3D Systems (NYSE : DDD) a annoncé aujourd’hui avoir obtenu la certification complète au titre du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR UE) 2017/745. Cette certification a été obtenue le lundi 16 mars 2026.
Cette étape importante confirme que le système qualité, la documentation technique et les données cliniques de la société répondent aux exigences réglementaires les plus rigoureuses du secteur des dispositifs médicaux. Forte de ce certificat MDR, 3D Systems va désormais introduire des versions de ses produits conformes au MDR dans le cadre d’un déploiement minutieusement coordonné et progressif sur l’ensemble de ses gammes de produits dentaires et des marchés européens. Cette approche garantit une transition en douceur tout en assurant une disponibilité ininterrompue des produits pour les clients et les professionnels de santé.
La certification MDR de l'UE facilite l'introduction immédiate de nouveaux matériaux innovants et constitue une étape cruciale pour l'un des plus importants lancements potentiels de nouveaux produits de 3D Systems : la solution de prothèses dentaires par jet NextDent®. Cette solution constitue la pierre angulaire de l'offre de « remplacement » de la société dans le cadre de sa stratégie globale de dentisterie numérique, qui couvre des applications pour le redressement, la protection, la réparation et le remplacement complet des dents.
Fort du succès de son lancement commercial aux États-Unis en 2025, ce déploiement européen permet à 3D Systems de conquérir de nouvelles parts de marché au sein d’un marché mondial très prometteur. Selon les estimations internes de la société, les applications relevant du volet « remplacement » de sa stratégie dentaire représentent un marché potentiel d'environ 600 millions de dollars rien qu'aux États-Unis d'ici 2029, ce pays représentant environ un tiers du marché mondial total. Le marché de l'UE est estimé être comparable, voire légèrement plus important que celui des États-Unis, d'après l'analyse de la société et les tendances démographiques. Comme l’a souligné le président-directeur général, le Dr Jeffrey Graves, lors de la conférence téléphonique sur les résultats du quatrième trimestre 2025 de la société le 9 mars 2026, environ 32 millions de personnes aux États-Unis portent des prothèses dentaires, soit environ 10 % de la population, et plus de 180 millions de personnes dans le monde portent des prothèses dentaires, ce qui entraîne une production annuelle d’environ 13,7 millions de prothèses dentaires. La direction a en outre souligné que les matériaux de 3D Systems représentent à eux seuls une opportunité de chiffre d'affaires récurrent annuel potentiel de plus de 400 millions de dollars à l'échelle mondiale à terme, dans un contexte d'accélération de l'adoption de la fabrication numérique.
Le lancement européen de NextDent Jetted Dentures reste fermement prévu pour l'été 2026.
3D Systems occupe depuis longtemps une position de leader dans le domaine de la dentisterie numérique, en particulier dans la production d'aligneurs orthodontiques.
Grâce à son partenariat de longue date avec les principaux acteurs du secteur et au déploiement d'une technologie de stéréolithographie (SLA) à haut volume adaptée à des applications spécifiques, les solutions de la société permettent de fabriquer environ un million d'aligneurs transparents sur mesure par jour dans le monde entier, ce qui en fait un acteur clé du segment de l'orthodontie.
Cette position de leader s'appuie sur l'acquisition en 2017 de Vertex Global Holding B.V., qui a permis de réunir l'héritage de plusieurs décennies de Vertex Dental dans le domaine des matériaux prothétiques dentaires de haute qualité (depuis sa fondation en 1939) et les résines d'impression 3D biocompatibles pionnières de NextDent. NextDent, initialement lancée en 2012 pour faire progresser les matériaux destinés aux innovations émergentes en matière d’impression 3D dans le domaine dentaire, a depuis développé l’un des portefeuilles les plus complets du secteur en matière de matériaux validés cliniquement et approuvés par les autorités réglementaires, couvrant des applications allant des modèles et guides chirurgicaux aux attelles, couronnes, bridges et prothèses dentaires. L’intégration de ces matériaux avancés de Vertex et NextDent aux plateformes d’impression de 3D Systems a permis d’améliorer considérablement l’efficacité, la précision et la réduction des coûts dans l’ensemble des flux de travail dentaires.
« L'obtention de la certification MDR de l'UE à part entière valide notre engagement envers les normes les plus élevées en matière de qualité et de sécurité des patients, tout en ouvrant d'importantes nouvelles opportunités de croissance sur l'ensemble du marché dentaire européen », a déclaré Jeffrey Graves, président-directeur général de 3D Systems. « S'appuyant sur notre position dominante établie dans la production à haut volume d'aligneurs et sur le portefeuille de matériaux NextDent leader du secteur issu de notre acquisition de Vertex, la solution NextDent Jetted Denture représente une avancée révolutionnaire dans la fourniture de prothèses monolithiques multi-matériaux offrant une esthétique, une durabilité et une efficacité de production supérieures grâce à notre technologie d'impression MultiJet. Grâce à un fort engouement initial aux États-Unis et au marché potentiel considérable que nous avons présenté lors de notre récente conférence sur les résultats, ce lancement accélère la dynamique de notre activité dentaire, l’une de nos initiatives de croissance les plus importantes, et renforce son rôle de moteur clé de la valeur actionnariale à long terme. Nous sommes ravis de ces réalisations et des opportunités commerciales substantielles qu’elles génèrent. »
Grâce à l'imprimante 3D NextDent 300 MultiJet et aux matériaux spécialisés NextDent Jet Base et Teeth, cette solution permet aux laboratoires dentaires de produire des prothèses dentaires monoblocs durables et d'une esthétique irréprochable, bien plus rapidement et à moindre coût que les méthodes analogiques traditionnelles. Elle offre ainsi à la fois d'excellents résultats pour les patients et un retour sur investissement élevé pour les laboratoires et les praticiens.
Cette homologation renforce encore la position de leader de 3D Systems dans le domaine de la dentisterie numérique et soutient les initiatives stratégiques plus larges de la société visant à se développer dans les applications de santé à forte valeur ajoutée.
À propos de 3D Systems Il y a près de 40 ans, la curiosité et la volonté de Chuck Hull d’améliorer la conception et la fabrication des produits ont donné naissance à l’impression 3D, à 3D Systems et au secteur de la fabrication additive. Depuis lors, cette même étincelle continue d’animer l’équipe de 3D Systems, dont les membres travaillent main dans la main avec nos clients pour changer la façon dont les industries innovent. En tant que partenaire proposant des solutions complètes, nous fournissons des technologies, des matériaux et des logiciels d'impression 3D de pointe à des marchés à forte valeur ajoutée tels que le secteur médical et dentaire, l'aéronautique, l'espace et la défense, les transports et les sports mécaniques, les infrastructures d'IA et les biens durables. Chaque solution spécifique à une application s'appuie sur l'expertise et la passion de nos employés, qui s'efforcent d'atteindre notre objectif commun : transformer la fabrication pour un avenir meilleur. Pour plus d'informations sur la société, rendez-vous sur www.3dsystems.com.
Déclarations prospectives Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective, notamment celles concernant le calendrier de lancement des produits, les délais réglementaires, les opportunités de marché et l'impact attendu sur la croissance et la valeur actionnariale. Les résultats effectifs peuvent différer sensiblement en raison des risques et incertitudes détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la SEC. 3D Systems n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20260325804303/fr/
© Business Wire, Inc.
Haftungsausschluss :
Diese Pressemitteilung ist kein von AFP erstelltes Dokument. AFP übernimmt keine Verantwortung für ihren Inhalt. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die im Text der Pressemitteilung genannten Kontaktpersonen/Stellen.