Incyte verkündet FDA-Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), die erste und einzige zugelassene Erstlinienbehandlung in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Analkrebs

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Zynyz^® (Retifanlimab-dlwr), einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) abzielt, in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) für die Erstlinientherapie erwachsener Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) erteilt hat. Darüber hinaus hat die FDA die Zulassung für Zynyz als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC mit Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber platinbasierter Chemotherapie erteilt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20250508125771/de/

Zynyz logo

„Die FDA-Zulassung von Zynyz ist ein entscheidender Moment, da sie nach Jahrzehnten begrenzter Innovationen wirksame Kombinations- und Monotherapie-Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Analkrebs bietet“, sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. „Bei Incyte konzentrieren wir unsere Bemühungen auf Bereiche, in denen wir die größte Wirkung für Patienten erzielen können. Ich bin stolz auf unsere Wissenschaftler und Entwicklungsteams, die durch ihr Beharren den ersten zugelassenen PD-1-Inhibitor für US-amerikanische Patienten mit SCAC ermöglicht haben.“

Die vorrangige Prüfung und die FDA-Zulassung der ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Zynyz basierten auf Daten aus zwei Studien: der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2, in der Zynyz in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Carboplatin-Paclitaxel) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem, lokal rezidivierendem SCAC untersucht wurde, die zuvor nicht systemisch chemotherapeutisch behandelt wurden, und der Phase-2-Studie POD1UM-202, in der Zynyz als Monotherapie bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem SCAC untersucht wurde, die unter platinbasierter Chemotherapie eine Krankheitsprogression zeigten oder diese nicht vertrugen.

Die in einem Präsidialsymposium über praxisverändernde Studien der European Society for Medical Oncology (ESMO) im Jahr 2024 präsentierten Ergebnisse aus der POD1UM-303/InterAACT2-Studie zeigten eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verringerung des Progressions- oder Sterberisikos um 37 % (P = 0,0006). Die Patienten in der Kombinationsgruppe aus Zynyz und Chemotherapie erreichten ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 9,3 Monaten verglichen mit 7,4 Monaten bei den Patienten in der Placebogruppe. Zusätzlich wurde in einer Zwischenanalyse eine Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens (OS) um 6,2 Monate beobachtet (P =0,0273); die Nachverfolgung des OS dauert noch an. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Schwere Nebenwirkungen traten bei 47 % der Patienten auf, die Zynyz in Kombination mit Chemotherapie erhielten. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 % der Patienten) waren Sepsis (3,2 %), Lungenembolie (3,2 %), Durchfall (2,6 %) und Erbrechen (2,6 %).

„Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Analkrebs hatten historisch gesehen eine niedrige Fünf-Jahres-Überlebensrate und nur begrenzte Behandlungsoptionen.¹ Die POD1UM-Daten unterstreichen das Potenzial von Zynyz als bedeutende neue Option und zeigen insbesondere, dass eine Ergänzung der platinbasierten Chemotherapie durch Zynyz das progressionsfreie Überleben signifikant verbessert“, sagte Marwan Fakih, M.D., Professor für Medizinische Onkologie und Therapeutische Forschung, stellvertretender Direktor für Klinische Wissenschaften, Medizinischer Direktor des Briskin Center for Clinical Research, Leiter der Abteilung für Gastrointestinale Medizinische Onkologie und Co-Direktor des Gastrointestinal Cancer Program am City of Hope. „Diese Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt dar, da sie eine neue Behandlungsoption für diese schwierige Krebserkrankung verfügbar macht.“

Die Zulassung von Zynyz als Monotherapie erfolgte auf der Grundlage von Ergebnissen aus der POD1UM-202-Studie, die zeigten, dass die Behandlung mit Zynyz als Monotherapie eine objektive Ansprechrate (ORR) von 14 % und eine Krankheitskontrollrate von 49 % generierte. Zynyz wies ein Sicherheitsprofil auf, das dem eines PD-1-Inhibitors entspricht, ohne Beeinträchtigung der Kontrolle einer HIV-Infektion.² Schwere Nebenwirkungen traten bei 40 % der Patienten auf, die mit Zynyz behandelt wurden. Die häufigsten schweren Nebenwirkungen (≥ 2 % der Patienten) waren nicht-harnwegsbedingte Infektionen, perineale Schmerzen, Bauchschmerzen, Anämie, Blutungen, Durchfall, Fieber, Harnwegsinfektionen, muskuloskelettale Schmerzen und Dyspnoe.

