Un Tribunal Arbitral de la Cámara de Comercio Internacional (CCI) ha otorgado a AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH ("AOP Health") un total de aproximadamente 112 millones de euros en un laudo sobre la cuantía emitido en el procedimiento arbitral en curso con PharmaEssentia Corp. ("PharmaEssentia") en relación con BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b). El laudo cuantifica las reclamaciones por daños y perjuicios de AOP Health por incumplimientos intencionados de PharmaEssentia en aproximadamente 82 millones de euros. También otorga a AOP Health aproximadamente 31 millones de euros más intereses como reembolso por los pagos en exceso realizados por AOP Health a PharmaEssentia como resultado de precios excesivos durante los años 2019-2022. El Tribunal confirmó así que PharmaEssentia cobró a AOP Health hasta un 900 % de más durante esos años. El Tribunal ratificó la compensación válida por parte de AOP Health del importe de los pagos de participación en beneficios adeudados a PharmaEssentia, de aproximadamente 17 millones de euros, con las reclamaciones por daños y perjuicios de AOP Health, que superaban sustancialmente el monto acordado. Esto significa que AOP Health no realizará ningún pago a PharmaEssentia. Los intereses sobre las reclamaciones de AOP Health seguirán acumulándose hasta que PharmaEssentia efectúe el pago. Todas las demás reclamaciones de PharmaEssentia correspondientes a la fase de determinación de la cuantía fueron desestimadas.
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Dr. Rudolf Widmann, Founder of AOP Health, Photocredit: AOP Health/Studio Koekart
Esta decisión se deriva del laudo final parcial recibido en febrero de 2025, en el que el Tribunal Arbitral de la CCI determinó, entre otras cosas, que PharmaEssentia había incumplido intencionadamente sus obligaciones contractuales y era responsable de varias reclamaciones derivadas del acuerdo de licencia entre las partes. El laudo ahora determina los importes adeudados en relación con estas reclamaciones.
El tribunal confirma los precios excesivos de PharmaEssentia, que llegan hasta el 900 %
Aplicando el razonamiento del Tribunal en el laudo sobre cuantía a las entregas de productos correspondientes a los años 2023-2025, PharmaEssentia ha facturado de más a AOP Health por aproximadamente 65 millones de euros. Tras la compensación con los importes de participación en beneficios de esos años, PharmaEssentia seguirá adeudando una cantidad considerable a AOP Health. En resumen, AOP Health no debe ningún pago a PharmaEssentia. Mientras tanto, la deuda de PharmaEssentia con AOP Health se sitúa actualmente en el rango de los tres dígitos de millón de euros.
Garantizar el acceso de los pacientes
AOP Health celebra la decisión, que considera una confirmación más de su postura y su actuación en el proceso. La compañía sigue centrada en garantizar un acceso estable y sostenible a BESREMi® para los pacientes que lo necesiten. En su séptimo año tras la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), AOP Health ha logrado que aproximadamente 12 600 pacientes en su territorio autorizado puedan acceder a BESREMi®.
El Dr. Rudolf Widmann, uno de los dos fundadores de AOP Health, afirmó: "Tras ocho años de litigio, celebramos la decisión del tribunal porque reduce la incertidumbre. Este fallo nos proporciona una base más sólida para continuar con nuestra misión: desarrollar y comercializar medicamentos que satisfagan necesidades médicas urgentes".
Al igual que con el laudo anterior, PharmaEssentia puede solicitar una revisión limitada de la cuantía de la indemnización ante los tribunales alemanes competentes. El procedimiento relativo a la revisión del laudo sobre el fondo de febrero de 2025, que fue confirmado por el Tribunal Regional Superior de Fráncfort en abril de 2026, aún está pendiente ante el Tribunal Federal de Justicia de Alemania.
Antecedentes de la disputa
El conflicto gira en torno a BESREMi®, un tratamiento para cánceres de sangre poco frecuentes, en particular la policitemia vera. AOP Health adquirió los derechos para el desarrollo y la comercialización de BESREMi® en los mercados europeo, de la Comunidad de Estados Independientes (CEI) y de Oriente Medio a PharmaEssentia en 2009.
Desde 2017, PharmaEssentia ha intentado reiteradamente rescindir su acuerdo con AOP Health en relación con BESREMi®. En octubre de 2020, un Tribunal Arbitral de la CCI rechazó estos intentos y otorgó una indemnización a AOP Health, desestimando las reconvenciones de PharmaEssentia. El posterior procedimiento de anulación confirmó el laudo en sus aspectos esenciales, si bien identificó problemas procesales relacionados con la cuantificación de los daños.
En noviembre de 2020, PharmaEssentia inició una nueva acción legal contra AOP Health, alegando daños y perjuicios. AOP Health, a su vez, reclamó daños y perjuicios por los retrasos en la aprobación europea de BESREMi® causados por PharmaEssentia y por el uso de los datos de los ensayos clínicos de AOP Health en relación con la autorización de comercialización de PharmaEssentia en Estados Unidos. En febrero de 2025, un Tribunal Arbitral de la CCI emitió un laudo final parcial a favor de AOP Health en materia de responsabilidad y desestimó por completo las reclamaciones de responsabilidad de PharmaEssentia. El nuevo laudo, que determina la cuantía de la indemnización, especifica ahora los importes adeudados por las reclamaciones confirmadas en el laudo final parcial.
Acerca de BESREMi®
BESREMi® es el primer interferón aprobado para la policitemia vera, una neoplasia mieloproliferativa (NMP), indicado en la Unión Europea como monoterapia en adultos para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática. Su seguridad y eficacia generales han quedado demostradas en múltiples estudios clínicos.
BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b) es un interferón monopegilado sobre prolina de acción prolongada (ATC L03AB15). Se administra inicialmente una vez cada 2 semanas, o hasta cada 4 semanas tras la estabilización de los parámetros sanguíneos. BESREMi®está diseñado para ser autoadministrado por vía subcutánea con una pluma precargada.
Visite: Resumen de características del producto de la Agencia Europea de Medicamentos para: BESREMi®
Acerca de AOP Health
AOP Health Group es una empresa farmacéutica global con sede en Viena. Su misión es abordar las necesidades médicas no cubiertas mediante terapias y modelos de atención eficaces y basados en la ciencia. Desde 1996, AOP Health ha sido pionera en la investigación en áreas donde existen pocas terapias, para desarrollar soluciones para pacientes con enfermedades raras y afecciones graves en áreas terapéuticas especializadas. Guiada por el principio Needs. Science. Trust. (Necesidades. Ciencia. Confianza.), AOP Health Group demuestra su firme compromiso con los pacientes y los profesionales de la salud a través de la innovación y las alianzas a largo plazo, para mejorar los resultados de los pacientes en todo el mundo.
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