BeiGene apresenta pesquisa pioneira sobre câncer na ASCO 2025 – Redefinindo o tratamento em hematologia e tumores sólidos

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa multinacional de oncologia que irá mudar seu nome para BeOne Medicines Ltd., anunciou hoje que irá compartilhar 23 abstratos apresentando novos dados em seu portfólio de hematologia e tumores sólidos no Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em Chicago, IL, de 30 de maio a 3 de junho de 2025. Com dois abstratos selecionados para apresentação oral rápida, estes dados refletem a visão da empresa de abordar o câncer em diversas frentes e fornecer medicamentos inovadores ao maior número possível de pacientes em todo o mundo.

"A ASCO é uma plataforma poderosa para destacar o progresso no tratamento do câncer, e estamos orgulhosos de contribuir com 23 abstratos aceitos que refletem nossa missão de melhorar os resultados para mais pacientes em todo o mundo", disse Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Diretor Médico de Tumores Sólidos da BeiGene. "Desde os resultados de acompanhamento a longo prazo do BRUKINSA em CLL até os dados clínicos inéditos de dois ativos promissores para câncer de mama, nossas apresentações deste ano demonstram a profundidade e o impulso de nosso portfólio oncológico, bem como nosso compromisso em fornecer medicamentos transformadores para diversos tipos de câncer."

As apresentações expressam o impressionante perfil clínico do BRUKINSA (zanubrutinibe) em amplas populações de pacientes; os principais destaques ​​incluem:

• Dados de longo prazo do SEQUOIA, grupo C, que avaliou o BRUKINSA em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de células pequenas (CLL/SLL) sem tratamento prévio (TN) com mutações del(17p).
• Primeiros resultados da população completa do grupo D do estudo SEQUOIA, que avaliou o BRUKINSA mais venetoclax em pacientes com CLL/SLL TN com e sem del (17p) e/ou mutação TP53.
• Análises consistentes em ensaios clínicos e evidências do mundo real que aprofundam a compreensão dos padrões de tratamento, segurança e resultados em CLL e linfoma de células de manto (MCL).
• Os destaques incluem novos dados comparativos de eficácia do BRUKINSA x regimes de duração fixa baseados em uma meta-análise de rede, bem como estudos do mundo real avaliando o uso de inibidores de BTK, disparidades de tratamento e resultados clínicos em várias populações de pacientes.

Os dados da fase inicial incluem dados clínicos nunca antes apresentados da recente linha de produtos para câncer de mama da BeiGene; os principais destaques ​​incluem:

• Resultados preliminares do estudo de escalonamento de dose para BG-C9074, um conjugado anticorpo-fármaco inibidor de topoisomerase (ADC) que tem como alvo a proteína B7-H4, em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo câncer de mama.
• Atividade clínica inicial do BG-68501, um inibidor da cinase-2 com dependência de ciclina (CDK2i), em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- com exposição prévia a CDK4/6i, apoiando seu desenvolvimento como uma opção de próxima linha para tumores com dependência de CDK2.

Os resultados da análise final do estudo RATIONALE-213 demonstram que, usando um enfoque orientado por PET, o TEVIMBRA associado à quimioterapia ou quimiorradioterapia demonstrou eficácia promissora e um perfil de segurança tolerável no ambiente neoadjuvante para carcinoma espinocelular de esôfago ressecável (ESCC), tanto em pacientes que responderam como em pacientes que não responderam à quimioterapia pré-operatória. Isto acrescenta mais evidências à capacidade comprovada do inibidor de PD-1 de proporcionar benefícios de eficácia clinicamente significativos, bem como a seu perfil de segurança consistente.

Apresentações da BeiGene no Encontro Anual da ASCO de 2025

Para mais informações sobre nossa presença no Encontro Anual da ASCO de 2025, acesse nosso site: congress.beonemedicines.com.

Sobre o BRUKINSA^® (zanubrutinibe)

O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associados à doença.

