Rubedo Life Sciences, Inc. (Rubedo) — una biotecnológica en fase clínica impulsada por IA enfocada en el descubrimiento y rápido desarrollo de medicamentos selectivos para el rejuvenecimiento celular dirigidos a las células envejecidas — anunció hoy que un estudio de la compañía ha administrado al primer paciente con el principal candidato farmacológico, RLS-1496, en un ensayo clínico unicéntrico, de dosis ascendente, aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo. El estudio marca la primera vez que un modulador de GPX4 (glutatión peroxidasa) entra en ensayo clínico de Fase 1 y está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, efectos clínicos, biodisponibilidad plasmática y farmacodinámica del RLS-1496 tópico en pacientes, hombres o mujeres, de 18 años o más, con psoriasis en placas (leve a moderada y estable). La piel envejecida de estos pacientes también será tratada y evaluada para determinar si el RLS-1496 puede mejorar los biomarcadores de envejecimiento e invertir la edad cutánea o el reloj biológico. En función de los resultados de este estudio, el ensayo podría ser ampliado a otras afecciones inflamatorias cutáneas y trastornos autoinmunes, como la dermatitis atópica, el vitíligo, la rosácea, la alopecia areata y la esclerodermia3. Está previsto que una formulación sistémica del RLS-1496 entre en la fase 1 de ensayos clínicos en 2026.
"Estamos orgullosos de alcanzar este importante hito, no solo para nuestro candidato principal, el RLS-1496, sino también para el avance de la ciencia centrada en la longevidad", declaró Frederick Beddingfield III, gerente general de Rubedo, doctor en Medicina, PhD, miembro de la Academia Americana de Dermatología (FAAD) y del Colegio Americano de Cirugía de Mohs (FACMS). "Como primera empresa en tratar a pacientes con un modulador de la GPX4 dirigido a las células senescentes en un ensayo clínico de fase 1 con abundantes datos, esperamos evaluar sus posibles efectos modificadores de la enfermedad en afecciones cutáneas inflamatorias y el envejecimiento de la piel. Desarrollamos nuestra cartera de productos en línea con nuestro objetivo de generar un impacto significativo en enfermedades y condiciones relacionadas con la edad, así como también la obesidad y el dolor".
El director Científico de Rubedo, Marco Quarta, PhD, dijo: "Durante la última década, los científicos que se dedican a la longevidad han estado trabajando para desarrollar un compuesto listo para ensayos en humanos que se dirija de forma segura y eficaz a las células senescentes patológicas. Estamos orgullosos de que nuestro equipo haya convertido el RLS-1496 en un candidato farmacológico tópico en menos de tres años desde su inicio, dos veces más rápido que la media del sector1 gracias a ALEMBIC™, nuestra plataforma patentada de descubrimiento de fármacos impulsada por IA con tecnología química SenTeCh™. Los demás candidatos de nuestra cartera de productos siguen calendarios acelerados similares, incluida la formulación sistémica del RLS-1496, cuyos ensayos clínicos de fase 1 están previstos para 2026"
Acerca del ensayo clínico de fase 1 del RLS-1496
El ensayo clínico está diseñado para evaluar los objetivos primarios y secundarios de seguridad y efectos clínicos de dosis únicas y múltiples del RLS-1496 tópico, en comparación con el vehículo (control), en pacientes con psoriasis en placas (leve a moderada y estable). Un objetivo secundario clave es evaluar los efectos del RLS-1496 en las lesiones diana de psoriasis utilizando una medida estándar de la gravedad de la psoriasis —la evaluación global modificada del investigador (mIGA, por sus siglas en inglés)— para evaluar la mejoría. El ensayo se llevará a cabo en un único centro en los Países Bajos con aproximadamente 24 pacientes inscriptos; comenzará con la aplicación de una dosis única seguida de un protocolo de dosis múltiples.
