BeOne Medicines met en avant l’accélération de son pipeline dédié aux tumeurs solides grâce à de nouvelles données présentées lors de l’ASCO 2026

BeOne Medicines Ltd. (« BeOne ») (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui que de nouvelles données issues de son pipeline de traitements contre les tumeurs solides seront présentées lors du congrès annuel 2026 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) (du 29 mai au 2 juin, à Chicago). Ces données soulignent l’accélération significative des programmes de développement hautement prioritaires de la société dans les domaines des cancers du sein, gynécologiques et gastro-intestinaux (GI).

Les données issues de trois actifs différenciés du portefeuille de BeOne seront présentées, notamment :

• Inhibiteur de CDK4 (BGB-43395) (présentation par affiche) : première divulgation de l’activité antitumorale dans le cancer du sein métastatique HR+/HER2- en première ligne (1L).
• ADC B7-H4 (BG-C9074) (présentation orale rapide) : données de phase 1 sur l’escalade de dose et l’extension de l’étude de sécurité dans les tumeurs solides avancées.
• Anticorps bispécifique GPC3x4-1BB (BGB-B2033) (présentation orale rapide) : premières données cliniques dans les tumeurs solides avancées, y compris le carcinome hépatocellulaire (CHC), le type de cancer du foie le plus courant.

Mark Lanasa, directeur médical chargé des tumeurs solides, chez BeOne Medicines, déclare : « 2026 est une année charnière pour le portefeuille de BeOne dans le domaine des tumeurs solides, marquée par les données encourageantes que nous présentons à l’ASCO, ainsi que par les résultats attendus lors d’autres congrès majeurs. Ces programmes valident notre stratégie consistant à associer la biologie appropriée à la modalité appropriée, et soutiennent la progression de plusieurs actifs dans différentes indications vers des essais pivots en 2026. »

Un inhibiteur sélectif de CDK4 montre une efficacité prometteuse et un profil de sécurité différencié dans le cancer du sein de première ligne (présentation par affiche : 180 ; 1er juin 2026, 13h30-16h30 CDT)
BeOne présentera des données sur son inhibiteur de CDK4 hautement sélectif, le BGB-43395, dans le cancer du sein métastatique de 1re ligne HR+/HER2-, en association avec le létrozole, montrant une activité antitumorale prometteuse et un profil de sécurité favorable, caractérisé par des toxicités hématologiques de faible grade peu fréquentes et des événements gastro-intestinaux gérables, qui ont été encore atténués lors de l’administration avec de la nourriture. Points clés :

• La dose de 240 mg de BGB-43395 associée au létrozole a entraîné un taux de réponse global (TRG) confirmé de 68,4 % (IC à 95 % : 43,4–87,4) et un TRG non confirmé de 73,7 % (IC à 95 % : 48,8-90,9).
• La dose de 400 mg associée au létrozole a donné lieu à un TRG confirmé de 63,2 % (IC à 95 % : 38,4–83,7) et un TRG non confirmé de 73,7 % (IC à 95 % : 48,8-90,9).
• Faible incidence d’événements indésirables hématologiques liés au traitement (TRAE), avec une neutropénie de grade ≥ 3 rapportée chez 5,3 % des patients à la dose de 240 mg et chez 0 % à la dose de 400 mg, ainsi qu’une faible fréquence de fatigue et d’asthénie ; cela confirme le profil de sécurité et valide la haute sélectivité de la molécule pour la CDK4.
• Les TRAE GI ont été atténués lors de l’administration avec de la nourriture, et tous étaient de grade 1.
• La durée médiane du suivi de l’étude était de 12,5 (intervalle : 3,1-15,2) mois, 12,4 (intervalle : 8,0-15,0) mois et 10,8 (intervalle : 3,2-12,9) mois pour les groupes de dose de 240 mg, 400 mg et 600 mg, respectivement.

Ces résultats convaincants en matière de sécurité et d’efficacité justifient le lancement d’un essai clinique mondial randomisé de phase 3 avec le BGB-43395 en association avec le létrozole dans le cancer du sein métastatique de 1re ligne HR+/HER2-. L’essai, KANDELA-302 (NCT07492641), commencera à recruter des patientes ce mois-ci.

