BeOne Medicines destaca los avances en su cartera de productos para tumores sólidos con nuevos datos presentados en ASCO 2026

BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ), empresa mundial dedicada a la oncología, anunció hoy nuevos datos de su cartera de productos para tumores sólidos, que se presentarán en la Reunión Anual de 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) (del 29 de mayo al 2 de junio, en Chicago). Con estos datos se destaca la notable aceleración que experimentan los programas de desarrollo de alta prioridad de la empresa en el ámbito de los cánceres de mama, ginecológicos y gastrointestinales (GI).

Entre los datos que se van a presentar se incluyen los de tres activos diferenciados de la cartera de BeOne:

• Inhibidor de CDK4 (BGB-43395) (presentación en póster): primera divulgación de la actividad antitumoral en primera línea (1L) en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2-.
• ADC B7-H4 (BG C9074) (presentación oral rápida): datos de la fase 1 de escalada de dosis y ampliación de seguridad en tumores sólidos avanzados.
• Anticuerpo biespecífico GPC3x4-1BB (BGB-B2033) (presentación oral rápida): primeros datos clínicos en tumores sólidos avanzados, incluido el carcinoma hepatocelular (CHC), el tipo más común de cáncer de hígado.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de Tumores Sólidos de BeOne Medicines, declaró: “El año 2026 es decisivo para la cartera de productos de BeOne dedicada a los tumores sólidos, marcado por los datos alentadores que presentamos en la Reunión de ASCO, junto con los próximos resultados que se darán a conocer en otros congresos importantes. Estos programas validan nuestra estrategia de combinar la biología adecuada con la modalidad correcta, y respaldan el avance de varios activos en diferentes indicaciones hacia ensayos fundamentales en 2026”.

El inhibidor selectivo de CDK4 muestra una eficacia prometedora y una seguridad diferenciada en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama (Presentación en póster: 180; 1 de junio de 2026, 13:30-16:30 CDT)
BeOne presentará datos sobre su inhibidor de CDK4 altamente selectivo, BGB-43395, en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- como tratamiento de primera línea, en combinación con letrozol, que muestra una actividad antitumoral prometedora y un perfil de seguridad favorable, caracterizado por toxicidades hematológicas de bajo grado poco frecuentes y eventos gastrointestinales fáciles de manejar, que se mitigaron aún más cuando se administró con alimentos. Los aspectos más destacados incluyen:

• La dosis de 240 mg de BGB-43395 más letrozol dio lugar a una tasa de respuesta global (TRG) confirmada del 68,4% (IC del 95%: 43,4–87,4) y a una TRG no confirmada del 73,7% (IC del 95%: 48,8–90,9).
• La dosis de 400 mg de BGB-43395 más letrozol dio como resultado una TGR confirmada del 63,2% (IC del 95%: 38,4–83,7) y una TGR no confirmada del 73,7% (IC del 95%: 48,8–90,9).
• Bajos niveles de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART) hematológicos, con neutropenia de grado ≥3 comunicada en el 5,3% de los pacientes con la dosis de 240 mg y en el 0% con la de 400 mg, así como baja frecuencia de fatiga y astenia. Esto respalda el perfil y valida la alta selectividad de la molécula para CDK4.
• Los EART gastrointestinales se redujeron cuando se administró con alimentos, y todos ellos fueron de grado 1.
• La mediana del seguimiento del estudio fue de 12,5 meses (rango, 3,1-15,2), 12,4 meses (rango, 8,0-15,0) y 10,8 meses (rango, 3,2-12,9) para los grupos con dosis de 240 mg, 400 mg y 600 mg, respectivamente.

Estos resultados convincentes sobre seguridad y eficacia respaldan el fundamento y justifican el inicio de un ensayo clínico global, aleatorizado, de fase III con BGB-43395 en combinación con letrozol en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- como tratamiento de primera línea. El ensayo, KANDELA-302 (NCT07492641), comenzará a reclutar pacientes este mes.

