BeOne Medicines anuncia resultados financieros y novedades sobre la compañía del segundo trimestre de 2025

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía global de oncología, anunció hoy los resultados financieros y novedades corporativas del segundo trimestre de 2025.

“El sólido desempeño en el segundo trimestre refuerza nuestra trayectoria como potencia mundial en oncología y subraya nuestra capacidad demostrada para lograr un crecimiento sostenible a largo plazo”, afirmó John V. Oyler, cofundador, presidente y CEO de BeOne. Estamos trabajando con determinación y avanzando en nuestra misión de ofrecer medicamentos transformadores a más pacientes en todo el mundo. BRUKINSA, la columna vertebral de nuestra franquicia de hematología, sigue marcando la pauta como el mejor inhibidor de BTK de su clase, con el mayor número de indicaciones aprobadas y líder del mercado en EE. UU., una posición lograda gracias a su eficacia superior, seguridad favorable y resultados positivos para los pacientes en sus cinco indicaciones. Aprovechando este impulso, nuestros dos nuevos activos de hematología en fase 3, el inhibidor de BCL2 sonrotoclax y el CDAC de BTK BGB-16673, tienen el potencial de ampliar aún más nuestro liderazgo en la franquicia con la publicación de datos cruciales y el inicio de nuevos ensayos clínicos previstos a corto plazo. En nuestra reciente Jornada de I+D para inversores (Investor R&D Day), describimos un ambicioso plan a futuro con más de 20 hitos de I+D previstos para los próximos 18 meses. Esto incluye avances potencialmente prometedores en nuestra extensa cartera de productos para tumores sólidos, donde estamos construyendo futuras franquicias globales dirigidas a una variedad de cánceres de alta prevalencia”.

(Cantidades en miles de dólares estadounidenses, no auditadas)

Resultados financieros del segundo trimestre de 2025

Los ingresos del segundo trimestre de 2025 fueron de $1300 millones, en comparación con los $929 millones del período del año anterior, impulsados principalmente por el crecimiento en las ventas del producto BRUKINSA (zanubrutinib) en los EE. UU. y Europa.

Los ingresos por productos totalizaron $1300 millones en el segundo trimestre de 2025, en comparación con los $921 millones del mismo período del año anterior. El aumento en los ingresos por productos se atribuyó principalmente al aumento de las ventas de BRUKINSA. EE. UU. siguió siendo el mayor mercado de la compañía, con ingresos por productos de $685 millones, en comparación con los $479 millones del mismo período del año anterior. Los productos bajo licencia de Amgen y TEVIMBRA (tislelizumab) también contribuyeron al crecimiento de los ingresos por productos.

• Las ventas de BRUKINSA en EE. UU. totalizaron $684 millones en el segundo trimestre de 2025, lo que representa un crecimiento del 43% con respecto al mismo período del año anterior, impulsado principalmente por el sólido crecimiento de la demanda en todas las indicaciones y un beneficio moderado gracias al precio neto. BRUKINSA mantiene su liderazgo en la cuota de nuevos pacientes en la clase BTKi gracias a su perfil clínico diferenciado y líder en su clase. Las ventas de BRUKINSA en Europa totalizaron $150 millones en el segundo trimestre de 2025, lo que representa un crecimiento del 85% con respecto al mismo período del año anterior, impulsado por una mayor cuota de mercado en los principales mercados europeos, como Alemania, Italia, España, Francia y el Reino Unido.
• Las ventas de TEVIMBRA totalizaron $194 millones en el segundo trimestre de 2025, lo que representa un crecimiento del 22% en comparación con el período del año anterior.

El margen bruto como porcentaje de las ventas globales de productos para el segundo trimestre de 2025 fue del 87,4%, comparado con el 85,0% en el mismo período del año anterior según los PCGA. El porcentaje del margen bruto aumentó debido a una combinación de ventas proporcionalmente mayor de BRUKINSA global en comparación con otros productos de nuestro portafolio. El margen bruto también se benefició de las mejoras en la productividad del costo de ventas tanto para BRUKINSA como para TEVIMBRA. Sobre una base ajustada, que no incluye depreciación ni amortización, el margen bruto como porcentaje de las ventas de productos aumentó al 88,1% para el segundo trimestre de 2025, comparado con el 85,4% en el mismo período del año anterior.