L’ADC B7-H4 démontre une efficacité encourageante qui justifie la poursuite des essais dans le cancer de l’ovaire (Résumé oral rapide : 3013 ; 2 juin 2026, 9h45-11h15 CDT)
Les données présentées à l’ASCO concernant le conjugué anticorps-médicament (ADC) de BeOne ciblant B7-H4, BG-C9074, incluent les résultats des cohortes de phase 1 d’escalade de dose et d’extension de la sécurité, démontrant à la fois des signes précoces d’efficacité et un profil de tolérance favorable. Points clés :

• Aux doses envisagées pour le développement futur, un TRG confirmé de 45,5 % et un TRG non confirmé de 54,5 % dans le cancer de l’ovaire (CO), et de 40,0 % dans le cancer du sein triple négatif, avec un suivi médian de 6,6 mois (intervalle : 0,3-20,8 mois).
• Une activité antitumorale a été démontrée dans le CO, quel que soit le niveau d’expression de B7-H4.
• Le traitement a été généralement bien toléré, avec de faibles taux d’arrêt < 5 % ; 31,5 % des patientes ont présenté des effets indésirables liés au traitement (TRAE) de grade ≥ 3, sans nausée de grade ≥ 3 à la dose de 6 mg/kg de poids corporel idéal ajusté (PCI) et 1,2 % à la dose de 8 mg/kg PCI. Les taux de neutropénie de grade ≥ 3 étaient de 14,8 % à 6 mg/kg de PCI et de 34,6 % à 8 mg/kg de PCI.
• La posologie basée sur le PCI utilisée dans l’étude de phase 1 en cours sur le BG-C9074 a efficacement réduit la variabilité pharmacocinétique par rapport à la posologie basée sur le poids corporel total, comme présenté dans un résumé distinct (affiche 166) à l’ASCO.

Ces résultats soutiennent la poursuite du programme de développement du BG-C9074, les efforts se concentrant sur le traitement de première ligne du cancer de l’ovaire et d’autres types de tumeurs exprimant le B7-H4.

Un anticorps bispécifique GPC3x4-1BB, potentiellement le premier de sa catégorie, fait preuve d’une activité antitumorale sans précédent chez des patients atteints d’un CHC ayant déjà subi de nombreux traitements (résumé oral rapide : 3016 ; 2 juin 2026, 9h45-11h15 CDT)
Les premières données cliniques (phase 1a) concernant le BGB-B2033, un anticorps bispécifique GPC3x4-1BB, seront présentées lors d’une session orale rapide mettant en avant le potentiel de ce programme, premier de sa catégorie, dans le traitement des tumeurs solides avancées, y compris le CHC chez des patients ayant déjà subi de nombreux traitements. Le BGB-B2033 a été conçu de manière rationnelle pour cibler les tumeurs exprimant la GPC3, une protéine couramment exprimée dans le CHC, le sixième cancer le plus fréquent et la troisième cause de décès par cancer dans le monde,¹ avec des taux de survie à cinq ans d’environ 20 % seulement.²

Points clés :

• À des doses ≥ 300 mg, le taux de réponse globale (TRG) confirmé était de 28,9 % et le taux de TRG non confirmé de 31,6 %, avec un suivi médian de 4,8 mois (intervalle : 0,3-15,5 mois).
• Le traitement a été généralement bien toléré à tous les niveaux de dose (1 à 1 000 mg toutes les trois semaines [Q3W], N = 61), sans augmentation significative, liée à la dose, des taux d’événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) :
  • 68,9 % (42) des patients ont présenté des TEAE ; parmi ceux-ci :
    • 47,5 % (29) étaient liés au traitement
    • 8,2 % (5) des patients ont présenté des TRAE de grade ≥ 3
    • 4,9 % (3) étaient des événements indésirables graves liés au traitement
  • Des TEAE ayant conduit à l’arrêt du traitement sont survenus chez 3,3 % (2) des patients
  • Une toxicité limitant la dose est survenue chez 1,6 % (1) des patients
• Les TRAE survenus chez > 5 % des patients se sont limités à des augmentations des taux d’alanine aminotransférase (ALT) et d’aspartate aminotransférase (AST), toutes deux de grade ≥ 3 chez seulement 1,6 % des patients.

