BeOne Medicines présente à l’ASCO 2025 les nouveaux résultats de l’étude SEQUOIA qui montrent un renforcement du profil différencié de BRUKINSA avec ou sans venetoclax dans le traitement de première intention de la LLC

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société d’oncologie internationale, présentera aujourd’hui les nouvelles données issues des cohortes des bras C et D de l’étude pivot de phase 3 SEQUOIA portant sur BRUKINSA^® (zanubrutinib). Ces résultats soulignent l’efficacité forte et constante de BRUKINSA chez tous les types de patients atteints de LLC, y compris ceux présentant un statut mutationnel à haut risque. Ces données feront l’objet de deux présentations orales rapides lors de la Réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago, Illinois.

Les données du bras D de l’étude SEQUOIA démontrent que le traitement par BRUKINSA associé au venetoclax a le potentiel d’améliorer la survie sans progression et les réponses globales profondes et durables dans le spectre de traitement de première intention des patients souffrant de LLC, y compris chez les patients présentant un statut mutationnel à haut risque. Le meilleur taux de maladie résiduelle minimale indétectable (undetectable minimal residual disease, uMRD) dans le sang périphérique à un niveau de sensibilité de 10^-4 a été de 59 %. Cette efficacité de la réponse observée dans le bras D, malgré la proportion élevée de patients à haut risque recrutés, est conforme aux résultats des récentes études à durée déterminée menées auprès de populations de patients en meilleure forme et en meilleure santé. En outre, 11 patients du bras D ont pu arrêter le traitement de manière anticipée, car ils répondaient aux critères d’arrêt guidés par l’uMRD, et 9 patients sont toujours en rémission clinique avec un taux d’uMRD soutenu (1 patient a arrêté l’étude alors qu’il était en rémission clinique), ce qui leur a permis de ne plus faire l’objet de traitement. Chez les patients sans délétion 17p et sans mutation TP53, 43 % ont atteint le stade d’uMRD au cycle 16 et 60 % au cycle 28. Ces données ont été publiées aujourd’hui dans le Journal of Clinical Oncology.

« Alors que de nombreuses études sur les traitements de première intention de la LLC ont exclu les populations de patients présentant des caractéristiques de haut risque, BeOne a inclus ces patients dans SEQUOIA », a déclaré Lai Wang, Ph.D., responsable mondial de la R&D chez BeOne. « Près de 88 % des patients présentant une délétion 17p et/ou une mutation du gène TP53 TP53 traités par BRUKINSA plus venetoclax demeurent sans progression à 36 mois, ce qui représente un résultat sans précédent pour un schéma doublet dans cette population de patients difficile à traiter. Ces nouvelles données issues de SEQUOIA montrent un renforcement de la polyvalence de BRUKINSA pour l’ensemble des patients atteints de LLC et reflètent l’engagement de BeOne à faire progresser un pipeline conçu pour répondre aux besoins non satisfaits des patients et pour élever le niveau de soins. »

Points saillants du bras D ( Résumé 7009 )

Le bras D de SEQUOIA a étudié BRUKINSA associé au venetoclax chez 114 patients naïfs de traitement (NT) atteints de LLC/lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) et présentant ou non une délétion 17p et/ou des mutations à haut risque du gène TP53 Au suivi médian à 31,2 mois, l’association a permis d’obtenir un taux élevé de survie sans progression (SSP) à 24 mois de 92 % (IC à 95 %, 85-96 %) et un taux de réponse global (TRG) impressionnant de 97 %. Le taux de survie globale (SG) à 24 mois a été de 96 % (IC à 95 %, 90 %-98 %). Parmi les patients présentant une délétion 17p et/ou une mutation de gène TP53, 94 % étaient sans progression à 24 mois et 87,6 % étaient sans progression à 36 mois.

