Corcept présente des données cliniques déterminantes de dernière minute dans le cadre de l'ASCO et les publie simultanément dans la revue The Lancet : relacorilant améliore la survie sans progression et la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine
Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ : CORT), société commerciale spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments destinés au traitement des troubles endocriniens, oncologiques, métaboliques et neurologiques graves grâce à la modulation des effets de l'hormone cortisol, a présenté aujourd'hui les données de son étude pivot de phase III(ROSELLA) avec relacorilant en association avec nab-paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine, lors d'une présentation orale de dernière minute à la réunion annuelle de l'ASCO 2025 (American Society of Clinical Oncology).
Vous trouverez l'abstract de la présentation ici et les diapositives qui l'accompagnent ici. Les données ont été publiées simultanément dans The Lancet , sous le titre «Relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA): an open-label, randomised, controlled, phase 3 trial ».
L'étude ROSELLA a atteint son critère d'évaluation principal, qui était l'amélioration de la survie sans progression, évaluée par un examen central indépendant réalisé en aveugle (PFS-BICR). Les patientes ayant reçu l'association de relacorilant et de nab-paclitaxel ont présenté une réduction de 30 % du risque de progression de la maladie par rapport aux patientes ayant reçu nab-paclitaxel en monothérapie (rapport des risques instantanés : 0,70 ; valeur p : 0,0076). La médiane de PFS-BICR a été allongée (passant à 6,5 mois, contre 5,5 mois chez les patients ayant reçu nab-paclitaxel seul). De plus, la valeur PFS évaluée par les investigateurs était cohérente avec la valeur PFS-BICR, affichant un rapport des risques de 0,71 (valeur p : 0,0030). Une analyse intermédiaire de la survie globale (SG) a révélé que l'ajout de relacorilant réduisait le risque de décès de 31 %, ce qui prolongeait ainsi de manière significative la vie des patientes. La SG médiane des patientes ayant bénéficié de relacorilant était de 16,0 mois, contre 11,5 mois pour celles qui avaient reçu nab-paclitaxel seul (rapport des risques : 0,69 ; valeur p : 0,0121). Ces bénéfices ont été observés dans tous les sous-groupes cliniquement pertinents, y compris ceux dont le pronostic était défavorable.
L'association relacorilant plus nab-paclitaxel a été bien tolérée, avec un profil de sécurité comparable entre les deux groupes de traitement. L'ajout de relacorilant n'a pas augmenté les risques pour la sécurité des patientes. En outre, les patientes traitées par relacorilant plus nab-paclitaxel ont présenté une incidence plus faible d'ascite (5,3 %) que celles qui ont reçu nab-paclitaxel seul (10,5 %). La fréquence des paracentèses abdominales pendant le traitement était aussi plus faible chez les patientes traitées avec relacorilant plus nab-paclitaxel (7,4 %) que chez celles qui ont reçu nab-paclitaxel seul (13,2 %).
« Pour bon nombre de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et récurrent, la tumeur devient finalement résistante à la chimiothérapie, et les oncologues disposent de peu d'options thérapeutiques efficaces. En associant relacorilant et nab-paclitaxel, on obtient un outil puissant capable d'améliorer la survie sans progression et la survie globale des patientes atteintes de cette maladie », a déclaré Alexander B. Olawaiye, M.D., Directeur de la recherche sur le cancer gynécologique au Magee-Women's Hospital de l'Université de Pittsburgh et investigateur principal de l'étude ROSELLA. « Les données présentées à l'ASCO 2025 et publiées dans The Lancet confortent l'idée selon laquelle ce traitement pourrait devenir une nouvelle norme de soins. »
« Ces données démontrent que le traitement par relacorilant peut aider les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine à vivre plus longtemps, sans augmenter les risques en matière de sécurité. Nous prévoyons de mettre cette option thérapeutique à la disposition des patientes dès que possible et préparons actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe. Nous tenons à remercier l'ensemble des patientes et investigateurs qui ont participé à cet étude », a déclaré Bill Guyer, docteur en pharmacie, Directeur du développement chez Corcept. « Ces données illustrent également les bénéfices retirés d'une modulation de l'activité du cortisol chez les patientes dont les tumeurs expriment le récepteur des glucocorticoïdes. Nous avons lancé une étude dans le but d'évaluer les bénéfices d'un ajout de relacorilant à un traitement par nab-paclitaxel et bevacizumab (étude BELLA), et nous envisageons de réaliser d'autres études cliniques ».
