BeiGene présente un portefeuille hématologique robuste à l'EHA 2025, avec de nouvelles données soulignant le leadership et l'innovation de prochaine génération du BRUKINSA

BeiGene, Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie qui changera son nom pour devenir BeOne Medicines Ltd., annonce aujourd'hui qu'elle partagera des données sur un ensemble de tumeurs malignes hématologiques lors du congrès de l'Association européenne d'hématologie (EHA) à Milan, en Italie, du 12 au 15 juin. BeiGene dispose de 31 résumés acceptés à l’EHA 2025, dont quatre ont été sélectionnés pour des présentations orales, avec des données provenant de son inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton, le BRUKINSA^® (zanubrutinib), meilleur de sa catégorie, et de ses actifs de pipeline expérimentaux : un inhibiteur de la BCL2 de nouvelle génération, sonrotoclax, et un dégradateur de la protéine BTK, BGB-16673. Ces données reflètent la vision de BeiGene de redéfinir les normes de soins en hématologie grâce à la science de nouvelle génération et à l’innovation axée sur le patient.

« Avec trois actifs clés en hématologie, à savoir BRUKINSA, sonrotoclax et BGB-16673, nous faisons progresser un portefeuille potentiellement meilleur de sa catégorie dans le domaine des tumeurs malignes à cellules B », déclare Lai Wang, Ph.D., responsable mondial de la R&D. « À l’EHA 2025, nous présenterons 31 résumés acceptés qui mettent en évidence les progrès de notre programme de développement clinique en hématologie et notre engagement en faveur de thérapies ciblées qui améliorent la qualité des soins. Alors que BRUKINSA continue d’étendre son impact et que nos actifs de nouvelle génération progressent, nous espérons transformer l’avenir du traitement des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B. »

Les actifs de pipeline de nouvelle génération de BeiGene, y compris le BGB-16673 et le sonrotoclax, continuent de démontrer une activité clinique prometteuse et des profils d'innocuité généralement bien tolérés pour plusieurs tumeurs malignes à cellules B. Ensemble, ces programmes ont recruté plus de 2 500 patients dans le monde (plus de 1 900 patients pour le sonrotoclax et plus de 600 patients pour le BGB-16673) et sont susceptibles de jouer un rôle important dans les stratégies de traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) et du lymphome à cellules du manteau (LCM). En outre, ces présentations viennent consolider l’efficacité durable et le profil d'innocuité cohérent du BRUKINSA, ainsi que son rôle en tant qu’option thérapeutique fondamentale dans les LLC de première intention. Principaux points à retenir :

• Deux présentations orales sur les résultats mis à jour de l'étude CaDAnCe-101 de phase 1 en cours sur le BGB-16673 chez des patients atteints de LLC/PLL récidivant(e) ou réfractaire (R/R) et chez des patients atteints de WM R/R, montrant une efficacité précoce continue et prometteuse et un profil d'innocuité tolérable.
• Deux présentations orales pour les résultats de phase 1 mis à jour sur le sonrotoclax en association avec BRUKINSA dans la LLC/PLL R/R et le LCM R/R, qui démontrent des réponses profondes et durables. Cette association fait actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre de l’étude d'enregistrement CELESTIAL-TNCLL (NCT06073821) de phase 3 en cours à durée fixe chez des patients atteints de LLC/PLL naïfs de traitement, qui s’est achevée plus tôt cette année, et de l’étude CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996) chez des patients atteints de LCM récidivant/réfractaire, en phase de recrutement.
• Résultats des groupes C et D de l'étude SEQUOIA, qui a évalué le BRUKINSA chez des patients atteints de LLC/PLL NT et de del(17p) (groupe C) et le BRUKINSA plus venetoclax chez des patients atteints de LLC/PLL NT avec mutation del(17p) et/ou TP53, ou sans aucune des deux mutations (groupe D).
• Des analyses robustes s'appuyant sur des essais cliniques et des preuves de monde réel qui approfondissent la compréhension des modèles de traitement, de l'innocuité et des résultats dans la LLC/PLL, le LCM et le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).

Présentations et publications de BeiGene à l'EHA2025

À propos du sonrotoclax (BGB-11417)
Le sonrotoclax est conçu pour bloquer la protéine du lymphome à cellules B 2 (BCL2), qui est l'une des nombreuses protéines qui aident les cellules cancéreuses à survivre. Il fait partie d'un groupe de médicaments appelés BH3 mimétiques, qui imitent les signaux naturels de mort cellulaire. Des études en laboratoire et au début du développement du médicament ont montré que le sonrotoclax est un inhibiteur puissant et spécifique de la BCL2 avec une demi-vie courte et une absence d’accumulation. Sonrotoclax a montré une activité clinique prometteuse dans une série de tumeurs malignes à cellules B, et plus de 1 900 patients ont été recrutés à ce jour dans le cadre du programme de développement mondial. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track au sonrotoclax pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) et de macroglobulinémie de Waldenström (MW).

