BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa de oncología global, anunció nuevos datos clínicos de su nueva cartera de tratamiento contra el cáncer de mama en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) celebrada en Chicago. Las presentaciones de posters muestran los resultados preliminares de los estudios de aumento de dosis de dos moléculas en investigación: BG-C9074, un novedoso conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H4 en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de mama, y BG-68501, un inhibidor de la quinasa-2 dependiente de ciclina (CDK2i), en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- con exposición previa a CDK4/6i.
“La presentación de los primeros datos clínicos de dos novedosos candidatos para el cáncer de mama en ASCO 2025 marca un momento trascendental para BeOne”, señaló Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director Médico de Tumores Sólidos de BeOne. “Estos resultados iniciales destacan el fuerte potencial de nuestros inhibidores de ADC y CDK2 dirigidos a B7-H4 para abordar las brechas críticas en el tratamiento del cáncer de mama. Junto con nuestro avanzado inhibidor de CDK4, representan apenas el comienzo de una cartera creada sobre la base de innovación concreta impulsada por la biología. Mientras lanzamos nuestra identidad nueva como BeOne, este hito refleja el impulso detrás de nuestra ciencia y nuestro compromiso de brindar tratamientos de gran impacto a los pacientes con cáncer en todo el mundo”.
BeOne impulsa una sólida cartera de medicamentos en investigación diferenciados para el cáncer de mama que pueden combatir la enfermedad con eficacia y mejorar potencialmente la calidad de vida de los pacientes que reciben tratamiento.
BG-C9074, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H4 ( Resumen #3033 )
BeOne presentó los resultados iniciales del primer estudio en curso realizado en humanos de aumento de dosis de fase 1a de la monoterapia de BG-C9074 en 78 pacientes con tumores sólidos avanzados, de los cuales más de un tercio eran pacientes con cáncer de mama. BG-C9074, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) en investigación inhibidor de la topoisomerasa I dirigido a la proteína B7-H4, que se expresa ampliamente en pacientes con cáncer de mama y ginecológico, está diseñado con un fármaco enlazador innovador para brindar un potente fármaco que combata al cáncer directamente en las células cancerosas.
Con un seguimiento limitado entre 56 pacientes evaluables para eficacia, las respuestas clínicas preliminares se observaron en múltiples niveles de dosis en varios tipos de tumores sin selección para la expresión B7-H4 en estos pacientes muy pretratados. La tasa de respuesta global confirmada (TRG) fue del 16,1 % (9/56; 95 % IC: 7,6 %–28,3 %), con 9 respuestas parciales confirmadas; la tasa de respuesta global no confirmada (TRG) fue del 25,0 % (14/56; 14,4 %-38,4 %) (n=14 respuestas parciales). La tasa de control de la enfermedad (TCE) confirmada fue del 73,2 % (59,7 %-84,2 %) y la tasa de beneficio clínico confirmado (TBC) fue del 17, 9% (8,9 %-30,4 %). Se observó que la farmacocinética (PK) que fue aproximadamente en dosis proporcional en niveles de dosis.
BG-C9074 demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad manejable en pacientes con tumores sólidos avanzados B7-H4, incluido el cáncer de mama. Se informaron 5 toxicidades limitantes de la dosis (DLTs) entre 3 niveles de dosis, todas relacionadas con el tratamiento: fatiga de grado 3 (n=1); neutropenia febril de grado 3 (n=2); y una disminución en el recuento de plaquetas de grado 4 (n=2). Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) más comunes fueron náuseas, fatiga y neutropenia*. Los TEAEs de grado ≥3 más comunes fueron la neutropenia y la trombocitopenia†. No hubo TEAEs que desencadenen la interrupción del tratamiento o la muerte.
Estos datos respaldan el desarrollo permanente de BG-C9074 en pacientes con tumores sólidos avanzados. ( NCT06233942 )
BG-68501, un inhibidor de CDK2 ( Resumen# 3115 )
Los datos del aumento de dosis del primer estudio de Fase 1a en humanos de un novedoso inhibidor de CDK2, BG-68501, se presentaron en un poster hoy. BG-68501 está diseñado para tratar la actividad elevada de CDK2 como así también la regulación al alza impulsada por la ciclina E1, dos mecanismos de resistencia clave que suelen limitar la eficacia de los inhibidores CDK4/6 en el tratamiento del cáncer de mama HR+/HER2-. Los inhibidores de CDK se dirigen a proteínas de punto de control que controlan la división celular para detener el crecimiento de las células cancerosas.
Un total de 57 pacientes reclutados con tumores sólidos avanzados, incluidos 19 pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, recibieron BG-68501 como monoterapia o en combinación con fulvestrant en cohortes de aumento de dosis (todos recibieron antes CDK4/6i).
De los 37 pacientes evaluables para eficacia (todos con monoterapia), la tasa de respuesta global no confirmada (TRG) fue del 5,4 % (2/37; 95 % IC: 0,7 %–18,2 %). Dos pacientes que recibieron tratamiento previo de manera amplia (5,4 %) tuvieron una respuesta parcial no confirmada (PR), 15 pacientes (40,5 %) tuvieron enfermedad estable (SD), 15 pacientes (40,5 %) tuvieron enfermedad progresiva (PD) y 5 pacientes (13,5 %) no fueron evaluables/evaluados. De los 2 pacientes con PR, ambos eran pacientes con cáncer de mama y uno estaba recibiendo tratamiento en el momento de corte de datos, mientras que el otro había interrumpido el tratamiento. La tasa de beneficio clínico no confirmado (TBC) fue del 8,1 % (3/37; 95 % IC: 1,7 %-21,9 %) y la tasa de control de enfermedad no confirmada (DCR) fue del 45,9 % (17/37; 95 % IC: 29,5 %-63.1 %). BG-68501 demostró un perfil farmacocinético (PK) lineal consistente con los datos y signos preclínicos de las respuestas farmacodinámicas.