Le profil de sécurité de BRUKINSA s’est avéré conforme aux résultats des études antérieures, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

« L’association du zanubrutinib et du venetoclax a permis d’obtenir des réponses profondes et durables dans tous les groupes à risque, avec un profil de sécurité généralement gérable, y compris chez les patients présentant des mutations du gène TP53. Plusieurs patients ont notamment pu interrompre le traitement et rester en rémission, soulignant le potentiel d’une thérapie limitée dans le temps avec un contrôle significatif de la maladie », a déclaré Mazyar Shadman, M.D., M.P.H., professeur associé et titulaire de la chaire dotée Innovators Network, directeur médical du département d’immunothérapie cellulaire et de la Bezos Family Immunotherapy Clinic au niveau du Fred Hutch Cancer Center. « Il est essentiel de générer des données pour appuyer les futures stratégies de traitement de la LLC permettant à la fois un traitement continu et une interruption planifiée du traitement, en particulier pour les patients à haut risque qui sont les plus susceptibles de succomber à cette maladie. »

Points saillants du bras C ( Résumé 7011 )

Le bras C de l’étude SEQUOIA a étudié BRUKINSA en monothérapie administré à des patients NT atteints de LLC/LPL et présentant une délétion 17p. Il s’agit de la plus grande cohorte prospective de patients atteints de LLC/LPL avec del(17p). Au suivi médian à plus de 5,5 ans (65,8 mois), la plupart des patients n’avaient pas progressé. Tout particulièrement, à 60 mois, 72,2 % des patients ayant reçu BRUKINSA n’avaient pas progressé (IC à 95 %, 62,4, 79,8). Après ajustement pour tenir compte de l’impact de la pandémie de COVID-19, 73,0 % des patients de la cohorte sont restés sans progression (IC à 95 %, 63,3, 80,6) à 60 mois. Le taux de SG à 60 mois a été de 85,1 % (IC à 95 %, 76,9, 90,6) et de 87,0 % (IC 95 %, 79,0, 92,1) après ajustement pour tenir compte de la COVID-19. Au moment de la clôture des données, le TRG était de 97,3 %, et 62,2 % des patients continuaient d’être traités avec BRUKINSA.

Le profil de sécurité de BRUKINSA s’est avéré conforme aux résultats des études antérieures, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

Pour plus d’informations sur notre présence à la Réunion annuelle 2025 de l’ASCO en 2025, veuillez consulter notre plateforme de réunion : congress.beonemedicines.com.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique

Cancer potentiellement mortel chez l’adulte, la LLC est un type de tumeur maligne à cellules B matures dans laquelle des lymphocytes B leucémiques anormaux (un type de globules blancs) proviennent de la moelle osseuse et inondent le sang périphérique, la moelle osseuse et les tissus lymphoïdes.^1,2 La LLC est le type de leucémie le plus fréquent chez l’adulte, représentant environ un quart des nouveaux cas de leucémie.^2,3 Environ 20 700 nouveaux cas de LLC seront diagnostiqués aux États-Unis en 2024.³

Environ 50 % des patients atteints de LLC présentent des caractéristiques génétiques à haut risque, notamment une délétion du chromosome 17p, une mutation du gène TP53 ou un gène IGHV non muté, qui peuvent limiter l’efficacité de certains traitements (par exemple, la chimiothérapie) et augmenter le risque de progression de la maladie.^4,5

À propos de SEQUOIA

SEQUOIA (NCT03336333) est un essai mondial randomisé et multicentrique de phase 3 conçu pour évaluer l’efficacité et la sécurité de BRUKINSA chez des patients naïfs de traitement (NT) atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou de lymphocytes (LPL). L’essai comporte trois cohortes :

• Cohorte 1 (n=479) : randomisation des patients selon un ratio 1:1 pour recevoir BRUKINSA (n=241) ou l’association bendamustine plus rituximab (n=238) jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, chez des patients non porteurs de la délétion 17p ; les données de ce groupe comprennent le critère d’évaluation principal ;
• Cohorte 2/Bras C (n=110) : patients porteurs de la délétion 17p recevant BRUKINSA en monothérapie ; et
• Cohorte 3/Bras D (n=114) : 66 patients porteurs de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 pathogène et 47 patients non porteurs de la délétion 17p ou sans mutation du gène TP53 ont été recrutés, avec 110 patients recevant BRUKINSA en association avec le venetoclax.

Les résultats de la cohorte 1 de l’étude SEQUOIA ont conduit à l’autorisation réglementaire du BRUKINSA en monothérapie dans le traitement des patients NT atteints de LLC dans de nombreux pays à travers le monde, notamment des homologations de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments. Le critère d’évaluation principal de l’essai est la survie sans progression (SSP), telle qu’évaluée par un comité d’examen indépendant (CEI). Les critères d’évaluation secondaires incluent la SSP évaluée par l’investigateur, le taux de réponse global (TRG) évalué par un CEI et par l’investigateur, la survie globale (SG) et la sécurité, ainsi que la SSP et le TRG chez les patients porteurs de la délétion 17p.