O BRUKINSA possui a bula mais ampla do mundo entre todos os inibidores de BTK e é o único inibidor de BTK a oferecer a flexibilidade de administração de uma ou duas vezes ao dia. Além disto, o BRUKINSA também é o único inibidor de BTK a demonstrar superioridade sobre outro inibidor de BTK em um estudo de fase 3 em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) reincidente/refratária ou linfoma linfocítico de células pequenas (LLP).

O programa mundial de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui cerca de 7.100 pacientes inscritos em 30 países e regiões, em mais de 35 ensaios clínicos. O BRUKINSA é aprovado em mais de 75 mercados e mais de 200.000 pacientes já foram tratados em todo o mundo.

Sobre o TEVIMBRA^® (tislelizumabe-jsgr)

O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G4 (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi desenvolvido para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) em macrófagos, auxiliando as células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores.

O TEVIMBRA é o ativo fundamental do portfólio de tumores sólidos da BeiGene e demonstrou potencial em diversos tipos de tumores e ambientes de doenças. O programa mundial de desenvolvimento clínico do TEVIMBRA inclui quase 14.000 pacientes inscritos até o momento em 35 países e regiões, em 70 ensaios clínicos, incluindo 21 estudos que possibilitaram o registro. O TEVIMBRA é aprovado em 46 mercados e mais de 1,5 milhão de pacientes já foram tratados em todo o mundo.

Indicações e informações importantes de segurança para BRUKINSA (zanubrutinibe) nos EUA

INDICAÇÕES

O BRUKINSA é um inibidor de quinase indicado para tratamento de pacientes adultos com:

• Leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma linfocítico de células pequenas (SLL).
• Macroglobulinemia de Waldenström (WM).
• Linfoma de células de manto (MCL) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
• Linfoma da zona marginal (MZL) reincidente ou refratário que receberam pelo menos um regime baseado em anti-CD20.
• Linfoma folicular (FL) reincidente ou refratário, em combinação com obinutuzumabe, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

As indicações para MCL, MZL e FL são aprovadas em processo acelerado com base na taxa de resposta geral e na durabilidade da resposta. A continuidade da aprovação destas indicações poderia depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Avisos e precauções

Hemorragia

Hemorragias fatais e graves ocorreram em pacientes com neoplasias hematológicas tratadas com BRUKINSA. Hemorragias de grau 3 ou superior, incluindo hemorragia intracraniana e gastrointestinal, hematúria e hemotórax, foram relatadas em 3,8% dos pacientes tratados com BRUKINSA em ensaios clínicos, com fatalidades ocorrendo em 0,2% dos pacientes. Sangramento de qualquer grau, excluindo púrpura e petéquias, ocorreu em 32% dos pacientes.

Sangramento ocorreu em pacientes com e sem terapia antiplaquetária ou anticoagulante concomitante. A coadministração de BRUKINSA com medicações antiplaquetárias ou anticoagulantes pode aumentar ainda mais o risco de hemorragia.

Monitore os sinais e sintomas de sangramento. Suspenda o uso de BRUKINSA se ocorrer hemorragia intracraniana de qualquer grau. Considere a relação risco/benefício de suspender o uso de BRUKINSA por 3 a 7 dias antes e depois da cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de sangramento.

Infecções

Infecções fatais e graves (incluindo infecções bacterianas, virais ou fúngicas) e infecções oportunistas ocorreram em pacientes com neoplasias hematológicas tratadas com BRUKINSA. Infecções de grau 3 ou superior ocorreram em 26% dos pacientes, mais comumente pneumonia (7,9%), com infecções fatais ocorrendo em 3,2% dos pacientes. Ocorreram infecções devido à reativação do vírus da hepatite B (HBV).

Considere a profilaxia para o vírus herpes simplex, pneumonia pneumocystis jirovecii e outras infecções, conforme o padrão de atendimento em pacientes com aumento de risco de infecções. Monitore e avalie os pacientes quanto à febre ou outros sinais e sintomas de infecção e trate-os de acordo.

Citopenias

Citopenias de grau 3 ou 4, incluindo neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) e anemia (8%) com base em medições laboratoriais, desenvolvidas em pacientes tratados com BRUKINSA.Neutropenia de grau 4 ocorreu em 10% dos pacientes, e trombocitopenia de grau 4 ocorreu em 2,5% dos pacientes.