BG-68501 demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad manejable, sin que se observen toxicidades limitantes de la dosis (DLTs) hasta el presente durante el aumento de dosis. Los TEAEs más comunes fueron vómitos, náuseas y fatiga, y los TEAEs que desencadenaron la interrupción del tratamiento se produjeron en 4 pacientes (7 %) en todos los niveles de dosis. No hubo TEAEs que deriven en la muerte.
Los datos respaldan el desarrollo permanente de BG-68501 como la opción de siguiente línea para los tumores con dependencia de CDK2. ( NCT06257264 )
Para obtener más información acerca de nuestra presencia en la Reunión Anual ASCO 2025, visite nuestro centro de reuniones: congress.beonemedicines.com.
BeOne celebrará un Día de I+D para inversores el 26 de junio a las 8:30 a. m. ET que abarcará su profunda y amplia cartera y plataformas de innovación global, como así también la visión, las capacidades diferenciadas y los motores de creación de valor de la empresa. Se podrá acceder a una transmisión vía internet en vivo desde la sección de inversores del sitio web de BeOne en https://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com o https://sseir.beonemedicines.com. Una repetición archivada estará disponible durante los 90 días posteriores al evento.
Acerca de nuestra cartera de tratamiento del cáncer de mama
BeOne promueve una robusta cartera de medicamentos en investigación para el cáncer de mama, que incluye tres moléculas en desarrollo clínico: dos inhibidores de la quinasa dependientes de las ciclinas (CDK), BGB-43395, un inhibidor de CDK4, y BG-68501, un inhibidor de CDK2, y un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC), BG-C9074. BeOne también prevé evaluar el potencial de inhibición de BCL2 en el cáncer de mama, con un inhibidor de BCL2 de próxima generación, BGB-21447, que se espera que comenzará a realizarse las pruebas clínicas en indicaciones de tumores sólidos pronto. Los anticuerpos multiespecíficos y los degradadores de proteínas dirigidos con aplicaciones potenciales en el cáncer de mama se encuentran entre los activos preclínicos en desarrollo.
Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama representa aproximadamente uno de cada cuatro de casos de cáncer y una de cada seis muertes por cáncer de mujeres en todo el mundo.1 A nivel mundial, el cáncer de mama es el segundo cáncer más común y la cuarta causa principal de mortalidad por cáncer como así también la causa principal de muerte por cáncer en mujeres.1 Más de 2,3 millones de pacientes fueron diagnosticadas con cáncer de mama en 2022 y se informaron más de 666 000 muertes a nivel mundial.1 Aproximadamente dos tercios de los casos de cáncer de mama son del subtipo HR+/HER2-.2
Acerca de BeOne
BeOne Medicines es una empresa mundial de oncología con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne agiliza el desarrollo de su cartera diversa de nuevas terapias gracias a sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo mundial que no para de crecer y ya tiene más de 11 000 colegas en seis continentes, la empresa se ha comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan.
Para obtener más información acerca de BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa presenta declaraciones prospectivas en los términos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de Estados Unidos sobre valores, en particular las declaraciones relativas a la capacidad de los inhibidores de ADC y CDK2 dirigidos a B7-H4 de BeOne a fin de cerrar brechas críticas en el tratamiento del cáncer de mama; la capacidad de BeOne de ofrecer tratamientos transformadores a pacientes con cáncer de todo el mundo; la capacidad de la cartera de BeOne de combatir con eficacia el cáncer de mama y mejorar la calidad de vida de los pacientes; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne en el apartado "Acerca de BeOne". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que se expresan en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, como la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos, los resultados clínicos de sus medicamentos candidatos, que pueden no respaldar un mayor desarrollo o la aprobación de la comercialización, las acciones de los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, el calendario y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de la comercialización, la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y sus medicamentos candidatos, si se aprueban, la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología, la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios de los medicamentos, la limitada experiencia de BeOne en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos, la capacidad de BeOne para conseguir financiación complementaria para sus operaciones y completar el desarrollo de sus medicamentos candidatos, además de mantener la rentabilidad y los riesgos que se exponen con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" del último informe trimestral de BeOne en el formulario 10-Q, así como los análisis de posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los posteriores documentos presentados por BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa se aplica a su fecha de publicación y BeOne no asume obligación alguna de actualizar dicha información, salvo en la medida de lo dispuesto por la ley.
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*La neutropenia se define por un grupo personalizado de términos preferidos de MedDRA sobre neutropenia y una disminución en el recuento de neutrófilos.
†La trombocitopenia se define por un grupo personalizado de términos preferidos de MedDRA sobre trombocitopenia y una disminución en el recuento de plaquetas.
1 Bray F, et al. Estadísticas globales sobre el cáncer 2022: estimaciones de incidencia y mortalidad de GLOBOCAN en todo el mundo para 36 tipos de cáncer en 185 países. CA Cancer J Clin . 4 de abril de 2024. https://doi.org/10.3322/caac.21834
2 Instituto Nacional del Cáncer, SEER. Datos estadísticos sobre el cáncer: subtipos de cáncer de mama femenino. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html Consultado el 11 de noviembre de 2024.
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