À propos du BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.

BRUKINSA possède l’étiquette la plus large parmi tous les inhibiteurs de la BTK et est le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d’une ou deux prises par jour. De plus, BRUKINSA est également le seul inhibiteur de la BTK à avoir démontré sa supériorité par rapport à un autre inhibiteur de la BTK dans le cadre d’une étude de phase 3.

Le programme mondial de développement clinique BRUKINSA comprend environ 7 100 patients inscrits dans 30 pays et régions dans le cadre de plus de 35 essais. BRUKINSA est approuvé dans plus de 75 marchés et plus de 200 000 patients ont été traités dans le monde.

Indications et Informations de sécurité importantes pour BRUKINSA (zanubrutinib) pour les États-Unis

INDICATIONS

BRUKINSA est un inhibiteur de la kinase indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de :

• Leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou lymphome à petits lymphocytes (LPL).
• Macroglobulinémie de Waldenström (MW).
• Lymphome à cellules du manteau (LCM) pour les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur.
• Lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant ou réfractaire pour les patients ayant reçu au moins un traitement à base d’anticorps CD20.
• Lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire, en association avec l’obinutuzumab, pour les patients ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.

Les indications pour le LCM, le LZM et le FL ont été autorisées dans le cadre d’une procédure d’autorisation accélérée basée sur le taux de réponse global et la durabilité de la réponse. Le maintien de l’autorisation pour ces indications peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans le cadre d’essais confirmatoires.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Avertissements et précautions

Hémorragies

Des hémorragies graves et fatales sont survenues chez des patients atteints d’hémopathies malignes et traités par BRUKINSA. Des hémorragies de grade 3 ou plus, y compris des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales, des hématuries et des hémothorax, ont été signalées chez 3,8 % des patients traités par BRUKINSA dans le cadre d’essais cliniques, et des décès sont survenus chez 0,2 % d’entre eux. Des saignements de tout grade, à l’exclusion de purpura et de pétéchies, ont été observés chez 32 % des patients.

Des saignements sont survenus chez des patients recevant ou non un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant. L’administration concomitante de BRUKINSA et de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants peut accroître le risque d’hémorragie.

Surveiller l’apparition de signes et de symptômes de saignements. Interrompre l’administration de BRUKINSA en cas d’hémorragie intracrânienne, quel qu’en soit le degré. En fonction du type d’intervention chirurgicale et du risque d’hémorragie, il convient d’évaluer le rapport bénéfice/risque de l’arrêt de BRUKINSA pendant 3 à 7 jours avant et après l’intervention chirurgicale.

Infections

Des infections fatales ou graves (y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques) et des infections opportunistes sont survenues chez des patients atteints d’hémopathies malignes et traités par BRUKINSA. Des infections de grade 3 ou plus sont survenues chez 26 % des patients, le plus souvent des pneumonies (7,9 %), tandis que des infections fatales ont été observées chez 3,2 % des patients. Des infections dues à la réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été observées.

Chez les patients présentant un risque accru d’infections, envisager une prophylaxie du virus herpès simplex, de la pneumonie à pneumocystis jirovecii et d’autres infections conformément à la norme de soins. Surveiller et évaluer les patients pour déceler de la fièvre ou d’autres signes et symptômes d’infection et les traiter de manière appropriée.

Cytopénies

D’après les mesures de laboratoire, des cytopénies de grade 3 ou 4, y compris des neutropénies (21 %), des thrombocytopénies (8 %) et des anémies (8 %), sont apparues chez des patients traités par BRUKINSA. Une neutropénie de grade 4 a été observée chez 10 % des patients et une thrombocytopénie de grade 4 a été observée chez 2,5 % des patients.

Surveiller régulièrement la formule sanguine complète pendant le traitement et interrompre le traitement, réduire la dose ou arrêter le traitement si cela est justifié. Traiter à l’aide de facteurs de croissance ou de transfusions, si nécessaire.

Secondes tumeurs malignes primitives

Des secondes tumeurs malignes primitives, y compris des carcinomes non cutanés, ont été observées chez 14 % des patients traités par BRUKINSA. La seconde tumeur maligne primitive la plus fréquente a été le cancer de la peau non mélanocytaire (8 %), suivi par d’autres tumeurs solides chez 7 % des patients (y compris le mélanome chez 1 % des patients) et des hémopathies malignes (0,7 %). Conseiller aux patients d’utiliser une protection solaire et surveiller les patients pour déceler le développement de secondes tumeurs malignes primitives.

