منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية عقار MH002، المرشح الرائد من شركة MRM Health، صفة المسار السريع لعلاج التهاب القولون التقرحي الخفيف إلى المتوسط• يُعد هذا بمثابة اعتراف بقدرة MH002 على معالجة حالة طبية خطيرة تفتقر بشدة إلى الخيارات العلاجية الفعالة
• يسهم هذا في تسريع عملية التطوير وزيادة التفاعل مع هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لتبسيط إجراءات المراجعة• ستقدم شركة MRM Health عرضًا في أسبوع أمراض الجهاز الهضمي (DDW) 2026 القادم، والذي سيعقد في الفترة من 2إلى – 5 مايو في شيكاغو، إلينوي، الولايات المتحدة الأمريكية.
غنت، بلجيكا--(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة MRM Health، وهي شركة أدوية حيوية في مرحلة التجارب السريرية تعمل على تطوير علاجات للأمراض المناعية وتعتمد على إطلاق قوة الميكروبيوم لاستعادة التوازن المناعي، أن عقار MH002، وهو المنتج العلاجي الحيوي الحي (LBP) المرشح والرائد للشركة والمصمم بأسلوب منهجي، قد مُنح صفة المسار السريع من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التهاب القولون التقرحي الخفيف إلى المتوسط. يعد MH002 اليوم المنتج العلاجي الحيوي الحي (LBP) الأكثر تقدمًا الذي يستهدف آليات محددة لمرض التهاب الأمعاء (IBD)، وهو يتكون من مجموعة ميكروبية مصممة بأسلوب منهجي تضم 6 سلالات متعايشة محددة الخصائص.
يُعد المسار السريع التابع لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية عمليةً مُصممةً لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية المخصصة لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية التي لم تتم تلبيتها بعد. والغرض من ذلك هو إيصال الأدوية الهامة للمرضى في وقت مبكر. تُتيح صفة المسار السريع التواصل المتكرر مع هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة خطة تطوير العقار وضمان جمع البيانات المناسبة اللازمة لدعم الموافقة عليه. قد تتأهل المنتجات التي منحت صفة المسار السريع أيضًا للحصول على الموافقة المعجلة والمراجعة ذات الأولوية، وقد يحق للشركات تقديم أقسام مكتملة من طلب ترخيص دواء جديد (NDA) بشكل دوري.
قال الدكتور Sam Possemiers، الرئيس التنفيذي لشركة MRM Health: "إن قرار هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بمنح صفة المسار السريع لعقار MH002 يعد اعترافًا بالإمكانات التي يتمتع بها هذا المنتج العلاجي الحيوي الحي الواعد لتلبية الاحتياجات الكبيرة التي لم تلب بعد لتوفير علاجات مبتكرة وأكثر فعالية لمرضى التهاب القولون التقرحي، الذين أصبحت لديهم مقاومة للعلاجات القياسية أو الذين لم تعد العلاجات التقليدية تؤثر فيهم إلا قليلاً أو ليس لها أي تأثير على الإطلاق. تُمكِّننا هذه الصفة من العمل عن كثب مع الهيئة لمواصلة تسريع تطوير MH002، بهدف إيصاله إلى المرضى الذين يحتاجون إلى علاجات جيدة التحمل ذات فعالية مستدامة بأسرع وقت ممكن".
وقال البروفيسور Geert D’Haens، طبيب الجهاز الهضمي والباحث في Amsterdam UMC: "إن نهج العلاجات الحيوية الحية يفتح آفاقًا جديدة تمامًا لعلاج الأمراض المناعية مثل التهاب القولون التقرحي. على الرغم من توفر علاجات عديدة لالتهاب القولون التقرحي، إلا أن هذا ينطبق غالبًا على المرضى المصابين بحالات متوسطة إلى شديدة، ولا يزال العديد من المرضى يفشلون في تحقيق هدوء مستدام للمرض أو يحتاجون إلى تصعيد العلاج، مما يؤكد الحاجة إلى خيارات علاجية مبتكرة. إن منح صفة المسار السريع لعقار MH002 يؤكد الاعتراف المتزايد بالعلاجات القائمة على الميكروبيوم كاستراتيجية مستندة إلى أسس علمية لاستعادة التوازن المعوي وتحقيق هدوء أكثر استدامة للمرض لدى مرضى التهاب الأمعاء (IBD)".
مُنحت صفة المسار السريع بناءً على ما أظهرته المرحلة 2a من سلامة ممتازة وإشارات فعالية مشجعة.
