BeOne présente des données historiques de phase 3 chez des patients atteints de LLC âgés de 80 ans et plus lors du congrès EHA 2026, confirmant ainsi les bénéfices de BRUKINSA

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui la présentation d’un vaste ensemble de données de phase 3 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (LLC/SLL) âgés de 80 ans et plus, démontrant un bénéfice durable avec BRUKINSA après près de 6,5 ans de suivi, ce qui renforce son rôle d’inhibiteur de BTK de référence. BRUKINSA est le seul inhibiteur de BTK à avoir démontré une efficacité supérieure à celle de l’ibrutinib dans un essai de phase 3.¹ Ces données, qui constituent l’un des plus vastes ensembles de données sur des patients âgés atteints de LLC n’ayant jamais été traités, seront présentées lors du congrès 2026 de l’Association européenne d’hématologie (EHA) à Stockholm, en Suède.

Amit Agarwal, directeur médical d’hématologie chez BeOne Medicines, déclare :
« Alors que l’âge médian au moment du diagnostic de la LLC est de 70 ans et que l’âge moyen au début du traitement est de 75 ans, de nombreux essais pivots sous-représentent encore les patients que les médecins voient le plus souvent dans leur pratique. Ces données montrent que le bénéfice durable de BRUKINSA s’étend aux patients âgés de plus de 80 ans, y compris ceux présentant des caractéristiques à haut risque. Tout aussi importants, les taux systématiquement faibles de fibrillation auriculaire observés avec BRUKINSA dans les essais cliniques et les données de la pratique clinique renforcent son profil de tolérance favorable chez une population âgée, ce qui confère une grande confiance dans les décisions de traitement de première intention et confirme son rôle d’inhibiteur de BTK de référence dans la LLC. »

L’analyse de sous-groupe de l’étude SEQUOIA a montré que l’âge ne limitait pas le bénéfice chez les patients atteints de LLC traités par BRUKINSA (présentations par affiches : PS1703 ; 13 juin, 18h45-19h45 CEST)
Dans cette analyse de l’étude SEQUOIA, 38 patients âgés de 80 ans ou plus à leur entrée dans l’étude ont reçu BRUKINSA. L’âge médian était de 81 ans (intervalle : 80-87 ans), et cette population présentait un profil de risque élevé : 36,8 % présentaient une délétion 17p et/ou une mutation TP53, et 57,9 % avaient un gène IGHV non muté. Après un suivi médian de 78,8 mois, les patients traités par BRUKINSA ont continué à présenter un bénéfice durable. Points clés :

• Taux de réponse global (TRG) : 100 %, avec un taux de réponse complète de 18,4 %
• Survie sans progression (PFS) à 72 mois : 63,8 % (IC à 95 %, 44,6–77,8)
• Survie globale (SG) à 72 mois : 75,9 % (IC à 95 %, 58,7–86,7)
• 36,8 % des patients sont toujours sous BRUKINSA
• Sécurité : conformément au profil de sécurité établi pour BRUKINSA au cours du suivi à long terme, avec une tolérance qui permet un traitement à long terme chez les patients âgés.

Alessandra Tedeschi, consultante en hématologie et directrice médicale du service d’hématologie du Centre de cancérologie de Niguarda à Milan, en Italie, déclare :
« Le traitement de la LLC chez les patients octogénaires implique de nombreuses considérations, car ils présentent souvent d’autres pathologies sous-jacentes et il existe peu de données à long terme sur cette population pour nous guider. Ce qui ressort de cette analyse issue de l’étude SEQUOIA, c’est la durabilité observée chez les patients âgés traités par le zanubrutinib, y compris chez ceux présentant des facteurs de risque élevés, ainsi que le profil de sécurité gérable. Ensemble, ces résultats fournissent aux médecins des données supplémentaires à long terme sur lesquelles s’appuyer pour traiter cette population. »

