Incyte Biosciences Japan G.K. a annoncé aujourd’hui que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a approuvé Minjuvi® (tafasitamab) en association avec la lénalidomide pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire.
« Cette autorisation offre une nouvelle option aux patients japonais atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire, une maladie agressive pour laquelle les options thérapeutiques ont toujours été limitées », déclare Yasuyuki Ishida, directeur général d’Incyte Biosciences Japan. « Nous nous engageons à contribuer à répondre aux besoins critiques non satisfaits des patients et de leurs familles touchés par ce cancer particulièrement difficile. »
Le LDGCB est le sous-type le plus courant de lymphome non hodgkinien ; il s’agit d’une tumeur maligne agressive des lymphocytes B. Si de nombreux patients répondent au traitement initial, les résultats restent médiocres pour ceux présentant une maladie récidivante ou réfractaire, en particulier pour les patients qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches.1
Cette autorisation repose sur les résultats de l’essai MOR208C203 : L-MIND (NCT02399085), un essai international de phase 2, et de l’essai INCMOR 0208-102, partie 4 (groupe 6) : J-MIND (NCT04661007), un essai de phase Ib/II mené au Japon, qui ont tous deux évalué la sécurité et l’efficacité de Minjuvi en association avec le lénalidomide chez des patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire non éligibles à une greffe autologue de cellules souches (GACS).2,4 Dans l’essai L-MIND, d’après l’évaluation d’un comité d’examen indépendant (date de coupure des données : 20 novembre 2018), le taux de réponse global (TRG) s’élevait à 58,8 % (critère d’évaluation principal), avec un taux de réponse complète (RC) de 41,3 % et un taux de réponse partielle (RP) de 17,5 %.3 La durée médiane de réponse (mDOR) n’avait pas encore été atteinte après un suivi médian de 44 mois ou plus.3 De plus, d’après l’évaluation du comité d’examen indépendant dans l’essai J-MIND (date de coupure des données : 31 août 2023), le taux de réponse était de 71,4 %, avec un taux de réponse complète (RC) de 45,2 % et un taux de réponse partielle (RP) de 26,2 %.4 Les principaux événements indésirables comprenaient la neutropénie et la thrombocytopénie.4,5 Dans l’ensemble, Minjuvi, en association avec le lénalidomide, a démontré une réponse cliniquement significative, et les effets indésirables se sont avérés gérables.4,5
Cette autorisation constitue la deuxième autorisation réglementaire accordée à Minjuvi au Japon. Minjuvi, en association avec le rituximab et le lénalidomide, avait déjà été autorisé par le MHLW pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (LF 2L+).
À propos de L-MIND
L-MIND était une étude de phase 2, à bras unique et ouverte, évaluant le tafasitamab en association avec la lénalidomide chez des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, ayant reçu au moins une, mais pas plus de trois lignes de traitement antérieures (y compris un traitement anti-CD20 tel que le rituximab) et qui n’étaient pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose suivie d’une greffe autologue de cellules souches, ou qui l’avaient refusée.2 Le critère d’évaluation principal était le taux de réponse global ; les critères d’évaluation secondaires comprenaient la durée de la réponse, la survie sans progression et la survie globale.2
Pour plus d’informations sur l’étude, rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/study/NCT02399085.
À propos de J-MIND
L’essai J-MIND, partie 4 (groupe 6) (NCT04661007), est un essai clinique japonais de phase Ib/II évaluant l’efficacité et la sécurité du tafasitamab en association avec le lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire. Les patients inclus dans cet essai avaient déjà reçu entre un et trois traitements systémiques, y compris un traitement ciblant le CD20, et avaient été jugés par l’investigateur principal comme non éligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou ne répondant pas à ce traitement.4
Le critère d’évaluation principal de cet essai était le taux de réponse objective (TRO), évalué par un comité d’examen indépendant sur la base des critères de Lugano ; les critères d’évaluation secondaires comprenaient la réponse complète (RC), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).4
Pour plus d’informations sur l’étude, rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/study/NCT04661007.
À propos de Minjuvi® (tafasitamab)
Minjuvi® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé modifié au niveau du domaine Fc qui cible le CD19 cytolytique. Le tafasitamab intègre un domaine Fc modifié par XmAb®, qui intervient dans la lyse des cellules B par apoptose et par des mécanismes effecteurs immunitaires, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du tafasitamab, sous licence de Xencor, Inc.
Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) a obtenu une autorisation accélérée en association avec la lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGCB issu d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches (GACS).6 De plus, Monjuvi est autorisé par la FDA américaine en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire.6
En Europe, Minjuvi (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivie d’une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une ASCT.7 De plus, Minjuvi est autorisé en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (stades 1-3a) après au moins une ligne de traitement systémique en Europe.7
Au Japon, Minjuvi est autorisé en association avec la lénalidomide pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire.8 Minjuvi est également autorisé en association avec le rituximab et la lénalidomide pour les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (LF de 2e ligne ou plus).
XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.
Monjuvi et Minjuvi sont des marques déposées d’Incyte.
Informations de sécurité importantes
Veuillez vous reporter à la notice du produit Minjuvi (PI) pour connaître les indications, la posologie et l’administration, les précautions d’emploi et les informations de sécurité au Japon, ainsi qu’au site Web de l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA).
À propos d'Incyte®
Incyte repousse les limites de l’innovation biopharmaceutique. Forts d’une expertise scientifique approfondie et d’une approche résolument centrée sur les patients, nous avons développé un portefeuille éprouvé de médicaments de référence ainsi qu’un vaste catalogue de médicaments nouvelle génération, répartis entre nos principaux domaines d’activité : hématologie, oncologie, inflammation et auto-immunité.
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Incyte Biosciences Japan G.K. est une filiale à 100 % d’Incyte. Pour plus d’informations sur Incyte au Japon, rendez-vous sur www.incyte.jp.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant le potentiel de Minjuvi à offrir une nouvelle option thérapeutique aux patients japonais atteints de LDGCB, ainsi que les aspirations et les objectifs d’Incyte tels qu’énoncés dans la rubrique « À propos d’Incyte ».
Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité d’Incyte à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses produits et produits candidats ; la suffisance des données issues des essais cliniques pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques ; les mesures prises par les autorités réglementaires, susceptibles d’affecter le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité d’Incyte à assurer le succès commercial de ses produits commercialisés et de ses produits candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité d’Incyte à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses produits et de sa technologie ; la dépendance d’Incyte vis-à-vis de tiers et de partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché ; et les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution, ainsi que les risques et incertitudes décrits plus en détail dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, notamment son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025 et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
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1 Sehn LH, Salles G. Diffuse large B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2021;384:842–858. Lien vers la source (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra2027612)
2 ClinicalTrials.gov. Open label study to evaluate the safety and efficacy of lenalidomide with MOR00208 in patients with R-R DLBCL (L-MIND). Lien vers la source (https://clinicaltrials.gov/study/NCT02399085). Consulté en juin 2026.
3 Duell J, Abrisqueta P, Andre M, Gaidano G, Gonzales-Barca E, Jurczak W, Kalakonda N, Liberati AM, Maddocks KJ, Menne T, Nagy Z, Tournilhac O, Kuffer C, Bakuli A, Amin A, Gurbanov K, Salles G. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024;109(2):553–566. Lien vers la source (https://doi.org/10.3324/haematol.2023.283480)
4 Izutsu K, Fukuhara N, Yuda J, Suehiro Y, Kusumoto S, Casadebaig ML, Suzukawa K, Fukushima K. Tafasitamab as Monotherapy or in Combination in Japanese Patients With B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma: Results From the Phase 1b J-MIND Study. Cancer Sci. 2026 Apr;117(4):1093–1105. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41563911/)
5 Salles G, Duell J, González-Barca E, et al. Tafasitamab plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, Phase 2 study. Lancet Oncol. 2020;21:978–988. Lien vers la source (https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30225-4/abstract)
6 U.S. Food and Drug Administration. Monjuvi® (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Consulté en juin 2026. Lien vers la source (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761163s013lbl.pdf).
7 European Medicines Agency (EMA). Minjuvi (tafasitamab) European Public Assessment Report (EPAR) and Product Information. Consulté en juin 2026. Lien vers la source (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/minjuvi-epar-product-information_en.pdf).
8 Incyte. Minjuvi® (tafasitamab) Product Information (Japan) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) electronic package insert. Consulté en juin 2026. Lien vers la source (https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html).
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