BeiGene gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025 und aktuelle Geschäftsentwicklungen bekannt

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd. firmieren wird, hat heute die Finanzergebnisse und aktuelle Geschäftsentwicklungen im ersten Quartal 2025 bekannt gegeben.

„Wir haben erneut ein überragendes Quartal abgeschlossen und mit einem anhaltenden weltweiten Umsatzwachstum unser erstes Quartal mit GAAP-Rentabilität erzielt. In den USA behauptet BRUKINSA seine Spitzenposition bei der Erstbehandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in allen Therapielinien und hat erstmals die Gesamtmarktführerschaft im Bereich BTKi erreicht“, erklärt John V. Oyler, Mitbegründer, Chairman und CEO bei BeiGene. „Wir haben in unseren Spätphasen-Pipelines für Hämatologie und solide Tumoren wesentliche Fortschritte erzielt. In diesem Jahr erwarten wir mehrere Proof-of-Concept-Ergebnisse für unser breit gefächertes Portfolio an Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, multispezifischen Antikörpern und zielgerichteten Proteinabbauprodukten. Mit einer zunehmenden finanziellen Dynamik und einer diversifizierten globalen Präsenz auf sechs Kontinenten sind wir kurz vor der Umfirmierung zu BeOne Medicines und der Verlegung unseres Sitzes in die Schweiz gut positioniert, um einer der weltweit einflussreichsten Innovatoren im Bereich der Onkologie zu werden.“

Finanzüberblick für das erste Quartal 2025

(Beträge in Tausend US-Dollar und ungeprüft)

* Eine Erläuterung unserer Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen finden Sie im Abschnitt „Anmerkungen zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen“ in dieser Pressemitteilung. Die Überleitung der einzelnen Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zu den am ehesten vergleichbaren GAAP-Kennzahlen können Sie der Tabelle am Ende dieser Pressemitteilung entnehmen.

Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025

Der Umsatz belief sich im ersten Quartal 2025 auf 1,1 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 752 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Dieses Plus ist in erster Linie auf das Wachstum des BRUKINSA-Produktumsatzes in den USA und Europa zurückzuführen.

Der Produktumsatz erreichte im ersten Quartal 2025 insgesamt 1,1 Milliarden US-Dollar nach 747 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg der Produktumsätze resultierte in erster Linie aus höheren Verkäufen von BRUKINSA. Die USA blieben mit einem Produktumsatz von 563 Millionen US-Dollar gegenüber 351 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum der größte Markt des Unternehmens. Einlizenzierte Produkte von Amgen und TEVIMBRA trugen ebenfalls zum Umsatzwachstum bei.

• In den USA wurde mit BRUKINSA im ersten Quartal 2025 ein Umsatz von insgesamt 563 Millionen US-Dollar erzielt, ein Wachstum von 60 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Dieser Anstieg resultiert in erster Linie aus der stärkeren Nachfrage, wobei mehr als 60 % des Wachstums gegenüber dem Vorjahresquartal auf die Indikationserweiterung für CLL zurückzuführen sind und BRUKINSA seinen Marktanteil als führendes Produkt bei den Behandlungsaufnahmen von Patienten mit CLL und allen anderen zugelassenen Indikationen in den USA weiter ausbauen konnte. Der Umsatz von BRUKINSA in Europa belief sich im ersten Quartal 2025 auf insgesamt 116 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 73 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Dies lässt sich auf hinzugewonnene Marktanteile in allen wichtigen europäischen Märkten zurückzuführen, darunter Deutschland, Italien, Spanien, Frankreich und Großbritannien.
• Der Umsatz mit TEVIMBRA belief sich im ersten Quartal 2025 auf 171 Millionen US-Dollar – dies entspricht einem Wachstum von 18 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Die prozentuale GAAP-basierte Bruttomarge des weltweiten Produktumsatzes lag im ersten Quartal 2025 bei 85.1 %, gegenüber 83.3 % im Vorjahreszeitraum. Die prozentuale Bruttomarge stieg aufgrund eines proportional höheren weltweiten Absatzmixes von BRUKINSA verglichen mit anderen Produkten in unserem Portfolio. Die Bruttomargen wurden auch von Produktivitätssteigerungen bei den Umsatzkosten für BRUKINSA und TEVIMBRA positiv beeinflusst. Auf bereinigter Basis, also ohne Berücksichtigung von Abschreibungen und Amortisationen, stieg die prozentuale Bruttomarge vom Produktumsatz im ersten Quartal 2025 auf 85,5 % gegenüber 83,7 % im Vorjahreszeitraum.

