BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale d'oncologie, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation PRIority MEdicines (PRIME) au BGB-16673, le dégradateur expérimental de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de la société, pour le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) précédemment traités par un inhibiteur de BTK.
« Il s'agit de la première désignation PRIME de la société qui marque une étape importante pour BeOne et favorise une interaction précoce et renforcée avec l'EMA à mesure que nous progressons sur le BGB-16673 », a déclaré Julie Lepin, vice-présidente principale et directrice des affaires réglementaires chez BeOne. « PRIME nous permet de nous conformer rapidement aux exigences de l'EMA concernant des preuves capitales et d'accélérer potentiellement notre processus d'autorisation de mise sur le marché du BGB-16673 pour les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström récidivante ou réfractaire ».
Outre la désignation PRIME, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a émis un avis favorable à la demande de désignation de médicament orphelin (ODD) de l'UE pour le BGB-16673 dans le traitement de la MW. Une décision finale est attendue dans les prochaines semaines. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a également accordé la désignation « fast track » au BGB-16673 pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à petits lymphocytes (LPL) récidivants ou réfractaires (R/R) et des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire.
Le CHMP de l'EMA a accordé la désignation PRIME au BGB-16673 sur la base de données attestant son mécanisme novateur et son activité antitumorale dans les tumeurs malignes à cellules B. Le CHMP a reconnu les options thérapeutiques limitées disponibles pour les patients atteints de MW après un traitement par inhibiteur de BTK et a reconnu la solide justification biologique et les données cliniques prometteuses du BGB-16673 dans ce contexte, démontrant ainsi son potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.
L'initiative PRIME, lancée par l'EMA en 2016 aux développeurs de médicaments prometteurs, un soutien réglementaire anticipé, proactif et renforcé. Elle vise à optimiser les plans de développement et à accélérer l'évaluation, permettant ainsi aux traitements innovants d'être plus rapidement disponibles pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.
À propos de BGB-16673
Le BGB-16673 est un dégradateur de protéines ciblant la tyrosine kinase de Bruton (BTK) administré par voie orale, généré par la plateforme de composés d'activation de la dégradation chimérique (CDAC) de BeOne. Il est conçu pour favoriser la dégradation, ou la destruction, des formes sauvages et mutantes de BTK, notamment celles qui entraînent fréquemment une résistance aux inhibiteurs de BTK chez les patients présentant une maladie évolutive. Le BGB-16673 est le dégradateur de protéines BTK le plus avancé en clinique, soutenu par un vaste programme de développement clinique mondial.
À propos de BeOne Medicines
BeOne Medicines est une société internationale d'oncologie basée en Suisse. qui découvre et développe des traitements innovants, plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Grâce à son portefeuille couvrant l'hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouveaux traitements grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Reposant sur une équipe mondiale en pleine croissance comptant plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, BeOne s'engage à élargir radicalement l'accès aux médicaments pour les patients qui en ont besoin. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant les progrès de BeOne, le développement clinique prévu, les étapes réglementaires et la commercialisation du BGB-16673 ; le potentiel du BGB-16673 de répondre de manière significative aux besoins médicaux non satisfaits ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l'efficacité et l'innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir un développement ultérieur ou une approbation de commercialisation ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent influencer le lancement, le calendrier et l'avancement des essais cliniques et l'approbation de la commercialisation ; la capacité de BeOne à faire de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats un succès commercial, en cas d'approbation ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeOne à l'égard de tiers pour diriger le développement, la fabrication, la commercialisation de médicaments ainsi que d'autres services ; l'expérience limitée de BeOne dans l'obtention d'approbations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques, et sa capacité à lever des fonds supplémentaires pour financer ses activités, achever le développement de ses candidats médicaments et maintenir sa rentabilité ; ces risques sont décrits plus en détail dans la section « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis concernant les risques potentiels, les incertitudes et autres facteurs importants. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont valables à la date de publication, et BeOne ne s'engage aucunement à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.
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