Monitore hemogramas completos regularmente durante o tratamento e interrompa o tratamento, reduza a dose ou interrompa o tratamento conforme necessário. Trate com fator de crescimento ou transfusões, conforme necessário.

Segundas neoplasias malignas primárias

Segundas neoplasias malignas primárias, incluindo carcinoma não cutâneo, ocorreram em 14% dos pacientes tratados com BRUKINSA. A segunda neoplasia maligna primária mais frequente foi o câncer de pele não melanoma (8%), seguido por outros tumores sólidos em 7% dos pacientes (incluindo melanoma em 1% dos pacientes) e tumores hematológicos malignos (0,7%). Aconselhe os pacientes a usar proteção solar e monitore-os quanto ao desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias.

Arritmias cardíacas

Arritmias cardíacas graves ocorreram em pacientes tratados com BRUKINSA. Fibrilação atrial e flutter atrial foram relatados em 4,4% dos pacientes tratados com BRUKINSA, incluindo casos de grau 3 ou superior em 1,9% dos pacientes. Pacientes com fatores de risco cardíaco, hipertensão e infecções agudas podem apresentar aumento de risco. Arritmias ventriculares de grau 3 ou superior foram relatadas em 0,3% dos pacientes.

Monitore os sinais e sintomas de arritmias cardíacas (por exemplo, palpitações, tonturas, síncope, dispneia, desconforto no peito), trate de acordo e considere os riscos e benefícios do tratamento contínuo com BRUKINSA.

Hepatotoxicidade, incluindo lesão hepática induzida por medicamentos

Hepatotoxicidade, incluindo casos graves, potencialmente fatais e com risco à vida de lesão hepática induzida por medicamentos (DILI), ocorreu em pacientes tratados com inibidores de tirosina quinase de Bruton, incluindo BRUKINSA.

Avalie a bilirrubina e as transaminases no início do tratamento e durante todo o tratamento com BRUKINSA. Para pacientes que apresentarem alterações nos testes hepáticos após o uso de BRUKINSA, monitore com mais frequência as anormalidades nos testes hepáticos e os sinais e sintomas clínicos de toxicidade hepática. Se houver suspeita de DILI, suspenda o uso de BRUKINSA. Após a confirmação de DILI, suspenda o uso de BRUKINSA.

Toxicidade embriofetal

Com base em descobertas em animais, o BRUKINSA pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. A administração de zanubrutinibe a ratas prenhes durante o período de organogênese causou toxicidade embriofetal, incluindo malformações em exposições cinco vezes maiores do que as relatadas em pacientes na dose recomendada de 160 mg duas vezes ao dia. Aconselhe as mulheres a evitarem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA e por 1 semana após a última dose. Aconselhe os homens a evitarem ter filhos durante o tratamento e por 1 semana após a última dose. Se este medicamento for usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, a paciente deve ser informada do risco potencial ao feto.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns (≥30%), incluindo anormalidades laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA (N=1729) são diminuição da contagem de neutrófilos (51%), diminuição da contagem de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).

Interações medicamentosas

Inibidores de CYP3A: Quando o BRUKINSA for coadministrado com um inibidor potente de CYP3A, reduza a dose de BRUKINSA para 80 mg uma vez ao dia. Para coadministração com um inibidor moderado de CYP3A, reduza a dose de BRUKINSA para 80 mg duas vezes ao dia.

Indutores de CYP3A: Evite a coadministração com indutores fortes ou moderados de CYP3A. O ajuste da dose pode ser recomendado com indutores moderados de CYP3A.

Populações específicas

Insuficiência hepática: A dose recomendada do BRUKINSA para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia.

Veja na íntegra Informações de prescrição nos EUA incluindo Informações a pacientes nos EUA .

