La Commission européenne (CE) a accordé une extension de gamme dans l’Union européenne (UE) pour Omlyclo™ (omalizumab) de Celltrion, le premier et unique biosimilaire de l’omalizumab en Europe, pour la seringue préremplie (PFS) de 300 mg/2 ml. La Commission européenne (CE) a approuvé Omlyclo™ 75 mg/0,5 ml et 150 mg/1 ml, solution injectable en seringue préremplie, en mai 2024.
Omlyclo™ est indiqué pour le traitement des patients atteints d’asthme allergique, d’urticaire chronique spontanée (UCS) et de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
« La concentration supplémentaire d’Omlyclo™ 300 mg peut réduire considérablement la fréquence des injections, ainsi que la charge et l’inconfort liés à celles-ci, sans compromettre l’efficacité et la sécurité », déclare Nam Lee, vice-président des affaires médicales mondiales chez Celltrion. « Ces améliorations peuvent contribuer à améliorer le parcours thérapeutique des patients en aidant à réduire la charge de morbidité à laquelle ils sont confrontés tout au long de leur prise en charge. Compte tenu de son profil distinctif, Omlyclo™ 300 mg a le potentiel de devenir une option supplémentaire importante pour la prise en charge des maladies allergiques. »
Xolair® (omalizumab) est conçu pour cibler et bloquer l’immunoglobuline E (IgE). En réduisant l’IgE libre, en régulant à la baisse les récepteurs IgE à haute affinité et en limitant la dégranulation des mastocytes, l’omalizumab minimise la libération de médiateurs tout au long de la cascade inflammatoire allergique. L’omalizumab a été administré à plus de 1,99 million de patients-années.1 Son effet thérapeutique a été établi depuis plus de 20 ans grâce à de nombreux essais cliniques et études en conditions réelles.
Notes aux éditeurs :
À propos d’Omlyclo™ (CT-P39, omalizumab biosimilaire)
Omlyclo™ est le premier biosimilaire d’anticorps anti-IgE approuvé par la Commission européenne (CE) en référence à Xolair® (omalizumab). Dans l’UE, Omlyclo™ est indiqué pour le traitement des patients atteints d’asthme allergique, d’urticaire chronique spontanée (UCS) et de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
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Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan, spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est un pionnier dans le domaine des produits biosimilaires, ayant lancé le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde. Notre portefeuille pharmaceutique mondial couvre une série de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et l’endocrinologie. Au-delà des produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre pipeline avec de nouveaux médicaments afin de repousser les limites de l’innovation scientifique et de fournir des médicaments de qualité. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site Web www.celltrion.com/en-us et consultez nos dernières actualités et événements sur nos réseaux sociaux - LinkedIn, Instagram, X et Facebook.
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Marque commerciale
Xolair® est une marque déposée de Novartis AG.
Références
1 Menzella F et al., Omalizumab for the treatment of patients with severe allergic asthma with immunoglobulin E levels above >1500 IU/mL. World Allergy Organ J. 2023 Jun 10;16(6):100787. doi: 10.1016/j.waojou.2023.100787. PMID: 37332525; PMCID: PMC10276275.
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