„Patienten mit Analkrebs sehen sich häufig mit einem besorgniserregenden Mangel an öffentlichem Bewusstsein und Verständnis in Bezug auf Risikofaktoren, Symptome und ihren gesamten Krankheitsverlauf konfrontiert“, sagte David Winterflood, Chief Executive Officer der Anal Cancer Foundation. „Die Zulassung von Zynyz ist ein Fortschritt für die Behandlung von fortgeschrittenem SCAC, lenkt die Aufmerksamkeit auf eine lange vernachlässigte Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und bietet Patienten, deren Analkrebs wiedergekehrt oder sich ausgebreitet hat, eine Möglichkeit zur Behandlung ihrer Erkrankung.“

Zusätzlich zum sBLA in den USA hat Incyte einen Typ-II-Variationsantrag für eine Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Retifanlimab zur Behandlung von fortgeschrittenem SCAC eingereicht sowie einen japanischen Zulassungsantrag (J-NDA), der von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) für Retifanlimab zur Behandlung von fortgeschrittenem SCAC angenommen wurde.

Incyte ist bestrebt, Patienten zu unterstützen und den Zugang zu Medikamenten zu erleichtern. Anspruchsberechtigte Patienten in den USA, denen Zynyz verschrieben wird, haben Zugang zu IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support) – einem umfassenden Programm, das personalisierte Patientenunterstützung, einschließlich finanzieller Hilfe, kontinuierlicher Informationen und zusätzlicher Ressourcen, bietet. Weitere Informationen zu IncyteCARES sind erhältlich unter www.incytecares.com oder unter der Rufnummer 1-855-452-5234, Montag bis Freitag, 8:00 bis 20:00 Uhr ET.

Über das Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC)

Das Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC, Squamous Cell Anal Carcinoma) ist die häufigste Form von Analkrebs und macht 85 % der Fälle aus.³ Es ist eine seltene Krankheit, deren Inzidenz jährlich um etwa 3 % ansteigt.⁴ Etwa 90 % der Fälle werden mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Verbindung gebracht – dem größten Risikofaktor für Analkrebs.⁵ HIV ist ein bedeutender Verstärker von Analkrebs, da Menschen mit HIV 25- bis 35-mal häufiger daran erkranken.^6,7 Analkrebs weist viele der gleichen Symptome wie gutartige Erkrankungen wie Hämorrhoiden auf – darunter Schmerzen, Juckreiz, eine Schwellung oder ein Knoten sowie Veränderungen des Stuhlgangs – und kann daher unentdeckt bleiben, was dazu führt, dass die Mehrheit der Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung vorgestellt wird.^2,8 Weitere Informationen zu SCAC finden Sie auf der Webseite www.analcancer.com.

Über POD1UM

Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-303, POD1UM-202 und verschiedene andere Phase-1-, -2- und -3-Studien für Patienten mit soliden Tumoren, darunter eine Zulassungsstudie zur Prüfung von Retifanlimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs.

Über Zynyz^® (Retifanlimab-dlwr)

Zynyz^® (Retifanlimab-dlwr) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) abzielt. Er ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) sowie als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC mit Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber platinbasierter Chemotherapie in den USA zugelassen.

Zynyz ist außerdem zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem Merkelzellkarzinom (MCC) in den USA zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Ansprechrate auf den Tumor und der Dauer des Ansprechens genehmigt. Die Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer Bestätigungsstudie abhängen.

Zynyz wird von Incyte in den USA vermarktet. Im Jahr 2017 unterzeichnete Incyte eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. über die weltweiten Rechte an Retifanlimab.

Zynyz ist eine eingetragene Marke von Incyte.

Wichtige Sicherheitshinweise

Welche wichtigen Informationen zu Zynyz sollte ich kennen?

Zynyz ist ein Medikament zur Behandlung bestimmter Krebsarten, das mit Ihrem Immunsystem interagiert. Zynyz kann bewirken, dass Ihr Immunsystem normale Organe und Gewebe in jedem Bereich Ihres Körpers angreift, und so deren Funktionsweise beeinträchtigen. Diese Probleme können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden und zum Tod führen. Bei Ihnen kann mehr als eines dieser Probleme gleichzeitig auftreten. Diese Probleme können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Beendigung der Behandlung vorkommen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome entwickeln, wie beispielsweise:

Lungenprobleme: Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen

Darmprobleme: Durchfall (weicher Stuhl) oder häufigerer Stuhlgang als gewöhnlich, Stuhl, der schwarz, teerig, klebrig ist oder Blut oder Schleim enthält, starke Schmerzen im Magenbereich (Abdomen) oder Empfindlichkeit

Leberprobleme: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels; starke Übelkeit oder Erbrechen; Schmerzen in der rechten Magengegend (Bauch); dunkler Urin (teefarben); Blutungen oder Blutergüsse, die leichter als normal auftreten

Hormondrüsenprobleme: anhaltende oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Augenprobleme, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder -abnahme, ein stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als üblich, häufigerer Harndrang als üblich, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, tiefere Stimme, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie verringerte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit

Nierenprobleme: Abnahme der Urinmenge, Blut im Urin, Anschwellen der Knöchel, Appetitlosigkeit

Hautprobleme: Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung oder Schälen der Haut, schmerzhafte Wunden oder Geschwüre im Mund- oder Nasenbereich, im Rachen oder im Genitalbereich, Fieber oder grippeähnliche Symptome, geschwollene Lymphknoten

Probleme können auch in anderen Organen und Geweben auftreten. Dies sind nicht alle Anzeichen und Symptome von Problemen des Immunsystems, die in Verbindung mit einer Zynyz-Behandlung auftreten können. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome entwickeln, wie beispielsweise:

• Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel
• Verwirrung, Müdigkeit, Erinnerungslücken, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Nackensteife, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen
• Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens
• Anhaltende oder starke Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelkrämpfe
• Geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Blutergüsse

Infusionsreaktionen können in manchen Fällen schwerwiegend sein. Mögliche Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen sind: Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder Keuchen, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Fieber, Rücken- oder Nackenschmerzen.