Indicação nos EUA e informações importantes de segurança para injeção de TEVIMBRA (tislelizumabe-jsgr)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Reações adversas imunomediadas graves e fatais

O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal que pertence a uma classe de medicamentos que se ligam ao receptor de morte programada-1 (PD-1) ou ao ligante PD-1 (PD-L1), bloqueando a via PD-1/PD-L1, ao remover assim a inibição da resposta imune, romper potencialmente a tolerância periférica e induzir reações adversas imunomediadas.

Reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema orgânico ou tecido. Reações adversas imunomediadas podem ocorrer a qualquer momento após o início do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1. Embora as reações adversas imunomediadas geralmente se manifestem durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, também podem se manifestar após a interrupção dos anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. As reações adversas imunomediadas importantes relacionadas aqui podem não incluir todas as possíveis reações imunomediadas graves e fatais.

A identificação e a supervisão precoces de reações adversas imunomediadas são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Monitore os pacientes atentamente quanto a sintomas e sinais que possam ser manifestações clínicas de reações adversas imunomediadas subjacentes. Avalie as enzimas hepáticas, a creatinina e a função tireoidiana no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento. Em casos de suspeita de reações adversas imunomediadas, inicie a investigação adequada para excluir etiologias alternativas, incluindo infecção. Institua o tratamento médico imediatamente, incluindo consulta com um especialista, caso necessário.

Suspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA dependendo da gravidade. Em geral, se o TEVIMBRA exigir interrupção ou suspensão, administre corticosteroides sistêmicos (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) até a melhora para grau 1 ou inferior. Após a melhora para grau 1 ou inferior, inicie a redução gradual dos corticosteroides e continue a redução por pelo menos 1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não sejam controladas com corticosteroides.

Pneumonite imunomediada

O TEVIMBRA pode causar pneumonite imunomediada, podendo ser fatal. Em pacientes tratados com outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, a incidência de pneumonite é maior em pacientes que receberam radiação torácica prévia.

Pneumonite imunomediada ocorreu em 4,9% (96/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo reações adversas fatais (0,1%), de grau 4 (0,3%), grau 3 (1,6%) e grau 2 (1,9%). A pneumonite levou à suspensão permanente do TEVIMBRA em 38 (1,9%) pacientes e à interrupção do tratamento em 32 (1,6%).

Setenta e quatro (77,1%) dos 96 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Sessenta e cinco (67,7%) dos 96 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos em altas doses. A pneumonite imunomediada foi resolvida em 50% dos 96 pacientes. Dos 32 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso devido à pneumonite, 20 (62,5%) reiniciaram o tratamento com TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, 2 (10%) pacientes apresentaram recorrência da pneumonite.

Colite imunomediada

O TEVIMBRA pode causar colite imunomediada, podendo ser fatal. Infecção/reativação por citomegalovírus (CMV) foi relatada em pacientes com colite imunomediada refratária a corticosteroides tratados com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Em casos de colite refratária a corticosteroides, considere repetir a avaliação infeciosa para excluir etiologias alternativas.

Colite imunomediada ocorreu em 0,8% (16/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 3 (0,3%) e grau 2 (0,4%). A colite levou à suspensão permanente do TEVIMBRA em 4 (0,2%) pacientes e à interrupção do TEVIMBRA em 5 (0,3%). Doze (75%) dos 16 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Oito (50%) dos 16 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos em altas doses. Dois (12,5%) dos 16 pacientes receberam tratamento imunossupressor. A colite imunomediada foi resolvida em 93,8% dos 16 pacientes. Todos os 5 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso devido à colite reiniciaram o TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência da colite.

Hepatite imunomediada

O TEVIMBRA pode causar hepatite imunomediada, podendo ser fatal.

Hepatite imunomediada ocorreu em 1,2% (24/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo reações adversas fatais (0,1%) de grau 4 (0,2%), grau 3 (0,5%) e grau 2 (0,4%). A hepatite imunomediada levou à interrupção permanente em 3 (0,2%) pacientes e à suspensão do TEVIMBRA em 13 (0,7%). Dezoito (75%) dos 24 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Treze (54,2%) dos 24 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos em altas doses. Dois pacientes (8,3%) dos 24 pacientes receberam tratamento imunossupressor. A hepatite imunomediada foi resolvida em 70,8% dos 24 pacientes. Dos 13 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso devido à hepatite, 7 (53,8%) reiniciaram o TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência da hepatite.

