BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale spécialisée en oncologie, fait évoluer le paradigme thérapeutique de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) lors du congrès annuel 2026 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO). Grâce à un suivi à long terme approfondi, l’étude SEQUOIA sur BRUKINSA® (zanubrutinib) renforce son rôle d’inhibiteur de BTK de référence, démontrant un contrôle durable de la maladie sur plusieurs années de traitement. Ces résultats sont en outre étayés par des données issues de la pratique clinique issues de trois analyses à grande échelle portant sur plus de 250 000 patients, soulignant l’efficacité et la sécurité constantes dans la pratique clinique. De plus, le BEQALZI™ (sonrotoclax), récemment approuvé par la Food and Drug Administration américaine, et son développement en association avec le BRUKINSA (ZS) mettent en évidence le potentiel des approches thérapeutiques de nouvelle génération à durée limitée dans la LLC.
Amit Agarwal, directeur médical d’hématologie chez BeOne Medicines, déclare :
« La LLC est une maladie avec laquelle les patients vivent pendant des années, et la véritable mesure de l’efficacité d’un traitement réside dans ses performances sur le long terme. Nos données présentées à l’ASCO montrent que BRUKINSA continue d’assurer un contrôle durable de la maladie, ce qui peut donner aux médecins et aux patients la confiance nécessaire pour poursuivre le traitement. De plus, des analyses solides en conditions réelles renforcent son rôle d’inhibiteur de BTK de référence, les données favorisant BRUKINSA par rapport à d’autres inhibiteurs de BTK sur plusieurs critères d’efficacité et de sécurité. Avec BRUKINSA comme fondement, nous construisons une gamme hématologique étendue et différenciée, conçue pour faire progresser le domaine, notamment grâce à notre association ZS, qui a permis d’obtenir des réponses profondes et des taux de uMRD sans précédent, ainsi qu’à des approches émergentes telles que notre dégradateur de BTK, le tacabrutideg. Ensemble, ces traitements fondamentaux reflètent notre engagement à redéfinir ce que les patients peuvent attendre d’un traitement, tant aujourd’hui qu’à l’avenir. »
Les données de l’étude SEQUOIA à 78 mois mettent en évidence l’impact à long terme du choix du traitement de première intention dans la LLC (présentation par affiche : 544 ; 1er juin 2026, 9h00-12h00 CDT)
SEQUOIA offre désormais le suivi le plus long jamais rapporté pour un inhibiteur de BTK de nouvelle génération en première ligne dans la LLC, permettant une meilleure compréhension de l’évolution des résultats thérapeutiques au fil du temps. Après un suivi médian de 84,01 mois (intervalle : 0,0-101,5), BRUKINSA a continué à montrer un bénéfice par rapport à la bendamustine-rituximab (BR) chez les patients atteints de LLC/SLL n’ayant jamais été traités, avec des résultats de survie sans progression (PFS) sans précédent parmi les inhibiteurs de BTK. Points clés :
- PFS à 78 mois : 71,8 % (IC à 95 %, 65,3-77,3) pour BRUKINSA contre 31,0 % (IC à 95 %, 24,3-37,9) pour BR
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PFS ajustée au COVID à 78 mois : 74,6 % (IC à 95 %, 68,1-79,9) pour BRUKINSA contre 31,4 % (IC à 95 %, 24,7-38,4) pour BR
- PFS chez les patients présentant un gène IGHV non muté : 70,4 % (IC à 95 %, 61,0-77,9) pour BRUKINSA contre 17,4 % (IC à 95 %, 9,6-27,1) pour BR
- PFS chez les patients présentant un gène IGHV muté : 81,8 % (IC à 95 % : 72,2-88,4) pour BRUKINSA et 45,1 % (IC à 95 % : 34,4-55,2) pour BR
- PFS2 à 78 mois : 81,3 % (IC à 95 %, 75,6-85,8) pour BRUKINSA contre 74,4 % (IC à 95 %, 67,8-79,8) pour BR
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PFS2 ajustée au COVID à 78 mois : 84,7 % (IC à 95 %, 79,2-88,8) pour BRUKINSA et 76,4 % (IC à 95 %, 69,9-81,7) pour BR
- Parmi les patients traités par BRUKINSA ayant présenté une progression (26/241), la moitié a reçu un traitement de sauvetage ultérieur à base d’inhibiteur de BCL2 et 69,2 % n’avaient pas présenté de progression après plus de 3 ans de suivi.
- Le délai avant le traitement suivant (TTNT) a été plus court avec BRUKINSA qu’avec BR (HR, 0,24 ; IC à 95 %, 0,16-0,35 ; P < 0,0001)
- Sécurité : en accord avec les résultats des études antérieures sur BRUKINSA, sans nouveau signal de sécurité.
La PFS2 rend compte des résultats au-delà de la première progression de la maladie, en mesurant le délai avant la progression de la maladie sous traitement ultérieur ou le décès. Dans la LLC, ce critère d’évaluation fournit des informations importantes sur l’impact du traitement de première intention sur le contrôle à long terme de la maladie à travers plusieurs lignes de traitement.
