Novaliq, une société biopharmaceutique spécialisée dans les traitements oculaires de première classe et les meilleurs de leur catégorie, basés sur sa catégorie unique de médicaments sans eau EyeSol®, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé sa demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) pour le NOV05, le premier IND de la société pour le traitement des maladies de l'intérieur de l'œil.
Le NOV05, une solution ophtalmique à base de tacrolimus dans EyeSol®, est un traitement anti-inflammatoire topique unique, sans stéroïdes. L'autorisation de l’IND permet le lancement de l'essai clinique de phase II EYETAC chez des patients atteints d'uvéite antérieure non infectieuse (NIAU).
L'uvéite antérieure est une inflammation de l'intérieur de l'œil, notamment de l'iris et du corps ciliaire, qui se caractérise généralement par une rougeur, une douleur et une sensibilité à la lumière et qui peut entraîner une perte de vision si elle n'est pas traitée rapidement. La NIAU représente 67 à 90 % des cas d'uvéite dans les pays développés.1
Pour traiter l'uvéite, un médicament doit atteindre le tractus uvéal à l'intérieur de l'œil. Les options thérapeutiques actuelles se limitent aux collyres à base de corticostéroïdes et, si ceux-ci s'avèrent insuffisants ou si l'inflammation est plus grave, à des injections périoculaires ou intraoculaires de corticostéroïdes et à des agents immunosuppresseurs systémiques, qui sont tous connus pour être associés à des complications.2
Le tacrolimus oral s'est révélé efficace, mais sa biodisponibilité dans les tissus oculaires est faible et ses effets secondaires systémiques limitent son utilisation. L'administration topique de tacrolimus dans les tissus intraoculaires n'a pas encore été démontrée.
« L’autorisation IND de l’étude EYETAC constitue une étape majeure dans notre expansion stratégique vers la rétine et les maladies de l’œil, grâce à l’administration topique ciblée de médicaments à base d’EyeSol® », a déclaré le Dr Christian Roesky, président-directeur général de Novaliq. « Un collyre sans stéroïdes capable de contrôler efficacement l’inflammation intraoculaire, sans effets secondaires associés, répond à un besoin médical non satisfait chez les patients atteints de NIAU, et pourrait être apporté par le NOV05. En outre, l’étude a pour but de démontrer une preuve générale de l’acheminement des principes actifs vers les tissus du segment postérieur de l’œil grâce à EyeSol®, ce qui nous permettrait de développer plusieurs thérapies topiques EyeSol® destinées aux maladies de la rétine. »
EYETAC est un essai clinique de phase 2, randomisé et en double insu (NCT #07285070), mené dans des centres cliniques aux États-Unis chez des patients présentant une NIAU active. Il évalue deux concentrations de tacrolimus et devrait débuter au premier trimestre 2026. L’étude a pour objectif d’évaluer l’inoccuité et la tolérance de NOV05, ainsi que d’analyser le potentiel effet anti-inflammatoire clinique en fonction de la dose. L’essai clinique s’appuie sur des données antérieures de pharmacocinétique oculaire démontrant l’administration du tacrolimus aux tissus oculaires après application topique chez deux espèces3, sur la mise en évidence d’un effet pharmacologique dans deux modèles animaux indépendants d’uvéite expérimentale⁴, ainsi que sur une étude de toxicologie concluante4, ainsi que sur une étude de toxicologie concluante4.
À propos de Novaliq
Novaliq est une entreprise biopharmaceutique privée spécialisée dans le développement de thérapies oculaires de première et meilleure classe. Novaliq a développé EyeSol®, une nouvelle catégorie de médicaments topiques pour les yeux sans eau. Deux produits médicaux EyeSol® approuvés par la FDA pour la sécheresse oculaire – Miebo® et Vevye® - sont sur le marché aux États-Unis et commencent à révolutionner les soins aux patients. Le pipeline de R&D de Novaliq offre de nombreuses opportunités de développement en ophtalmologie et en thérapies rétiniennes. Novaliq est basé à Heidelberg, en Allemagne, et possède un bureau à Cambridge, MA, aux États-Unis. L'actionnaire unique à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences de la vie et de la santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.novaliq.com.
Lectures conseillées
- Joltikov KA, Lobo-Chan AM. Epidemiology and Risk Factors in Non-infectious Uveitis: A Systematic Review. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 10;8:695904.
- Wu X, Tao M, Zhu L, Zhang T, Zhang M. Pathogenesis and current therapies for non-infectious uveitis. Clin Exp Med. 2023 Aug;23(4):1089-1106
- Kroesser S, Korward J, Sheppard JD, Perez VP. Ocular distribution of Tacrolimus after topical administration as EyeSol formulations in rabbits and dogs. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2025, Vol.66, 652 and ARVO 2025 poster
- Novaliq data on file.
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