Neuraptive Therapeutics, Inc. anuncia la inscripción del primer paciente en un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de NTX-001 en comparación con el tratamiento estándar para nervios seccionados de extremidades superiores que requieren reparación quirúrgica
Neuraptive Therapeutics, Inc., una empresa de biotecnología que se focaliza en el desarrollo de nuevas terapias para mejorar los resultados en lesiones de los nervios periféricos (PNI), anunció hoy que se inscribió al primer paciente en su ensayo clínico de fase 3 de NTX-001 para lesiones de los nervios periféricos debido a traumatismos.
El estudio de fase 3 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego para el sujeto y el evaluador, que evalúa la seguridad y eficacia de NTX-001 en comparación con el tratamiento estándar (neurorrafia) en el tratamiento de nervios transeccionados de las extremidades superiores que requieren reparación quirúrgica. Se prevé la participación de aproximadamente 110 pacientes en aproximadamente 24 centros clínicos de EE. UU. Los sujetos serán aleatorizados en igual número para recibir el tratamiento estándar o NTX-001 como complemento del tratamiento estándar.
“La inscripción del primer paciente en nuestro ensayo de fase 3 marca un hito importante para Neuraptive y NTX-001 en pacientes con lesiones traumáticas que requieren reparación quirúrgica. Creemos que NTX-001 tiene el potencial de establecer un nuevo estándar de atención para abordar una importante necesidad insatisfecha, y este es otro paso importante hacia la aprobación de la FDA”, declaró el Dr. Seth Schulman, director médico de Neuraptive.
“Nuestro equipo está entusiasmado de formar parte de este ensayo clínico, que representa un avance significativo en el desarrollo de tratamientos innovadores para acelerar la recuperación funcional de los pacientes con lesiones de los nervios periféricos”, comentó la Dra. Katie Liu, profesora adjunta del University of Washington Medical Center e investigadora principal del centro de estudio.
NTX-001 ha recibido previamente de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos la Designación de Vía Rápida para su producto terapéutico de franquicia, NTX-001, así como la Designación de Medicamento Huérfano para su fusógeno contenido en el kit de tratamiento NTX-001.
El estudio cuenta con el apoyo de una subvención para ensayos clínicos del año fiscal 2024 del Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM), otorgada a Neuraptive a través del Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM), y es financiado por la Defense Health Agency Research and Engineering Directorate del Department of Defense. Esta iniciativa está patrocinada por el Gobierno con el número de transacción W81XWH-15-9-0001.
Esta financiación se destina específicamente al desarrollo de tecnologías de medicina regenerativa para el tratamiento de lesiones traumáticas en el campo de batalla que son de gran importancia para el ejército. Estas incluyen daños a nervios y extremidades relacionados con el combate, áreas donde el NTX-001 puede ofrecer un beneficio clínico significativo.
Las opiniones y conclusiones aquí contenidas son las de los autores y no deben interpretarse como que representan necesariamente políticas o respaldos oficiales, ya sean expresos o implícitos, del Gobierno de los Estados Unidos.
Para obtener más información sobre el ensayo clínico de fase 3, visite ClinicalTrials.gov en Ensayo de fase 3 de NTX-001.
Acerca de Neuraptive Therapeutics, Inc.
Neuraptive Therapeutics, Inc. se dedica a la innovación y el desarrollo de productos médicos y terapéuticos para reparar y regenerar nervios periféricos. La empresa se centra en atender las necesidades médicas no cubiertas de pacientes y médicos que se enfrentan a los complejos retos de las lesiones nerviosas.
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