Betriebsausgaben

Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die Betriebsausgaben für das erste Quartal 2025:

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (FuE) stiegen im ersten Quartal 2025 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis, in erster Linie aufgrund der Überführung von präklinischen Programmen in die klinische Phase und von frühen klinischen Programmen in die Spätphase. Abschlags- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit laufenden Forschungs- und Entwicklungsprogrammen für einlizenzierte Assets beliefen sich im ersten Quartal 2025 auf null und im ersten Quartal 2024 auf 35 Millionen US-Dollar.

Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (VVG) stiegen im ersten Quartal 2025 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum, sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis, aufgrund der anhaltenden Investitionen in die weltweite kommerzielle Expansion von BRUKINSA, insbesondere in den USA und in Europa. Der prozentuale Anteil der VVG-Kosten am Produktumsatz lag im ersten Quartal 2025 bei 41 %, gegenüber 57 % im Vorjahreszeitraum.

Nettogewinn/(-verlust) und Gewinn je Aktie (EPS)

Der GAAP-Nettogewinn konnte im ersten Quartal 2025 gegenüber dem Verlust im Vorjahreszeitraum zulegen, vor allem bedingt durch das Umsatzwachstum und die verbesserte operative Hebelwirkung.

Für das erste Quartal 2025 belief sich der unverwässerte und verwässerte Gewinn je Aktie auf 0,00 US-Dollar je Aktie bzw. 0,01 US-Dollar je American Depositary Share (ADS), verglichen mit einem unverwässerten Verlust von 0,19 US-Dollar je Aktie und 2,41 US-Dollar je ADS im Vorjahreszeitraum.

Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit lag im ersten Quartal 2025 bei 44 Millionen US-Dollar – ein Anstieg um 353 Millionen US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Weitere Einzelheiten zum Geschäftsbericht von BeiGene für das erste Quartal 2025 finden Sie im Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q für das erste Quartal 2025, der bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.

Prognose für das Gesamtjahr 2025

BeiGene hält an seiner Umsatz- und Kostenprognose für das Gesamtjahr 2025 fest. Es folgt eine Zusammenfassung der Prognose:

¹ Neue potenzielle und wesentliche Geschäftsentwicklungen oder ungewöhnliche/einmalige Posten bleiben unberücksichtigt. Basiert auf den Wechselkursen vom 31 Januar 2025.

Die Prognose von BeiGene für den Gesamtumsatz im Jahr 2025 in Höhe von 4,9 bis 5,3 Milliarden US-Dollar beinhaltet das erwartete starke Umsatzwachstum aufgrund der führenden Position von BRUKINSA in den USA und der fortschreitenden globalen Expansion in Europa und anderen wichtigen Märkten rund um den Globus. Die Bruttomarge wird aufgrund von Produktmix und Produktionseffizienzen im Vergleich zu 2024 voraussichtlich im mittleren 80-Prozent-Bereich liegen. Die Prognose von BeiGene für die konzernweiten Betriebsausgaben auf GAAP-Basis umfasst Investitionen zur Unterstützung des Wachstums im kommerziellen Bereich in der Forschung mit einer Rate, die auch künftig eine signifikante operative Hebelwirkung ermöglichen wird. Die nicht GAAP-konformen Betriebsausgaben, die Kosten im Zusammenhang mit aktienbasierten Vergütungen, Abschreibungen und Amortisationsaufwendungen ausschließen, werden voraussichtlich den GAAP-konformen Betriebsausgaben entsprechen, wobei die Überleitungspositionen gegenüber der bisherigen Praxis unverändert bleiben. Bei der Erstellung der Prognose der Betriebsausgaben werden keine potenziellen neuen wesentlichen Geschäftsentwicklungen oder ungewöhnlichen/einmaligen Posten zugrunde gelegt.