L'étude ROSELLA a recruté 381 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine sur des sites situés aux États-Unis, en Europe, en Corée du Sud, au Brésil, en Argentine, au Canada et en Australie ; la sélection des biomarqueurs n'était pas nécessaire. Les patientes ont été randomisées selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du relacorilant associé à nab-paclitaxel, soit nab-paclitaxel seul. ROSELLA a deux critères d'évaluation principaux : la valeur PFS-BICR et la valeur SG. Un résultat positif est atteint si l'un des deux critères est rempli.
L'étude ROSELLA est réalisée en collaboration avec la GOG Foundation, Inc. (GOG-F), ainsi qu'avec l'European Network of Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT), l'Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), le Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) et l'Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group (ANZGOG).
À propos du relacorilant
Thérapie orale, le relacorilant est un antagoniste sélectif des récepteurs des glucocorticoïdes qui module l'activité du cortisol en se liant aux récepteurs des glucocorticoïdes, mais pas aux autres récepteurs hormonaux du corps. Corcept étudie le relacorilant dans une variété de troubles graves en plus du cancer de l’ovaire, y compris l’hypercortisolisme endogène (syndrome de Cushing) et le cancer de la prostate. Le relacorilant est la propriété exclusive de Corcept et est protégé par la composition de la matière, la méthode d'utilisation et d'autres brevets. Il a été désigné comme médicament orphelin par la FDA et la Commission européenne (CE) pour le traitement de l'hypercortisolisme et par la CE pour le traitement du cancer de l'ovaire.
À propos du cancer de l'ovaire résistant au platine
Le cancer de l'ovaire est la cinquième cause la plus fréquente de décès par cancer chez les femmes. Les patientes dont la maladie revient moins de six mois après avoir reçu un traitement contenant du platine présentent une maladie « résistante au platine ». Il existe peu d'options de traitement pour ces femmes. La survie globale médiane après récidive est d'environ 12 mois avec une chimiothérapie à agent unique. Environ 20 000 femmes atteintes d'une maladie résistante au platine sont candidates pour commencer un nouveau traitement chaque année aux États-Unis, avec un nombre au moins égal en Europe.
À propos du rôle du cortisol en oncologie
Le cortisol intervient dans la croissance tumorale par le biais de plusieurs mécanismes : il contribue à la résistance des tumeurs solides aux traitements de chimiothérapie en inhibant l'apoptose cellulaire, c'est-à-dire le processus de destruction des cellules cancéreuses que la chimiothérapie cherche à stimuler. Dans certains cancers, le cortisol favorise la croissance tumorale en activant les oncogènes des cellules auxquelles il se lie. De plus, le cortisol inhibe la réponse immunitaire de l'organisme, ce qui affaiblit sa capacité à lutter contre toutes les maladies, y compris le cancer.
À propos de Corcept Therapeutics
Depuis plus de 25 ans, Corcept s'intéresse à la modulation du cortisol et à ses applications potentielles dans le traitement de patients atteints de troubles graves très variés. Ces recherches ont abouti à la découverte de plus de 1 000 modulateurs sélectifs du cortisol et antagonistes des récepteurs glucocorticoïdes exclusifs. Corcept réalise actuellement des études cliniques avancées chez des patients atteints d'hypercortisolisme, de tumeurs solides, de SLA et de maladies hépatiques. En février 2012, la société a commercialisé Korlym® , le premier médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d'hypercortisolisme endogène. Le siège social de Corcept est situé à Redwood City, en Californie. Pour plus d'informations, rendez-vous sur Corcept.com.
Déclarations prospectives
Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives fondées sur nos plans et attentes actuels et sont assujetties à des risques et à des incertitudes susceptibles de provoquer un écart sensible entre nos résultats réels et ceux que ces déclarations expriment ou sous-entendent. Ces risques et incertitudes sont exposés dans les documents que nous déposons auprès de la SEC, qui sont disponibles sur notre site web et sur le site web de la SEC.
Dans ce communiqué de presse, les déclarations prospectives portent notamment sur : les résultats de nos études ROSELLA et BELLA ; l'efficacité, l'innocuité et les autres caractéristiques cliniques de relacorilant, ainsi que ses chances d'obtenir une autorisation réglementaire et de devenir un traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine ; la surveillance réglementaire de relacorilant et la portée, le rythme et les résultats des éventuelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ; l'acceptation et l'utilisation de relacorilant par les médecins et les patientes et ses perspectives commerciales ; la probabilité que Corcept entreprenne ou mène à bien d'autres études cliniques et leurs résultats ; et la portée et le caractère protecteur de la désignation de relacorilant comme médicament orphelin et de notre propriété intellectuelle. Nous déclarons ne pas avoir l'intention ni l'obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse.
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