BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa oncológica internacional, anunció el día de hoy nuevos datos acerca de su línea de productos hematológicos en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés) de 2026, celebrado en Estocolmo. Los resultados actualizados del tacabrutideg (BGB-16673), un degradador de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que podría ser el mejor de su clase, demostraron respuestas duraderas en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP) recidivante/refractaria (R/R) previamente tratados, donde se observó también una actividad temprana en pacientes que no habían recibido tratamiento previo con inhibidores de BTK. Estos datos se complementan con los resultados de la combinación totalmente oral de BRUKINSA® (zanubrutinib) más el inhibidor de BCL2 de última generación BEQALZI™ (sonrotoclax; ZS), que siguen demostrando respuestas rápidas, profundas y duraderas en múltiples neoplasias de células B.
El Dr. Amit Agarwal, director médico del departamento de Hematología de BeOne Medicines, manifestó:
"La inhibición de BTK ha transformado el tratamiento de los cánceres de células B, y creemos que la degradación es el próximo gran avance. En la EHA, el tacabrutideg está mostrando respuestas duraderas en la leucemia linfocítica crónica (LLC) con un historial de tratamientos intensivo, donde los pacientes tienen opciones limitadas, y los primeros datos sugieren un potencial en líneas de tratamiento más tempranas. Al mismo tiempo, la profundidad y la consistencia de las respuestas que estamos observando con nuestra combinación ZS respaldan su potencial para convertirse en la base de una terapia de duración limitada, lo que nos acerca a un futuro en el que sea posible una remisión duradera sin necesidad de someterse a un tratamiento. En conjunto, estos datos reflejan nuestra ambición de definir la próxima era de la atención en las neoplasias malignas de células B".
Los datos actualizados del estudio CaDAnCe-101 muestran respuestas duraderas con tacabrutideg en pacientes con LLC/LLP y WM en fase de recaída/refractaria (R/R) que han recibido tratamientos previos intensivos (presentación oral: S152 ; 14 de junio, 11:00 AM-12:15 PM CEST; presentación de póster: PS2033 ; 13 de junio de 2026, 6:45-7:45 PM CEST).
La presentación oral, que se seleccionó para formar parte del programa de prensa de la EHA, expondrá los datos de 67 pacientes con LLC/LLP recidivante o refractaria tratados con tacabrutideg en diferentes niveles de dosis (50-500 mg), incluidos pacientes con características de la enfermedad de alto riesgo (del(17p)/mutación en TP53 IGHV no mutado, cariotipo complejo y mutaciones de resistencia a los inhibidores de BTK). Con un seguimiento medio del estudio de 25,4 meses (rango: 0,3-40,1 meses), el análisis obtuvo los siguientes hallazgos:
- tasa de respuesta global (ORR): 85,1 %;
- mediana de tiempo hasta la primera respuesta (TTFR): 2,8 meses (rango: 2,0-19,4);
- mediana de la duración de la respuesta (DOR): 20,7 meses (rango: 0-27,6);
- tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 24 meses: 53,8 % (IC del 95 %, 38,8 %-66,6 %);
- seguridad: el tacabrutideg en general se toleró bien en esta población con un historial de tratamientos previos intensivo, sin que se produjeran muertes relacionadas con el tratamiento ni se identificaran nuevas toxicidades; los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una mejora rápida y sostenida de la citopenia.
En pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (MW) recidivante o refractaria, el tacabrutideg mostró respuestas sustanciales en pacientes que habían recibido numerosos tratamientos previos, incluidos aquellos con mutaciones en los genes BTK, CXCR4 y TP53 con una tasa de respuesta mayor (MRR) del 76,3 % y una respuesta parcial muy buena (VGPR) del 30,2 %, así como una tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 15 meses del 70,4 % (IC del 95 %, 52,6-82,5) con una mediana de seguimiento de la SLP de 16,6 meses.
