Aurigene Oncology Limited annonce des données initiales encourageantes provenant des deux premiers groupes de l'étude de phase 1 évaluant l'AUR112, un inhibiteur oral à petites molécules de MALT1, pour les lymphopathies malignes récidivantes/réfractaires
Aurigene Oncology Limited, une société biopharmaceutique de phase clinique développant de nouvelles thérapies en oncologie, annonce aujourd'hui les premiers résultats cliniques des deux premiers groupes de son essai clinique de phase 1 en cours évaluant l'AUR112 chez des patients atteints de tumeurs lymphoïdes récidivantes ou réfractaires. Les premiers résultats montrent que l'AUR112 est sûr, bien toléré, démontrant une activité clinique significative, avec des réponses objectives observées dans plusieurs sous-types de lymphome, y compris le lymphome à cellules du manteau (LCM) et le lymphome de la zone marginale (LZM).
« Nous sommes très encouragés par les premiers résultats des deux premières cohortes de notre étude de phase 1 sur l'AUR112 », déclare le Dr Murali Ramachandra, CEO. « L'AUR112 a montré un profil clinique initial prometteur, atteignant un taux de réponse global de 63,6% dans la population évaluable en termes d’efficacité et de 58,3% dans le groupe en intention de traiter. Ces données précoces solides, combinées à ses caractéristiques précliniques et de sécurité distinctes, renforcent notre conviction que l’AUR112 a le potentiel de devenir un inhibiteur de MALT1 de premier plan. »
Conception de l'étude et principaux résultats
La société mène actuellement une étude d'escalade de la dose de phase 1 évaluant la monothérapie AUR112 chez les patients atteints de lymphopathies malignes récidivantes/réfractaires. Les principaux objectifs comprennent la caractérisation de l'innocuité et l'identification des toxicités limitant la dose, et les objectifs secondaires comprennent la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, le taux de réponse objectif, la durée de la réponse et le taux de contrôle de la maladie.
Au 21 novembre 2025 (date d'arrêt de collecte des données), 13 patients étaient évaluables pour l'innocuité et 11 patients étaient évaluables pour l'efficacité dans trois groupes de doses (100 mg, 200 mg et 400 mg).
- Innocuité : l'AUR112 a été généralement bien toléré. Alors que 84,6% des patients ont présenté des événements indésirables émergents durant le traitement, seuls 14 événements chez sept patients étaient liés au traitement. Aucune hyperbilirubinémie de grade 3 ou supérieur n'a été observée, et les élévations de la bilirubine se sont résolues même avec la poursuite du traitement. Une toxicité limitant la dose (DLT) (neutropénie de grade 3) et deux événements équivalents à la DLT ont été signalés.
- Pharmacocinétique/pharmacodynamique : l'exposition aux médicaments à 200 mg semble être dans la fourchette efficace, mais d'autres résultats sont attendus. Les données pharmacodynamiques ont démontré une inhibition rapide et soutenue de l'IL-2, tous les patients évalués montrant des niveaux d'IL-2 inférieurs à la limite de quantification au jour 15 du cycle 1.
- Efficacité : parmi 11 patients évaluables en termes d'efficacité (tous dans les deux premiers groupes), le taux de réponse global était de 63,6%, incluant six réponses partielles et une réponse complète. Des réponses ont été observées dans le LCM, LZM, le lymphome hodgkinien et lymphome diffus à grandes cellules B.
Sur la base de ces résultats encourageants, l’initiation de cohortes d’expansion de la dose dans certaines lymphopathies, y compris la leucémie lymphoïde chronique (LLC), la macroglobulinémie de Waldenström, le LCM et le LZM, est prévue.
À propos de l'AUR112
L'AUR112 est un inhibiteur expérimental oral de MALT1 conçu pour cibler un nœud de signalisation pivot dans la voie NF-κB. Grâce à une inhibition hautement puissante et sélective de MALT1, l'AUR112 vise à perturber les mécanismes de survie qui entraînent des tumeurs malignes à cellules B. Dans les études précliniques, l'AUR112 a montré une activité en monothérapie significative et a démontré un profil d'innocuité favorable.
À propos d'Aurigene Oncology Limited
Aurigene Oncology Limited, filiale détenue en exclusivité par Dr. Reddy’s Laboratories (BSE : 500124, NSE : DRREDDY, NYSE : RDY, NSEIFSC : DRREDDY), est une biotech de stade clinique qui s'engage à fournir des thérapeutiques nouvelles et efficaces pour le traitement du cancer. Créé en 2001, Aurigene a contribué à la découverte de 21 nouvelles entités chimiques pour le développement clinique. Certaines de ces molécules ont été découvertes en collaboration avec des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales, tandis que les autres ont été développées en interne. Le pipeline clinique d’Aurigene avec une activité clinique précoce encourageante comprend également le premier inhibiteur oral de classe de la protéine CD47 du point de contrôle immunitaire, le meilleur inhibiteur de DHODH, une enzyme dans la voie de biosynthèse de la pyrimidine et le meilleur inhibiteur des acétyltransférases CBP et p300. Aurigene dispose également d'un solide pipeline préclinique, y compris des programmes avancés basés sur la dégradation sélective de SMRACA2 (demande IND acceptée par la FDA américaine), pan-KRAS, SMARCA4 et p300 découverts à l'aide de sa plateforme propriétaire d'inducteur de proximité (A-PROX).
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