Agenus Inc. (Nasdaq : AGEN), leader dans le domaine de l'innovation en immuno-oncologie, a annoncé aujourd'hui la conclusion de son accord de collaboration stratégique précédemment annoncé avec Zydus Lifesciences Ltd. Cet accord a pour objectif d'accélérer le développement à l'échelle mondiale et la commercialisation potentielle du programme combiné d'immunothérapie botensilimab et balstilimab (BOT+BAL) d'Agenus.
Cette collaboration apporte à Agenus des capitaux stratégiques et une capacité de production biologique engagée à long terme aux États-Unis, afin de soutenir le développement clinique de BOT+BAL, les voies d'accès précoce autorisées et la préparation de l'approvisionnement commercial.
Dans le cadre de cette collaboration, Agenus a accordé à Zydus les droits exclusifs de développement et de commercialisation de BOT et BAL en Inde et au Sri Lanka, Agenus étant éligible à recevoir des redevances sur les ventes nettes dans ces territoires.
La collaboration, annoncée pour la première fois le 3 juin 2025, comprenait les principales conditions financières suivantes :
- Contrepartie initiale : paiement en espèces de 75 millions de dollars à Agenus pour le transfert des centres de fabrication de produits biologiques situées à Emeryville et Berkeley, en Californie
- Investissement en actions : achat par Zydus de 16 millions de dollars d'actions ordinaires d'Agenus (AGEN) (environ 2,1 millions d'actions à 7,50 dollars par action)
- Paiements d'étapes conditionnels : jusqu'à 50 millions de dollars payables à Agenus, déclenchés par les commandes de production de BOT+BAL
- Licence exclusive : Zydus obtient les droits exclusifs de développement et de commercialisation de BOT et BAL en Inde et au Sri Lanka, Agenus pouvant percevoir une redevance de 5 % sur les ventes nettes dans ces territoires
« La conclusion de cette collaboration avec Zydus renforce notre bilan et, surtout, garantit à Agenus des capacités de production dédiées aux États-Unis à un moment charnière », a déclaré le Dr Garo Armen, Ph.D., président et président-directeur général d’Agenus. « Avec ces bases en place, notre priorité pour 2026 est une exécution rigoureuse : faire progresser notre programme de phase 3, élargir l’accès des patients payants via des voies autorisées, et avancer vers un dépôt réglementaire appuyé par l’un des ensembles de données cliniques les plus substantiels jamais constitués dans le cancer colorectal MSS. »
En 2025, la combinaison BOT+BAL a démontré un taux de survie globale à deux ans de 42 % et une médiane de survie globale désormais mature de 21 mois, au sein d’une cohorte élargie de 123 patients atteints d’un cancer colorectal métastatique microsatellite stable (MSS) en troisième ligne ou au-delà, sans métastases hépatiques actives. S’appuyant sur ces résultats, Agenus, en collaboration avec le Canadian Cancer Trials Group (CCTG), a lancé l’essai international de phase 3 BATTMAN, avec des centres déjà activés et prêts à inclure des patients.
À la suite de la clôture, les sites de fabrication de produits biologiques d'Emeryville et de Berkeley, en Californie, seront transférés à Zydus et hébergés par une nouvelle filiale dénommée Zylidac Bio LLC. Agenus s'est assuré une capacité de production garantie sur ces sites américains afin de répondre aux besoins d'approvisionnement en BOT+BAL pour ses essais cliniques, ses programmes d'accès mondial et sa commercialisation future.
Cette transaction permet à Agenus de se positionner davantage pour mettre en œuvre sa stratégie à court et à long terme, dans un contexte où l'intérêt pour les produits BOT+BAL continue de croître partout dans le monde.
À propos de la finalisation de l'accord, le Dr Sharvil P. Patel, directeur général de Zydus Lifesciences Limited, a déclaré : « Grâce à cet accord, Zylidac Bio LLC va désormais fournir des sites de fabrication de produits biologiques offrant des services CDMO aux entreprises biopharmaceutiques du monde entier. Cela soutient l'évolution du paysage de la fabrication de produits biologiques aux États-Unis, qui privilégie des chaînes d'approvisionnement sûres, nationales et qualitatives pour les thérapies avancées. Zylidac Bio LLC offre une solution essentielle et conforme aux normes pour les innovateurs mondiaux et permet une chaîne d'approvisionnement localisée. Cela renforce notre capacité à servir l'industrie biopharmaceutique internationale avec fiabilité et innovation. »
Conseillers
Dans le cadre de cette initiative, Agenus a été conseillée par Porrima Ltd et Biotech Value Advisors (BVA), qui ont fourni des conseils sur la sélection des partenaires, la structure de la transaction et les négociations.
À propos d’Agenus
Agenus est une entreprise de premier plan en immuno-oncologie, qui s’attaque au cancer grâce à un pipeline complet d’agents immunologiques. Fondée en 1994, la société s’est donné pour mission d’élargir les populations de patients bénéficiant de l’immunothérapie contre le cancer au moyen d’approches combinées, en s’appuyant sur un large éventail de traitements à base d’anticorps, de thérapies cellulaires adoptives (via MiNK Therapeutics) et d’adjuvants. Agenus dispose de solides capacités de développement de bout en bout, couvrant des installations de fabrication commerciales et cliniques conformes aux BPF (cGMP), la recherche et la découverte, ainsi qu’une présence mondiale en matière d’opérations cliniques. Agenus a son siège à Lexington, dans le Massachusetts. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Les informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs seront régulièrement publiées sur notre site web et nos canaux de médias sociaux.
