Agenus Inc. (Nasdaq : AGEN), un leader de l’innovation en immuno-oncologie, a annoncé aujourd’hui que le premier patient avait été recruté pour l’essai mondial historique de phase III BATTMAN (CO.33) (NCT07152821). Cette étude vise à évaluer l’association immunothérapeutique mise au point par Agenus de botensilimab (BOT) et de balstilimab (BAL) par rapport aux meilleurs soins adjuvants prodigués aux patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) réfractaire, inopérable, à microsatellites stables (MSS) et présentant une réparation efficace des mésappariements (mismatch repair proficient, pMMR), une population longtemps considérée comme résistante à l’immunothérapie.
Cette étude prendra la forme d’un essai clinique collaboratif piloté par le Canadian Cancer Trials Group (CCTG) au Canada, et sera menée au Canada, en France, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Plus de cent sites y participeront, issus des réseaux universitaires coopérants du CCTG, de GI Cancer Trials en Australie et du consortium français Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) (composé d’Unicancer, de GERCOR et la Fédération francophone de cancérologie digestive [FFCD]). L’essai BATTMAN (CO.33) servira d’étude de base pour l’essai d’enregistrement portant sur le traitement BOT+BAL, qui recrute actuellement environ 830 patients. Le recrutement mondial devrait s’achever rapidement, témoignant de l’enthousiasme sans précédent manifesté par les investigateurs et les patients à travers le monde, notamment du vif intérêt des centres et des médecins participant au programme d’accès précoce payant pour patients spécifiques d’Agenus et au programme d’AAC français.
« Le recrutement du premier patient dans l’étude BATTMAN marque une étape décisive pour Agenus et pour le programme BOT+BAL », a déclaré le Dr Steven O’Day, directeur médical d’Agenus. « Cette étude nous rapproche de notre objectif principal, à savoir la mise au point d’immunothérapies efficaces pour les patients qui disposent actuellement de peu d’options. Nous remercions nos partenaires du CCTG, de GI Cancer Trials en Australie et de PRODIGE, ainsi que les chercheurs dévoués, le personnel des sites et les patients qui sont le moteur de cet effort mondial. »
« Notre collaboration avec Agenus s’appuie sur des années de recherches menées au sein d’un groupe coopératif visant à proposer une immunothérapie aux patients atteints d’un cancer colorectal à microsatellites stables – c’est-à-dire ceux qui, historiquement, ne disposaient d’aucune option thérapeutique efficace », a confié pour sa part le Dr Chris O’Callaghan, DVM, PhD, chercheur principal du Canadian Cancer Trials Group. « Des études antérieures du CCTG semblent montrer qu’une double immunothérapie pourrait prolonger la survie, même en cas de tumeurs réfractaires. L’ampleur et la durabilité des réponses observées avec le botensilimab et le balstilimab dans ces études justifient leur évaluation dans le cadre d’un essai de phase 3. »
« L’enthousiasme des chercheurs s’est avéré remarquable : quelques jours seulement après le dépôt de la demande auprès de Santé Canada, les principaux centres du Canada se sont empressés de lancer l’étude. Nous sommes impatients de contribuer à faire avancer cet effort mondial et, peut-être, de changer la donne pour les patients ayant épuisé toutes les autres options thérapeutiques », a ajouté le Dr Jonathan Loree, MD, MSc, FRCPC, président de l’essai CO.33.
À propos de l’essai BATTMAN (CO.33)
L’essai BATTMAN (CCTG CO.33) (NCT07152821) est une étude mondiale de phase III, randomisée et contrôlée, visant à évaluer le botensilimab (BOT) associé au balstilimab (BAL) par rapport aux meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d’un cancer colorectal réfractaire, non résécable, à des microsatellites stables (MSS) et présentant une réparation efficace des mésappariements (pMMR). Piloté par le Canadian Cancer Trials Group (CCTG), cet essai clinique coopératif international recrutera environ 830 patients répartis dans plus de cent centres au Canada, en France, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Parmi les réseaux universitaires participants figurent le CCTG, le GI Cancer Trials et le Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) en France, soutenu par UNICANCER. Cette étude, qui vise à permettre l’enregistrement du traitement, est conçue pour appuyer d’éventuelles demandes d’autorisation de mise sur le marché de l’association BOT+BAL pour cette population de patients difficiles à traiter. Les patients souhaitant en savoir plus sur l’étude, notamment sur les critères d’éligibilité et les modalités d’inscription, peuvent consulter le lien suivant : https://www.ctg.queensu.ca/patients/colorectal-cancer-clinical-trial-co33.