Combler le manque de données chez les patients âgés atteints de LLC
La LLC est principalement une maladie touchant les personnes âgées. L’âge médian au moment du diagnostic est de 70 ans, environ 69 % des nouveaux cas étant diagnostiqués chez des patients âgés de 65 ans ou plus et 36 % chez des patients âgés de 75 ans ou plus.² Malgré cette réalité démographique, les adultes âgés de 80 ans et plus ont toujours été sous-représentés dans les essais pivots sur la LLC, ce qui a créé une incertitude quant à la prise en charge optimale des patients que la plupart des cliniciens traitent réellement.³

Les implications vont au-delà de l’âge même. Les patients atteints de LLC supportent un fardeau important de comorbidités, en particulier de maladies cardiovasculaires. Une étude menée auprès de patients atteints de LLC a révélé que 32 % d’entre eux présentaient une maladie cardiovasculaire, la majorité d’entre eux souffrant de trois affections cardiovasculaires distinctes ou plus.⁴ Ces risques s’intensifient avec l’âge. Par exemple, la prévalence de la fibrillation auriculaire augmente fortement au cours de la vie, atteignant environ 9 % chez les adultes âgés de 80 ans ou plus.⁵ Dans la LLC, le risque d’apparition d’une fibrillation auriculaire augmente également avec l’âge, le risque le plus élevé étant observé chez les patients âgés de 75 ans et plus.⁶

Cette analyse de sous-groupe contribue à combler cette lacune en fournissant des données à long terme sur les patients les plus fréquemment rencontrés en pratique clinique.

Les données de l’étude SEQUOIA à 78 mois confirment la place de BRUKINSA en tant qu’inhibiteur de BTK de référence dans la LLC (Présentation par affiche : PF601 )
L’analyse de sous-groupe sera présentée parallèlement à l’ensemble de données de l’étude SEQUOIA à 78 mois, qui constitue le suivi le plus long jamais rapporté pour un inhibiteur de BTK de nouvelle génération en traitement de première intention de la LLC, montrant une survie sans progression (PFS) à 78 mois de 71,8 % pour BRUKINSA contre 31,0 % pour la bendamustine-rituximab. Autres points clés :

• PFS ajustée au COVID à 78 mois : 74,6 % pour BRUKINSA contre 31,4 % pour BR
  • PFS chez les patients présentant un gène IGHV non muté : 70,4 % pour BRUKINSA contre 17,4 % pour BR
  • PFS chez les patients présentant un gène IGHV muté : 81,8 % pour BRUKINSA et 45,1 % pour BR
• Survie sans progression à 78 mois2 : 81,3 % pour BRUKINSA contre 74,4 % pour BR
• PFS ajustée en fonction de la COVID à 78 mois2 : 84,7 % pour BRUKINSA et 76,4 % pour BR
  • Parmi les patients traités par BRUKINSA ayant présenté une progression (26/241), la moitié a reçu un traitement de sauvetage ultérieur à base d’inhibiteur de BCL2 et 69,2 % n’avaient pas présenté de progression après plus de 3 ans de suivi.
• Le délai avant le traitement suivant (TTNT) a été plus court avec BRUKINSA qu’avec BR
• Sécurité : en accord avec les résultats des études antérieures sur BRUKINSA, sans nouveau signal de sécurité.

Les données d’efficacité et de sécurité issues de la pratique clinique confirment systématiquement que BRUKINSA est le meilleur inhibiteur de la BTK de sa catégorie pour le traitement de la LLC de type TN (présentations par affiche : PB2901 , PS2515 , PF608 )
Outre les mises à jour issues de l’étude SEQUOIA, BeOne présentera les données de nouvelles analyses portant sur plus de 250 000 patients, qui démontrent les avantages cohérents et significatifs, en conditions réelles, de l’utilisation de BRUKINSA par rapport à d’autres inhibiteurs de la BTK. Points clés :