Endocrinopatias imunomediadas

Insuficiência adrenal

O TEVIMBRA pode causar insuficiência adrenal imunomediada. Para insuficiência adrenal de grau 2 ou superior, inicie tratamento sintomático, incluindo reposição hormonal, conforme indicação clínica. Suspenda o uso do TEVIMBRA dependendo da gravidade.

Insuficiência adrenal imunomediada ocorreu em 0,4% (8/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 4 (0,1%), grau 3 (0,1%) e grau 2 (0,3%). A insuficiência adrenal não levou à interrupção permanente do TEVIMBRA. O TEVIMBRA foi suspenso em 7 (0,4%) pacientes. Todos os 8 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Três (37,5%) dos 8 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos em altas doses. A insuficiência adrenal foi resolvida em 25% dos 8 pacientes. Dos 7 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por insuficiência adrenal, 5 (71,4%) reiniciaram o TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência da insuficiência adrenal.

Hipofisite

O TEVIMBRA pode causar hipofisite imunomediada. A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa, como cefaleia, fotofobia ou defeitos no campo visual. A hipofisite pode causar hipopituitarismo. Inicie a reposição hormonal conforme indicação clínica. Suspenda ou interrompa permanentemente o uso do TEVIMBRA dependendo da gravidade.

Hipofisite/hipopituitarismo ocorreu em 0,2% (4/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo uma reação adversa de grau 2 (0,2%). Não foi necessária a interrupção do tratamento com TEVIMBRA, enquanto o tratamento foi suspenso em 1 (0,1%) paciente. Três (75%) dos 4 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Um (25%) dos 4 pacientes recebeu corticosteroides sistêmicos em altas doses. A hipofisite/hipopituitarismo não se resolveu em 4 pacientes. Para um paciente em que o TEVIMBRA foi suspenso devido a hipofisite/hipopituitarismo, não houve recorrência de hipofisite/hipopituitarismo.

Distúrbios da tireoide

O TEVIMBRA pode causar distúrbios tireoidianos imunomediados. A tireoidite pode se manifestar com ou sem endocrinopatia. O hipotireoidismo pode ocorrer após o hipertireoidismo. Inicie a reposição hormonal para o hipotireoidismo ou institua o tratamento médico para o hipertireoidismo, conforme indicação clínica. Suspenda ou interrompa definitivamente o uso do TEVIMBRA, dependendo da gravidade.

Tireoidite:Tireoidite imunomediada ocorreu em 1,2% (24/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 2 (0,5%). A tireoidite não levou à interrupção permanente do TEVIMBRA. O TEVIMBRA foi suspenso em 3 (0,2%) pacientes. Dois (8,3%) dos 24 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. A tireoidite foi resolvida em 41,7% dos 24 pacientes. Todos os três pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso devido à tireoidite reiniciaram o tratamento com TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência da tireoidite.

Hipertireoidismo:Hipertireoidismo imunomediado ocorreu em 4,8% (95/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 3 (0,1%) e grau 2 (0,9%). O hipertireoidismo levou à interrupção permanente do TEVIMBRA em 1 (0,1%) paciente e à suspensão do tratamento em 4 (0,2%). Um (1,1%) dos 95 pacientes recebeu corticosteroides sistêmicos. O hipertireoidismo foi resolvido em 75,8% dos 95 pacientes. Dos 4 pacientes nos quais o tratamento com TEVIMBRA foi suspenso devido ao hipertireoidismo, 3 (75%) reiniciaram o tratamento com TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência do hipertireoidismo.