Gastos operativos

La siguiente tabla resume los gastos operativos del segundo trimestre de 2025:

La siguiente tabla resume los gastos operativos del primer semestre de 2025:

Los gastos de investigación y desarrollo (I+D) aumentaron en el segundo trimestre de 2025 en comparación con el mismo período del año anterior, tanto según en términos PCGA como ajustados, debido principalmente al avance de los programas preclínicos a la fase clínica y de los programas clínicos en etapa inicial a la fase final, compensados por menores comisiones iniciales de desarrollo y pagos por hitos. Las comisiones iniciales y los pagos por hitos relacionados con la I+D en curso para activos con licencia ascendieron a $0,5 millones y $12 millones en el segundo trimestre de 2025 y 2024, respectivamente.

Los gastos de venta, generales y administrativos (SG&A) aumentaron en el segundo trimestre de 2025 en comparación con el mismo período del año anterior, tanto según los PCGA como en base ajustada, debido a la continua inversión en la expansión comercial global, principalmente en EE. UU. y Europa. Los gastos de venta, generales y administrativos (SG&A) como porcentaje de las ventas de productos fueron del 41% en el segundo trimestre de 2025, en comparación con el 48% del mismo período del año anterior.

Beneficios netos/(pérdidas) y ganancias por acción PCGA/no conformes a PCGA

Los beneficios netos PCGA para el segundo trimestre de 2025 fueron de $94 millones, un aumento de $215 millones respecto de la pérdida del período del año anterior, atribuible principalmente al crecimiento de los ingresos y al apalancamiento operativo mejorado.

Para el segundo trimestre de 2025, las ganancias básicas y diluidas por acción fueron de $0,07 y $0,06 por acción y de $0,87 y $0,84 por ADS, respectivamente, en comparación con una pérdida básica de $0,09 por acción y $1,15 por ADS en el período del año anterior.

El Flujo de efectivo libre para el segundo trimestre de 2025 fue de $220 millones, lo que representa un aumento de $425 millones respecto del período del año anterior.

Para obtener más detalles sobre los estados financieros del segundo trimestre de 2025 de BeOne, consulte el Informe trimestral de BeOne en el Formulario 10-Q correspondiente al segundo trimestre de 2025 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.

Previsión para todo el año 2025

BeOne actualizó su previsión de ingresos para el año 2025 y mantuvo su previsión de gastos. El resumen de la previsión es el siguiente:

La previsión de ingresos totales de BeOne para el ejercicio 2025, de entre $5000 y $5300 millones, incluye expectativas de un sólido crecimiento de los ingresos impulsado por el liderazgo de BRUKINSA en EE. UU. y la continua expansión global tanto en Europa como en otros mercados importantes del resto del mundo. Se espera que el porcentaje de margen bruto se sitúe entre el 85% y el 90% debido a eficiencias combinadas y de producción en comparación con 2024. La previsión de BeOne para los gastos operativos combinados, según los PCGA, incluye expectativas de inversión para respaldar el crecimiento, tanto en el ámbito comercial como en el de investigación, a un ritmo que siga ofreciendo un apalancamiento operativo significativo. Se espera que los gastos operativos no conformes a los PCGA, que excluyen los costos relacionados con la compensación basada en acciones y los gastos de depreciación y amortización, se ajusten a los gastos operativos conformes a los PCGA, manteniendo las partidas de conciliación sin cambios con respecto al estado actual. La previsión de gastos operativos no asume ninguna nueva actividad de desarrollo de negocio relevante ni partidas inusuales o no recurrentes.

Aspectos del negocio destacados del segundo trimestre

Productos principales comercializados

BRUKINSA (zanubrutinib)

• BRUKINSA ahora está aprobado en 75 mercados a nivel mundial con cinco reembolsos nuevos o ampliados en el trimestre.
• Recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendando la aprobación de una nueva formulación de comprimidos recubiertos con película para todas las indicaciones aprobadas.