À propos du BGB‑16673
Le BGB-16673 est un dégradeur protéique ciblant la tyrosine kinase de Bruton (BTK), disponible par voie orale, issu de la plateforme CDAC (composé chimérique d’activation de la dégradation) de BeiGene. Le BGB-16673 est conçu pour favoriser la dégradation des formes sauvages et mutantes de la BTK, y compris celles qui entraînent généralement une résistance aux inhibiteurs de la BTK chez des patients qui souffrent d'une maladie progressive. Le BGB-16673 est le dégradateur protéique de la BTK le plus avancé en phase clinique, et reçoit le soutien d'un vaste programme de développement clinique mondial. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track au BGB-16673 pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire (LLC/PLL) récidivant(e) ou réfractaire (R/R), et des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) R/R.

À propos du BRUKINSA^® (zanubrutinib)
BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.

BRUKINSA possède l'étiquette la plus large parmi tous les inhibiteurs de la BTK et est le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d'une ou deux prises par jour. BRUKINSA est également le seul inhibiteur de la BTK à avoir démontré une supériorité par rapport à un autre inhibiteur de la BTK dans une étude de phase 3.

Le programme mondial de développement clinique BRUKINSA comprend environ 7 100 patients inscrits dans 30 pays et régions dans le cadre de plus de 35 essais. BRUKINSA est approuvé dans plus de 75 marchés et plus de 200 000 patients ont été traités dans le monde.

Indications et Informations de sécurité importantes pour BRUKINSA (zanubrutinib) pour les États-Unis

INDICATIONS

BRUKINSA est un inhibiteur de la kinase indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de :

• Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou petit lymphome lymphocytaire (PLL).
• Macroglobulinémie de Waldenström (MW).
• Lymphome à cellules du manteau (LCM) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
• Lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant réfractaire ayant reçu au moins un traitement anti-CD20.
• Lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire, en association avec l'obinutuzumab, après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique.

Les indications LCM, LZM et LF sont approuvées sous approbation accélérée en fonction du taux de réponse globale et de la durabilité de la réponse. L'approbation continue de ces indications peut être subordonnée à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

Avertissements et précautions

Hémorragie

Des hémorragies mortelles et graves sont survenues chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques traités par BRUKINSA. Une hémorragie de grade 3 ou supérieur, y compris une hémorragie intracrânienne et gastro-intestinale, une hématurie et un hémothorax, a été rapportée chez 3,8 % des patients traités par BRUKINSA dans les essais cliniques, avec des décès survenant chez 0,2 % des patients. Des saignements (tous grades confondus), à l'exclusion du purpura et des pétéchies, sont survenus chez 32% des patients.

Des saignements sont survenus chez des patients avec et sans traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant. La co-administration de BRUKINSA avec des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants peut encore augmenter le risque d'hémorragie.

Surveillez les signes et les symptômes de saignement. Arrêter la prise BRUKINSA si une hémorragie intracrânienne se produit, quel que soit le grade. Considérez le rapport bénéfice-risque de l'interruption de la prise de BRUKINSA pendant 3 à 7 jours avant et après la chirurgie en fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.

Infections

Des infections mortelles et graves (y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques) et des infections opportunistes sont survenues chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques traités par BRUKINSA. Des infections de grade 3 ou supérieur sont survenues chez 26 % des patients, le plus souvent une pneumonie (7,9 %), avec des infections mortelles chez 3,2 % des patients. Des infections dues à la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) se sont produites.

Envisager la prophylaxie pour le virus de l'herpès simplex, la pneumonie à pneumocystis jirovecii, et d'autres infections selon la norme de soins chez des patients qui sont à risque accru d'infections. Surveiller et évaluer les patients pour la fièvre ou d'autres signes et symptômes d'infection et traiter de manière appropriée.

Cytopénies

Cytopénies de grade 3 ou 4, y compris neutropénie (21 %), thrombocytopénie (8 %) et anémie (8 %) sur la base de mesures en laboratoire, développées chez des patients traités par BRUKINSA. Une neutropénie de grade 4 est survenue chez 10 % des patients et une thrombopénie de grade 4 est survenue chez 2,5 % des patients.

Surveiller régulièrement les numérations sanguines complètes pendant le traitement et interrompre le traitement, réduire la dose ou abandonner le traitement si nécessaire. Traiter en utilisant un facteur de croissance ou des transfusions, au besoin.

