III, ampliar el acceso de los pacientes a través de vías autorizadas y avanzar hacia la presentación de la solicitud de autorización, respaldada por uno de los conjuntos de datos clínicos más importantes generados en el cáncer colorrectal MSS".
En el año 2025, la combinación BOT+BAL demostró una tasa de supervivencia global a dos años del 42 % y una mediana de supervivencia global ahora madura de 21 meses en una cohorte ampliada de 123 pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) de tercera línea o posterior, microsatélite estable (MSS) y sin metástasis hepáticas activas. Basándose estos resultados, Agenus, junto con el Canadian Cancer Trials Group (CCTG), ha iniciado el ensayo global BATTMAN de fase III, con centros activados y preparados para inscribir a pacientes.
Luego del cierre, las instalaciones de fabricación de productos biológicos de Emeryville y Berkeley, California, se transferirán a Zydus y se integrarán en una nueva filial denominada Zylidac Bio LLC. Agenus ha asegurado la capacidad de fabricación comprometida en estas instalaciones estadounidenses para satisfacer las necesidades de suministro de BOT+BAL para sus ensayos clínicos, programas de acceso global y futura comercialización.
Esta transacción posiciona aún más a Agenus para ejecutar su estrategia tanto a corto como a largo plazo, ya que el interés en BOT+BAL sigue creciendo a nivel mundial.
Al comentar sobre la finalización del acuerdo, el Dr. Sharvil P. Patel, director general de Zydus Lifesciences Limited declaró lo siguiente: "Con este acuerdo, Zylidac Bio LLC proporcionará ahora instalaciones de fabricación de productos biológicos que ofrecen servicios CDMO a empresas biofarmacéuticas de todo el mundo. Esto respalda el panorama en evolución de la fabricación de productos biológicos en los Estados Unidos, que da prioridad a las cadenas de suministro seguras, nacionales y de alta calidad para terapias avanzadas. Zylidac Bio LLC ofrece una solución fundamental y conforme a la normativa para los innovadores globales y permite una cadena de suministro localizada. Refuerza nuestra capacidad para servir a la industria biofarmacéutica internacional con fiabilidad e innovación".
Asesores
Como parte de esta iniciativa, Agenus contó con el asesoramiento de Porrima Ltd y Biotech Value Advisors (BVA), que le brindaron orientación sobre la selección de socios, la estructura de la transacción y las negociaciones.
Acerca de Agenus
Agenus es una empresa líder en inmuno-oncología que se dedica al tratamiento del cáncer con una amplia gama de agentes inmunológicos. La empresa se fundó en 1994 con la misión de ampliar la población de pacientes que se benefician de la inmunoterapia contra el cáncer mediante enfoques combinados, utilizando un amplio repertorio de terapias con anticuerpos, terapias celulares adoptivas (a través de MiNK Therapeutics) y adyuvantes. Agenus cuenta con sólidas capacidades de desarrollo integral, que abarcan instalaciones de fabricación comerciales y clínicas que cumplen con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), investigación y descubrimiento, y una presencia global en operaciones clínicas. Agenus tiene su sede en Lexington, Massachusetts. Para obtener más información, visite www.agenusbio.com o @agenus_bio. La información que pueda ser importante para los inversores se publicará de forma periódica en nuestro sitio web y en nuestras redes sociales.
Agenus se compromete a garantizar el acceso responsable de los pacientes a los medicamentos en fase de investigación a través de ensayos clínicos y mecanismos de acceso temprano autorizados por las autoridades reguladoras. En Francia, BOT+BAL solo está disponible a través del marco AAC autorizado por la ANSM en virtud de un protocolo validado a nivel nacional, con reembolso total por parte del gobierno para los pacientes elegibles que se tratan en el hospital.
Acerca de Global Access Pathways
Hasta que se conceda la autorización de comercialización, BOT+BAL solo estará disponible a través de ensayos clínicos, incluido el ensayo BATTMAN de fase III previsto para el cáncer colorrectal MSS refractario, y de mecanismos de acceso temprano autorizados, cuando estén permitidos y disponibles en el marco normativo de cada país.