Hipotiroidismo:Hipotireoidismo imunomediado ocorreu em 12,7% (250/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 4 (0,1%) e grau 2 (6,8%). O TEVIMBRA não foi interrompido permanentemente em nenhum paciente, enquanto o tratamento foi suspenso em 7 (0,4%) pacientes. Dois (0,8%) dos 250 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos e 158 pacientes (63,2%) receberam terapia de reposição hormonal. O hipotireoidismo foi resolvido em 31,6% dos 250 pacientes. A maioria (51,6%) dos pacientes com hipotireoidismo necessitou de reposição de hormônio tireoidiano em longo prazo. Dos 7 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por hipotireoidismo, 6 (85,7%) reiniciaram o TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, nenhum paciente apresentou recorrência do hipotireoidismo.

Diabetes mellitus tipo 1, que pode se apresentar com cetoacidose diabética

Diabetes mellitus foi relatado com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Monitore os pacientes quanto à hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes. Inicie o tratamento com insulina conforme indicação clínica. Suspenda ou interrompa permanentemente o uso de TEVIMBRA dependendo da gravidade.

Diabetes mellitus ocorreu em 0,9% (18/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 4 (0,1%), grau 3 (0,4%) e grau 2 (0,4%). O TEVIMBRA foi interrompido permanentemente em 3 (0,2%) pacientes e o tratamento com o TEVIMBRA foi suspenso em 3 (0,2%). Doze (66,7%) pacientes receberam terapia com insulina para diabetes mellitus. O diabetes mellitus foi resolvido em 27,8% dos 18 pacientes. Dos 3 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso devido a diabetes mellitus, nenhum reiniciou o tratamento com TEVIMBRA após melhora dos sintomas.

Nefrite imunomediada com disfunção renal

O TEVIMBRA pode causar nefrite imunomediada, que pode ser fatal.

Nefrite imunomediada com disfunção renal ocorreu em 0,3% (5/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 3 (0,1%) e grau 2 (0,2%). O TEVIMBRA foi interrompido permanentemente em 1 (0,1%) paciente e o tratamento foi suspenso em 3 (0,2%) pacientes. Três (60%) dos 5 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Todos os 3 (60%) dos 5 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos em altas doses. Nefrite com disfunção renal foi resolvida em 40,0% dos 5 pacientes. Dos 3 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por nefrite, 2 (66,7%) reiniciaram TEVIMBRA após melhora dos sintomas e um paciente (50%) apresentou recorrência da nefrite.

Reações adversas dermatológicas imunomediadas

O TEVIMBRA pode causar erupções cutâneas ou dermatites imunomediadas. Casos de reações adversas cutâneas graves (RCAs), incluindo dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatados, alguns com desfecho fatal. Emolientes tópicos e/ou corticosteroides tópicos podem ser adequados para tratar erupções cutâneas não esfoliativas leves a moderadas. Suspenda ou descontinue permanentemente o uso de TEVIMBRA dependendo da gravidade.

Reações adversas dermatológicas imunomediadas ocorreram em 15,3% (301/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 4 (0,1%), grau 3 (0,9%) e grau 2 (3,5%). As reações adversas dermatológicas levaram à descontinuação permanente do TEVIMBRA em 2 (0,1%) pacientes e à suspensão do TEVIMBRA em 18 (0,9%) pacientes. Trinta (10,0%) dos 301 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Treze (4,3%) dos 301 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos em altas doses. As reações cutâneas imunomediadas foram resolvidas em 190 (63,1%) dos 301 pacientes. Dos 18 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso devido a reações adversas dermatológicas, 15 (83,3%) reiniciaram o TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, 1 (6,7%) paciente apresentou recorrência de reações adversas dermatológicas imunomediadas.

Outras reações adversas imunomediadas

As seguintes reações adversas imunomediadas clinicamente significativas ocorreram com uma incidência de menos de 1% cada em 1972 pacientes que receberam TEVIMBRA: miosite, miocardite, artrite, polimialgia reumática e pericardite.

As seguintes reações adversas imunomediadas clinicamente significativas adicionais foram relatadas com outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, incluindo casos graves ou fatais.

Cardíaco/vascular: Vasculite.

Sistema nervoso:Meningite, encefalite, mielite e desmielinização, síndrome miastênica/miastenia gravis (incluindo exacerbação), síndrome de Guillain-Barré, paresia nervosa, neuropatia autoimune.