Abstoßung eines transplantierten Organs. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin klärt Sie darüber auf, welche Anzeichen und Symptome Sie melden sollten, und wird Sie je nach Art der Organtransplantation überwachen.

Komplikationen, einschließlich der Graft-versus-Host-Reaktion, bei Menschen, die eine Knochenmarktransplantation (Stammzellentransplantation) erhalten haben, bei der Spenderstammzellen (allogen) verwendet wurden. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Diese Komplikationen können auftreten, wenn Sie sich vor oder nach der Behandlung mit Zynyz einer Transplantation unterzogen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie auf diese Komplikationen hin überwachen.

Eine sofortige ärztliche Behandlung kann möglicherweise verhindern, dass sich diese Probleme verschlimmern. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie während Ihrer Behandlung auf entsprechende Anzeichen hin überwachen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Sie mit Kortikosteroiden oder Hormonersatzmitteln behandeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung aufschieben oder vollständig einstellen, wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Bevor Sie Zynyz erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre Vorerkrankungen – insbesondere dann, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Beeinträchtigungen des Immunsystems durch Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus
• Erhalt einer Organ- oder Gewebetransplantation, einschließlich Hornhauttransplantation
• Durchgeführte oder geplante Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen)
• Erhalt einer Strahlenbehandlung im Brustbereich
• Erkrankungen des Nervensystems wie Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
• Bestehende oder geplante Schwangerschaft. Zynyz kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Frauen, die schwanger werden können:

• Vor Beginn einer Behandlung sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen.
• Während der Behandlung und in den vier Monaten nach der letzten Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu geeigneten Verhütungsmethoden, die Sie in dieser Zeit anwenden können.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie schwanger werden oder glauben, dass Sie während der Behandlung schwanger sein könnten.

• Frauen, die stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Zynyz über die Muttermilch ausgeschieden wird. Während der Behandlung und in den vier Monaten nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Zynyz bei einer gleichzeitigen Verabreichung der Chemotherapie-Medikamente Carboplatin und Paclitaxel bei Menschen mit SCAC gehören Müdigkeit, Taubheit, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder Füßen, Übelkeit, Haarausfall, Durchfall, Muskel- und Knochenschmerzen, Verstopfung, Blutungen, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, Juckreiz, Schmerzen im Magenbereich.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Zynyz bei alleiniger Anwendung bei Menschen mit SCAC gehören Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Durchfall, Infektionen, Schmerzen im Rektal- oder Genitalbereich, Blutungen, Harnwegsinfektionen (UTI), Hautausschlag, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Fieber, Erbrechen, Husten, Juckreiz, niedrige Schilddrüsenhormonwerte, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Zynyz bei alleiniger Anwendung bei Menschen mit MCC gehören Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Juckreiz, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Übelkeit.

Es können noch weitere mögliche Nebenwirkungen von Zynyz auftreten. Für nähere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nebenwirkungen können Sie an die FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Außerdem können Sie Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 über Nebenwirkungen informieren.

Allgemeine Hinweise zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zynyz

Gelegentlich werden Medikamente für andere Zwecke verschrieben als in einem Medikamentleitfaden aufgeführt. Für weitere Informationen über Zynyz wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Sie können über Ihren Arzt oder Ihre Ärztin Informationen über Zynyz anfordern, die sich an medizinisches Fachpersonal richten.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Medikamentleitfadens für Zynyz.

Nebenwirkungen können Sie auch an die FDA unter http://www.fda.gov/medwatch oder an Incyte Corporation unter 1-855-463-3463 melden.

Über Incyte

Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt, Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Zynyz eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit SCAC bieten könnte, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Dazu gehören unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit unerwarteten Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Vorgaben zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Entscheidungen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit von Incyte von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und Partnern auf dem Markt; der Marktwettbewerb; Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen; sowie weitere Risiken, die bisweilen in den von Incyte bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Berichten, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2025 beendete Quartal, beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20250508125771/de/

Medien
media@incyte.com

Investoren
ir@incyte.com

© Business Wire, Inc.

Advertencia :
Este comunicado de prensa no es un documento producido por AFP. AFP no será responsable de su contenido. Para cualquier pregunta relacionada, por favor póngase en contacto con las personas/entidades mencionadas en el comunicado de prensa.