Highlights der Geschäftsentwicklung im ersten Quartal

Produkte des Kerngeschäfts

BRUKINSA

• Weltweit ist BRUKINSA nun in 75 Märkten zugelassen. Im Berichtsquartal kamen elf neue oder erweiterte Kostenübernahmen hinzu, darunter in Japan, Europa und Brasilien.
• Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Genehmigung für die Ergänzung von Siegfried in der Schweiz als alternativem Hersteller von Wirkstoffen erteilt.

TEVIMBRA

• Inzwischen ist TEVIMBRA in 46 Märkten rund um den Globus zugelassen. Im Berichtsquartal wurden elf neue Kostenübernahmen ergänzt, darunter in den USA, Europa und China.
• Das Arzneimittel erhielt die Zulassung durch die US-amerikanische FDA in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), deren Tumoren PD-L1 (≥1) exprimieren.
• Neben der bereits zugelassenen Dosierung von 200 mg alle drei Wochen wurde die FDA-Zulassung für alternative Dosierungsschemata von 150 mg alle zwei Wochen und 300 mg alle vier Wochen erteilt.
• In Japan wurde die Zulassung in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie für die Erst- und Zweitlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem ESCC erteilt.
• Die Europäische Kommission erteilte die Zulassung in Kombination mit Etoposid und einer platinhaltigen Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Ausgewählte Programme in der klinischen Phase

Hämatologie

• Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor): Die Patientenanmeldung für die globale Phase-2-Studie zur Behandlung der Waldenström-Makroglobulinämie wurde fortgesetzt.
• Sonrotoclax BGB-11417-202: In China wurde die Zulassung für die Behandlung von rezidivierter/refraktärer (R/R) CLL beantragt.
• Sonrotoclax CELESTIAL-RR MCL BGB-11417-302: Der erste Proband wurde in die Phase-3-Studie zur Behandlung von R/R MCL aufgenommen.
• Sonrotoclax CELESTIAL-TN CLL BGB-11417-301: Der letzte Patient wurde in die Phase-3-Studie zur Behandlung von therapienaiver (TN) CLL aufgenommen.
• BGB-16673 (BTK CDAC): Die Patientenanmeldung für die Phase-2-Studie zur Behandlung von R/R CLL, die möglicherweise zur Zulassung führen könnte, wird fortgesetzt. Die Datenauswertung wird für 2026 erwartet.
• BGB-16673: Phase-3-Vergleichsstudie versus Wahl des Arztes (IR/VR/BR) zur Behandlung von R/R CLL.

Lungenkrebs

• Tarlatamab (AMG757, DLL3xCD3 BiTE): Positive Daten aus der Phase-3-Studie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs in Zusammenarbeit mit Amgen wurden veröffentlicht.
• Anti-TIGIT-Antikörper: Die klinische Entwicklung von Ociperlimab als potenzielle Behandlung für Lungenkrebs wurde eingestellt.

Erwartete Meilensteine in Forschung und Entwicklung

• Am 26. Juni organisiert das Unternehmen einen Investor R&D Day, bei dem es sein aufstrebendes Brustkrebs-Franchise und sein breitgefächertes Portfolio für solide Tumoren präsentieren wird.

Weitere Highlights

• Am 28. April 2025 erteilten die Aktionäre ihre Zustimmung zur Umfirmierung des Unternehmens in BeOne Medicines Ltd. und zur Verlegung des Sitzes in die Schweiz. Die Transaktion soll noch in diesem Jahr abgeschlossen werden.
• Wie bereits gemeldet hat das US-Patent- und Markenamt bekannt gegeben, dass es im Rahmen einer endgültigen schriftlichen Entscheidung alle Ansprüche des US-Patents Nr. 11.672.803 von Pharmacyclics LLC für ungültig erklärt hat, die von BeiGene in einem Nachprüfungsverfahren (Post-Grant Review, PGR) angefochten worden waren.
• Marcello Damiani wurde zum Chief Technology Officer ernannt.