Tumeurs malignes de second primitif

Des tumeurs malignes de second primitif, y compris un carcinome non cutané, sont survenues chez 14 % des patients traités par BRUKINSA. La tumeur maligne de second primitif la plus fréquente était les cancers de la peau non-mélanome (8 %), suivis par d'autres tumeurs solides chez 7 % des patients (y compris le mélanome chez 1 % des patients) et les tumeurs malignes hématologiques (0,7 %). Conseiller aux patients d'utiliser une protection solaire et surveiller les patients pour détecter le développement de tumeurs malignes de second primitif.

Arythmies cardiaques

Des arythmies cardiaques graves sont survenues chez des patients traités par BRUKINSA. Une fibrillation auriculaire et un flutter auriculaire ont été signalés chez 4,4 % des patients traités par BRUKINSA, y compris des cas de grade 3 ou supérieur chez 1,9 % des patients. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaques, de l'hypertension et des infections aiguës peuvent présenter un risque accru. Des arythmies ventriculaires de grade 3 ou plus ont été signalées chez 0,3 % des patients.

Surveiller les signes et les symptômes des arythmies cardiaques (p. ex. palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée, gêne thoracique), prendre en charge de manière appropriée et prendre en compte les risques et les avantages de la poursuite du traitement par BRUKINSA.

Hépatotoxicité, y compris les lésions hépatiques induites par des médicaments

Une hépatotoxicité, y compris des cas graves et engageant le pronostic vital de lésions hépatiques induites par le médicament, est survenue chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, y compris BRUKINSA.

Évaluer la bilirubine et les transaminases au niveau de référence et tout au long du traitement par BRUKINSA. Pour les patients qui développent des tests hépatiques anormaux après BRUKINSA, surveiller plus fréquemment les anomalies des tests hépatiques et les signes et symptômes cliniques de toxicité hépatique. En cas de suspicion de lésions hépatiques induites par le médicament, interrompre la prise de BRUKINSA. Après confirmation de lésions hépatiques induites par le médicament, abandonner la prise de BRUKINSA.

Toxicité embryonnaire et fœtale

Sur la base des résultats chez les animaux, BRUKINSA peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'administration de zanubrutinib à des rats gravides pendant la période d'organogenèse a provoqué une toxicité embryo-fœtale, y compris des malformations à des expositions cinq fois plus élevées que celles rapportées chez des patients à la dose recommandée de 160 mg deux fois par jour. Conseiller aux femmes d'éviter de tomber enceintes pendant la prise de BRUKINSA et pendant 1 semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes d'éviter d'avoir un enfant pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger pour le fœtus.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %), y compris les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA (N=1 729) sont une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et des douleurs musculosquelettiques (31 %).

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs du CYP3A : lorsque BRUKINSA est administré en même temps qu’un inhibiteur puissant du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. En cas de coadministration avec un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg deux fois par jour.

Inducteurs du CYP3A : éviter la coadministration avec des inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Un ajustement de la dose peut être recommandé en cas d’inducteurs modérés du CYP3A.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique : la dose recommandée de BRUKINSA pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est de 80 mg par voie orale deux fois par jour.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour les États-Unis, y compris les informations destinées aux patients américains.

Ces informations sont destinées à un public mondial. Les indications des produits varient selon les régions.

À propos de BeiGene
BeiGene, qui changera son nom pour devenir BeOne Medicines Ltd., est une société mondiale d'oncologie qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre portefeuille diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités et collaborations internes. Nous nous engageons à améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour un beaucoup plus grand nombre de patients. Notre équipe mondiale croissante de plus de 11 000 collègues couvre six continents. Pour de plus amples renseignements à propos de BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant la solidité du portefeuille hématologique de BeiGene ; l’engagement de BeiGene à transformer le traitement des tumeurs malignes à cellules B ; l’engagement de BeiGene en faveur de thérapies ciblées qui améliorent la qualité des soins ; l'impact futur du BRUKINSA ; l’avancement des actifs de nouvelle génération de BeiGene, y compris les activités cliniques et les profils d'innocuité ; le rôle que joueront le BGB-16673 et le sonrotoclax dans les stratégies de traitement de la LLC, de la MW et du LCM ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique «À propos de BeiGene». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'approbation de la mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques et de l’approbation de la mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, en cas d'approbation ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l'égard de tiers pour la mise au point, la fabrication, la mise sur le marché et d'autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires pour les opérations, à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité. Ces risques sont repris plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les informations contenues dans les présentes ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse, et BeiGene ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige. Pour accéder aux ressources médiatiques de BeiGene, veuillez visiter notre site News & Media.

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