Zambon gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme getroffen hat, in der die Erteilung einer Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für Hopledo® (Levodopa/Carbidopa mit modifizierter Freisetzung) empfohlen wird. Das Präparat ist vorgesehen zur Behandlung erwachsener Patienten mit Parkinson-Krankheit und moderaten bis schweren motorischen Fluktuationen, die mit oralen Behandlungsregimen auf Basis von Levodopa/DDC-Inhibitoren nicht ausreichend stabilisiert sind.
Die CHMP-Empfehlung basiert auf Daten der Phase-3-Studie RISE-PD, in der Hopledo® mit einer sofort freisetzenden Levodopa/Carbidopa-(LD/CD)-Formulierung bei Patienten mit Parkinson und moderaten bis schweren motorischen Fluktuationen verglichen wurde. In der Studie zeigte Hopledo® im Vergleich zu sofort freisetzendem LD/CD eine signifikante Erhöhung der „Guten ON“-Zeit bei geringerer täglicher Dosierung und einem vergleichbaren Sicherheitsprofil1.
Hopledo® ist eine neuartige, orale Formulierung von LD/CD mit modifizierter Freisetzung, die zur Behandlung von Fluktuationen bei Parkinson entwickelt wurde – der laut Weltgesundheitsorganisation weltweit am schnellsten wachsenden neurologischen Erkrankung2. Trotz verfügbarer oraler Therapien besteht weiterhin ein erheblicher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen; im Verlauf der Erkrankung entwickeln mehr als 80 % der Parkinson-Patienten motorische Fluktuationen3. Hopledo® enthält eine einzigartige Formulierung mit sofort freisetzenden Granulaten und verzögert freisetzenden Pellets, die sowohl einen schnellen Wirkungseintritt als auch eine längere Wirkungsdauer gewährleistet und den therapeutischen Effekt von Levodopa länger aufrechterhält. Im Jahr 2024 schloss Zambon eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Amneal Pharmaceuticals zur Vermarktung von Hopledo® in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz ab. Hopledo®, früher als IPX203 bekannt, ist bereits in den USA unter dem Markennamen CREXONT® zugelassen und vermarktet, wodurch regulatorische und kommerzielle Erfahrungen vorliegen, während die Therapie eine europäische Zulassung zusteuert.
„Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit liegt der Fokus darauf, eine gleichmäßige Symptomkontrolle aufrechtzuerhalten, indem der Nutzen von Levodopa verlängert, die ‘Off’-Zeit reduziert und die Dosierung vereinfacht wird. Die Fähigkeit von Hopledo®, die ‘Gute ON’-Zeit bei geringerer täglicher Dosierung zu verlängern, stellt einen bedeutenden Fortschritt im Management motorischer Symptome und bei der Erzielung stabilerer und anhaltender Therapieeffekte dar“, sagte Prof. Fabrizio Stocchi, Ordinarius für Neurologie an der Universität San Raffaele in Rom und Leiter der klinischen Forschung für Bewegungsstörungen sowie des Parkinson-Forschungszentrums.
„Die positive CHMP-Stellungnahme stellt einen wichtigen Schritt dar, um den Zugang zu dieser bedeutenden Therapie für Patienten in Europa zu erweitern. Mit fortschreitender Erkrankung benötigen viele Patienten häufigere Dosierungen und leiden dennoch weiterhin unter motorischen Fluktuationen. Hopledo adressiert diesen ungedeckten Bedarf, indem es eine längere ‘Gute ON’-Zeit bei weniger täglichen Einnahmen bietet. Diese Errungenschaft unterstreicht die führende Rolle von Zambon im Bereich Parkinson und unser unerschütterliches Engagement für die mehr als eine Million Menschen, die derzeit in der EU mit Parkinson leben“, sagte Mathias Knecht, M.D., Chief Medical Officer Innovative Therapies, Zambon.
Vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische Kommission plant Zambon, ab Oktober 2026 mit der schrittweisen Einführung von Hopledo® in den europäischen Märkten zu beginnen. Das Unternehmen arbeitet eng mit Gesundheitsbehörden und weiteren Interessengruppen zusammen, um einen zeitnahen Zugang für Patienten in ganz Europa zu dieser wichtigen neuen Behandlungsoption zu ermöglichen, die weiterhin trotz bestehender oraler Therapien motorische Fluktuationen haben.
Über die Phase-3-Studie RISE-PD
Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy-, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie RISE-PD untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von IPX203 im Vergleich zu sofort freisetzendem LD/CD bei der Behandlung von Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen. Der primäre Endpunkt bewertete die Veränderung der Guten ON-Zeit (in Stunden pro Tag) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Woche 20 oder vorzeitiger Abbruch). Sekundäre Endpunkte umfassten die Veränderung der Off-Zeit (in Stunden pro Tag), den Anteil der Patienten mit „deutlicher Verbesserung“ oder „sehr deutlicher Verbesserung“ im Patients’ Global Impression of Change (PGI-C), die Veränderung im MDS-UPDRS Teil III sowie die Veränderung in der Summe der MDS-UPDRS Teile II und III gegenüber dem Ausgangswert. In die Studie wurden 506 Patienten eingeschlossen, die im Alter von 40 Jahren oder älter mit Parkinson diagnostiziert wurden.
Über Zambon
Weitere Informationen finden Sie unter www.zambon.com.
Quellenangaben
1. Hauser RA, et al. JAMA Neurol. 2023;80(10):1062-1069 and Supplementary materials
2. htps://www.who.int/publications/i/item/9789240050983
3. Fabbri M, et al. Off-time Treatment Options for Parkinson’s Disease. Neurol Ther. 2023;12(2):391-424;
Demailly A, et al. Effectiveness of Continuous Dopaminergic Therapies in Parkinson’s Disease: A Review of L-DOPA Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics. J Parkinsons Dis. 2024;14(5):925-939.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20260623937817/de/
© Business Wire, Inc.
Aviso legal :
Este comunicado de imprensa não é um documento produzido pela AFP. A AFP não será responsável por este conteúdo. Para mais informações, por favor entre em contato com as pessoas ou entidades mencionadas no comunicado.