Avec des taux de TRG chez les patients fortement prétraités comparables à ceux de la norme de soins actuelle en immunothérapie de première ligne en association et un profil de sécurité différencié, BeOne avance rapidement pour faire progresser le développement clinique du BGB-B2033. La société a déjà annoncé le lancement d’une étude pivot susceptible de mener à l’homologation dans le CHC de stade avancé et prévoit de l’étendre à des lignes de traitement plus précoces et à d’autres types de tumeurs, avec l’ambition d’établir une nouvelle norme de soins pour ce cancer difficile à traiter.

Diffusion Web destinée aux investisseurs pour présenter les données sur le pipeline de tumeurs solides lors de l’ASCO

BeOne tiendra une webconférence destinée aux investisseurs à 19h00 CDT/20h00 EDT, aujourd’hui, le 1er juin 2026. L’équipe de direction de la société, accompagnée des commentaires cliniques de médecins experts, mettra en avant les principaux programmes sur les tumeurs solides présentés à l’ASCO, partagera les progrès réalisés dans le portefeuille mondial de R&D de BeOne et présentera les stratégies et les capacités qui soutiennent la trajectoire de croissance continue de la société.

Les informations d’accès à la diffusion Web sont disponibles dans la section Investisseurs du site Web de BeOne à l’adresse http://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com et https://sseir.beonemedicines.com. Une diffusion Web archivée sera disponible sur le site Web de la société.

À propos du BGB-43395, un inhibiteur de la CDK4
Le BGB-43395 est un inhibiteur expérimental de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4 actuellement étudié dans le cadre d’un programme de développement clinique mondial dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-). Ce programme comprend l’étude KANDELA-302 (NCT07492641), un essai clinique randomisé de phase 3, lancé au T2 2026 dans le cancer du sein métastatique HR+/HER2- en première ligne. Le BGB-43395 est un inhibiteur de CDK4 hautement puissant et sélectif qui pourrait réduire les toxicités hématologiques limitant la dose associées au traitement standard actuel par CDK4/6, améliorer la tolérance et permettre une inhibition plus profonde de la CDK4.

À propos du BG-C9074, un ADC ciblant B7-H4
Le BG-C9074, un ADC inhibiteur de la topoisomérase I en cours d’étude qui cible la protéine B7-H4, largement exprimée dans les cancers du sein et gynécologiques, est conçu avec un lieur innovant permettant d’acheminer un puissant agent anticancéreux directement vers les cellules cancéreuses. Dans une étude de phase 1 sur le BG-C9074 (NCT06233942), des patients atteints de tumeurs solides avancées, indépendamment de l’expression de B7-H4, ont reçu le BG-C9074 toutes les 3 semaines à des doses croissantes allant de 1 à 9 mg/kg. Une cohorte d’extension de sécurité ultérieure a reçu le BG-C9074 à des doses comprises entre 4 et 8 mg/kg. Les critères d’évaluation comprenaient la sécurité, la dose recommandée pour l’extension, l’activité antitumorale préliminaire et les mesures pharmacocinétiques.

À propos du BGB-B2033, un anticorps bispécifique GPC3x4-1BB
Le BGB-B2033 est un anticorps bispécifique ciblant le GPC3 (glypican 3), un antigène tumoral hautement exprimé dans le carcinome hépatocellulaire (CHC),³ et le 4-1BB, un récepteur co-stimulateur associé à l’activation des lymphocytes T et à la réactivité tumorale dans le CHC.⁴ La molécule a été conçue avec une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) réduite afin de prévenir la toxicité systémique. Le BGB-B2033 fait actuellement l’objet d’une étude de phase 1 (NCT06427941) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées exprimant le GPC3 et ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. Les patients ont reçu le BGB-B2033 toutes les 3 semaines selon huit niveaux de dose croissants allant de 1 à 1 000 mg, avec divers critères d’évaluation de la sécurité et de l’activité antitumorale. En décembre 2025, la FDA a accordé la désignation Fast Track au BGB-B2033 pour le traitement du CHC, suivie de la désignation de médicament orphelin en mars 2026.

À propos de BeOne
BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant son portefeuille de produits pour les tumeurs solides ; ainsi que les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

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