Ocular: Podem ocorrer uveíte, irite e outras toxicidades inflamatórias oculares. Alguns casos podem estar associados a descolamento de retina. Vários graus de deficiência visual, incluindo cegueira, podem ocorrer. Se a uveíte ocorrer em combinação com outras reações adversas imunomediadas, considere uma síndrome semelhante à de Vogt-Koyanagi-Harada, pois isto pode exigir tratamento com esteroides sistêmicos para reduzir o risco de perda permanente da visão.

Gastrointestinal: Pancreatite, incluindo aumento nos níveis séricos de amilase e lipase, gastrite, duodenite.

Tecido musculoesquelético e conjuntivo: Polimiosite, rabdomiólise e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal.

Endócrino: Hipoparatireoidismo.

Outros (hematológicos/imunológicos): Anemia hemolítica, anemia aplástica, linfo-histiocitose hemofagocítica, síndrome da resposta inflamatória sistêmica, linfadenite necrosante histiocítica (linfadenite de Kikuchi), sarcoidose, púrpura trombocitopênica imune, rejeição de transplante de órgão sólido, rejeição de outros transplantes (incluindo enxerto de córnea).

Reações relacionadas à infusão

O TEVIMBRA pode causar reações referentes à infusão graves ou potencialmente fatais. Reações referentes à infusão ocorreram em 5% (99/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações de grau 3 ou superior (0,2%). Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão.

Reduza a velocidade da infusão para reações leves (grau 1) e interrompa a infusão para reações moderadas (grau 2). Para reações graves (grau 3) ou com risco de vida (grau 4), interrompa a infusão e suspenda o TEVIMBRA permanentemente.

Complicações do TCTH alogênico

Complicações fatais e outras complicações graves podem ocorrer em pacientes que recebem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) antes ou depois do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1. As complicações referentes ao transplante incluem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) hiperaguda, GVHD aguda, GVHD crônica, doença veno-oclusiva hepática após condicionamento de intensidade reduzida e síndrome febril com necessidade de esteroides (sem causa infecciosa identificada). Estas complicações podem ocorrer apesar da terapia interveniente entre o bloqueio de PD-1/PD-L1 e o HSCT alogênico.

Acompanhe os pacientes de perto em busca de evidências de complicações relacionadas ao transplante e intervenha prontamente. Considere os benefícios x riscos do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1 antes ou depois de um TCTH alogênico.

Toxicidade embriofetal

Com base em seu mecanismo de ação, o TEVIMBRA pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram que a inibição da via PD-1/PD-L1 pode levar ao aumento do risco de rejeição imunomediada do feto em desenvolvimento, resultando em morte fetal. Aconselhe as gestantes sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com TEVIMBRA e por 4 meses após a última dose.

REAÇÕES ADVERSAS

Tratamento de primeira linha para carcinoma esofágico avançado ou metastático (ESCC) irressecável

A interrupção permanente do TEVIMBRA devido a reações adversas ocorreu em 13% dos pacientes. A reação adversa que resultou na interrupção em ≥ 2% dos pacientes foi pneumonite (2,2%).

Interrupções da dosagem do TEVIMBRA devido a reações adversas ocorreram em 52% dos pacientes. As reações adversas que exigiram a interrupção da dosagem em ≥ 2% dos pacientes foram diminuição da contagem de neutrófilos (7%), fadiga (6%), pneumonia (6%), anemia (4,3%), neutropenia (4,3%), diminuição da contagem de leucócitos (4,3%), erupção cutânea (3,7%), disfagia (2,8%), diminuição da contagem de plaquetas (2,8%), pirexia (2,8%) e diarreia (2,2%).

As reações adversas mais comuns (≥20%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição do sódio, aumento da glicose, anemia, fadiga, diminuição do apetite, aumento da AST, diminuição do potássio, aumento da creatinina sérica, diminuição do cálcio, aumento da ALT, diarreia, estomatite e vômito.

