Aesyra SA, une société suisse de technologie médicale qui développe des thérapies numériques innovantes pour les troubles dentaires et liés au sommeil, annonce aujourd’hui l’achèvement de son investigation clinique évaluant l’efficacité et la sécurité d’AesyBite™ Active, un dispositif oral intelligent conçu pour traiter et prévenir le bruxisme du sommeil grâce au biofeedback.
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AesyBite Custom smart nightguard by Aesyra SA.
L’investigation clinique a démontré qu’AesyBite™ Active a atteint une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l’activité du bruxisme du sommeil, dépassant l’objectif de performance prédéfini.
Des résultats cliniques solides et robustes
Dans l'étude (identifiant : NCT06153810), menée auprès de 26 patients adultes atteints de bruxisme du sommeil confirmé, l’activation du système de biofeedback AesyBite Active a entraîné une réduction de 60,6% de la durée totale du bruxisme du sommeil par heure par rapport au niveau de référence (IC de 95% : 55,8%–64,9%, p < 0,001). Cette réduction a dépassé le seuil d’efficacité prédéfini de l’étude, confirmant la capacité du dispositif à réduire de manière significative l’activité du bruxisme pendant le sommeil.
En plus du critère d'évaluation principal, des améliorations statistiquement significatives ont été observées dans plusieurs mesures secondaires, notamment :
- réduction du nombre d'épisodes de bruxisme par heure
- durée écourtée de l'épisode de bruxisme
- intensité inférieure des épisodes de bruxisme
- aucun impact négatif sur la durée du sommeil.
L'effet thérapeutique était constant quelle que soit la gravité du bruxisme initial et indépendant du moment de l'activation du biofeedback.
Profil de sécurité et d'utilisabilité positif
Aucun événement indésirable n'a été signalé au cours de l'investigation. Les résultats rapportés par les patients ont montré une amélioration progressive des douleurs orofaciales, ainsi qu'une amélioration du confort et de l’acceptation du dispositif au fil du temps, ce qui soutient son adéquation à une utilisation nocturne sur le long terme.
Une approche différenciée pour traiter le bruxisme du sommeil
Contrairement aux gouttières passives conventionnelles, AesyBite™ Active combine un appareil oral personnalisé avec des capteurs intégrés et un biofeedback actif, permettant la détection et la réduction en temps réel de l'activité du bruxisme sans perturber le sommeil.
« Ces résultats représentent une avancée majeure pour Aesyra », déclare Marco Letizia, cofondateur et CEO d'Aesyra SA. « La démonstration d’une réduction constante et robuste de l’activité du bruxisme du sommeil, associée à un excellent profil de sécurité, confirme la valeur clinique d’AesyBite Active et son potentiel à modifier la manière dont le bruxisme du sommeil est traité. »
« L’ampleur et la reproductibilité de l’effet observé dans le cadre de cette investigation sont particulièrement encourageantes », ajoute le professeur Marcello Maddalone, chercheur principal, université de Milano-Bicocca.
« Les données soutiennent AesyBite Active en tant qu’option thérapeutique efficace et bien tolérée pour les patients souffrant de bruxisme du sommeil. »
Prochaines étapes
Les résultats de l’étude soutiendront les soumissions réglementaires ainsi que les futurs efforts de commercialisation. Une soumission auprès de la FDA a déjà été initiée et une autorisation réglementaire aux États-Unis est attendue d’ici le T2 2026 ; une autorisation réglementaire en Europe est également attendue en 2026. En 2026, Aesyra projette de lancer des opérations de mise sur le marché avec des partenaires existants et cherchera des partenaires supplémentaires pour d'autres activités commerciales et pour étendre les indications cliniques de sa technologie de plateforme.
À propos d'Aesyra SA
Aesyra SA est une spin-off suisse de l’EPFL (École Polytechnique Fédérale de Lausanne) spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux oraux intelligents et basés sur les données pour le diagnostic et le traitement des affections dentaires liées au sommeil à l'aide de sa technologie de plateforme propriétaire.
Son produit phare, AesyBite™ Active, intègre des capteurs numériques et le biofeedback afin de traiter le bruxisme du sommeil avec une approche innovante et cliniquement validée.
S'appuyant sur la même plateforme technologique, Aesyra développe également AesyBite™ Custom, une solution de dentisterie numérique de nouvelle génération qui combine les scans 3D intra-oraux spécifiques aux patients et la fabrication additive pour améliorer la personnalisation et le confort de port dans la thérapie contre le bruxisme.
Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter : www.aesyra.com
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