Veranex, ein globaler Anbieter von Dienstleistungen rund um Produktentwicklung und Auftragsforschung, hat heute die branchenweit erste Innovation CRO (iCRO) vorgestellt. Es handelt sich dabei um eine integrierte Entwicklungs- und Forschungsplattform, die entwickelt wurde, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) schneller vom Konzept zum kommerziellen Erfolg zu bringen. Ein großer Vorteil ist dabei die straffere Budgetkontrolle und ein eingebauter Pfad zur Akzeptanz durch die Kostenträger.
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Veranex launches Innovation CRO for device and diagnostics.
iCRO: Innovation ohne Verluste
Das iCRO-Modell von Veranex ist auf vier Grundpfeilern aufgebaut:
- Geschwindigkeit und Kapitaleffizienz – Integrierte Teams und Workflows können drei bis sechs Monate pro Entwicklungsphase einsparen und die Budgetabweichung im Vergleich zum transaktionalen (traditionellen) Outsourcing um 18 Prozent reduzieren. Dank der flexiblen Partnerschaftsstufen — Full Stack, Stage Select und Strategic Augment — haben Sponsoren die Möglichkeit, nur die von ihnen benötigten iCRO-Services zu nutzen und gleichzeitig die Geschwindigkeit beizubehalten.
- Evidenzintegration vom ersten Tag an – Produktdesignforschung, Human Factors Engineering und Erstattungsstrategen kooperieren im iCRO-Modell bereits im Vorfeld. So lassen sich Datenpakete identifizieren, die bei Aufsichtsbehörden, Investoren und Kostenträgern auf Resonanz stoßen — und das verringert die Wahrscheinlichkeit von Umstellungen in der Spätphase, wie sie heutzutage häufig zu beobachten sind.
- Geräte- und IVD-spezifische Tiefe – Über 1.000 Geräte- und IVD-Programme und 2.500 klinische Studien, die von einem aus über 800 Experten bestehenden Team in Nordamerika, Europa und der APAC-Region durchgeführt wurden. Veranex zeichnet sich durch fundierte Fachkenntnisse in den Bereichen Herz-Kreislauf, Neurovaskulär, Ophthalmologie, In-vitro-Diagnostik und mehr aus.
- Ausrichtung auf Regulierung und Marktzugang – 96 Prozent Zulassungsrate und erprobte Marktzugangswege in über 30 Ländern, unterstützt durch interne Analysten für Gesundheitsökonomie und Panels der Kostenträger.
„Geschwindigkeit und Kapitaleffizienz zählen heute nicht mehr zu den Wettbewerbsvorteilen, sie sind überlebenswichtig“, so Patrick Donnelly, Chief Executive Officer von Veranex. „Unsere Innovation CRO setzt diese Aufgabe exzellent und rigoros um, da sie alle kritischen Disziplinen — Design, Engineering, Präklinik, Klinik, Regulierung, Qualität, Herstellung und Marktzugang — in einem einzigen verantwortlichen Team vereint, das bei jedem Schritt validierte Daten liefert.“
Die heutigen Marktanforderungen erfüllen
Das iCRO-Modell adressiert die sich wandelnden Herausforderungen der Branche, in der die Risikokapitalinvestitionen und der Zugang zu günstigem Kapital im MedTech-Bereich gegenüber den letzten Höchstständen deutlich zurückgegangen sind. Die kleinen Teams müssen mit der Konsolidierung der Branche und internen Kapazitätslücken zurechtkommen, während sich die Fristen für die Marktfreigabe aufgrund der neuen EU MDR/IVDR- und FDA-Anforderungen verlängern. Parallel dazu erobern KI-Funktionen die nächste Generation von Geräten, was sowohl die regulatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Evidenz erhöht. In dieser komplexen Landschaft benötigen Innovatoren heute mehr als nur traditionelle Anbieter. Sie sind auf strategische Partner angewiesen, die schnell und sicher integrierte Lösungen bereitstellen können.
„Egal, ob Sie ein innovativer Innovator in der Frühphase sind oder ein strategischer Global Player: dank unserer iCRO-Partnerschaften können unsere Kunden das begrenzte Kapital auf die Innovation konzentrieren, während wir das Risiko für die Realisierung über mehrere Regionen hinweg senken“, so Ryan Roberts, Chief Commercial Officer von Veranex. „Wir bieten genau dann und dort Zugang zu funktionsübergreifendem Fachwissen, wo es benötigt wird, und beschleunigen so den Fortschritt bei wichtigen Meilensteinen.“
Über Veranex
Veranex ist eine global agierende, voll integrierte Innovation CRO, deren Ziel es ist, MedTech-Innovationen vom frühen Konzept bis zur Kommerzialisierung zu beschleunigen. Veranex hat seinen Hauptsitz in Raleigh, North Carolina, und beschäftigt weltweit mehr als 800 Spezialisten. Dank des umfangreichen Fachwissens des Unternehmens in den Bereichen Design und Engineering, Präklinik, Klinik, Regulierung, Herstellung und Marktzugang sorgt Veranex für Transparenz, Sicherheit und Schnelligkeit, damit die Visionen der Innovatoren im Bereich Medizintechnik und Diagnostik schnell Wirklichkeit werden können.
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