Ellipses Pharma (« Ellipses »), société internationale spécialisée dans le développement de médicaments oncologiques et disposant d’un portefeuille de programmes innovants, a annoncé aujourd’hui que son partenaire, Kelun-Biotech, présentera les données d’un essai pivot sur EP0031/A400, pour le traitement potentiel du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec fusion RET, lors du congrès annuel 2026 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui se tiendra à Chicago du 29 mai au 2 juin.
L’efficacité et la sécurité d’emploi du lunbotinib (A400/EP0031), inhibiteur sélectif de RET (SRI) de nouvelle génération, issues d’une étude pivot de phase II menée chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec fusion RET, feront l’objet d’une présentation orale le 29 mai 2026, de 14 h 36 à 14 h 48, heure locale (résumé n° 8505 : Cancer du poumon non à petites cellules métastatique).
La présentation orale de ces données lors du prestigieux congrès annuel de l’ASCO représente une nouvelle étape majeure dans le développement mondial d’EP0031/A400 en tant qu’inhibiteur sélectif de RET (SRI) de nouvelle génération.
Ces données sont issues de l’étude de phase II menée par Kelun-Biotech (NCT05265091), qui évaluait l’efficacité et la sécurité d’emploi d’EP0031/A400 administré par voie orale à la dose de 90 mg une fois par jour (QD) chez des patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique avec fusion RET, précédemment traités ou naïfs de traitement. EP0031/A400 a démontré une efficacité solide dans les deux cohortes, ainsi qu’un profil de tolérance et de sécurité encourageant et gérable. En septembre 2025, Kelun-Biotech a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec fusion RET, qui a été acceptée pour examen par la NMPA chinoise.
EP0031/A400 est développé conjointement par Ellipses et Kelun-Biotech. Ellipses bénéficie d’une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser ce produit en dehors de la Grande Chine et de certains pays d’Asie, sous le code EP0031.
Ellipses mène actuellement un essai de phase 1/2 aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et aux Émirats arabes unis (EP0031-101, NCT05443126). Les cohortes de phase 2 évaluent actuellement l’association d’EP0031/A400 avec une chimiothérapie à doublet de platine chez des patients atteints d’un CPNPC avec fusion RET, naïfs de traitement ou ayant précédemment reçu un inhibiteur sélectif de RET (SRI) de première génération. Des données étayant la solide justification préclinique de cette stratégie d’association ont récemment été présentées lors du congrès annuel European Lung Cancer Congress 2026 (ESMO Open, volume 11, supplément 3, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2059702926007490).
Le professeur Sir Christopher Evans, président d’Ellipses Pharma, a déclaré : « Nous félicitons notre partenaire Kelun-Biotech pour les progrès remarquables accomplis dans le développement d’EP0031/A400 en Chine. La présentation de ces données prometteuses issues de l’essai pivot représente une étape importante dans le développement de ce produit pour les patients à l’échelle mondiale. Ellipses est extrêmement fière de son partenariat avec Kelun-Biotech et continue de réaliser des progrès significatifs dans le développement d’EP0031/A400 pour les patients en dehors de la Grande Chine. »
Le professeur Tobias Arkenau, directeur mondial du développement des médicaments et directeur médical d’Ellipses Pharma, a déclaré : « Nous félicitons nos collègues de Kelun-Biotech pour l’acceptation de ces données en vue d’une présentation orale à l’ASCO. Ces données confirment encore le potentiel d’EP0031/A400 en tant qu’inhibiteur sélectif de RET (SRI) de nouvelle génération prometteur. Nous sommes impatients de continuer à enrichir les données issues de l’essai mené par Ellipses afin de mettre EP0031/A400 à la disposition des patients occidentaux le plus tôt possible. »
À propos de EP0031/A400
EP0031/A400 présente une activité large et puissante contre l’ensemble des fusions et mutations RET courantes, ainsi que contre les mutations de résistance à RET dont l’apparition a été observée lors de la progression sous inhibiteurs sélectifs de RET (SRI) de première génération. EP0031 présente un profil préclinique différencié par rapport aux SRI de première génération, avec une puissance et une activité antitumorale supérieures dans des modèles PDX naïfs de SRI et résistants aux SRI, ainsi qu’une meilleure perméabilité tissulaire, une exposition accrue dans le SNC et une survie améliorée dans des modèles orthotopiques.
Les données issues des cohortes de détermination et d’optimisation de la dose, qui évaluaient EP0031/A400 en monothérapie, ont été présentées lors du congrès de l’ASCO en juin 2025. Elles ont montré des signes prometteurs d’activité, notamment des réponses au niveau du SNC, chez des patients atteints d’un CPNPC avancé ayant précédemment reçu un inhibiteur sélectif de RET (SRI) de première génération, avec un profil de sécurité et de tolérance encourageant (Journal of Clinical Oncology, volume 43, numéro 16_supplément, https://doi.org/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.8598).
En novembre 2023, Ellipses a annoncé avoir obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la désignation de médicament orphelin pour EP0031/A400 dans le traitement des tumeurs avec fusion RET.
À propos des cancers présentant des altérations du gène RET
Des mutations activatrices et des réarrangements du gène RET ont été identifiés comme des moteurs oncogéniques ciblables dans de nombreux types de tumeurs, avec une prévalence particulièrement élevée dans le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de la thyroïde. On estime que les mutations et réarrangements du gène RET pourraient être impliqués dans environ 2 % de l’ensemble des tumeurs solides. Après le développement réussi des SRI de première génération et une meilleure compréhension des mécanismes d’échappement à ces agents, il subsiste un besoin médical non satisfait de nouveaux traitements capables de répondre à la résistance acquise, notamment par le développement de SRI de nouvelle génération.
À propos d'Ellipses Pharma Limited
Ellipses est une société internationale de développement de médicaments au stade clinique, spécialisée dans la progression de traitements oncologiques de première classe ou meilleurs de leur catégorie. Ellipses dispose d’un solide portefeuille d’actifs de première classe, comprenant trois programmes en phase 2 de développement clinique et deux autres programmes qui devraient prochainement entrer en phase 1. La société s’appuie sur un groupe consultatif scientifique international réunissant plus de 300 leaders d’opinion de premier plan en oncologie, qui apportent des éclairages essentiels à la conception des essais cliniques.
À propos de Kelun-Biotech
Kelun-Biotech (6990.HK) est une filiale holding de Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), spécialisée dans la R&D, la fabrication, la commercialisation et la collaboration internationale dans le domaine des médicaments biologiques innovants et des médicaments à petites molécules. La société se concentre sur des domaines thérapeutiques majeurs, notamment les tumeurs solides, les maladies auto-immunes et les maladies métaboliques, et œuvre à la mise en place d’une plateforme mondialisée de développement et d’industrialisation de médicaments afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits en Chine et dans le reste du monde. La société s’engage à devenir une entreprise mondiale de premier plan dans le domaine des médicaments innovants.
À ce jour, la société compte plus de 30 projets de médicaments innovants en cours, dont 4 projets couvrant 8 indications ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, 1 projet est au stade de la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) et plus de 10 projets sont en phase clinique. La société a mis en place OptiDC™, l’une des principales plateformes propriétaires au monde dédiées aux ADC et aux nouveaux DC. Elle compte 2 projets ADC couvrant 5 indications approuvées à la commercialisation, ainsi que de nombreux actifs ADC et nouveaux DC en phase de recherche clinique ou préclinique. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site https://kelun-biotech.com/.
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