Stephan Stilgenbauer, catedrático de Medicina y director médico del Centro Oncológico Integral de Ulm (CCCU), director de la Unidad de Ensayos Clínicos Tempranos (ECTU) y jefe de la División de Leucemia Linfocítica Crónica del Departamento de Medicina Interna III de la Universidad de Ulm, afirmó:
"Cuando los pacientes con LLC recidivante o refractaria presentan una progresión de la enfermedad luego de haber recibido tanto inhibidores de BTK como de BCL2, las opciones terapéuticas se vuelven extremadamente limitadas. En este estudio, el tacabrutideg, diseñado para degradar la BTK en lugar de inhibirla, logró respuestas duraderas incluso en pacientes con características clínicas y biológicas de alto riesgo, como mutaciones de resistencia. Estos hallazgos sugieren un nuevo enfoque que resulta prometedor para los pacientes que actualmente disponen de pocas terapias eficaces".
El primer informe sobre el tacabrutideg en pacientes que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de la BTK muestra un potencial de mayor eficacia en las primeras líneas de tratamiento (presentación de póster: PS1693 ; 13 de junio de 2026, 6:45-7:45 PM CEST)
En la primera evaluación clínica de tacabrutideg en pacientes que no habían recibido previamente un inhibidor de BTK (N = 54; LLC/LLP, n = 29; linfoma de células del manto [LCM], n = 8; linfoma de la zona marginal, n = 10; transformación de Richter, n = 2; WM, n = 5), el tacabrutideg se toleró bien y mostró una actividad antitumoral prometedora y rápida. En 22 pacientes evaluables con LLC/LLP con una mediana de seguimiento de 8,2 (rango: 0,4-12,8) meses, el estudio muestra lo siguiente:
- ORR: 86,4 %; mediana del TTFR: 2,8 meses (rango: 2,7-5,6 meses);
- a los 6 meses, ninguno de los pacientes había presentado progresión de la enfermedad;
- seguridad: el tacabrutideg, en general, se toleró bien; no se informaron infecciones oportunistas, hemorragias graves ni neutropenia febril.
Las respuestas rápidas, profundas y duraderas con ZS refuerzan el potencial de redefinir el tratamiento de duración limitada en la LLC y la LCM (presentaciones múltiples)
En diversas presentaciones que se realizaron en el congreso de la EHA de 2026, la combinación totalmente oral de ZS demostró respuestas rápidas, profundas y duraderas tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos con enfermedad recidivante o refractaria. Estos datos ponen de relieve la capacidad de ZS para alcanzar altas tasas de enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) y un control sostenido de la enfermedad, independientemente de los factores de riesgo, lo que refuerza su potencial para redefinir las expectativas respecto al tratamiento de duración fija y tiempo limitado en neoplasias de células B.
En pacientes con LLC sin tratamiento previo (presentación oral: S145; 12 de junio de 2026; 5:15-6:30 PM CEST):
- ORR: 100 %, con respuestas completas en el 59,5 % de los pacientes;
-
mejor tasa de uMRD4: 98,8 %;
- ningún paciente que alcanzara uMRD4 volvió a dar positivo en uMRD;
- mejor uMRD en pacientes con mutación TP53 /del(17p): 92,9 % en los dos niveles de dosis;
- mediana de tiempo desde el inicio del tratamiento combinado hasta alcanzar uMRD4: 4,5 meses;
- con una mediana de seguimiento de 34,1 meses, no se observaron casos de progresión de la enfermedad con la dosis recomendada para la Fase II de 320 mg, incluidos los pacientes que interrumpieron el tratamiento de forma electiva.