TEVIMBRA (tislelizumab)

• TEVIMBRA ahora está aprobado en 47 mercados a nivel mundial con 20 nuevos reembolsos en el trimestre, incluidos en Japón, Europa y Australia.
• Recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) en combinación con gemcitabina y cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente.
• Recibió la aprobación de la CE para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
• Recibió una opinión positiva del CHMP recomendando la aprobación de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia con platino como tratamiento neoadyuvante y luego continuado como monoterapia como tratamiento adyuvante para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable con alto riesgo de recurrencia.
• Recibió la aprobación de la FDA de regímenes de dosificación alternativos de 150 Q2W y 300 Q4W para el tratamiento del cáncer gástrico de primera línea y del carcinoma de células escamosas esofágico de segunda línea.

Programas en etapa clínica selectos

Hematología

• Sonrotoclax (inhibidor de BCL2):

• Se logró la aceptación de presentaciones en China con revisiones prioritarias para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o refractaria (R/R) y el linfoma de células del manto (LCM) R/R.
• Se logró el primer sujeto inscrito en un ensayo global de fase 3 en combinación con el anticuerpo CD20 para el tratamiento de la LLC R/R.
  

• BGB-16673 (CDAC de BTK):

• Recibió la designación PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA para el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (WM) previamente tratados con un inhibidor de BTK.
• Se logró el primer sujeto inscrito para un ensayo BGB-16673-302 global de fase 3 para el tratamiento de la LLC R/R.
• Se logró el primer sujeto inscrito para un ensayo BGB-16673-303 de fase 3 en China para el tratamiento de la LLC R/R.
• Se inició la inscripción para un ensayo de fase 2 que potencialmente permitiría el registro para el tratamiento de WM R/R.

Cáncer de pulmón

• Tarlatamab (AMG 757):
  • Se logró la aceptación de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) y la revisión prioritaria en China para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) 3L+.
  • Se logró la aceptación de la BLA en China para el tratamiento del CPCP 2L.

Cánceres gastrointestinales (GI)

• Zanidatamab (anticuerpo biespecífico dirigido a HER2): recibió la aprobación regulatoria y logró el lanzamiento comercial en China para el tratamiento del cáncer de vías biliares con alta expresión de HER2 de segunda línea.

Inflamación e inmunología

• BGB-45035 (CDAC IRAK4): se logró el primer sujeto inscrito en un ensayo de fase 1b para el tratamiento de la dermatitis atópica y el prurigo nodular.
• BGB-16673 (CDAC de BTK): se logró el primer sujeto inscrito en un ensayo de fase 1 para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea.

Hitos previstos en I+D

Otros aspectos destacados

• Se completó el cambio de nombre a BeOne Medicines Ltd. y la redomiciliación en Suiza.

Conferencia telefónica y transmisión web

La conferencia telefónica sobre ganancias de la compañía para el segundo trimestre de 2025 se transmitirá por Internet a las 8:00 h, hora del este, el miércoles 6 de agosto de 2025, y será accesible a través de la sección para Inversores del sitio web de BeOne, en www.beonemedicines.com. También habrá disponible información complementaria en forma de presentación de diapositivas y una repetición de la transmisión web.

Acerca de BeOne

BeOne Medicines es una compañía global de oncología con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores, más asequibles y accesibles para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una cartera que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne impulsa el desarrollo de su diversa cartera de nuevas terapias gracias a sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo global en crecimiento de más de 11.000 colegas en seis continentes, la compañía se compromete a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para un número mucho mayor de pacientes que los necesiten.