El diseño del ensayo se desarrolló con los aportes clave del Comité Asesor Clínico (CAB, por sus siglas en inglés) de Rubedo, dirigido por la Dra. Mary Spellman, dermatóloga y directora Médica de Rubedo. El Comité Asesor Clínico incluye a los siguientes dermatólogos destacados, quienes ejercen como médicos clínicos e investigadores, y brindan asesoramiento estratégico y científico a Rubedo como consultores y asesores:
- Mark Lebwohl, doctor en Medicina, profesor y presidente emérito del Departamento de Dermatología de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, Nueva York
- Ted Lain, doctor en Medicina, MBA, director ejecutivo e investigador principal del Austin Institute for Clinical Research; director Médico (CMO) de Sanova Dermatology, Austin, Texas
- Zoe Draelos, doctora en Medicina, fundadora de Dermatology Consulting Services, High Point, Carolina del Norte
- Chris Griffiths, Oficial de la Orden del Imperio Británico (OBE), doctor en Medicina, miembro del Real Colegio de Médicos (FRCP), profesor emérito de Dermatología de la Universidad de Manchester; profesor adjunto de Dermatología del King's College de Londres, Inglaterra
El Dr. Lebwohl declaró: “Como clínicos, nos entusiasma el posible uso del RLS-1496 como tratamiento tópico para la psoriasis, otras afecciones cutáneas inflamatorias crónicas y el envejecimiento cutáneo en sí mismo. Como investigadores, nos consultamos sobre el RLS-1496 como un potencial modulador de la GPX4 —el primero en su clase— diseñado para actuar selectivamente sobre las células senescentes patológicas asociadas al envejecimiento inflamatorio y los tejidos circundantes. Este es un hito muy importante en la ciencias dedicadas a la longevidad, y estamos ansiosos por colaborar con el equipo de Rubedo para impulsar este campo científico”.
Acerca del RLS-1496 y la modulación de la GPX4
El RLS-1496 es un potencial modulador de la GPX4 —el principal candidato de Rubedo y el primero en su clase en modificar enfermedades— que actúa selectivamente sobre las células senescentes patológicas, "zombis", que provocan enfermedades degenerativas crónicas y afecciones asociadas a los procesos de envejecimiento biológico. Entre ellas se incluyen la inmunología y la inflamación (I&I), la dermatología y el envejecimiento cutáneo, el síndrome metabólico (obesidad, diabetes, fibrosis hepática), la sarcopenia y las enfermedades neurodegenerativas.
La GPX4 es una importante enzima reguladora de antioxidantes que protege a las células y tejidos del daño causado por los radicales libres y es esencial para la supervivencia celular. Por el contrario, la deficiencia de la GPX4 está relacionada con la muerte celular regulada (MCR), especialmente la ferroptosis. En ciertas células patológicas, el envejecimiento está ligado a un desequilibrio de la GPX4. Al modular la GPX4 para inducir selectivamente la muerte celular en las células senescentes zombis sensibles a la ferroptosis, el RLS-1496 podría eliminar estas células no solo para combatir enfermedades, sino también para ayudar a que las células sanas funcionen adecuadamente.
Acerca de Rubedo Life Sciences
Rubedo Life Sciences es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla una amplia cartera de medicamentos innovadores de rejuvenecimiento celular selectivo, dirigidos a las células envejecidas que provocan enfermedades crónicas relacionadas con el envejecimiento. Nuestra plataforma patentada de descubrimiento de fármacos ALEMBIC™, impulsada por IA, está desarrollando nuevas moléculas pequeñas —primeras en su clase— que se dirigen selectivamente a las células patológicas y senescentes, las cuales desempeñan un papel clave en la progresión de trastornos pulmonares, dermatológicos, oncológicos, neurodegenerativos, fibróticos y otros trastornos crónicos. Nuestro candidato farmacológico principal, el RLS-1496 —un modulador de la GPX4 que podría ser el primero de su clase en modificar la enfermedad—, se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase 1. El equipo directivo de Rubedo está compuesto por líderes de la industria y pioneros en química, tecnología de IA, ciencias dedicadas a la longevidad y ciencias de la vida, con experiencia en el desarrollo y comercialización de fármacos tanto en grandes compañías farmacéuticas como en empresas líderes de biotecnología. La empresa tiene su sede central en Sunnyvale, California, EE. UU., y cuenta con oficinas en Milán, Italia. Para obtener más información, visite www.rubedolife.com.
Referencias
1. https://matchtrial.health/en/how-long-does-it-take-to-develop-a-new-drug/
2. Quarta M., PhD, cofundador y director Científico de Rubedo Life Sciences. Tratamiento de biopsias de piel humana ex vivo. Presentado en: Avances en Innovación en Dermatología, Cumbre de Dermatología 2025. 12 de enero, San Francisco, California.
3. Datos en archivo, Rubedo Life Sciences, Sunnyvale, California 94085.
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