En la LLC recidivante/refractaria (presentación de póster: PS1697; 13 de junio de 2026, 6:45-7:45 PM CEST), con una dosis de 320 mg (RP2D) de sonrotoclax:
- ORR: 100 %, con respuestas completas en el 52 % de los pacientes;
-
mejor tasa de uMRD4: 85 %;
- ningún paciente que alcanzara uMRD4 volvió a dar positivo en uMRD;
- SLP a los 36 meses: 95,5 % (IC del 95 %, 83,2 %-98,9 %) en todas las cohortes de dosis, con una mediana de seguimiento de 40,6 meses (rango, 10,2-60,6 meses);
En la LCM recidivante/refractaria (presentación de póster: PF933; 12 de junio de 2026, 6:45-7:45 PM CEST), con una dosis de 320mg (RP2D) de sonrotoclax:
- ORR: 82 %, con respuestas completas en el 59 % de los pacientes;
- duración media de la respuesta (DOR): no se alcanzó;
- DOR a los 30 días: 78,3 % (IC del 95 %, 51,3 %-91,4 %).
Acerca del tacabrutideg (BGB-16673)
Con un potencial de ser el primero y el mejor de su clase, el tacabrutideg es un degradador de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) fundamental que se administra por vía oral. El tacabrutideg es el degradador de BTK más avanzado en fase clínica, con más de 1200 pacientes tratados hasta la fecha en un amplio programa de desarrollo clínico global. Este programa incluye tres ensayos aleatorizados de Fase III en la LLC recidivante/refractaria, entre los que se encuentra el ensayo de Fase III comparativo directo frente al pirtobrutinib, cuyo reclutamiento comenzó en el cuarto trimestre de 2025. Derivado de la plataforma de compuestos quiméricos de activación de la degradación (CDAC) de BeOne, el tacabrutideg está diseñado para favorecer la degradación, o descomposición, tanto de las formas silvestres como de las mutantes de la BTK, incluidas aquellas que suelen provocar resistencia a los inhibidores de la BTK en pacientes cuya enfermedad evoluciona de forma progresiva.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de "vía rápida" al tacabrutideg para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP) recidivante o refractario (R/R), y de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) R/R. Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió a tacabrutideg la designación "PRIority MEdicines (PRIME)" para el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (MW) previamente tratados con un inhibidor de BTK.
Acerca de BEQALZI™ (sonrotoclax)
BEQALZI™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax) es un inhibidor de la proteína 2 del linfoma de células B (BCL2) fundamental, de última generación y potencialmente líder en su clase, con un perfil farmacocinético y farmacodinámico único. Los estudios preclínicos y clínicos que se realizaron en las primeras fases del desarrollo del medicamento han demostrado que el sonrotoclax es un inhibidor de la BCL2 altamente potente y específico, con una vida media corta y sin acumulación del medicamento. Sonrotoclax ha mostrado una actividad clínica prometedora en una amplia gama de neoplasias malignas de células B, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC), y se encuentra en fase de desarrollo como monoterapia y en combinación con otros medicamentos, incluido el zanubrutinib. Hasta la fecha, se han incluido más de 2500 pacientes en el amplio programa de desarrollo global de sonrotoclax.
BEQALZI ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y por la Administración Nacional de Productos Médicos de China para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o refractario (R/R), luego de haber recibido al menos dos líneas de tratamiento sistémico, incluido un inhibidor de BTK. También está aprobado en China para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (LLP) que hayan recibido previamente al menos un tratamiento sistémico, incluido un inhibidor de BTK.
Acerca de BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la semivida y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.
Con la indicación más amplia a nivel mundial, BRUKINSA es el inhibidor de BTK de referencia y el único inhibidor de BTK que ha demostrado su superioridad frente a otro inhibidor de BTK en un estudio de fase III. Además, es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de una dosificación de una o dos veces al día.
El programa de desarrollo clínico global de BRUKINSA incluye a más de 8000 pacientes inscritos en más de 30 países y regiones, en el marco de 45 ensayos. BRUKINSA está aprobado en 80 mercados para al menos una indicación, y más de 290 000 pacientes han recibido tratamiento a nivel mundial.
