A PCI Pharma Services (“PCI”) – uma organização global integrada de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) líder mundial, focada em terapias inovadoras de moléculas pequenas e biológicas – anunciou uma série de grandes investimentos em infraestrutura que aprofundam substancialmente suas capacidades de envase estéril e administração avançada de medicamentos. À medida que os fabricantes farmacêuticos e seus parceiros de desenvolvimento priorizam cada vez mais a resiliência da cadeia de suprimentos dos EUA, os investimentos mais recentes da PCI fazem parte de um compromisso mais amplo de mais de US$ 1 bilhão em todas as operações da CDMO nos EUA e na Europa, reforçando sua capacidade de fornecer suporte contínuo para o desenvolvimento e a fabricação de medicamentos, o fornecimento para ensaios clínicos e a montagem de combinações medicamento-dispositivo, desde as fases clínicas até o lançamento comercial – tudo isso sustentado por capacidade global, expertise técnica, profundo conhecimento científico e um histórico de qualidade e conformidade regulatória líder do setor.
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PCI Pharma Services announced a series of major infrastructure investments that substantially deepen its sterile fill-finish advanced drug delivery capabilities.
No centro do plano de investimento da PCI está um projeto de US$ 100 milhões em seu campus de San Diego, que contará com uma linha de envase isolador de alta velocidade para seringas e cartuchos pré-cheios prontos para uso (RTU). Com previsão de entrar em operação no primeiro semestre de 2028, a linha mais que dobrará a capacidade atual de envase de seringas e cartuchos do local. Será a segunda linha de envase isolador da PCI em San Diego, que atualmente dá suporte e fabrica mais de 45 produtos aprovados pelo FDA. O campus também abriga instalações de envase asséptico em larga escala para seringas e cartuchos pré-cheios, além de capacidades especializadas em oligonucleotídeos, peptídeos, formulações complexas e liofilização para injetáveis, como nanopartículas, mRNA, mAbs, proteínas e produtos de alta potência.
Enquanto isso, o campus da PCI em Bedford, New Hampshire, está instalando uma linha de liofilização e de frascos isoladores personalizada, pronta para as Boas Práticas de Fabricação (GMP), que, após o início da produção em escala total neste mês, será capaz de produzir lotes de até 300.000 frascos a 400 unidades por minuto, totalizando 33 milhões de unidades por ano – uma das instalações mais robustas e modernas do gênero nos EUA. O campus também instalará uma linha de envase e acabamento estéril de alta potência dedicada a clientes, que deverá ser única nos EUA.
Tanto em San Diego quanto em Bedford, a PCI também investiu em sistemas de inspeção visual automatizada (AVI) de última geração para aplicações de envase e acabamento estéril. No total, a infraestrutura AVI da PCI nos EUA suporta mais de 70 milhões de seringas e cartuchos pré-carregados e 40 milhões de frascos por ano, atendendo aos rigorosos padrões dos fabricantes farmacêuticos globais.
Investimentos em plataformas de montagem e embalagem de combinações de medicamentos e dispositivos
Em parceria com os principais fabricantes de dispositivos, a PCI investiu em diversas expansões de infraestrutura para montagem de autoinjetores e dispositivos em suas unidades na Filadélfia, Pensilvânia, e em Rockford, Illinois. Com entrada em operação gradual ao longo dos próximos seis meses, as atualizações aumentarão significativamente a capacidade e a escala, reforçando as capacidades integradas da PCI, desde a fase clínica até a comercialização.
Em 2027, a PCI adicionará uma terceira linha de autoinjetores à sua linha existente, elevando sua capacidade de montagem de autoinjetores e dispositivos nos EUA para mais de 250 milhões de unidades por ano. Com tecnologia de ferramentas multidispositivos e peças de troca flexíveis, as linhas de autoinjetores da empresa oferecem montagem completa em alta velocidade, enquanto uma linha dedicada a seringas pré-carregadas (PFS) para dispositivos de segurança adiciona opções de rotulagem e embalagem secundária.
Filadélfia e Rockford também abrigam os Centros de Excelência em Embalagens da PCI nos EUA, que oferecem ampla capacidade para produtos orais sólidos e injetáveis, bem como armazenamento substancial em cadeia fria. As instalações, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), podem ser mobilizadas rapidamente para dar suporte a programas em escala clínica ou comercial; a capacidade disponível nos dois locais inclui acomodações anuais para 40 milhões de blisters, 70 milhões de frascos e 75 milhões de ampolas.
Centros de Excelência em Desenvolvimento Farmacêutico
Em conjunto com a expansão de sua plataforma de fabricação, a PCI está investindo em Centros de Excelência (CoE) dedicados ao desenvolvimento em Bedford, NH e León, Espanha. Os CoEs contarão com capacidades de desenvolvimento que abrangem liofilização, formulação, suporte analítico, combinações de medicamentos e dispositivos, injetáveis de longa duração e produtos oftálmicos. Eles lidarão com moléculas pequenas e biológicas de alta e baixa potência, em apresentações de frasco, seringa preenchida e cartucho. A previsão é que o CoE de Bedford entre em operação em maio, seguido pelo de León em junho.
“A indústria farmacêutica está em um ponto de inflexão, com fabricantes buscando parceiros confiáveis nos EUA para fornecer escala, agilidade e um histórico comprovado de qualidade e conformidade para apoiar o desenvolvimento e a comercialização de tratamentos de última geração”, disse Salim Haffar, CEO da PCI Pharma Services. “Com mais de US$ 1 bilhão em investimentos globais em infraestrutura e décadas de experiência operacional, a jornada plurianual da PCI para fortalecer sua presença na fabricação nacional nos permite atender à crescente demanda dos clientes por produtos farmacêuticos inovadores e soluções de administração de medicamentos, rumo ao objetivo permanente de fornecer terapias que transformam vidas de pacientes.”
Sobre a PCI Pharma Services
A PCI é uma CDMO líder mundial que oferece aos clientes capacidades integradas de desenvolvimento, fabricação e embalagem de medicamentos de ponta a ponta, aumentando a velocidade de lançamento de seus produtos no mercado e as oportunidades de sucesso comercial. A PCI traz a experiência comprovada de mais de 90 lançamentos de produtos bem-sucedidos a cada ano e mais de cinco décadas no setor de serviços de saúde. A empresa possui atualmente 38 unidades em sete países (Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Irlanda, Alemanha, Espanha e Austrália) e mais de 7.500 funcionários trabalhando para levar terapias que transformam as vidas dos pacientes.
A tecnologia de ponta e o investimento contínuo permitem que a PCI Pharma Services atenda às necessidades globais de desenvolvimento de medicamentos durante todo o ciclo de vida do produto – das capacidades de fabricação à cadeia de suprimentos dos ensaios clínicos e a comercialização. Seus clientes utilizam a PCI como uma extensão de seus negócios e um parceiro colaborativo com o objetivo compartilhado de melhorar a vida dos pacientes. Para informações adicionais, visite pci.com.
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