À propos d'Agenus
Agenus est une société pionnière d'immuno-oncologie dédiée au développement d'un large vivier d'agents immunologiques contre le cancer. Créée en 1994, l'entreprise s'est donné pour mission d'élargir les populations de patients atteints d'un cancer ayant accès à l'immunothérapie par des approches combinées, à partir d'un portefeuille diversifié d'anticorps thérapeutiques, de thérapies cellulaires adoptives (via MiNK Therapeutics) et d'adjuvants. Basée à Lexington, dans le Massachusetts (États-Unis), Agenus exploite des capacités de développement de bout en bout, depuis des sites de fabrication BPFa clinique et commerciale ainsi que de recherche et de développement, et possède une empreinte opérationnelle clinique mondiale. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Les informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs seront régulièrement publiées sur notre site Internet et nos canaux de médias sociaux.
À propos du Canadian Cancer Trials Group (CCTG)
Le Canadian Cancer Trials Group (CCTG, ou Groupe canadien des essais sur le cancer) est un groupe de recherche coopératif spécialisé dans les essais cliniques sur le cancer. Il mène des essais de phase I à III visant à tester des traitements anticancéreux et adjuvants, au Canada et dans le reste du monde. Basé au niveau de l’Université Queen’s, le CCTG a, à ce jour, apporté son soutien à plus de 700 essais cliniques impliquant 100 000 patients issus de 40 pays sur six continents, grâce à un réseau mondial de 20 000 chercheurs et professionnels dédiés aux essais cliniques. Le CCTG est le réseau canadien de coordination des essais cliniques pour le NCTN (National Clinical Trials Network) américain et est un programme national de la Société canadienne du cancer. Son objectif est d’améliorer la survie et la qualité de vie des personnes atteintes d’un cancer. Pour en savoir plus, rendez-vous sur cctg.ca.
À propos du botensilimab (BOT)
Le botensilimab (BOT) est un anticorps anti-CTLA-4 multifonctionnel optimisé par Fc humain conçu pour améliorer les réponses immunitaires antitumorales innée et adaptative. Sa conception innovante tire parti de mécanismes d'action visant à étendre les bénéfices de l'immunothérapie aux tumeurs dites « froides », qui ne répondent généralement pas bien aux thérapies conventionnelles ou résistent aux thérapies PD-1/CTLA-4 classiques et expérimentales. Le botensilimab augmente les réponses immunitaires pour un large éventail de types de tumeurs : il amorce les lymphocytes T, régule à la baisse les lymphocytes T régulateurs dans les tumeurs et active les cellules myéloïdes pour induire une mémoire immunitaire à long terme.
Environ 1 200 patients ont déjà été traités avec le botensilimab et/ou le balstilimab dans des essais cliniques de phase 1 et 2. Utilisé seul ou en association avec le balstilimab, l'anticorps PD-1 expérimental d'Agenus, le botensilimab a montré des réponses cliniques dans neuf cancers métastatiques après plusieurs lignes de traitement. Pour plus d'informations sur les essais portant sur le botensilimab, visitez le site www.clinicaltrials.gov.
À propos du balstilimab (BAL)
Le balstilimab est une nouvelle immunoglobuline G4 monoclonale entièrement humanisée (IgG4) conçue pour empêcher la PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) d'interagir avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. Elle a été évaluée chez plus de 900 patients à ce jour et a montré une activité clinique et un profil de tolérabilité favorable dans plusieurs types de tumeurs.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui sont énoncées sous réserve des règles d'exonération des lois fédérales américaines en matière de valeurs mobilières. Il s'agit notamment des déclarations concernant les programmes de développement du botensilimab et du balstilimab, des dépôts et des délais réglementaires attendus, et de toute autre déclaration contenant des termes quels que « pouvoir », « croire », « s'attendre à », « anticiper », « espérer », « avoir l'intention de », « planifier », « prévoir », « estimer », « établir », « potentiel », « supériorité », « meilleur de sa catégorie », et des expressions similaires, notamment au futur et au conditionnel, qui permettent d'identifier lesdites déclarations. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et ceux exprimés dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les facteurs décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » de notre rapport annuel le plus récent sur formulaire 10-K pour l'année 2024, et les rapports trimestriels subséquents sur formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Agenus met en garde les investisseurs de ne pas placer une confiance excessive dans les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations sont valables uniquement à la date du présent communiqué de presse, et Agenus ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toute déclaration prospective, sauf dans la mesure exigée par la loi. Toutes les déclarations prospectives sont expressément qualifiées dans leur totalité par cet avertissement.
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