El conjugado ADC B7-H4 demuestra una eficacia alentadora que respalda su avance en el cáncer de ovario (Resumen oral rápido: 3013; 2 de junio de 2026, 9:45-11:15 CDT)
Los datos presentados en la Reunión de ASCO sobre el conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de BeOne dirigido a B7-H4, BG C9074, incluyen resultados de las cohortes de escalada de dosis y ampliación de seguridad de la fase 1, que muestran una combinación de señales tempranas de eficacia y un perfil de tolerabilidad favorable. Los aspectos más destacados incluyen:

• En las dosis que se están considerando para su desarrollo futuro, se observó una tasa de respuesta general (TRG) confirmada del 45,5% y una TRG no confirmada del 54,5% en el cáncer de ovario (CO), y del 40,0% en el cáncer de mama triple negativo, con una mediana de seguimiento del estudio de 6,6 meses (rango: 0,3-20,8).
• Se demostró actividad antitumoral en el CO independientemente del nivel de expresión de B7-H4.
• El tratamiento mostró buena tolerancia en general, con bajas tasas de interrupción de <5%; el 31,5% de las pacientes experimentó TRAE de grado ≥3, sin náuseas de grado ≥3 con dosis de 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (PCIA) y un 1,2% con 8 mg/kg de PCIA. Las tasas de neutropenia de grado ≥3 fueron del 14,8% con 6 mg/kg de PCIA y del 34,6% con 8 mg/kg de PCIA.
• La dosificación basada en el PCIA utilizada en el estudio de fase 1 en curso de BG-C9074 redujo eficazmente la variabilidad farmacocinética en comparación con la dosificación basada en el peso corporal total, tal como se presentó en un resumen separado (Póster 166) en la Reunión de ASCO.

Estos resultados respaldan el avance continuo del programa de desarrollo de BG C9074, con esfuerzos centrados en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario y en otros tipos de tumores que expresan B7-H4.

El posible anticuerpo biespecífico GPC3x4-1BB, el primero de su clase, demuestra una actividad antitumoral sin precedentes en pacientes con CHC que han recibido tratamientos previos intensivos (Resumen oral rápido: 3016; 2 de junio de 2026, 9:45-11:15 CDT)
Los primeros datos clínicos (fase 1a) de BGB-B2033, un anticuerpo biespecífico GPC3x4-1BB, se presentarán en una sesión oral rápida que pondrá el énfasis en el potencial de ser el primero de su clase de este programa en tumores sólidos avanzados, incluido el CHC con tratamiento previo intensivo. El anticuerpo BGB-B2033 fue diseñado de modo racional para actuar sobre los tumores que expresan GPC3, una proteína que se expresa comúnmente en el CHC, el sexto cáncer más prevalente y la tercera causa de muerte por cáncer en todo el mundo,¹ con tasas de supervivencia a cinco años que solo alcanzan aproximadamente el 20%.²

Algunos de los aspectos más destacados:

• Con dosis ≥300 mg, la tasa de respuesta general (TRG) confirmada fue del 28,9% y la TRG no confirmada, del 31,6%, con una mediana de seguimiento del estudio de 4,8 meses (rango: 0,3-15,5).
• En general, el tratamiento fue bien tolerado en todos los niveles de dosis (1-1000 mg cada tres semanas [C3S], N = 61) sin un aumento significativo dependiente de la dosis en las tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET):
  • el 68,9% (42) de los pacientes experimentó EAET; de estos:
    • el 47,5% (29) estuvieron relacionados con el tratamiento
    • el 8,2% (5) de los pacientes experimentaron EART de grado ≥3
    • el 4,9% (3) fueron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
  • Se produjeron EAET que llevaron a la interrupción del tratamiento en el 3,3% (2) de los pacientes
  • Se produjo toxicidad que limitó la dosis en el 1,6% (1) de los pacientes
• Los EART que se produjeron en más del 5% de los pacientes se limitaron a aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), ambos de grado ≥3 en solo el 1,6% de los pacientes.

Dado que los niveles de TRG en pacientes que han recibido numerosos tratamientos previos están a la par con el tratamiento estándar actual de primera línea con combinaciones de inmunoterapia y que presenta un perfil de seguridad diferenciado, BeOne está avanzando rápidamente para impulsar el desarrollo clínico de BGB-B2033. La empresa ya ha anunciado el inicio de un estudio fundamental que podría permitir el registro en el CHC en líneas tardías y tiene previsto ampliarlo a líneas de tratamiento más tempranas y a otros tipos de tumores, con la ambición de establecer un nuevo estándar de atención en este cáncer de difícil tratamiento.

Transmisión web para inversores con los datos de la cartera de productos para tumores sólidos en la Reunión de ASCO

BeOne organizará una transmisión web para inversores a las 19:00 CDT/20:00 EDT, hoy, 1 de junio de 2026. El equipo directivo de la empresa, al que se sumarán comentarios clínicos de médicos expertos, destacará los programas clave sobre tumores sólidos que se presentarán en la Reunión de ASCO, compartirá los avances en la cartera global de I+D de BeOne y describirá las estrategias y capacidades que respaldan la trayectoria de crecimiento continuo de la empresa.