Para obtener más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones sobre: próximos hitos de I+D que BeOne deberá alcanzar; el cronograma de desarrollos y la lectura de datos clínicos; las expectativas de BeOne con respecto a la expansión global continua y la inversión para respaldar el crecimiento; la capacidad de BeOne para llevar medicamentos transformadores a más pacientes en todo el mundo; los ingresos futuros, el beneficio operativo, el flujo de efectivo, el flujo de efectivo libre, los gastos operativos y el porcentaje de margen bruto de BeOne; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne que se mencionan en “Acerca de BeOne”. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, entre ellos la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus fármacos candidatos; los resultados clínicos de sus fármacos candidatos, que pueden no respaldar un mayor desarrollo o la aprobación de comercialización; las acciones de las agencias reguladoras, que pueden afectar el inicio, el cronograma y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de comercialización; la capacidad de BeOne para alcanzar el éxito comercial de sus medicamentos y fármacos candidatos, en caso de aprobación; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios de fármacos; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeOne para obtener financiación adicional para sus operaciones, completar el desarrollo de sus fármacos candidatos y lograr y mantener la rentabilidad; estos riesgos se analizan con más detalle en la sección titulada “Factores de riesgo” del último informe trimestral de BeOne, presentado en el Formulario 10-Q, así como en los análisis de posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Toda la información de este comunicado de prensa corresponde a la fecha de su publicación, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, a menos que lo exija la ley. Las previsiones financieras de BeOne se basan en estimaciones y suposiciones sujetas a incertidumbres significativas.

Nota sobre el uso de medidas financieras no conformes a PCGA

BeOne proporciona ciertas medidas financieras no conformes a los PCGA, incluyendo Gastos operativos ajustados, Pérdidas operativas ajustadas, Beneficios netos ajustados, Ganancias por acción (EPS) ajustadas y otras partidas del estado de resultados no conformes a los PCGA, cada una de las cuales incluye ajustes a las cifras PCGA. Estas medidas financieras no conformes a los PCGA tienen como objetivo proporcionar información adicional sobre el rendimiento operativo de BeOne. Los ajustes a las cifras PCGA de BeOne excluyen, según corresponda, partidas no monetarias como la compensación en acciones, la depreciación y la amortización. Ciertas otras partidas especiales o eventos sustanciales también pueden incluirse periódicamente en los ajustes no conformes a los PCGA cuando su magnitud sea significativa dentro de los períodos incurridos. Los ajustes no conformes a los PCGA se gravan en la medida en que exista un gasto por impuesto corriente según los PCGA de EE. UU. La compañía actualmente registra una provisión por valuación sobre sus activos por impuestos diferidos netos, por lo que no se registra un impacto neto por los efectos de los impuestos diferidos. BeOne mantiene una política financiera no conforme a PCGA establecida que guía la determinación de los costos que se excluirán de las medidas financieras no conformes a los PCGA, así como los protocolos, controles y aprobaciones relacionados con su uso. BeOne considera que estas medidas financieras no conformes a los PCGA, al considerarse junto con las cifras PCGA, pueden mejorar la comprensión general de su rendimiento operativo. Estas medidas financieras no conformes a los PCGA se incluyen con el objetivo de proporcionar a los inversores una comprensión más completa de los resultados y las tendencias financieros históricos y esperados de BeOne, y para facilitar las comparaciones entre períodos y con respecto a la información proyectada. Además, estas medidas financieras no conformes a los PCGA se encuentran entre los indicadores que la gerencia de BeOne utiliza para fines de planificación y previsión, y para medir su rendimiento. Estas medidas financieras no conformes a los PCGA deben considerarse adicionales a las medidas financieras calculadas de acuerdo con los PCGA, y no como un sustituto ni superiores a ellas. Las medidas financieras no conformes a los PCGA utilizadas por BeOne pueden calcularse de forma diferente a las medidas financieras no conformes a los PCGA utilizadas por otras empresas y, por lo tanto, podrían no ser comparables con ellas.

1. El efecto fiscal de los ajustes no conformes a los PCGA se basa en la tasa impositiva legal de la jurisdicción fiscal correspondiente. Cabe destacar que la compañía actualmente registra una provisión por valuación sobre sus activos por impuestos diferidos netos, por lo que no se registra un impacto neto por dichos efectos.
2. Para el segundo trimestre de 2024, la pérdida por ADS diluida según los PCGA incluye una pérdida de $0,02 por ADS atribuible a las ADS diluidas en circulación a efectos de esta conciliación. Dado que la compañía se encontraba en una posición de pérdida neta PCGA, no se calculó el promedio ponderado diluido de acciones en circulación a efectos de los PCGA de EE. UU.

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