دُعِم هذا التصنيف بنتائج تجربة سريرية مكتملة من المرحلة 2a أجريت على حالات التهاب القولون التقرحي الخفيفة إلى المتوسطة. أظهر MH002 على مدار 8 أسابيع من العلاج سلامة ممتازة وإشارات فعالية مشجعة، تماشيًا مع التئام الغشاء المخاطي والنشاط المضاد للالتهابات، واستعادة توازن الميكروبيوم، وتحفيز هدوء المرض سريريًا. لم تُلاحظ أي إشارات تتعلق بالسلامة أو ردود فعل سلبية. أظهر MH002 أيضًا نتائج إيجابية في دراسة مفتوحة التسمية لعلاج التهاب الجيبة الحاد، مما يؤكد بشكل أكبر على إمكاناته العلاجية الواسعة.
تُعد MH002 كبسولة تعطى عن طريق الفم لعلاج التهاب القولون التقرحي الخفيف إلى المتوسط والتهاب الجيبة، وقد صمم لاستعادة توازن الميكروبيوم وتعزيز التئام الغشاء المخاطي وإعادة توازن المناعة دون تثبيط للمناعة. سيُقيَّم العقار المرشح في دراسة سريرية من المرحلة 2b (دراسة STARFISH-UC؛ رقم NCT07296315) على مرضى مصابين بالتهاب القولون التقرحي الخفيف إلى المتوسط. ستشمل الدراسة حوالي 204 مريضًا وتتضمن مرحلة تحريضية مدتها 12 أسبوعًا تقارن بين نظامين من جرعات MH002 مقابل الدواء الوهمي، تليها مرحلة تمديد مفتوحة التسمية مدتها 40 أسبوعًا. ستُجرى التجربة في مواقع مختلفة في أوروبا والولايات المتحدة، ومن المتوقع ظهور النتائج الأولى في الربع الرابع من عام 2027.
الحدث القادم:الحدث القادم: ستقدم شركة MRM Health عرضًا في أسبوع أمراض الجهاز الهضمي (DDW) 2026، الذي سيعقد في الفترة من 2 إلى 5 مايو 2026 في شيكاغو، إلينوي، الولايات المتحدة الأمريكية.
جلسة عرض الملصقات:| التاريخ والوقت: | مقدم العرض | العنوان || الثلاثاء، 5 مايو | Sam Possemiers، حاصل|Tu1533: دراسة علاج التهاب القولون التقرحي الخفيف إلى المتوسط باستخدام MH002، وهو منتج |
|12:30 ظهرًا – 1:30 |على الدكتوراه |علاجي حيوي مُحسَّن: رؤى من تحليل البيانات السريرية الأولى لتصميم تجربة تأكيدية ||ظهرًا بالتوقيت الصيفي|والرئيس التنفيذي، MRM| |
|المركزي |Health | ||المسار: الالتهابات | | |
|أمراض الأمعاء | | |***حول MRM Healthتُعد MRM Health شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير منتجات علاجية حيوية حية مبتكرة قائمة على الميكروبيوم لعلاج الأمراض الالتهابية المزمنة التي تفتقر لخيارات علاجية كافية. تتيح منصة ®CORAL الخاصة بها تصميم وتصنيع مجموعات ميكروبية مخصصة لأمراض معينة بفعالية معززة وقابلية للتوسع. بالإضافة إلى دفع البرنامج الرائد MH002 نحو مرحلة التطوير السريري المحورية لعلاج التهاب القولون التقرحي والتهاب الجيبة (الذي يُصنف كمرض نادر)، تمتلك شركة MRM Health برامج مستمرة في مرحلة ما قبل السريرية لعلاج أمراض التهابية أخرى وأورام المناعة. في سبتمبر 2025، أغلقت MRM Health بنجاح جولة تمويل من الفئة B بقيمة 55 مليون يورو بقيادة Biocodex، وبدعم قوي من ATHOS، وBNP Paribas Fortis Private Equity والمستثمرين الحاليين SFPIM، وAvH، وOMX Europe VF، وQBic، وVIB.
لمزيد من المعلومات، يرجى متابعتنا على LinkedIn أو زيارة الموقع الإلكتروني www.mrmhealth.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
جهات الاتصالالشركةMRM Health NVالدكتور Sam Possemiers – الرئيس التنفيذيinfo@mrmhealth.comالعلاقات الإعلاميةInternational & DACHMC Services AGAnne Henneckeالهاتف: +49.151.125.557.59anne.hennecke@mc-services.eu
العلاقات الإعلاميةBeNeLux/FranceBackstage CommunicationGunther De Backerالهاتف: +32.475.903.909gunther@backstagecom.beالمصدر: MRM Health NV
© Business Wire, Inc.
Advertencia :
Este comunicado de prensa no es un documento producido por AFP. AFP no será responsable de su contenido. Para cualquier pregunta relacionada, por favor póngase en contacto con las personas/entidades mencionadas en el comunicado de prensa.