Constantine Tam, chef du service des lymphomes à Alfred Health et professeur d’hématologie à l’université Monash, déclare :
« Dans une maladie indolente comme la LLC, de nombreux patients accordent de l’importance au maintien du contrôle de la maladie tout au long de leur vie, et pas seulement pendant la première ou les deux premières années de traitement. Le suivi à long terme continu de l’étude SEQUOIA montre que le zanubrutinib peut permettre un contrôle durable de la maladie. C’est le type de données qui permet aux cliniciens et aux patients de prendre des décisions de première intention en toute confiance quant à l’avenir. »
Les données d’efficacité et de sécurité issues de la pratique clinique confirment systématiquement que BRUKINSA est le meilleur inhibiteur de la BTK de sa catégorie pour le traitement de la LLC de type TN (présentations par affiche : 545, 543 et 540 ; 1er juin 2026, de 9h00 à 12h00 CDT)
Outre les dernières informations issues de l’étude SEQUOIA, BeOne présentera les résultats de nouvelles analyses de vastes ensembles de données fiables, qui démontrent les avantages concrets, constants et significatifs de l’utilisation de BRUKINSA par rapport aux autres inhibiteurs de BTK. Points clés :
- Dans une analyse en conditions réelles portant sur 10 523 patients Medicare, chez lesquels une LLC/SLL avait été diagnostiquée et qui avaient reçu un traitement de première intention par un inhibiteur de BTK, les patients traités par BRUKINSA présentaient un risque statistiquement significativement plus faible de décès, de passage à la ligne de traitement suivante ou d’arrêt du traitement que ceux sous ibrutinib ou acalabrutinib. Des résultats similaires ont été observés dans tous les sous-groupes d’âge. (Présentation par affiche : 545)
- Dans une analyse distincte en conditions réelles portant sur les données de la base de données Komodo concernant 16 788 patients atteints de LLC n’ayant jamais reçu de traitement, BRUKINSA a permis d’allonger le TTNT (HR non ajusté, 0,88 ; IC à 95 %, 0,79-0,97 ; P = 0,009) et une survie globale (SG ; HR, 0,72 ; IC à 95 %, 0,62-0,82 ; P < 0,001) plus longues. (Présentation par affiche : 543)
- Dans une analyse rétrospective portant sur 233 362 patients atteints de LLC nouvellement diagnostiquée ayant entamé un traitement par un inhibiteur de BTK, le taux de fibrillation auriculaire à 1 an était le plus faible pour BRUKINSA (11 %), suivi de l’acalabrutinib (13 %) et de l’ibrutinib (16 %) (P global < 0,0001). (Présentation par affiche : 540)
Les réponses profondes et rapides obtenues avec BRUKINSA associé à sonrotoclax (ZS) laissent entrevoir l’avenir des traitements à durée limitée dans la LLC, y compris dans les formes à haut risque (présentation par affiche : 541 ; 1er juin 2026, 9h00-12h00 CDT)
Dans l’étude de phase 1/1b menée chez des patients atteints de LLC/SLL n’ayant jamais été traités (suivi médian d’environ 34 mois), l’association entièrement orale de BRUKINSA et du sonrotoclax (ZS), un inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération, a démontré des taux et une cinétique sans précédent de maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD), y compris chez les patients présentant un profil cytogénétique à haut risque. Points clés :
- Taux de réponse global (TRG) : 100 %, avec des réponses complètes chez 59,5 % des patients
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Meilleur taux d’uMRD4 98,8 %
- Aucun patient ayant atteint l’uMRD4 n’est revenu à un statut uMRD positif.
- Meilleur taux d’uMRD chez les patients présentant une mutation TP53 / del(17p) : 92,9 % sur les deux niveaux de dose
- Durée médiane entre le début du traitement combiné et l’uMRD4 : 4,5 mois
- Aucun événement de progression de la maladie n’a été observé à la dose recommandée de 320 mg en phase 2, y compris chez les patients ayant arrêté le traitement de leur propre initiative
- Sécurité : conforme aux études précédemment rapportées sur l’association BRUKINSA et sonrotoclax.
Ces données feront également l’objet de présentations supplémentaires lors du congrès 2026 de l’Association européenne d’hématologie (EHA) (du 11 au 14 juin, à Stockholm), aux côtés de plus de 30 autres ensembles de données issus de l’étude BeOne.
À propos du BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.
Avec l’indication la plus large au monde, BRUKINSA est l’inhibiteur de la BTK de référence et le seul inhibiteur de la BTK à avoir démontré sa supériorité par rapport à un autre inhibiteur de la BTK dans une étude de phase 3. C’est également le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d’une administration une ou deux fois par jour.