Konferenzschaltung und Webcast

Die Bilanzkonferenz des Unternehmens für das erste Quartal 2025 wird am Mittwoch, 7. Mai 2025, um 8.00 Uhr ET per Webcast übertragen. Der Zugang ist möglich über den Bereich „Investors“ auf der Website von BeiGene, www.beigene.com. Ergänzende Informationen in Form einer Folienpräsentation und einer Aufzeichnung des Webcasts werden ebenfalls zur Verfügung stehen.

Über BeiGene

BeiGene, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd. firmieren wird, ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das innovative Therapien erforscht und entwickelt, um Krebspatienten weltweit den Zugang zu erschwinglichen Behandlungen zu erleichtern. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie benötigen, umfassend zu erleichtern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 11.000 Kolleginnen und Kollegen erstreckt sich über sechs Kontinente.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zu den von BeiGene für 2025 erwarteten Meilensteinen, die Fähigkeit von BeiGene, sich zu einem der weltweit einflussreichsten Innovatoren im Bereich der Onkologie zu entwickeln, zukünftige Einnahmen, Betriebsergebnisse, Cashflow, Betriebsausgaben und Bruttomarge von BeiGene sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene im Abschnitt „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeiGene verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Die Finanzprognosen von BeiGene basieren auf Schätzungen und Annahmen, die mit erheblichen Unwägbarkeiten behaftet sind.

Anmerkungen zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen

BeiGene stellt bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen zur Verfügung, darunter bereinigte Betriebsausgaben, bereinigte Betriebsverluste, bereinigter Nettogewinn, bereinigter Gewinn je Aktie sowie bestimmte andere nicht GAAP-konforme Kennzahlen der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen an GAAP-Finanzkennzahlen beinhalten. Diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollen zusätzliche Informationen über die betriebliche Performance von BeiGene liefern. Anpassungen der GAAP-Finanzkennzahlen von BeiGene schließen gegebenenfalls nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütung, Abschreibungen und Amortisation aus. Bestimmte andere Sonderposten oder wesentliche Ereignisse können ebenfalls regelmäßig in den Nicht-GAAP-Anpassungen enthalten sein, wenn deren Umfang in den betreffenden Zeiträumen erheblich ist. Nicht-GAAP-Anpassungen sind steuerlich wirksam, soweit ein US-GAAP-Steueraufwand entsteht. Das Unternehmen nimmt derzeit eine Wertberichtigung seiner aktiven latenten Steuern vor, sodass keine Nettoauswirkungen auf die latenten Steuern vorliegen. BeiGene folgt etablierten Richtlinien zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen, die bestimmen, welche Kosten von den Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, und verfügt über entsprechende Protokolle, Kontrollen und Genehmigungsprozesse für die Verwendung solcher Kennzahlen. BeiGene ist der Überzeugung, dass diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zusammen mit den GAAP-Finanzkennzahlen das Gesamtverständnis der betrieblichen Performance von BeiGene erleichtern. Die Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen werden bereitgestellt zu dem Zweck, den Investoren ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends des Unternehmens zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf die prognostizierten Informationen zu erleichtern. Darüber hinaus gehören diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zu den Indikatoren, die das Management von BeiGene für zur Planung und Erstellung von Prognosen sowie zur Messung der Unternehmensleistung verwendet. Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollten als Ergänzung zu GAAP-konformen Finanzkennzahlen betrachtet werden und weder als Ersatz für GAAP-Finanzkennzahlen noch als höherwertige Bewertungsgrundlage betrachtet werden. Die vom Unternehmen verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen können auf andere Weise berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen und sind daher möglicherweise nicht mit diesen vergleichbar.

*Steuereffekte von nicht GAAP-konformen Anpassungen basieren auf dem gesetzlichen Steuersatz im jeweiligen Steuergebiet. Bitte beachten Sie, dass das Unternehmen derzeit eine Wertberichtigung auf seine aktiven latenten Steuern vornimmt, sodass keine Nettoauswirkungen auf die latenten Steuern bestehen.

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