La FDA américaine accorde une évaluation prioritaire au sonrotoclax pour le traitement du lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée dans l’oncologie, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté et accordé une évaluation prioritaire à une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le sonrotoclax, un inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire (R/R), après un traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).

« Le sonrotoclax progresse à une vitesse remarquable, passant de la désignation de thérapie innovante à l’examen prioritaire, le tout dans un laps de temps très court », déclare Lai Wang, directeur mondial de la R&D chez BeOne. « Ce rythme reflète à la fois la solidité des données et l’urgence des besoins des patients atteints de LCM R/R. Avec des réponses rapides, profondes et durables et un profil de sécurité gérable, le sonrotoclax s’impose comme le meilleur inhibiteur de BCL2 de sa catégorie, aux côtés de nos deux autres actifs hématologiques transformateurs : l’inhibiteur de BTK BRUKINSA et le dégradeur de BTK expérimental BGB-16673. »

La demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur les données de l’étude mondiale multicentrique à bras unique ouverte de phase 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), qui a recruté 125 patients adultes atteints de LCM R/R ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de BTK. Le sonrotoclax a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir le taux de réponse global (ORR) tel qu’évalué par un comité d’examen indépendant (IRC), démontrant des réponses cliniquement significatives dans cette population fortement prétraitée. L’étude a également montré des résultats prometteurs pour plusieurs critères d’évaluation secondaires de l’efficacité, notamment le taux de réponse complète (RC), la durée de réponse (DOR) et la survie sans progression (PFS). Le traitement a été bien toléré et les risques étaient gérables.

BeOne présentera les résultats complets pour la première fois lors de la 67^e réunion annuelle et exposition de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du 6 au 9 décembre à Orlando, en Floride. (Présentation orale : 663 ; 7 décembre de 17h00 à 17h15 EST).

Afin de soutenir les efforts visant à accélérer l’examen mondial et l’accès potentiel, BeOne participera au projet Orbis de la FDA pour le sonrotoclax, une initiative qui fournit un cadre pour la soumission et l’examen simultanés de produits oncologiques entre partenaires internationaux. BeOne a également l’intention de soumettre les données de phase 1/2 à d’autres organismes réglementaires mondiaux en vue de l’autorisation potentielle du sonrotoclax dans le traitement du LCM R/R, notamment à l’Agence européenne des médicaments.

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché du sonrotoclax pour le traitement du LCM R/R et de la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire petit (LLC/SLL) R/R ont également été acceptées et sont en cours d’examen par le Centre d’évaluation des médicaments (CDE) de l’Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) en vue d’une autorisation accélérée potentielle.

À propos du lymphome des cellules du manteau

Le lymphome à cellules du manteau (MCL) est un sous-type rare de lymphome non hodgkinien (LNH) agressif¹ qui prend naissance dans les cellules B situées dans la zone du manteau des ganglions lymphatiques. Le LCM représente environ 5 % de tous les cas de LNH dans le monde² et touche environ 28 000 personnes.³ Le LCM est souvent diagnostiqué à un stade avancé⁴ et presque tous les patients atteints de LCM finiront par développer une maladie réfractaire ou récidivante (R/R).⁵ Le taux de survie à cinq ans pour le LCM est d’environ 50 %, ce qui reflète le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques.⁶

À propos du sonrotoclax (BGB-11417)

Le sonrotoclax est un inhibiteur de la protéine BCL2 (B-cell lymphoma 2) de nouvelle génération, potentiellement le meilleur de sa catégorie, qui présente un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique unique. Des études en laboratoire menées au cours des premières phases de développement du médicament ont montré que le sonrotoclax est un inhibiteur de BCL2 très puissant et spécifique, avec une demi-vie courte et sans accumulation du médicament. Le sonrotoclax a montré une activité clinique prometteuse dans toute une série de malignités à cellules B et est en cours de développement en monothérapie et en association avec d’autres traitements, notamment BRUKINSA. Il convient de noter que, lors des premiers essais cliniques, le sonrotoclax associé au BRUKINSA a démontré des taux rapides et sans précédent de maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) chez les patients atteints de LLC n’ayant jamais reçu de traitement. À ce jour, plus de 2 200 patients ont été recrutés dans le cadre du vaste programme mondial de développement du sonrotoclax.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de thérapie innovante (BTD) au sonrotoclax pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire (R/R). En outre, la FDA a accordé au sonrotoclax la désignation Fast Track pour le LCM et la macroglobulinémie de Waldenström, ainsi que la désignation « médicament orphelin » pour le traitement des patients adultes atteints de LCM, de MW, de myélome multiple, de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale spécialisée dans l’oncologie, domiciliée en Suisse, qui découvre et développe des traitements innovants plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion comptant près de 12 000 collaborateurs répartis sur six continents, la société s’engage à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre beaucoup plus important de patients qui en ont besoin.

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Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les avantages potentiels du sonrotoclax ; les attentes de BeOne concernant le développement clinique, les étapes réglementaires, les soumissions et les autorisations du sonrotoclax ; les projets de BeOne de présenter l’intégralité des données lors d’une prochaine réunion médicale ; et les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeOne à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

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