Arythmies cardiaques

Des arythmies cardiaques graves sont survenues chez des patients traités par BRUKINSA. Une fibrillation auriculaire et des palpitations auriculaires ont été signalées chez 4,4 % des patients traités par BRUKINSA, y compris des cas de grade 3 ou supérieur chez 1,9 % des patients. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque, une hypertension et des infections aiguës peuvent être exposés à un risque accru. Des arythmies ventriculaires de grade 3 ou supérieur ont été signalées chez 0,3 % des patients.

Surveiller les signes et les symptômes d’arythmie cardiaque (p. ex. palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée, gêne thoracique), les prendre en charge de façon appropriée et évaluer les risques et avantages de la poursuite du traitement par BRUKINSA.

Hépatotoxicité, y compris les lésions hépatiques induites par des médicaments

Une hépatotoxicité, y compris des cas graves et engageant le pronostic vital de lésions hépatiques induites par le médicament, est survenue chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, y compris BRUKINSA.

Évaluer la bilirubine et les transaminases au point de référence et tout au long du traitement par BRUKINSA. Pour les patients présentant des tests hépatiques anormaux après la prise de BRUKINSA, surveiller plus fréquemment les anomalies des tests hépatiques et les signes et symptômes cliniques de toxicité hépatique. En cas de suspicion de lésions hépatiques induites par le médicament, interrompre la prise de BRUKINSA. Après confirmation de lésions hépatiques induites par le médicament, abandonner la prise de BRUKINSA.

Toxicité embryofœtale

Au vu des résultats obtenus chez l’animal, BRUKINSA peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. L’administration de zanubrutinib à des rates enceintes pendant la période d’organogenèse a entraîné une toxicité embryofœtale, y compris des malformations à des expositions 5 fois supérieures à celles rapportées chez les patients à la dose recommandée de 160 mg deux fois par jour. Conseiller aux femmes d’éviter de tomber enceintes pendant qu’elles prennent BRUKINSA et pendant une semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes d’éviter de procréer pendant le traitement et pendant une semaine après la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant qu’elle prend ce médicament, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %), y compris les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA (N=1729) sont la diminution du nombre de neutrophiles (51 %), la diminution du nombre de plaquettes (41 %), les infections des voies respiratoires supérieures (38 %), les hémorragies (32 %) et les douleurs musculosquelettiques (31 %).

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs du CYP3A : lorsque BRUKINSA est administré en même temps qu’un inhibiteur puissant du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. En cas de coadministration avec un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg deux fois par jour.

Inducteurs du CYP3A : éviter la coadministration avec des inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Un ajustement de la dose peut être recommandé en cas d’inducteurs modérés du CYP3A.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique : la dose recommandée de BRUKINSA pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est de 80 mg par voie orale deux fois par jour.

Veuillez consulter les informations posologiques américaines complètes , y compris les informations destinées aux patients américains .

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale d’oncologie domiciliée en Suisse dont la mission est de découvrir et de développer des traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son portefeuille diversifié de nouveaux traitements grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion qui compte désormais plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, la Société s’est engagée à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de patients dans le besoin. Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et nous suivre sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant : la capacité de BeOne à fournir des traitements avancés et efficaces pour un large éventail de patients atteints de cancer ; la capacité du pipeline de BeOne à répondre à l’évolution des besoins des patients et à élever le niveau des soins ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne, tels qu’ils sont décrits dans la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment : la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui pourraient ne pas appuyer une poursuite du développement ou une autorisation de la mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui pourraient avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques et l’autorisation de la mise sur le marché ; la capacité de BeOne à obtenir un succès commercial pour ses médicaments mis sur le marché et ses candidats-médicaments, si ceux-ci sont approuvés ; la capacité de BeOne à sécuriser et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle relative à ses médicaments et technologies ; la dépendance de BeOne vis-à-vis de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; ainsi que la capacité de BeOne à obtenir des financements supplémentaires pour ses opérations, à mener à terme le développement de ses candidats-médicaments et à être rentable. Ces risques sont plus amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » du plus récent rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les discussions portant les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants se trouvant dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué sont à jour à la date de diffusion du présent communiqué, et BeOne ne s’engage nullement à les mettre à jour, sauf dans les cas où la loi l’exigerait.

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