Curatis Holding AG (SIX : CURN) a reçu le procès-verbal officiel de la réunion de la FDA qui s’est tenue le 9 septembre. Sur la base de l’ensemble des commentaires et des discussions, Curatis peut poursuivre comme prévu le développement clinique de la corticoréline. La corticoréline est en cours de développement en tant que nouveau traitement destiné à réduire, voire éliminer, l’utilisation de stéroïdes et les toxicités associées, ce qui pourrait avoir un impact positif sur la qualité de vie des patients souffrant d’œdème cérébral péritumoral (PTBE) associé à des métastases cérébrales (secondaires).
La réunion virtuelle avec la FDA a été l’occasion de discuter du plan de développement clinique de la corticoréline et a porté sur les aspects CMC (chimie, fabrication et contrôle), non cliniques et cliniques. Le procès-verbal officiel de la FDA que Curatis a reçu après la publication des résultats semestriels reflète ce résultat positif. Curatis peut procéder sans délai à une demande d’autorisation réglementaire à l’appui d’une étude pivot chez des patients souffrant d’un PTBE secondaire à des métastases cérébrales de tumeurs solides. La phase 3 utilisera un protocole d’essai adaptatif comprenant une phase d’optimisation de la dose et une phase de confirmation. « Cette validation de nos plans cliniques pour la corticoréline chez les patients atteints de métastases cérébrales secondaires à des tumeurs solides marque une étape importante, nous permettant de rechercher des opportunités de partenariat avec des leaders mondiaux en oncologie et en soins spécialisés », déclare Roland Rutschmann, directeur général de Curatis. « En ciblant la réduction, voire l’élimination de l’utilisation de stéroïdes dans le PTBE, nous répondons à un besoin critique non satisfait, améliorant potentiellement la qualité de vie des patients en atténuant les toxicités des glucocorticoïdes. »
Œdème cérébral péritumoral (PTBE)
Le PTBE est associé à de nombreuses tumeurs cérébrales primaires et métastatiques (secondaires), souvent en relation avec des métastases causées par le cancer du poumon, le cancer du sein, le mélanome et le cancer colorectal. Le PTBE entraîne une altération des fonctions cérébrales due à l’accumulation de liquide extracellulaire autour de la tumeur et peut provoquer des symptômes tels que des maux de tête, des vomissements et des dysfonctionnements neurologiques tels que paralysie, troubles de la parole, problèmes visuels et altération de l’état mental. Le traitement standard du PTBE consiste en l’utilisation de corticostéroïdes, qui ont souvent des effets secondaires graves tels que myopathie sévère, altération du métabolisme du glucose, fonte musculaire, prise de poids anormale, ostéoporose, gastrite, saignements gastro-intestinaux, hypertension et changements de personnalité. Les corticostéroïdes peuvent également contrecarrer certains traitements anticancéreux tels que la chimiothérapie ou les immunothérapies émergentes. Rien qu’aux États-Unis, plus de 150 000 patients souffrent de PTBE.
Corticoréline / C-PTBE-01
Le principal produit candidat de Curatis, le C-PTBE-01 (corticoréline), est en cours de développement afin de réduire considérablement ou de remplacer l’utilisation de stéroïdes chez les patients atteints de PTBE et de démontrer un effet positif sur la qualité de vie des patients. La corticoréline (hCRH), un polypeptide endogène de 41 acides aminés, a démontré en phase préclinique (in vivo) sa capacité à avoir un effet positif sur la barrière hématoencéphalique après une perturbation due à la tumeur maligne sous-jacente. Dans deux études cliniques menées chez des patients atteints de PTBE, la corticoréline a démontré son potentiel à réduire considérablement, voire à remplacer complètement, l’utilisation de stéroïdes, ce qui peut réduire ou éviter les effets secondaires graves liés aux glucocorticoïdes et, par conséquent, améliorer la qualité de vie.
La corticoréline est un médicament expérimental qui n’est pas approuvé pour un usage thérapeutique aux États-Unis ou en dehors des États-Unis.
À propos de Curatis :
Curatis Holding AG est une société cotée en bourse (CURN.SW) spécialisée dans le développement avancé et la commercialisation de médicaments pour les maladies rares et les soins spécialisés. Curatis dispose d’un portefeuille de plus de 40 produits et d’un pipeline de médicaments orphelins et spécialisés. Plus d’informations sont disponibles sur le site Web www.curatis.com.
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