RevBio, Inc. hat bekannt gegeben, dass es von der britischen Arzneimittelzulassungsbehörde MHRA (Medicines and Health Regulatory Agency) die Genehmigung für eine klinische Pilotstudie mit 15 Patienten erhalten hat, in der TETRANITE® zur Reintegration von Knochenlappen eingesetzt wird, die von Neurochirurgen vorübergehend entfernt werden, um eine Gehirnoperation durchzuführen. Diese klinische Studie soll nachweisen, dass TETRANITE diese Knochenlappen wieder mit dem umgebenden Knochen verbinden kann, um das kosmetische Ergebnis zu verbessern, die Stabilität der Lappen für den Komfort des Patienten zu erhöhen und das Austreten von Rückenmarksflüssigkeit zu verhindern, was erhebliche Schmerzen verursachen und zu schweren Infektionen führen kann.
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Dr. Kumar Abhinav (left) and Dr. Mario Teo (right) have to date conducted three cases in the 15 patient clinical trial. The images above show the seamless restoration of cranial flaps using TETRANITE in this clinical trial.
Mario Teo, MBChB (Hons), BMedSci (Hons), PhD, FRCS (Neurochirurgie), und Kumar Abhinav, BSc (Hons), MBBS, MD, FRCS (Neurochirurgie), führen diese Studie am North Bristol NHS Trust (NBT) im Vereinigten Königreich durch. Das NBT versorgt die Einwohner von Bristol, South Gloucestershire und North Somerset mit Gesundheitsdienstleistungen, bietet Fachdienstleistungen für die gesamte Region und darüber hinaus an und fungiert als regionales Zentrum für Neurowissenschaften.
„Die wissenschaftliche Vorarbeit in Verbindung mit der bislang vielversprechenden Rekrutierung deutet darauf hin, dass TETRANITE in Zukunft eine wichtige und spannende Rolle bei Schädeloperationen spielen könnte“, so Dr. Teo.
Die ersten fünf Patienten – von denen drei bereits in die Studie aufgenommen wurden – erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung mit Platten und Schrauben zur Fixierung ihrer Knochenlappen TETRANITE. Dieser einzigartige Teil der Studie soll zeigen, dass TETRANITE zusätzlich zu herkömmlichen Metallfixierungsimplantaten eingesetzt werden kann und die Knochenregeneration im Kerf-Raum (d. h. dem Bereich des Knochens, der aufgrund der zur Bildung des Lappens verwendeten Schneidewerkzeuge um den Umfang des Schädel-Lappens herum verloren geht) fördern kann. Der Kerf-Raum bleibt in der Regel ungefüllt und stellt einen kritischen Knochendefekt dar, da er sich nicht spontan mit neuem Knochen füllt. Die verbleibenden zehn Fälle in dieser klinischen Studie werden TETRANITE allein ohne Platten und Schrauben verwenden, ähnlich wie in der laufenden klinischen Studie mit Schädelklappen in den USA, an der 18 der geplanten 20 Patienten teilnehmen. Viele dieser US-Patienten werden nun seit mehr als sechs Monaten beobachtet, und bei keinem dieser Patienten sind Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat aufgetreten.
Die Abteilung für Neurochirurgie für Erwachsene am NBT blickt auf eine lange Geschichte der Innovation zurück. Ursprünglich im Frenchay Hospital am Stadtrand von Bristol ansässig, wurden viele der Gründer von dem wegweisenden amerikanischen Neurochirurgen Harvey Cushing ausgebildet. Während des Zweiten Weltkriegs war das American Medical Corps zusammen mit den Neurochirurgen des Frenchay Hospital stationiert, die fast 5.000 Soldaten behandelten, die im Krieg traumatische Kopf- und Wirbelsäulenverletzungen erlitten hatten. Aufgrund dieser langjährigen Erfahrung haben Neurochirurgen aus aller Welt eine Fortbildung an der Abteilung für Neurochirurgie des Bristol Hospital absolviert.
„Aufgrund unserer ersten Fälle sind wir davon überzeugt, dass TETRANITE Platten und Schrauben für die Schädelknochenfixierung überflüssig machen könnte“, erklärte Dr. Abhinav. „Dieses Produkt könnte Patienten eine wesentlich schnellere und mechanisch robustere Lösung bieten, die zu optimaleren kosmetischen Ergebnissen führen würde.“
Über RevBio, Inc.
RevBio, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen im klinischen Stadium, das sich mit der Entwicklung und Vermarktung von TETRANITE® befasst, einem patentierten, synthetischen, injizierbaren, selbsthärtenden und osteokonduktiven Knochenkleber. Das Unternehmen entwickelt diese Technologie zunächst für den Einsatz in den Bereichen Zahnmedizin, Schädelchirurgie und Orthopädie im Allgemeinen sowie für Anwendungen im Bereich Tiergesundheit. Die TETRANITE-Technologie von RevBio ist noch nicht für den kommerziellen Einsatz zugelassen.
Über den North Bristol NHS Trust (NBT)
Der North Bristol NHS Trust (NBT) betreibt Gesundheitsdienste im Southmead Hospital, im Cossham Hospital, im Bristol Centre for Enablement sowie an Außenstellen in Bristol, North Somerset und South Gloucestershire im Vereinigten Königreich. Neben der Bereitstellung einer hochwertigen Gesundheitsversorgung für die lokale Bevölkerung ist NBT ein Kompetenzzentrum im Südwesten und darüber hinaus für eine Reihe von Dienstleistungen und wichtigen Fachgebieten, darunter Neurowissenschaften, Orthopädie und plastische Chirurgie. Die bahnbrechenden Behandlungen und Fortschritte in der Pflege von NBT haben internationale Anerkennung gefunden und das Unternehmen an die Spitze des medizinischen Wissens gebracht. NBT ist Teil der Bristol NHS Group, einer Gruppe von NHS-Krankenhäusern, die jährlich Forschungsmittel in Höhe von über 100 Millionen Pfund verwaltet.
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