Para los pacientes franceses elegibles que fueron tratados en hospitales bajo AAC que cumplan los criterios predefinidos, el sistema nacional de salud francés (Assurance Maladie) realiza el reembolso total de BOT+BAL. El reembolso se estructura como un reembolso único, por adelantado y basado en el tratamiento por paciente, que cubre el tratamiento completo del paciente según el protocolo nacional de AAC, en lugar de por dosis. Una vez que se autoriza al paciente y se inicia el tratamiento según el protocolo, se suministra el tratamiento completo y todas las administraciones posteriores sin cargos adicionales por el producto. De acuerdo con los requisitos de la AAC, la indemnización máxima aplicable a BOT+BAL se declara a las autoridades francesas pertinentes.
Fuera de Francia, el acceso puede estar disponible en determinados países a través de programas de pago para pacientes específicos, lo que puede implicar pagos por cuenta propia y/o acuerdos especiales con las aseguradoras, dependiendo de la normativa local y de las decisiones individuales en materia de cobertura.
Acerca del ensayo de fase III BATTMAN CO.33
Agenus, junto con el Canadian Cancer Trials Group (CCTG), está iniciando un ensayo clínico global de fase III para evaluar botensilimab (BOT) más balstilimab (BAL) frente al mejor tratamiento de apoyo (BSC) en pacientes con cáncer colorrectal refractario, irresecable, microsatélite estable (MSS) y con reparación de desajustes competente (pMMR). El estudio se realizará como un ensayo cooperativo internacional, dirigido por el CCTG y respaldado por redes académicas como el AGITG (Australasian Gastro-Intestinal Trials Group) y PRODIGE (Francia), que comprende Unicancer, GERCOR y FFCD. El ensayo reclutará aproximadamente a 800 pacientes en más de 100 centros de Canadá, Francia, Australia y Nueva Zelanda.
Acerca del Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT) es un anticuerpo anti-CTLA-4 multifuncional mejorado con Fc humano diseñado para potenciar las respuestas inmunitarias antitumorales tanto innatas como adaptativas. Su novedoso diseño aprovecha los mecanismos de acción para ampliar los beneficios de la inmunoterapia a los tumores "fríos", que generalmente responden mal al tratamiento estándar o son refractarios a las terapias convencionales PD-1/CTLA-4 y a las terapias en fase de investigación. Botensilimab aumenta las respuestas inmunitarias en una amplia gama de tipos de tumores mediante la preparación y activación de las células T, la regulación a la baja de las células T reguladoras intratumorales, la activación de las células mieloides y la inducción de respuestas de memoria a largo plazo.
Aproximadamente 1200 pacientes recibieron el tratamiento con botensilimab y/o balstilimab en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2. En Francia, el botensilimab solo es accesible a través del marco AAC autorizado por la ANSM cuando se utiliza como BOT+BAL según el protocolo nacional que se describió anteriormente.
Acerca del Balstilimab (BAL)
Balstilimab es una nueva inmunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal totalmente humana diseñada para bloquear la interacción de la PD-1 (proteína 1 de muerte celular programada) con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Hasta la fecha, se ha evaluado en más de 900 pacientes y ha demostrado una actividad clínica y un perfil de tolerabilidad favorable en varios tipos de tumores. En Francia, balstilimab solo es accesible a través del marco AAC autorizado por la ANSM cuando se utiliza como BOT+BAL según el protocolo nacional que se describió anteriormente.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se realizan conforme a las disposiciones de salvaguardia de las leyes federales de valores, incluidas declaraciones relativas a botensilimab y balstilimab, vías de acceso temprano, planes de desarrollo clínico (incluido BATTMAN) y plazos reglamentarios y clínicos previstos, así como cualquier otra declaración que contenga las palabras "puede", "cree", "espera", "anticipa", "espera", "pretende", "planea", "prevé", "estima", "hará" y expresiones similares que están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los factores que se describen en la sección "Factores de riesgo" de nuestro último informe anual en el formulario 10-K para 2024 y los informes trimestrales posteriores en el formulario 10-Q que se presenta ante la Comisión de Bolsa y Valores. Agenus advierte a los inversores que no confíen excesivamente en las declaraciones prospectivas que se incluyen en este comunicado. Estas declaraciones solo son válidas en la fecha de este comunicado de prensa, y Agenus no asume ninguna obligación de actualizar o revisar las declaraciones, salvo en la medida en que lo exija la ley. Todas las declaraciones prospectivas están expresamente condicionadas en su totalidad por esta advertencia.
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