BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa mundial dedicada a la oncología, acaba de anunciar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido un dictamen positivo en el que recomienda la aprobación de TEVIMBRA® (tislelizumab), en combinación con quimioterapia con platino como tratamiento neoadyuvante y continuado a posteriori en forma de monoterapia como tratamiento adyuvante, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia. Esta recomendación se fundamenta en el estudio de fase 3 RATIONALE-315 (NCT04379635).
“Los pacientes con CPNM resecable en estadios iniciales se enfrentan a un reto urgente: a pesar de la cirugía y las terapias actuales, las tasas de recurrencia siguen siendo alarmantemente altas”, explicó el Dr. Mariano Provencio, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Puerta de Hierro y Catedrático de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid en España. "El beneficio clínico significativo observado en el estudio RATIONALE-315 tiene importantes implicaciones para los pacientes. Si se aprueba, tislelizumab perioperatorio ofrecerá a los oncólogos una nueva y potente opción para mejorar los resultados clínicos y, potencialmente, alterar el curso de esta enfermedad de tan difícil tratamiento”.
RATIONALE-315 es un estudio de fase 3, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y multicéntrico que aleatorizó a 453 pacientes con CPNM resecable 1:1 para recibir TEVIMBRA más quimioterapia doble basada en platino como tratamiento neoadyuvante seguido de TEVIMBRA como tratamiento adyuvante o placebo más quimioterapia doble basada en platino como tratamiento neoadyuvante seguido de placebo como tratamiento adyuvante. Como se informó previamente en la sesión plenaria virtual del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) en febrero de 20241, los criterios de valoración primarios duales de supervivencia libre de eventos (SLE) y respuesta patológica mayor (RPM) se cumplieron en los análisis provisionales del estudio RATIONALE-315. Los resultados incluyen:
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Mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de las tasas de RPM y de respuesta patológica completa (RPC):
- El 56,2% de los pacientes con CPNM tratados con TEVIMBRA en combinación con quimioterapia antes de la cirugía alcanzaron una RPM en comparación con el 15,0% de los pacientes tratados con quimioterapia en combinación con placebo (diferencia: 41,1%; IC 95%: 33,2-49,1; p<0,0001).
- El 40,7% de los pacientes tratados con el régimen basado en TEVIMBRA alcanzaron una RPC, en comparación con el 5,7% de los pacientes tratados con quimioterapia en combinación con placebo (diferencia: 35,0%; IC del 95%: 27,9-42,1; p<0,0001).
- Beneficios estadísticamente significativos de la SLE (CR [IC del 95%], 0,56 [0,40-0,79]; P=0,0003 unilateral) y tendencia de la supervivencia global (SG) (CR [IC del 95%], 0,62 [0,39-0,98]; P=0,0193 unilateral) a favor de TEVIMBRA en los primeros datos.
- Perfil de seguridad consistente del grupo con TEVIMBRA con el de las terapias individuales, con un 72,1% de pacientes en el grupo con TEVIMBRA (frente a un 66,4% en el grupo con placebo) que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART) de grado ≥3 y un 15,5% de pacientes en el grupo con TEVIMBRA (frente a un 8,0% en el grupo con placebo) que experimentaron EART graves. No se identificaron nuevas señales de seguridad con este régimen, y los EART de grado 3 o 4 más frecuentes (≥10%) en el grupo con TEVIMBRA fueron la disminución del recuento de neutrófilos y la disminución del recuento de leucocitos.
- No hubo consecuencias en la viabilidad y la completitud de la cirugía, una preocupación clave en torno al tratamiento neoadyuvante.
Los datos actualizados de SLE y SG del análisis final planificado de RATIONALE-315 se enviarán para su presentación en un próximo congreso médico.
