BrightHeart, acteur majeur de l’intelligence artificielle appliquée à l’échographie prénatale, a annoncé aujourd’hui l’obtention du marquage CE pour ses dispositifs médicaux, ouvrant ainsi la voie à sa commercialisation dans l’ensemble de l’Union Européenne. Cette étape majeure sera célébrée lors du Congrès mondial de la Fetal Medicine Foundation (FMF), qui se tiendra à Vienne, en Autriche, à la fin du mois de juin 2026.
L’échographie fœtale fait partie des examens d’imagerie les plus exigeants en pratique clinique. Elle requiert l’analyse systématique de dizaines de structures anatomiques dans un temps limité et dans des conditions souvent variables. Malgré les avancées significatives de la médecine prénatale, les taux de détection des anomalies congénitales restent très hétérogènes d’un centre à l’autre. On estime qu’environ 50 % de ces anomalies ne sont pas identifiées avant la naissance, en raison notamment des disparités d’expérience entre opérateurs, de l’accès à l’expertise spécialisée et du niveau de standardisation des pratiques cliniques.
BrightHeart répond directement à ces enjeux à travers deux fonctionnalités complémentaires. Tout d’abord, un système d’assistance en temps réel guide les cliniciens à chaque étape de l’acquisition, réduisant ainsi la variabilité des pratiques et favorisant le suivi des protocoles. Ensuite, une analyse morphologique de certains organes critiques du fœtus permet une évaluation structurée, reproduisant le raisonnement diagnostique d’un clinicien expérimenté, indépendamment de l’expérience de l’opérateur ou des ressources du centre.
Les performances de la plateforme ont été validées par deux études publiées dans Obstetrics & Gynecology. Réalisées en collaboration avec de prestigieux centres universitaires, elles s’appuient sur des données recueillies dans 11 centres répartis dans deux pays. Dans une étude de validation indépendante portant sur 877 examens et utilisant comme gold standard l’évaluation d’un cardiologue expert (Zelop et al., Obstet. Gynecol., 2026), le logiciel a détecté des marqueurs associés aux malformations sévères avec une sensibilité de 98,7 % et une spécificité de 97,7 % parmi les examens pour lesquels l’IA a fourni un résultat concluant. De plus, le logiciel génère un résultat dans 98,7 % des examens. Ces résultats confirment la capacité de BrightHeart à améliorer la détection de malformations congénitales et à garantir des interprétations standardisées et conformes aux protocoles cliniques.
“L’obtention du marquage CE représente une étape clé dans la mission de BrightHeart : rendre le dépistage prénatal précis et accessible à chaque patiente, quel que soit le centre où elle est prise en charge”, a déclaré Cécile Dupont, Directrice générale de BrightHeart. “L’échographie fœtale est l’un des examens les plus dépendants de l’expertise de l’opérateur, ce qui entraîne d’importantes disparités en termes de qualité. BrightHeart a été conçu pour pallier ce problème en commençant par le dépistage cardiaque, puis en l’étendant à l’analyse cérébrale et à l’accompagnement de l’ensemble du parcours d’échographie prénatale. Le Congrès mondial de la FMF à Vienne est l’occasion idéale de présenter cette plateforme à la communauté européenne de la médecine fœtale.”
Le Congrès mondial de la FMF est un rendez-vous scientifique annuel majeur qui rassemble des spécialistes de la médecine fœtale, des obstétriciens et des échographistes du monde entier. À l’occasion de cette édition 2026, BrightHeart participera au programme scientifique à travers plusieurs présentations, notamment celle du Pr Laurent J. Salomon, ancien président de l’ISUOG, professeur de gynécologie-obstétrique à l’hôpital Necker-Enfants Malades à Paris et conseiller clinique pour BrightHeart. Le Pr Salomon a souligné :
“En routine clinique, la qualité du dépistage échographique prénatal reste largement dépendante de l’opérateur. Les examens standardisés et basés sur des protocoles rigoureux permettent d’améliorer la détection des anomalies congénitales. Toutefois, assurer ce niveau de qualité de façon reproductible et à grande échelle demeure un enjeu de taille. BrightHeart a été développé pour accompagner cette standardisation durant l’examen en temps réel et sans modifier les pratiques cliniques”.
Le premier marquage CE constitue une nouvelle étape clé pour BrightHeart, après une levée de fonds de série A de 11 millions d’euros, des autorisations obtenues auprès de la FDA et le lancement de la plateforme B-Right AI via le Voluson™ Solution Store de GE HealthCare. Le lancement européen aura lieu lors du Congrès mondial de la FMF, qui se tiendra du 28 juin au 2 juillet sur le stand E1.
À propos de BrightHeart
BrightHeart est un leader mondial de l’intelligence artificielle (IA) appliquée à l’échographie prénatale. Sa plateforme d’IA accompagne l’ensemble du parcours échographique en apportant une assistance à chaque étape de l’examen : guidage pour un dépistage précis, reconnaissance automatisée des vues échographiques, suivi exhaustif de l’ensemble de l’anatomie fœtale et une interprétation plus efficace des examens. Ses dispositifs médicaux autorisés par la FDA et marqués CE s’intègrent directement aux flux de travail de routine afin de fournir une évaluation de pointe des organes principaux, d’améliorer la complétude des examens, de réduire leur durée et de soutenir une prise de décision clinique éclairée, sans modifier les pratiques des professionnels de santé.
La technologie de BrightHeart a été validée cliniquement et a démontré sa capacité à améliorer significativement la détection des cardiopathies congénitales (>96 %), tout en réduisant les erreurs diagnostiques et en optimisant l’efficacité des examens. Conçue pour une prise en charge connectée à grande échelle, BrightHeart offre un accompagnement continu, de la première acquisition à l’interprétation finale, partout où l’échographie prénatale est réalisée. Pour en savoir plus : https://www.brightheart.ai/
La plateforme B-Right AI est une dénomination marketing qui regroupe l’ensemble des solutions « B-Right » de BrightHeart. Pour plus d’informations, veuillez consulter les informations réglementaires disponibles sur le site web pour chacun des dispositifs médicaux concernés.
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