ESCC avançado ou metastático irressecável tratado anteriormente

A interrupção permanente de TEVIMBRA devido a uma reação adversa ocorreu em 19% dos pacientes. As reações adversas que resultaram em interrupção permanente em ≥ 1% dos pacientes foram hemorragia, pneumonite (incluindo pneumonite e pneumonite imunomediada) e pneumonia.

Interrupções da dosagem do TEVIMBRA devido a uma reação adversa ocorreram em 23% dos pacientes. As reações adversas que exigiram interrupções da dosagem em ≥ 2% dos pacientes foram pneumonia, pneumonite e fadiga.

As reações adversas mais comuns (≥20%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram aumento da glicose, diminuição da hemoglobina, diminuição dos linfócitos, diminuição do sódio, diminuição da albumina, aumento da fosfatase alcalina, anemia, fadiga, aumento da AST, dor musculoesquelética, diminuição do peso, aumento da ALT e tosse.

Tratamento de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (G/GEJ) não tratado previamente, irressecável ou metastático

A interrupção permanente do TEVIMBRA devido a uma reação adversa ao medicamento ocorreu em 16% dos pacientes. As reações adversas ao medicamento que resultaram em interrupção permanente em ≥1% dos pacientes foram morte, fadiga e pneumonite.

A interrupção da dosagem do TEVIMBRA no grupo TEVIMBRA mais quimioterapia devido a uma reação adversa ao medicamento ocorreu em 49% dos pacientes. As reações adversas ao medicamento que exigiram modificações de dosagem em ≥ 2% dos pacientes foram: diminuição da contagem de plaquetas (12%), diminuição da contagem de neutrófilos (10%), neutropenia (6%), diminuição da contagem de leucócitos (6%), aumento de AST (4,8%), aumento de ALT (3,8%), aumento da bilirrubina sanguínea (3%), COVID-19 (3%), trombocitopenia (2,8%), leucopenia (2,6%), pneumonite (2,2%) e pneumonia (2%).

As reações adversas mais comuns (≥20%), incluindo anormalidades laboratoriais, para TEVIMBRA em combinação com quimioterapia foram náusea, fadiga, diminuição do apetite, anemia, neuropatia sensorial periférica, vômitos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de neutrófilos, aumento da aspartato aminotransferase, diarreia, dor abdominal, aumento da alanina aminotransferase, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição de peso e pirexia.

INDICAÇÕES

O TEVIMBRA é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1) indicado para:

Câncer de esôfago

• em combinação com quimioterapia contendo platina para o tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC) irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 (≥1).
• como agente único, para o tratamento de adultos com ESCC irressecável ou metastático após quimioterapia sistêmica prévia que não incluiu um inibidor de PD-(L)1.

Câncer gástrico

• em combinação com quimioterapia à base de platina e fluoropirimidina para o tratamento de primeira linha de adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-negativo irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 (≥1).

Veja na íntegra Informações de prescrição nos EUA Incluindo o Guia de medicação dos EUA .

Sobre a BeiGene

A BeiGene, que irá mudar seu nome para BeOne Medicines Ltd., é uma empresa multinacional de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer a nível mundial. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso diversificado portfólio de novas terapias mediante nossas capacidades e cooperações internas. Estamos comprometidos em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para um número muito maior de pacientes que precisam deles. Nossa crescente equipe mundial de mais de 11.000 colaboradores se estende por seis continentes. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre a capacidade da BeiGene de fornecer medicamentos inovadores para o maior número possível de pacientes em todo o mundo; a profundidade e o impulso do portfólio de oncologia da BeiGene; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene sob o título "Sobre a BeiGene". Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos para seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar o desenvolvimento posterior ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeiGene de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia. A dependência da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços de medicamentos; a experiência limitada da BeiGene em receber aprovações regulatórias e comercializar produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para as operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como alcançar e manter a lucratividade; sendo que estes riscos são discutidos em mais detalhes na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeiGene no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações neste comunicado à imprensa são atualizadas na data deste comunicado à imprensa, sendo que a BeiGene não se compromete a atualizá-las, a menos que exigido por lei. Para descobrir os recursos de mídia da BeiGene, acesse nosso site News & Media (notícias e mídia)

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