“TEVIMBRA ya está aprobado en la UE en múltiples escenarios para el CPNM, la forma más común de cáncer de pulmón, y esta opinión positiva del CHMP amplía su potencial para ayudar a los pacientes en etapas más tempranas de su tratamiento”, señaló Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de Tumores Sólidos de BeOne. “Como activo fundacional de nuestra cartera de fármacos para tumores sólidos, TEVIMBRA sigue demostrando su fortaleza y versatilidad en todo el continuo asistencial, lo que nos acerca a nuestro objetivo de ofrecer un tratamiento del cáncer más completo y eficaz a más pacientes”.
En lo que respecta al cáncer de pulmón, TEVIMBRA ya está aprobado en la UE para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM escamoso, para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM no escamoso con alta expresión de PD-L1, para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después de una terapia previa a base de platino, y como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (CPM-EE). También está aprobado como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/UGE), como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) irresecable, como tratamiento de segunda línea en el CCEE tras quimioterapia previa basada en platino, y como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma nasofaríngeo (CNF).
Acerca del CPNM
El cáncer de pulmón es el tipo de cáncer más diagnosticado y la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo.2 En Europa, el cáncer de pulmón es el tercero más frecuente, con 484 306 nuevos casos diagnosticados en 2022.3 El CPNM representa el 80-90% de todos los cánceres de pulmón4, de los cuales los pacientes con CPNM resecable en el momento del diagnóstico representan alrededor del 25-30%5.
Acerca de TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la apoptosis (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión frente a PD-1. Se ha diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos y ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.
TEVIMBRA es el activo fundamental de la cartera de fármacos para tumores sólidos de BeOne y ha demostrado su potencial en múltiples tipos de tumores y entornos patológicos. El programa mundial de desarrollo clínico de TEVIMBRA incluye casi 14 000 pacientes inscritos hasta la fecha en 35 países y regiones a través de 70 ensayos, incluidos 21 estudios para registro. TEVIMBRA está aprobado en 46 mercados y con él se ha tratado a más de 1,5 millones de pacientes en todo el mundo.
Información importante de seguridad
El Resumen de las Características del Producto (RCP) europeo de TEVIMBRA está disponible en la Agencia Europea de Medicamentos.
Esta información está destinada a un público mundial. Las indicaciones del producto varían según la región.
Acerca de BeOne
BeOne Medicines es una empresa global dedicada a la oncología con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su diversa línea de nuevas terapias a través de sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo mundial cada vez mayor, formado por más de 11 000 colegas en seis continentes, la empresa se ha comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Para más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones relativas a la capacidad de TEVIMBRA para mejorar los resultados clínicos de los pacientes y alterar potencialmente el curso de la enfermedad y ayudar potencialmente a los pacientes en una fase más temprana de su tratamiento; la capacidad de BeOne para ofrecer un tratamiento del cáncer más completo y eficaz a más pacientes; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne en el apartado con título “Acerca de BeOne”. Los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, como la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a fármacos, si se aprueban; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación y la comercialización de fármacos y otros servicios; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para las operaciones y para completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos y lograr y mantener la rentabilidad; y los riesgos que se exponen con más detalle en la sección con el título “Factores de riesgo” del informe trimestral más reciente de BeOne en el formulario 10-Q, así como las discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en el presente comunicado de prensa se refiere a la fecha del mismo. BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que así lo exija la ley.
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1 Yue, D., et al. (2024, March). VP1-2024: RATIONALE-315: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) of neoadjuvant tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (CT) with adjuvant TIS in resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). Annals of Oncology , 35 (3), 332-333. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)00012-7/fulltext |
2 Bray, F., et al. (2022). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 74(3):229-263. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834 |
3 Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today . International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. |
4 European Society of Medical Oncology. Non-small-cell lung cancer: A guide for patients. https://www.esmo.org/for-patients/patient-guides/non-small-cell-lung-cancer |
5 Isla, D., Majem, M. (2022). A paradigm shift for resectable non-small cell lung cancer. Archivos de Bronconeumologia. 58(12):792-793. https://www.archbronconeumol.org/en-a-paradigm-shift-for-resectable-articulo-S030028962200326X |
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