• Dans une analyse en conditions réelles portant sur 10 523 patients Medicare, chez lesquels une LLC/SLL avait été diagnostiquée et qui avaient reçu un traitement de première intention par un inhibiteur de BTK, les patients traités par BRUKINSA présentaient un risque statistiquement significativement plus faible de décès, de passage à la ligne de traitement suivante ou d’arrêt du traitement que ceux sous ibrutinib ou acalabrutinib. Des résultats similaires ont été observés dans tous les sous-groupes d’âge.
• Dans une analyse distincte en conditions réelles des données de la base de données Komodo portant sur 16 788 patients atteints de LLC n’ayant jamais été traités, BRUKINSA présentait un TTNT et une survie globale (SG) plus longs.
• Une analyse rétrospective portant sur 233 362 patients atteints de LLC nouvellement diagnostiqués ayant entamé un traitement par un inhibiteur de BTK a montré que le taux de fibrillation auriculaire à un an était le plus faible pour BRUKINSA à 11 %, contre 13 % pour l’acalabrutinib et 16 % pour l’ibrutinib.

Une analyse des préférences des patients dans cinq grands pays européens fournit des informations sur les facteurs qui comptent le plus pour les patients lors de la prise de décision concernant le traitement de première intention de la LLC ( PB2934 )
Une analyse en conditions réelles utilisant une analyse sémantique basée sur l’IA a examiné 44 451 messages en ligne provenant de 2 699 patients atteints de LLC en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni, publiés entre janvier 2020 et décembre 2025, afin d’identifier les facteurs fréquemment associés à la prise de décision concernant le traitement de première intention du point de vue des patients. Principales conclusions :

• Les décisions thérapeutiques étaient généralement guidées par les hématologues ; la prise de décision partagée reste limitée, seuls 7 % des patients au Royaume-Uni et 11 % en Allemagne déclarant explicitement avoir participé à la décision concernant leur traitement.
• La sécurité (22 à 42 % des conversations enregistrées), le profil clinique/la gravité de la maladie (9 à 25 %) et l’efficacité (11 à 15 %) ont été systématiquement les facteurs les plus fréquemment cités par les patients dans les cinq pays pour justifier leur choix de traitement.
• Les patients ont défini l’efficacité comme un contrôle observable de la maladie, incluant la rémission, la rapidité de la réponse et la durabilité permettant un retour à une vie quotidienne normale.
• La durée du traitement, c’est-à-dire la période pendant laquelle les patients restent sous traitement, figurait parmi les facteurs les moins fréquemment mentionnés comme influençant le choix du traitement, n’étant évoquée que dans moins de 5 % des conversations dans chaque pays.

Ces résultats soulignent l’importance d’orienter les discussions sur le traitement en fonction de ce que les patients déclarent considérer comme le plus important (l’efficacité, la sécurité et la prise de décision partagée) lors de la mise en place des soins de première intention contre la LLC.

À propos du BRUKINSA^® (zanubrutinib)
BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.

Avec l’indication la plus large au monde, BRUKINSA est l’inhibiteur de la BTK de référence et le seul inhibiteur de la BTK à avoir démontré sa supériorité par rapport à un autre inhibiteur de la BTK dans une étude de phase 3. C’est également le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d’une administration une ou deux fois par jour.

Le programme mondial de développement clinique de BRUKINSA compte plus de 8 000 patients recrutés dans plus de 30 pays et régions, répartis dans plus de 45 essais cliniques. BRUKINSA est autorisé dans 80 pays pour au moins une indication, et plus de 290 000 patients ont été traités dans le monde.

Informations importantes relatives à la sécurité de BRUKINSA
Des effets indésirables graves, y compris des événements mortels, ont été observés avec BRUKINSA, notamment des hémorragies, des infections, des cytopénies, des tumeurs malignes primaires secondaires, des arythmies cardiaques et une hépatotoxicité (y compris une atteinte hépatique d’origine médicamenteuse).

Dans la population de sécurité regroupée (N=1729), les effets indésirables les plus fréquents (≥30 %), incluant les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA ont été une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et des douleurs musculo-squelettiques (31 %).

Voir les informations complètes sur la prescription aux États-Unis dont les informations destinées aux patients aux États-Unis.

Les informations fournies dans le présent communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications des produits peuvent varier selon les régions.

À propos de BeOne
BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les bénéfices potentiels de BRUKINSA ; ainsi que les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

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