Los detalles para acceder a la transmisión web están disponibles en la sección de Inversores del sitio web de BeOne en http://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com, y en https://sseir.beonemedicines.com. La grabación de la transmisión web estará disponible en el sitio web de la empresa.

Acerca de BGB-43395, un inhibidor de CDK4
BGB-43395 es un inhibidor de la quinasa-4 dependiente de ciclina (CDK) en fase de investigación que se está estudiando en un programa de desarrollo clínico global para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). El programa incluye KANDELA-302 (NCT07492641), un ensayo clínico aleatorizado de fase III, iniciado en el segundo trimestre de 2026 en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- de primera línea. BGB-43395 es un inhibidor de CDK4 altamente potente y selectivo que tiene el potencial de reducir las toxicidades hematológicas que limitan la dosis que existen con el tratamiento estándar actual de CDK4/6, y puede mejorar la tolerabilidad y permitir una inhibición más profunda de CDK4.

Acerca de BG-C9074, un ADC dirigido contra B7-H4
BG-C9074, un ADC inhibidor de la topoisomerasa I en fase de investigación dirigido contra la proteína B7-H4, que se expresa ampliamente en los cánceres de mama y ginecológicos, está diseñado con un innovador elemento farmacológico de enlace para administrar un potente fármaco anticanceroso directamente a las células cancerosas. En un estudio de fase 1 de BG-C9074 (NCT06233942), pacientes con tumores sólidos avanzados, independientemente de la expresión de B7-H4, recibieron BG-C9074 cada 3 semanas en dosis crecientes de 1 a 9 mg/kg. Una cohorte de ampliación de seguridad posterior recibió BG-C9074 en dosis de entre 4 y 8 mg/kg. Los criterios de valoración incluyeron la seguridad, la dosis recomendada para la ampliación, la actividad antitumoral preliminar y las medidas farmacocinéticas.

Acerca de BGB-B2033, un anticuerpo biespecífico GPC3x4-1BB
El BGB-B2033 es un anticuerpo biespecífico dirigido contra GPC3 (glipicano 3), un antígeno específico de tumores que se expresa ampliamente en el carcinoma hepatocelular (CHC),³ y 4-1BB, un receptor coestimulador asociado con la activación de las células T y la reactividad tumoral en el CHC.⁴ La molécula ha sido diseñada con una reducida citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) para prevenir la toxicidad sistémica. El BGB-B2033 se está investigando en un estudio de fase 1 (NCT06427941) en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan GPC3 y que han recibido al menos una línea de tratamiento previa. Los pacientes recibieron BGB-B2033 cada 3 semanas en ocho niveles de dosis crecientes de 1 a 1000 mg, con diversos criterios de valoración de seguridad y actividad antitumoral. En diciembre de 2025, la FDA otorgó la designación Fast Track (via rápida) a BGB-B2033 para el tratamiento del CHC, seguida de la designación Orphan Drug (medicamento huérfano) en marzo de 2026.

Acerca de BeOne
BeOne Medicines es una empresa global oncológica dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca la hematología y los tumores sólidos, BeOne acelera el desarrollo de su variada cartera de productos terapéuticos novedosos a través de sus capacidades internas y colaboraciones. La empresa cuenta con un equipo en constante expansión presente en seis continentes, impulsado por la excelencia científica y una rapidez excepcional para llegar a más pacientes que nunca. Para obtener más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones relativas a su cartera de productos para tumores sólidos; así como los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne que figuran bajo el título “Acerca de BeOne”. Los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre ellos la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior o la aprobación para su comercialización; las medidas de las agencias reguladoras, que podrían afectar el inicio, el calendario y el avance de los ensayos clínicos y la aprobación para su comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y sus candidatos a fármacos, en caso de que se aprueben; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios relacionados con los medicamentos; la experiencia limitada de BeOne en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para sus operaciones y para completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos, además de alcanzar y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se analizan con mayor detalle en la sección titulada “Factores de riesgo” del último informe trimestral de BeOne presentado en el Formulario 10-Q, así como los análisis de los posibles riesgos, incertidumbres y demás factores importantes que figuran en los documentos presentados posteriormente por BeOne ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos. Toda la información contenida en el presente comunicado de prensa es válida a la fecha del mismo. BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, a menos que así lo exija la ley.

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