Le programme mondial de développement clinique de BRUKINSA compte plus de 8 000 patients recrutés dans plus de 30 pays et régions, répartis dans plus de 45 essais cliniques. BRUKINSA est autorisé dans 80 pays pour au moins une indication, et plus de 290 000 patients ont été traités dans le monde.
À propos de BEQALZI™ (sonrotoclax)
BEQALZI™ (sonrotoclax) est un inhibiteur de la protéine B-cell lymphoma 2 (BCL2) de nouvelle génération, potentiellement le meilleur de sa catégorie, doté d’un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique unique. Les études précliniques et cliniques menées au cours des premières phases de développement du médicament ont montré que le sonrotoclax est un inhibiteur de BCL2 hautement puissant et spécifique, caractérisé par une demi-vie courte et l’absence d’accumulation du médicament. Le sonrotoclax a démontré une activité clinique prometteuse dans le traitement de diverses tumeurs malignes à cellules B, notamment la leucémie lymphoïde chronique (LLC), et fait actuellement l’objet de développements en monothérapie et en association avec d’autres traitements, dont le zanubrutinib. À ce jour, plus de 2 500 patients ont été recrutés dans le cadre du vaste programme mondial de développement du sonrotoclax.
BEQALZI est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Administration nationale des produits médicaux de Chine pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire (R/R), après au moins deux lignes de traitement systémique, y compris un inhibiteur de BTK. Il est également approuvé en Chine pour les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) ayant déjà reçu au moins un traitement systémique, y compris un inhibiteur de la BTK.
À propos du tacabrutideg (BGB-16673)
Le tacabrutideg est un dégradateur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) oral, novateur et potentiellement le premier et le meilleur de sa catégorie. Avec plus de 1 200 patients traités à ce jour dans le cadre d’un vaste programme de développement clinique mondial, le tacabrutideg est le dégradateur de BTK le plus avancé en phase clinique. Ce programme comprend trois essais randomisés de phase 3 dans la LLC R/R, dont un essai de phase 3 comparatif avec le pirtobrutinib, dont le recrutement a débuté au T4 2025. Issu de la plateforme de composés chimériques activateurs de dégradation (CDAC) de BeOne, le tacabrutideg est conçu pour favoriser la dégradation, ou la destruction, des formes sauvages et mutantes de la BTK, y compris celles qui entraînent couramment une résistance aux inhibiteurs de la BTK chez les patients atteints d’une maladie progressive.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track au tacabrutideg pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytaire petit (CLL/SLL) récidivant ou réfractaire (R/R), et des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) R/R. En outre, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé au tacabrutideg la désignation PRIority MEdicines (PRIME) pour le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) précédemment traités par un inhibiteur de BTK.
Informations importantes relatives à la sécurité de BRUKINSA
Des effets indésirables graves, y compris des événements mortels, ont été observés avec BRUKINSA, notamment des hémorragies, des infections, des cytopénies, des tumeurs malignes primaires secondaires, des arythmies cardiaques et une hépatotoxicité (y compris une atteinte hépatique d’origine médicamenteuse).
Dans la population de sécurité regroupée (N = 1 729), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %), y compris les anomalies biologiques, chez les patients ayant reçu BRUKINSA étaient une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et des douleurs musculo-squelettiques (31 %).
Veuillez consulter les informations de prescription américaines complètes, y compris les informations destinées aux patients américains.
Informations importantes sur la sécurité relatives à BEQALZI™ (sonrotoclax)
Des effets indésirables graves, parfois mortels, ont été observés avec BEQALZI, notamment un syndrome de lyse tumorale (SLT), des infections graves, une neutropénie et une toxicité embryo-fœtale. BEQALZI est contre-indiqué en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A au début du traitement et pendant la phase d’augmentation progressive de la dose en raison d’un risque potentiel accru de syndrome de lyse tumorale.
Dans la population d’étude de sécurité (N = 115), un syndrome de lyse tumorale est survenu chez 7 % des patients ayant suivi la progression posologique recommandée. Des infections graves sont survenues chez 14 % des patients, et des infections de grade 3 ou 4 chez 17 % (mortelles : 2,6 %), la pneumonie (10 %) étant l’infection de grade 3 ou supérieur la plus fréquente. Une diminution des neutrophiles de grade 3 ou 4 est survenue chez 18 % des patients (grade 4 : 6 %), et une neutropénie fébrile est survenue chez 1,7 % de l’ensemble des patients. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 15 %) ont été la pneumonie (16 %) et la fatigue (16 %). Les anomalies biologiques de grade 3-4 les plus fréquentes (≥ 15 %) ont été une diminution du nombre de lymphocytes (29 %) et de neutrophiles (18 %).
Veuillez consulter les informations posologiques complètes.
Les informations fournies dans ce communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications des produits varient selon les régions.
À propos de BeOne
BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les bénéfices potentiels du zanubrutinib, du sonrotoclax et du tacabrutideg pour les patients ; la capacité de BeOne à redéfinir ce que les patients peuvent attendre d’un traitement ; ainsi que les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.
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