Información selecta importante sobre la seguridad de BEQALZI TM (sonrotoclax)
Se han producido reacciones adversas graves y, en ocasiones, mortales con BEQALZI, entre ellas el síndrome de lisis tumoral (SLT), infecciones graves, neutropenia y toxicidad embriofetal. BEQALZI está contraindicado junto con inhibidores potentes del CYP3A al inicio del tratamiento y durante la fase de aumento gradual de la dosis, debido al posible aumento del riesgo de síndrome de lisis tumoral.
En la población de seguridad (N = 115), se produjo síndrome de lisis tumoral en el 7 % de los pacientes que siguieron el régimen de aumento gradual de la dosis recomendado. Se produjeron infecciones graves en el 14 % de los pacientes, e infecciones de Grado 3 o 4 en el 17 % (mortales: 2,6 %); la neumonía (10 %) fue la infección de Grado 3 o superior que se observó con mayor frecuencia. Se produjeron disminuciones de neutrófilos de Grado 3 o 4 en el 18 % de los pacientes (Grado 4: 6 %), y se produjo neutropenia febril en el 1,7 % de todos los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes (≥15 %) fueron la neumonía (16 %) y la fatiga (16 %). Las anomalías analíticas de Grado 3-4 más frecuentes (≥15 %) fueron la disminución de linfocitos (29 %) y de neutrófilos (18 %).
Consulte la Información de prescripción completa.
Información importante de seguridad seleccionada de BRUKINSA
Se han observado reacciones adversas graves, incluidos eventos fatales, asociadas al uso de BRUKINSA, entre ellas hemorragias, infecciones, citopenias, segundas neoplasias malignas primarias, arritmias cardíacas y hepatotoxicidad (incluido daño hepático inducido por medicamentos).
En la población de seguridad combinada (N=1.729), las reacciones adversas más frecuentes (≥30 %), incluyendo alteraciones de laboratorio, en pacientes que recibieron BRUKINSA fueron: disminución del recuento de neutrófilos (51 %), disminución del recuento de plaquetas (41 %), infección del tracto respiratorio superior (38 %), hemorragia (32 %) y dolor musculoesquelético (31 %).
Consulte la Información de Prescripción en EE. UU., que incluye la Información sobre Pacientes de EE. UU.
La información proporcionada en este comunicado de prensa está dirigida a una audiencia global. Las indicaciones de los productos varían según la región.
Acerca de BeOne
BeOne Medicines es una empresa oncológica internacional dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca tanto la hematología como los tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su variada cartera de productos terapéuticos novedosos gracias a sus capacidades internas y a sus colaboraciones. La empresa cuenta con un equipo global en expansión, presente en seis continentes, impulsado por la excelencia científica y una rapidez excepcional para llegar a más pacientes que nunca. Para obtener más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaración prospectiva
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones relativas a los posibles beneficios de la combinación de tacabrutideg y Z+S; el potencial de la combinación Z+S para convertirse en la base de un tratamiento de duración limitada; la ambición de BeOne de definir la próxima era de la atención en las neoplasias malignas de células B; los planes de desarrollo clínico de los productos candidatos de BeOne; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título "Acerca de BeOne". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de aquellos que están indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre los que se incluyen la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y la seguridad de sus medicamentos candidatos; los resultados clínicos de sus medicamentos candidatos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior o la autorización de comercialización; las medidas de las agencias reguladoras, que podrían afectar al inicio, el calendario y el avance de los ensayos clínicos y la autorización de comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y sus candidatos a medicamentos, en caso de que se aprueben; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación y la comercialización de medicamentos, así como para la prestación de otros servicios; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para sus operaciones, completar el desarrollo de sus candidatos a medicamentos y alcanzar y mantener la rentabilidad; y dichos riesgos se analizan con mayor detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" del último informe trimestral de BeOne presentado en el formulario 10-Q, así como en los análisis de los posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes que figuran en los documentos que presentó posteriormente BeOne ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos. Toda la información que se incluye en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de este artículo y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, salvo que lo exija la ley.
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