Agenus s'engage à garantir aux patients un accès responsable aux médicaments expérimentaux par le biais d'essais cliniques et de mécanismes d'accès précoce autorisés par les autorités réglementaires. En France, le traitement BOT+BAL est disponible uniquement dans le cadre du dispositif AAC autorisé par l'ANSM, selon un protocole validé au niveau national, et est entièrement pris en charge par l'État pour les patients éligibles traités à l'hôpital.
À propos de Global Access Pathways
Jusqu'à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, BOT+BAL n'est accessible que dans le cadre d'essais cliniques, notamment l'essai de phase 3 BATTMAN prévu dans le cadre du cancer colorectal MSS réfractaire, et de mécanismes d'accès précoce autorisés lorsque cela est permis et disponible dans le cadre réglementaire de chaque pays.
Pour les patients français éligibles traités dans des hôpitaux dans le cadre de l'AAC et répondant aux critères prédéfinis, le BOT+BAL est entièrement remboursé par le système national de santé français (Assurance Maladie). Le remboursement est structuré sous la forme d'un remboursement unique, initial et basé sur le traitement par patient, qui couvre l'intégralité du traitement du patient conformément au protocole national de l'AAC, plutôt que sur une base par dose. Une fois qu'un patient est autorisé et que le traitement est initié dans le cadre du protocole, le traitement complet et toutes les administrations ultérieures sont fournis sans frais supplémentaires. Conformément aux exigences de l'AAC, l'indemnité maximale applicable au BOT+BAL est déclarée aux autorités françaises compétentes.
En dehors de la France, l'accès peut être disponible dans certains pays grâce à des programmes payants destinés à des patients désignés, qui peuvent impliquer des frais à la charge du patient et/ou des dispositions d'assurance spéciales, en fonction de la réglementation locale et des décisions individuelles en matière de couverture.
À propos de l'essai de phase III BATTMAN CO.33
Agenus, en collaboration avec le Groupe canadien des essais sur le cancer (CCTG), lance un essai clinique mondial de phase III visant à évaluer le botensilimab (BOT) associé au balstilimab (BAL) par rapport aux meilleurs soins de soutien (BSC) chez des patients atteints d'un cancer colorectal réfractaire, non résécable, stable au niveau des microsatellites (MSS) et présentant une réparation efficace des mésappariements (pMMR). L'étude sera menée sous la forme d'un essai coopératif international, dirigé par le CCTG et soutenu par des réseaux universitaires tels que l'AGITG (Australasian Gastro-Intestinal Trials Group) et PRODIGE (France), qui comprend Unicancer, GERCOR et FFCD. L'essai recrutera environ 800 patients dans plus de 100 établissements au Canada, en France, en Australie et en Nouvelle-Zélande.
À propos du Botensilimab (BOT)
Le botensilimab (BOT) est un anticorps anti-CTLA-4 multifonctionnel humain, doté d’un fragment Fc amélioré, conçu pour renforcer les réponses immunitaires antitumorales innées et adaptatives. Sa conception novatrice exploite des mécanismes d'action pour étendre les avantages de l'immunothérapie aux tumeurs « froides » qui répondent généralement mal aux traitements standard ou qui sont réfractaires aux thérapies PD-1/CTLA-4 conventionnelles et aux thérapies expérimentales. Le botensilimab amplifie les réponses immunitaires dans un large éventail de types de tumeurs en amorçant et en activant les lymphocytes T, en régulant à la baisse les lymphocytes T régulateurs intratumoraux, en activant les cellules myéloïdes et en induisant des réponses mémorielles à long terme.
Environ 1 200 patients ont été traités par le botensilimab et/ou le balstilimab dans le cadre d'essais cliniques de phase 1 et 2. En France, le botensilimab n'est accessible que dans le cadre du dispositif AAC autorisé par l'ANSM lorsqu'il est utilisé en association BOT+BAL dans le cadre du protocole national décrit ci-dessus.
À propos du Balstilimab (BAL)
Le balstilimab est une nouvelle immunoglobuline G4 (IgG4) monoclonal entièrement humaine conçue pour empêcher la PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) d'interagir avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. Elle a été évaluée chez plus de 900 patients à ce jour et a prouvé son efficacité clinique et son profil de tolérance favorable dans plusieurs types de tumeurs. En France, le balstilimab n'est accessible que dans le cadre du dispositif AAC autorisé par l'ANSM lorsqu'il est utilisé en association avec le BOT+BAL dans le cadre du protocole national décrit ci-dessus.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives formulées conformément aux dispositions du « safe harbor » prévues par les lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant le botensilimab et le balstilimab, les voies d’accès précoce, les plans de développement clinique (y compris BATTMAN), ainsi que les calendriers réglementaires et cliniques attendus, et toute autre déclaration comportant les termes « peut », « croit », « prévoit », « anticipe », « espère », « a l’intention », « planifie », « projette », « estime », « expression du futur » et autres expressions similaires destinées à identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats effectifs sensiblement différents. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres, les facteurs décrits dans la section « Facteurs de risque » de notre dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K pour 2024, ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Agenus met en garde les investisseurs contre toute confiance excessive accordée aux déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué. Ces déclarations ne concernent que la date de publication du présent communiqué de presse, et Agenus n’assume aucune obligation de les mettre à jour ou de les réviser, sauf dans la mesure requise par la loi. L’ensemble des déclarations prospectives est expressément qualifié dans son intégralité par la présente mise en garde.
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